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传统腭部栅栏与粘结刺状装置用于前牙开合治疗

2026年9月2日 更新者:Hassan Hani、Mansoura University

传统腭杆与粘接刺在治疗前牙开合中的对比:一项随机临床试验

这项随机临床试验旨在比较两种正畸矫治器——传统腭栅和粘结刺突——在治疗儿童前牙开𬌗中的有效性和患者接受度。20名年龄在7至12岁、患有前牙开𬌗且具有I类骨骼和牙齿关系的儿童将被随机分配到两个组中。第一组将接受固定在上颌磨牙上的传统腭栅矫治器,而第二组将接受粘结在上颌切牙腭面的刺突。所有参与者将被随访6个月。 临床和数字化测量,包括覆𬌗,本研究结果有望帮助确定哪种矫治器在前牙开𬌗的早期治疗中能提供更好的临床效果和更高的患者接受度。

研究概览

详细说明

前牙开颌(AOB)是指当后牙处于咬合状态时,上颌前牙与下颌前牙之间缺乏垂直重叠。 它通常与舌推力等副功能习惯有关,这些习惯可能在生长发育过程中导致牙槽骨不平衡和错颌畸形。 早期干预对于预防功能性、美观性和心理社会并发症至关重要。

针对与舌推力相关的前牙开颌,已提出了多种治疗方法,包括腭栅、舌刺、功能性矫治器和肌功能治疗。 传统腭栅(CPC)矫治器作为一种机械屏障,防止舌头对前牙施加压力,而粘接式舌刺(BS)则提供持续的感觉反馈,以阻止不正确的舌姿势。

本研究设计为一项随机临床试验,分配比例为1:1。 将招募20名年龄在7至12岁、患有牙性前牙开颌(≥1毫米)、I类骨骼和牙性关系以及舌推力习惯的患者。 参与者将被随机分配到CPC组或BS组。

在CPC组中,将在上颌第一恒磨牙上安装带环,并用0.9毫米不锈钢丝制成的传统腭栅焊接到带环上。 腭栅将放置在上颌切牙后方,以防止前舌推力。 在BS组中,将在上颌切牙的腭侧表面放置预制的粘接式舌刺。

所有参与者将在治疗前和治疗后6个月接受口内扫描。 结果测量将包括覆颌、覆盖和前牙开颌对称性。 将进行头影测量分析,以评估骨骼和牙齿变化,包括SNA、SNB、ANB、下颌平面角度和切牙倾斜度。 还将评估垂直牙槽骨测量值(UADH、UPDH、LADH和LPDH)。

将使用儿童感知问卷(CPQ8-10)评估患者报告的结果,该问卷评估口腔症状、功能限制、情感健康和社会健康。 将在基线和治疗后记录分数。

将对数据进行统计分析,以比较组内和组间治疗前后的变化。 本研究的结果预计将为传统腭栅和粘接式舌刺在治疗前牙开颌中的有效性和患者接受度提供临床证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄在7至12岁的儿童 骨骼Ⅰ类和安氏Ⅰ类关系 前牙开合≥1毫米 开合仅限于前牙段(切牙和尖牙) 存在吐舌习惯并伴有前伸舌位 处于混合牙列期,上下中切牙及上颌第一恒磨牙已完全萌出 口腔卫生良好 无性别限制 上颌牙弓无拥挤或轻度拥挤

排除标准:

口呼吸 骨骼性前牙开合 存在后牙反合 先天缺牙 牙齿发育异常 存在任何全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规腭杆(CPC)
参与者将接受一个固定在上颌第一磨牙的传统腭部矫治器。 该矫治器由0.9毫米不锈钢丝制成,带有5-7个环圈,基座覆盖有丙烯酸按钮。 它被放置在上颌切牙舌侧隆突后方3-4毫米处,以防止舌推力。 矫治器使用玻璃离子水门汀粘固,并在为期6个月的治疗期间进行监测。
一种由0.9毫米不锈钢丝制成的固定正畸矫治器,带有5-7个回圈,基座覆盖有丙烯酸按钮。使用超强带环粘固剂将其粘固于上颌第一磨牙,并置于上颌切牙舌隆突后方3-4毫米处,以防止舌推力。 治疗时长为6个月。
实验性的:邦德马刺(BS)
参与者将在上颌和下颌切牙的腭侧中三分之一处安装粘结式舌刺,以纠正舌前位姿势并防止与前牙接触。 舌刺起到提醒作用,帮助维持正确的舌位。 治疗过程将持续监测6个月。
粘接式舌刺被放置在上颌和下颌切牙的腭面中三分之一处。 它们通过防止舌头接触上下前牙并提醒患者保持正确的舌头位置来矫正前牙开合。 治疗持续时间为6个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前牙开合(AOB)的变化
大体时间:6个月
通过口内扫描测量治疗前后上下前牙垂直重叠(以毫米计)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
覆合与覆盖变化
大体时间:6个月
使用口内扫描评估上下切牙之间的垂直(覆合)和水平(覆盖)关系。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho、Faculty of Dentistry, Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (实际的)

2026年9月1日

研究完成 (实际的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月29日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS.26.01.112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于样本量有限且本研究作为研究生论文的一部分进行,将不共享个体参与者数据(IPD)。 所有数据将根据机构伦理准则保密保存,不会生成公开可访问的数据集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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