Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell Palatal Crib versus bundne sporer for behandling av anterior åpen bitt

2. september 2026 oppdatert av: Hassan Hani, Mansoura University

Konvensjonell Ganeheis kontra Limte Sporer i Behandlingen av Anterior Åpen Bitt: En Randomisert Klinisk Studie

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten og pasientaksepten av to ortodontiske apparater – konvensjonell ganeheis og limte sporer – i behandlingen av anterior åpen bitt hos barn. Tjue barn i alderen 7 til 12 år med anterior åpen bitt og klasse I skjelett- og tannrelasjoner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Den første gruppen vil motta et konvensjonelt ganeheisapparat festet til de øvre molarene, mens den andre gruppen vil motta limte sporer festet til ganesidene av de øvre fortennene. Alle deltakere vil bli fulgt i 6 måneder. Kliniske og digitale målinger, inkludert overbitt, resultatene av denne studien forventes å bidra til å avgjøre hvilket apparat som gir bedre kliniske resultater og høyere pasientaksept i tidlig behandling av anterior åpen bitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Anterior åpen bitt (AOB) defineres som fraværet av vertikal overlapping mellom de maksillære og mandibulære anteriore tenner når de posteriore tennene er i okklusjon. Det er ofte assosiert med parafunksjonelle vaner som tungespark, som kan føre til dentoalveolær ubalanse og malokklusjon under vekst. Tidlig intervensjon er avgjørende for å forhindre funksjonelle, estetiske og psykososiale komplikasjoner.

Forskjellige behandlingsmodaliteter er foreslått for å korrigere anterior åpen bitt assosiert med tungespark, inkludert palatale kribber, tungenespor, funksjonelle apparater og myofunksjonell terapi. Konvensjonelle palatale kribbe (CPC) apparater fungerer som en mekanisk barriere som hindrer tungen i å utøve trykk på de anteriore tennene, mens bundne sporer (BS) gir kontinuerlig sensorisk tilbakemelding som fraråder feil tungestilling.

Denne studien er utformet som en randomisert klinisk prøve med en 1:1 allokeringsratio. Totalt 20 pasienter i alderen 7 til 12 år med dental anterior åpen bitt (≥1 mm), klasse I skjelettmessige og dentale forhold, og tungesparkvane vil bli rekruttert. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten CPC-gruppen eller BS-gruppen.

I CPC-gruppen vil bånd bli festet på de maksillære første permanente molarene, og en konvensjonell palatal kribbe konstruert av 0,9 mm rustfritt ståltråd vil bli loddet til båndene. Kribben vil bli plassert bak de maksillære incisivene for å hindre anterior tungespark. I BS-gruppen vil forhåndsfabrikkerte bundne sporer bli plassert på palatale overflater av de maksillære incisivene.

Alle deltakere vil gjennomgå intraoral skanning før behandling og etter 6 måneder. Utfallsmål vil inkludere overbitt, overjet og anterior åpen bitt symmetri. Kefalometrisk analyse vil bli utført for å evaluere skjelettmessige og dentale endringer, inkludert SNA, SNB, ANB, mandibulær planvinkel og incisivinklinasjoner. Vertikale dentoalveolære målinger (UADH, UPDH, LADH og LPDH) vil også bli vurdert.

Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved bruk av Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), som vurderer orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonell velvære og sosial velvære. Poeng vil bli registrert ved utgangspunktet og etter behandling.

Data vil bli statistisk analysert for å sammenligne før- og etterbehandlingsendringer innenfor og mellom grupper. Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk evidens angående effektiviteten og pasientaksepten av konvensjonell palatal kribbe og bundne sporer i behandlingen av anterior åpen bitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 7 til 12 år Skelettklasse I og Angle-klasse I-forhold Dental anterior åpen bitt ≥ 1 mm Åpen bitt begrenset til anterior segment (fortenner og hjørnetenner) Tilstedeværelse av tungetrykkevane med anterior tungeholdning Pasienter i blandet tannutviklingsstadium med fullt frembrutte øvre og nedre sentrale fortanter og maksillære første permanente molarer God oral hygiene Ingen kjønnsrestriksjoner Øvre tannbue uten eller med lett trengsel

Eksklusjonskriterier:

Munnpusting Skelett anterior åpen bitt Tilstedeværelse av posterior korsbitt Medfødt manglende tenner Dentalanomalier Tilstedeværelse av systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell Palatal Crib (CPC)
Deltakerne vil motta en konvensjonell ganestag-apparat festet til de øvre første molarene. Apparatet er laget av 0,9 mm rustfritt ståltråd med 5–7 løkker og en akrylknapp som dekker basen. Det plasseres 3–4 mm bak cingula på de øvre fortennene for å forhindre tungetrykk. Apparatet sementeres med glassionomersement og overvåkes over en 6-måneders behandlingsperiode.
En fast ortodontisk applikasjon laget av 0,9 mm rustfritt ståltråd med 5–7 løkker og en akrylknapp som dekker basen. Den sementeres til de øverste første jekslene med Ultra bandsement og plasseres 3–4 mm bak cingula på de øverste fortennene for å hindre tungetrykk. Behandlingsvarigheten er 6 måneder.
Eksperimentell: Bundet Sporer (BS)
Deltakerne vil få festet pigger på midtre tredjedel av ganeflater på overkjevens og underkjevens fortenner for å korrigere tungens stilling foran og forhindre kontakt med fortenner. Piggene fungerer som en påminnelse om å opprettholde riktig tungestilling. Behandlingen overvåkes over en 6-måneders periode.
Bondede sporer plasseres på den midtre tredjedelen av ganeflatene på over- og underkjevens fortenner. De korrigerer frontal åpen bitt ved å hindre tungen i å komme i kontakt med de øvre og nedre fortannene og minner pasienten om å opprettholde riktig tungeposisjon. Behandlingsvarigheten er 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anterior åpen bitt (AOB)
Tidsramme: 6 måneder
Måling av vertikal overlapping (i mm) mellom øvre og nedre fortenner før og etter behandling ved bruk av intraorale skanninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overbit og Overjet Endringer
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av vertikal (overbitt) og horisontal (overjet) sammenheng mellom over- og underfortenner ved bruk av intraorale skanninger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS.26.01.112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltakere (IPD) vil ikke deles på grunn av den begrensede utvalgsstørrelsen og at studien er gjennomført som en del av en postgraduatavhandling. Alle data vil holdes konfidensielle i henhold til institusjonelle etiske retningslinjer, og ingen offentlig tilgjengelig datasett vil bli generert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere