Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конвенциональный небный каркас против бондированных шпор для лечения переднего открытого прикуса

2 сентября 2026 г. обновлено: Hassan Hani, Mansoura University

Традиционный небный каркас против фиксированных шпор в лечении переднего открытого прикуса: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности и восприятия пациентами двух ортодонтических аппаратов — традиционной нёбной решётки и приклеенных шипов — при лечении переднего открытого прикуса у детей. Двадцать детей в возрасте от 7 до 12 лет с передним открытым прикусом и скелетными и зубными соотношениями I класса будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Первая группа получит традиционный аппарат нёбной решётки, закреплённый на верхних молярах, в то время как вторая группа получит приклеенные шипы, прикреплённые к нёбным поверхностям верхних резцов. Все участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Клинические и цифровые измерения, включая перекрытие, ожидается, что результаты этого исследования помогут определить, какой аппарат обеспечивает лучшие клинические результаты и более высокое принятие пациентами при раннем лечении переднего открытого прикуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Передний открытый прикус (АОБ) определяется как отсутствие вертикального перекрытия между передними зубами верхней и нижней челюстей при окклюзии задних зубов. Он часто связан с парафункциональными привычками, такими как прокладывание языка, что может привести к зубоальвеолярному дисбалансу и нарушению прикуса в период роста. Раннее вмешательство необходимо для предотвращения функциональных, эстетических и психосоциальных осложнений.

Для коррекции переднего открытого прикуса, связанного с прокладыванием языка, предложены различные методы лечения, включая небные решётки, шпоры для языка, функциональные аппараты и миофункциональную терапию. Традиционные небные решётки (ТНР) действуют как механический барьер, предотвращающий давление языка на передние зубы, в то время как приклеенные шпоры (ПШ) обеспечивают непрерывную сенсорную обратную связь, препятствуя неправильному положению языка.

Данное исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание с соотношением распределения 1:1. Всего будет набрано 20 пациентов в возрасте от 7 до 12 лет с зубным передним открытым прикусом (≥1 мм), скелетными и зубными соотношениями I класса и привычкой прокладывания языка. Участники будут случайным образом распределены в группу ТНР или группу ПШ.

В группе ТНР на первые постоянные моляры верхней челюсти будут установлены кольца, а традиционная небная решётка, изготовленная из нержавеющей проволоки диаметром 0,9 мм, будет припаяна к кольцам. Решётка будет расположена позади верхних резцов для предотвращения переднего прокладывания языка. В группе ПШ заранее изготовленные приклеенные шпоры будут размещены на небных поверхностях верхних резцов.

Все участники пройдут внутриротовое сканирование до лечения и через 6 месяцев. Критериями оценки результатов будут включать перекрытие, горизонтальное перекрытие и симметрию переднего открытого прикуса. Будет проведён цефалометрический анализ для оценки скелетных и зубных изменений, включая SNA, SNB, ANB, угол нижнечелюстной плоскости и наклоны резцов. Также будут оценены вертикальные зубоальвеолярные измерения (UADH, UPDH, LADH и LPDH).

Результаты, сообщаемые пациентами, будут оценены с использованием Анкеты восприятия ребёнка (CPQ8-10), которая оценивает оральные симптомы, функциональные ограничения, эмоциональное благополучие и социальное благополучие. Баллы будут зарегистрированы на исходном уровне и после лечения.

Данные будут статистически проанализированы для сравнения изменений до и после лечения внутри групп и между группами. Ожидается, что результаты данного исследования предоставят клинические данные об эффективности и принятии пациентами традиционной небной решётки и приклеенных шпор при лечении переднего открытого прикуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте от 7 до 12 лет Скелетный класс I и соотношение по Энглю I класса Зубочелюстная передняя открытая окклюзия ≥ 1 мм Открытая окклюзия ограничена передним сегментом (резцы и клыки) Наличие привычки прокладывания языка с передним положением языка Пациенты на стадии сменного прикуса с полностью прорезавшимися верхними и нижними центральными резцами и первыми постоянными молярами верхней челюсти Хорошая гигиена полости рта Ограничений по полу нет Верхняя зубная дуга без скученности или с легкой скученностью

Критерии исключения:

Ротовое дыхание Скелетная передняя открытая окклюзия Наличие задней перекрестной окклюзии Врожденное отсутствие зубов Аномалии зубов Наличие каких-либо системных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционный нёбный каркас (CPC)
Участники получат традиционный нёбный ограничитель, зафиксированный на первых молярах верхней челюсти. Аппарат изготовлен из нержавеющей проволоки диаметром 0,9 мм с 5-7 петлями и акриловой пуговицей, покрывающей основание. Он устанавливается на 3-4 мм дистальнее поясков резцов верхней челюсти для предотвращения прокладывания языка. Аппарат фиксируется стеклоиономерным цементом и контролируется в течение 6-месячного периода лечения.
Устройство: Традиционный нёбный каркас
Фиксированный ортодонтический аппарат, изготовленный из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,9 мм с 5-7 петлями и акриловой кнопкой, покрывающей основание. Он фиксируется на первых молярах верхней челюсти с помощью цемента Ultra band и располагается на 3-4 мм позади цингулюмов верхних резцов для предотвращения выталкивания языка. Длительность лечения составляет 6 месяцев.
Экспериментальный: Прикрепленные шпоры (BS)
Участники получат прикрепленные шпоры на среднюю треть небных поверхностей верхних и нижних резцов для коррекции переднего положения языка и предотвращения контакта с передними зубами. Шпоры служат напоминанием о поддержании правильного положения языка. Лечение контролируется в течение 6-месячного периода.
Устройство: Склеенные шпоры
Бондинговые шпоры размещаются на средней трети небной поверхности резцов верхней и нижней челюсти. Они исправляют передний открытый прикус, предотвращая контакт языка с верхними и нижними передними зубами и напоминая пациенту о необходимости поддерживать правильное положение языка. Продолжительность лечения составляет 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переднего открытого прикуса (AOB)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение вертикального перекрытия (в мм) между верхними и нижними передними зубами до и после лечения с использованием внутриротовых сканов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения прикуса и резцового перекрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка вертикального (глубокого прикуса) и горизонтального (сагиттальной щели) соотношения между верхними и нижними резцами с помощью внутриротового сканирования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.26.01.112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены в связи с ограниченным размером выборки и тем, что исследование проводится в рамках магистерской диссертации. Все данные будут храниться конфиденциально в соответствии с этическими нормами учреждения, и общедоступный набор данных создан не будет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться