- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509567
Konvensjonell Palatal Crib versus bundne sporer for behandling av anterior åpen bitt
Konvensjonell Ganeheis kontra Limte Sporer i Behandlingen av Anterior Åpen Bitt: En Randomisert Klinisk Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior åpen bitt (AOB) defineres som fraværet av vertikal overlapping mellom de maksillære og mandibulære anteriore tenner når de posteriore tennene er i okklusjon. Det er ofte assosiert med parafunksjonelle vaner som tungespark, som kan føre til dentoalveolær ubalanse og malokklusjon under vekst. Tidlig intervensjon er avgjørende for å forhindre funksjonelle, estetiske og psykososiale komplikasjoner.
Forskjellige behandlingsmodaliteter er foreslått for å korrigere anterior åpen bitt assosiert med tungespark, inkludert palatale kribber, tungenespor, funksjonelle apparater og myofunksjonell terapi. Konvensjonelle palatale kribbe (CPC) apparater fungerer som en mekanisk barriere som hindrer tungen i å utøve trykk på de anteriore tennene, mens bundne sporer (BS) gir kontinuerlig sensorisk tilbakemelding som fraråder feil tungestilling.
Denne studien er utformet som en randomisert klinisk prøve med en 1:1 allokeringsratio. Totalt 20 pasienter i alderen 7 til 12 år med dental anterior åpen bitt (≥1 mm), klasse I skjelettmessige og dentale forhold, og tungesparkvane vil bli rekruttert. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten CPC-gruppen eller BS-gruppen.
I CPC-gruppen vil bånd bli festet på de maksillære første permanente molarene, og en konvensjonell palatal kribbe konstruert av 0,9 mm rustfritt ståltråd vil bli loddet til båndene. Kribben vil bli plassert bak de maksillære incisivene for å hindre anterior tungespark. I BS-gruppen vil forhåndsfabrikkerte bundne sporer bli plassert på palatale overflater av de maksillære incisivene.
Alle deltakere vil gjennomgå intraoral skanning før behandling og etter 6 måneder. Utfallsmål vil inkludere overbitt, overjet og anterior åpen bitt symmetri. Kefalometrisk analyse vil bli utført for å evaluere skjelettmessige og dentale endringer, inkludert SNA, SNB, ANB, mandibulær planvinkel og incisivinklinasjoner. Vertikale dentoalveolære målinger (UADH, UPDH, LADH og LPDH) vil også bli vurdert.
Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved bruk av Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), som vurderer orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonell velvære og sosial velvære. Poeng vil bli registrert ved utgangspunktet og etter behandling.
Data vil bli statistisk analysert for å sammenligne før- og etterbehandlingsendringer innenfor og mellom grupper. Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk evidens angående effektiviteten og pasientaksepten av konvensjonell palatal kribbe og bundne sporer i behandlingen av anterior åpen bitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 7 til 12 år Skelettklasse I og Angle-klasse I-forhold Dental anterior åpen bitt ≥ 1 mm Åpen bitt begrenset til anterior segment (fortenner og hjørnetenner) Tilstedeværelse av tungetrykkevane med anterior tungeholdning Pasienter i blandet tannutviklingsstadium med fullt frembrutte øvre og nedre sentrale fortanter og maksillære første permanente molarer God oral hygiene Ingen kjønnsrestriksjoner Øvre tannbue uten eller med lett trengsel
Eksklusjonskriterier:
Munnpusting Skelett anterior åpen bitt Tilstedeværelse av posterior korsbitt Medfødt manglende tenner Dentalanomalier Tilstedeværelse av systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell Palatal Crib (CPC)
Deltakerne vil motta en konvensjonell ganestag-apparat festet til de øvre første molarene.
Apparatet er laget av 0,9 mm rustfritt ståltråd med 5–7 løkker og en akrylknapp som dekker basen.
Det plasseres 3–4 mm bak cingula på de øvre fortennene for å forhindre tungetrykk.
Apparatet sementeres med glassionomersement og overvåkes over en 6-måneders behandlingsperiode.
|
En fast ortodontisk applikasjon laget av 0,9 mm rustfritt ståltråd med 5–7 løkker og en akrylknapp som dekker basen. Den sementeres til de øverste første jekslene med Ultra bandsement og plasseres 3–4 mm bak cingula på de øverste fortennene for å hindre tungetrykk. Behandlingsvarigheten er 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Bundet Sporer (BS)
Deltakerne vil få festet pigger på midtre tredjedel av ganeflater på overkjevens og underkjevens fortenner for å korrigere tungens stilling foran og forhindre kontakt med fortenner.
Piggene fungerer som en påminnelse om å opprettholde riktig tungestilling.
Behandlingen overvåkes over en 6-måneders periode.
|
Bondede sporer plasseres på den midtre tredjedelen av ganeflatene på over- og underkjevens fortenner.
De korrigerer frontal åpen bitt ved å hindre tungen i å komme i kontakt med de øvre og nedre fortannene og minner pasienten om å opprettholde riktig tungeposisjon.
Behandlingsvarigheten er 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anterior åpen bitt (AOB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av vertikal overlapping (i mm) mellom øvre og nedre fortenner før og etter behandling ved bruk av intraorale skanninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbit og Overjet Endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av vertikal (overbitt) og horisontal (overjet) sammenheng mellom over- og underfortenner ved bruk av intraorale skanninger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 9. Nasser M, Yousry TN, Ismail H. Patient Acceptance and Satisfaction: A Comparative Study of Low Transpalatal Arch with Tongue Spurs versus Tongue Spurs Alone in Developing Anterior Open Bite Treatment. Egyptian Orthodontic Journal. 2025;67(1):157-77.
- Duarte-Rodrigues L, Ramos-Jorge J, Drumond CL, Diniz PB, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Correlation and comparative analysis of the CPQ8-10 and child-OIDP indexes for dental caries and malocclusion. Braz Oral Res. 2017 Dec 18;31:e111. doi: 10.1590/1807-3107bor-2017.vol31.0111.
- Zhao W, Chen Y, Kyung HM, Xu JS. Effectiveness of Tongue Crib Combination Treating Severe Skeletal Angle Class III Malocclusion in Mixed Dentition. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Nov-Dec;13(6):668-676. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1855.
- Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2018 Nov;88(6):684-691. doi: 10.2319/101317-691.1. Epub 2018 Jun 18.
- Kraisiridej R, Suzuki B, Suzuki EY. Dentoalveolar changes observed after the use of customized bonded Shark-Tooth-Like Spurs (JAWs) in adult patients with anterior open bite. Dental Press J Orthod. 2023 Jan 6;27(5):e2220448. doi: 10.1590/2177-6709.27.5.e2220448.oar. eCollection 2023.
- Alawy SB, El-Desouky SS, Kabbash IA, Hadwa SM. Effects of tongue tamers and customized bonded spurs as an early treatment of anterior open bite: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2025 Jan 16;25(1):76. doi: 10.1186/s12903-024-05389-x.
- Stuani AS, Stuani AS, Stuani MB, Saraiva Mda C, Matsumoto MA. Anterior open bite--cephalometric evaluation of the dental pattern. Braz Dent J. 2006;17(1):68-70. doi: 10.1590/s0103-64402006000100015. Epub 2006 May 2.
- Manzoor Z, Wadhawan A, Nagar S, Kumar A, Singh M. A Modified Tongue Crib Appliance for Correction of Tongue Thrusting. Cureus. 2023 Jun 16;15(6):e40518. doi: 10.7759/cureus.40518. eCollection 2023 Jun.
- Fouda AS, Afify AK, Aboulfotouh MH, Attia KH, Abouelezz AM, Elkordy SA. Dental arch changes after anterior open bite treatment in the mixed dentition produced by miniscrew-supported palatal crib vs conventional fixed palatal crib. Angle Orthod. 2022 Jul 1;92(4):487-496. doi: 10.2319/082321-659.1.
- Dias FA, Assis Urnau FD, Pedron Oltramari PV, Lupion Poleti M, Rodrigues de Almeida M, Freire Fernandes TM. Stability of early treatment of anterior open bite: clinical performance of bonded lingual spurs. J Orthod. 2019 Mar;46(1):68-73. doi: 10.1177/1465312519827601. Epub 2019 Feb 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS.26.01.112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .