Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen kitalaen häkki versus liimattavat kannukset etuhampaiden avopurentan hoidossa

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hassan Hani, Mansoura University

Perinteinen kitalaivahdin ja kiinnitettyjen kannustimien vertailu etuhampaiden avopureman hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan kahden ortodontisen laitteen – perinteisen kitalakiristimen ja kiinnitettyjen piikkien – tehokkuutta ja potilashyvaksyntää etuhampaan avipurentan hoidossa lapsilla. Kaksikymmentä 7–12-vuotiasta lasta, joilla on etuhampaan avipurenta ja luokan I luusto- ja hammassuhteet, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa perinteisen kitalakiristimen, joka kiinnitetään yläleukojen poskihampaisiin, kun taas toinen ryhmä saa kiinnitetyt piikit, jotka liitetään yläleukojen etuhampaiden kitalakipintoihin. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan. Kliinisiä ja digitaalisia mittauksia, mukaan lukien ylipurenta. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan auttavan määrittämään, kumpi laite tarjoaa paremmat kliiniset tulokset ja suuremman potilashyvaksynnän etuhampaan avipurentan varhaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Etuhampaiden avopurema (AOB) määritellään tilaksi, jossa ylä- ja alaleuan etuhampailla ei ole pystysuuntaista limitystä, kun takahampaat ovat okluusiossa. Siihen liittyy usein parafunktionaalisia tapoja, kuten kielen työntö, mikä voi johtaa hampaiden ja alveoliluun epätasapainoon sekä vääräpuremaan kasvun aikana. Varhainen puuttuminen on välttämätöntä funktionaalisten, esteettisten ja psykososiaalisten komplikaatioiden estämiseksi.

Erilaisia hoitomuotoja on ehdotettu kielen työnnön aiheuttaman etuhampaiden avopureman korjaamiseksi, mukaan lukien kitalakki, kielipiikit, funktionaaliset laitteet ja myofunktionaalinen terapia. Perinteinen kitalakkilaite (CPC) toimii mekaanisena esteenä, joka estää kieltä painamasta etuhampaita, kun taas liimatuilla piikeillä (BS) saadaan jatkuvaa sensorista palautetta, mikä estää kielen väärää asentoa.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi 1:1-allokaatiolla. Mukaan otetaan yhteensä 20 potilasta, jotka ovat 7–12-vuotiaita, joilla on hampaiden etuhampaiden avopurema (≥1 mm), luokan I luuranko- ja hampaiden suhteet sekä kielen työntötapa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CPC-ryhmään tai BS-ryhmään.

CPC-ryhmässä kiinnitetään nauhat yläleuan ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin, ja perinteinen kitalakki, joka on valmistettu 0,9 mm:n ruostumattomasta teräslangasta, juotetaan nauhoihin. Lakki sijoitetaan yläleuan etuhampaiden taakse estämään kielen etutyöntöä. BS-ryhmässä valmiiksi valmistetut liimatut piikit asetetaan yläleuan etuhampaiden kitalakkipinnoille.

Kaikki osallistujat käyvät suun sisäisen skannauksen ennen hoitoa ja 6 kuukauden kuluttua. Tuloksia mitataan ylivuon, etäisyyden ja etuhampaiden avopureman symmetrian perusteella. Kefalometrinen analyysi suoritetaan luuranko- ja hampaiden muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien SNA, SNB, ANB, alaleuan tason kulma ja etuhampaiden kallistukset. Pystysuuntaisia hampaiden ja alveoliluun mittauksia (UADH, UPDH, LADH ja LPDH) arvioidaan myös.

Potilaan raportoimia tuloksia arvioidaan käyttäen Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) -kyselyä, joka arvioi suun oireita, toiminnallisia rajoituksia, tunne-elämää ja sosiaalista hyvinvointia. Tulokset tallennetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.

Dataa analysoidaan tilastollisesti vertailemaan hoidon aiheuttamia muutoksia ryhmien sisällä ja ryhmien välillä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinistä näyttöä perinteisen kitalakin ja liimattujen piikkien tehokkuudesta ja potilashyväksynnästä etuhampaiden avopureman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

7–12-vuotiaat lapset Luustollinen luokka I ja Angle-luokan I suhde Hammaskehä etuavoin purenta ≥ 1 mm Etuavoin purenta rajoittuu etuosioon (etuhampaat ja kulmahampaat) Kielen työntämistapa etuasennossa Potilaat sekahampaistossa, joilla on täysin puhjenneet ylä- ja alakeskiset etuhampaat sekä yläleuan ensimmäiset pysyvät poskihampaat Hyvä suuhygienia Ei sukupuolirajoituksia Yläkaari ilman tai vain lievää hamaskuon tiheyttä

Poissulkukriteerit:

Suun kautta hengittäminen Luustollinen etuavoin purenta Takaosan ristipurenta Synnynnäisesti puuttuvat hampaat Hammaskehän poikkeavuudet Mikä tahansa systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen palataalinen kitti (CPC)
Osallistujille kiinnitetään yleinen kitalaki-häkki-laite yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin. Laite on valmistettu 0,9 mm:n ruostumattomasta teräslangasta, jossa on 5-7 silmukkaa ja akryylinen nappi, joka peittää pohjan. Se sijoitetaan 3-4 mm yläleuan etuhampaiden cinguloista taaksepäin estämään kielen työntöä. Laite kiinnitetään lasi-ionomeerisementillä ja seurataan 6 kuukauden hoitojakson ajan.
Kiinteä ortodontinen laite, joka on valmistettu 0,9 mm:n ruostumattomasta teräslangasta, jossa on 5–7 lenkkiä ja akryylinen nappi, joka peittää pohjan. Se kiinnitetään yläleukojen ensimmäisiin poskihampaisiin Ultra-nauhasementillä ja sijoitetaan 3–4 mm yläleukojen etuhampaiden cingulan taakse estämään kielen työntämistä. Hoidon kesto on 6 kuukautta.
Kokeellinen: Sidotut Kannukset (BS)
Osallistujille kiinnitetään kiinnitettyjä kannuksia ylä- ja alaleuan etuhampaiden kitalaen pintojen keskiosaankohtaan korjaamaan etukielen asentoa ja estämään kosketusta etuhampaisiin. Kannukset toimivat muistuttajana oikean kielen asennon ylläpitämisestä. Hoitoa seurataan kuuden kuukauden ajan.
Kiinnitetyt kannakkeet asetetaan ylä- ja alaleuan etuhampaiden kitalaen pintojen keskikolmannekseen. Ne korjaavat etuhampaiden avopurentaa estämällä kieltä koskemasta ylä- ja alaleuan etuhampaisiin ja muistuttamalla potilasta pitämään kieli oikeassa asennossa. Hoidon kesto on 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Open Biten (AOB) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ylä- ja alaleuan etuhampaiden pystysuuntaisen limityksen (mm) mittaus ennen ja jälkeen hoidon käyttäen suun sisäisiä skannauksia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylispura- ja ylietäisyysmuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio ylä- ja alaleuan etuhampaiden välisestä pystysuuntaisesta (purenta) ja vaakasuuntaisesta (etupurenta) suhteesta käyttäen suun sisäisiä skannauksia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.26.01.112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta rajoitetun otoskoon ja tutkimuksen toteuttamisen jatko-opinnäytetyönä johtuen. Kaikki tiedot säilytetään luottamuksellisesti instituution eettisten ohjeiden mukaisesti, eikä julkisesti saatavilla olevaa tietokokonaisuutta luoda.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa