- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07509567
Perinteinen kitalaen häkki versus liimattavat kannukset etuhampaiden avopurentan hoidossa
Perinteinen kitalaivahdin ja kiinnitettyjen kannustimien vertailu etuhampaiden avopureman hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etuhampaiden avopurema (AOB) määritellään tilaksi, jossa ylä- ja alaleuan etuhampailla ei ole pystysuuntaista limitystä, kun takahampaat ovat okluusiossa. Siihen liittyy usein parafunktionaalisia tapoja, kuten kielen työntö, mikä voi johtaa hampaiden ja alveoliluun epätasapainoon sekä vääräpuremaan kasvun aikana. Varhainen puuttuminen on välttämätöntä funktionaalisten, esteettisten ja psykososiaalisten komplikaatioiden estämiseksi.
Erilaisia hoitomuotoja on ehdotettu kielen työnnön aiheuttaman etuhampaiden avopureman korjaamiseksi, mukaan lukien kitalakki, kielipiikit, funktionaaliset laitteet ja myofunktionaalinen terapia. Perinteinen kitalakkilaite (CPC) toimii mekaanisena esteenä, joka estää kieltä painamasta etuhampaita, kun taas liimatuilla piikeillä (BS) saadaan jatkuvaa sensorista palautetta, mikä estää kielen väärää asentoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi 1:1-allokaatiolla. Mukaan otetaan yhteensä 20 potilasta, jotka ovat 7–12-vuotiaita, joilla on hampaiden etuhampaiden avopurema (≥1 mm), luokan I luuranko- ja hampaiden suhteet sekä kielen työntötapa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CPC-ryhmään tai BS-ryhmään.
CPC-ryhmässä kiinnitetään nauhat yläleuan ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin, ja perinteinen kitalakki, joka on valmistettu 0,9 mm:n ruostumattomasta teräslangasta, juotetaan nauhoihin. Lakki sijoitetaan yläleuan etuhampaiden taakse estämään kielen etutyöntöä. BS-ryhmässä valmiiksi valmistetut liimatut piikit asetetaan yläleuan etuhampaiden kitalakkipinnoille.
Kaikki osallistujat käyvät suun sisäisen skannauksen ennen hoitoa ja 6 kuukauden kuluttua. Tuloksia mitataan ylivuon, etäisyyden ja etuhampaiden avopureman symmetrian perusteella. Kefalometrinen analyysi suoritetaan luuranko- ja hampaiden muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien SNA, SNB, ANB, alaleuan tason kulma ja etuhampaiden kallistukset. Pystysuuntaisia hampaiden ja alveoliluun mittauksia (UADH, UPDH, LADH ja LPDH) arvioidaan myös.
Potilaan raportoimia tuloksia arvioidaan käyttäen Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) -kyselyä, joka arvioi suun oireita, toiminnallisia rajoituksia, tunne-elämää ja sosiaalista hyvinvointia. Tulokset tallennetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Dataa analysoidaan tilastollisesti vertailemaan hoidon aiheuttamia muutoksia ryhmien sisällä ja ryhmien välillä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinistä näyttöä perinteisen kitalakin ja liimattujen piikkien tehokkuudesta ja potilashyväksynnästä etuhampaiden avopureman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
7–12-vuotiaat lapset Luustollinen luokka I ja Angle-luokan I suhde Hammaskehä etuavoin purenta ≥ 1 mm Etuavoin purenta rajoittuu etuosioon (etuhampaat ja kulmahampaat) Kielen työntämistapa etuasennossa Potilaat sekahampaistossa, joilla on täysin puhjenneet ylä- ja alakeskiset etuhampaat sekä yläleuan ensimmäiset pysyvät poskihampaat Hyvä suuhygienia Ei sukupuolirajoituksia Yläkaari ilman tai vain lievää hamaskuon tiheyttä
Poissulkukriteerit:
Suun kautta hengittäminen Luustollinen etuavoin purenta Takaosan ristipurenta Synnynnäisesti puuttuvat hampaat Hammaskehän poikkeavuudet Mikä tahansa systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen palataalinen kitti (CPC)
Osallistujille kiinnitetään yleinen kitalaki-häkki-laite yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin.
Laite on valmistettu 0,9 mm:n ruostumattomasta teräslangasta, jossa on 5-7 silmukkaa ja akryylinen nappi, joka peittää pohjan.
Se sijoitetaan 3-4 mm yläleuan etuhampaiden cinguloista taaksepäin estämään kielen työntöä.
Laite kiinnitetään lasi-ionomeerisementillä ja seurataan 6 kuukauden hoitojakson ajan.
|
Kiinteä ortodontinen laite, joka on valmistettu 0,9 mm:n ruostumattomasta teräslangasta, jossa on 5–7 lenkkiä ja akryylinen nappi, joka peittää pohjan. Se kiinnitetään yläleukojen ensimmäisiin poskihampaisiin Ultra-nauhasementillä ja sijoitetaan 3–4 mm yläleukojen etuhampaiden cingulan taakse estämään kielen työntämistä.
Hoidon kesto on 6 kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Sidotut Kannukset (BS)
Osallistujille kiinnitetään kiinnitettyjä kannuksia ylä- ja alaleuan etuhampaiden kitalaen pintojen keskiosaankohtaan korjaamaan etukielen asentoa ja estämään kosketusta etuhampaisiin.
Kannukset toimivat muistuttajana oikean kielen asennon ylläpitämisestä.
Hoitoa seurataan kuuden kuukauden ajan.
|
Kiinnitetyt kannakkeet asetetaan ylä- ja alaleuan etuhampaiden kitalaen pintojen keskikolmannekseen.
Ne korjaavat etuhampaiden avopurentaa estämällä kieltä koskemasta ylä- ja alaleuan etuhampaisiin ja muistuttamalla potilasta pitämään kieli oikeassa asennossa.
Hoidon kesto on 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior Open Biten (AOB) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ylä- ja alaleuan etuhampaiden pystysuuntaisen limityksen (mm) mittaus ennen ja jälkeen hoidon käyttäen suun sisäisiä skannauksia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylispura- ja ylietäisyysmuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio ylä- ja alaleuan etuhampaiden välisestä pystysuuntaisesta (purenta) ja vaakasuuntaisesta (etupurenta) suhteesta käyttäen suun sisäisiä skannauksia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 9. Nasser M, Yousry TN, Ismail H. Patient Acceptance and Satisfaction: A Comparative Study of Low Transpalatal Arch with Tongue Spurs versus Tongue Spurs Alone in Developing Anterior Open Bite Treatment. Egyptian Orthodontic Journal. 2025;67(1):157-77.
- Duarte-Rodrigues L, Ramos-Jorge J, Drumond CL, Diniz PB, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Correlation and comparative analysis of the CPQ8-10 and child-OIDP indexes for dental caries and malocclusion. Braz Oral Res. 2017 Dec 18;31:e111. doi: 10.1590/1807-3107bor-2017.vol31.0111.
- Zhao W, Chen Y, Kyung HM, Xu JS. Effectiveness of Tongue Crib Combination Treating Severe Skeletal Angle Class III Malocclusion in Mixed Dentition. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Nov-Dec;13(6):668-676. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1855.
- Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2018 Nov;88(6):684-691. doi: 10.2319/101317-691.1. Epub 2018 Jun 18.
- Kraisiridej R, Suzuki B, Suzuki EY. Dentoalveolar changes observed after the use of customized bonded Shark-Tooth-Like Spurs (JAWs) in adult patients with anterior open bite. Dental Press J Orthod. 2023 Jan 6;27(5):e2220448. doi: 10.1590/2177-6709.27.5.e2220448.oar. eCollection 2023.
- Alawy SB, El-Desouky SS, Kabbash IA, Hadwa SM. Effects of tongue tamers and customized bonded spurs as an early treatment of anterior open bite: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2025 Jan 16;25(1):76. doi: 10.1186/s12903-024-05389-x.
- Stuani AS, Stuani AS, Stuani MB, Saraiva Mda C, Matsumoto MA. Anterior open bite--cephalometric evaluation of the dental pattern. Braz Dent J. 2006;17(1):68-70. doi: 10.1590/s0103-64402006000100015. Epub 2006 May 2.
- Manzoor Z, Wadhawan A, Nagar S, Kumar A, Singh M. A Modified Tongue Crib Appliance for Correction of Tongue Thrusting. Cureus. 2023 Jun 16;15(6):e40518. doi: 10.7759/cureus.40518. eCollection 2023 Jun.
- Fouda AS, Afify AK, Aboulfotouh MH, Attia KH, Abouelezz AM, Elkordy SA. Dental arch changes after anterior open bite treatment in the mixed dentition produced by miniscrew-supported palatal crib vs conventional fixed palatal crib. Angle Orthod. 2022 Jul 1;92(4):487-496. doi: 10.2319/082321-659.1.
- Dias FA, Assis Urnau FD, Pedron Oltramari PV, Lupion Poleti M, Rodrigues de Almeida M, Freire Fernandes TM. Stability of early treatment of anterior open bite: clinical performance of bonded lingual spurs. J Orthod. 2019 Mar;46(1):68-73. doi: 10.1177/1465312519827601. Epub 2019 Feb 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.26.01.112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .