- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07509567
Konvenční patrová zábrana versus lepené ostruhy pro léčbu předního otevřeného skusu
Konvenční patrová mřížka versus přilepené ostruhy v léčbě předního otevřeného skusu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přední otevřený skus (AOB) je definován jako absence vertikálního překrytí mezi horními a dolními předními zuby, když zadní zuby jsou v okluzi. Často je spojován s parafunkčními návyky, jako je tlačení jazyka, což může během růstu vést k dentoalveolární nerovnováze a malokluzi. Včasný zásah je zásadní pro prevenci funkčních, estetických a psychosociálních komplikací.
K nápravě předního otevřeného skusu spojeného s tlačením jazyka byly navrženy různé léčebné modality, včetně patrových mřížek, jazykových ostruh, funkčních aparátů a myofunkční terapie. Konvenční patrové mřížky (CPC) slouží jako mechanická bariéra, která zabraňuje jazyku vyvíjet tlak na přední zuby, zatímco lepené ostruhy (BS) poskytují kontinuální senzorickou zpětnou vazbu, která odrazuje od nesprávného postavení jazyka.
Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1. Bude přijato celkem 20 pacientů ve věku 7 až 12 let s dentálním předním otevřeným skusem (≥1 mm), skeletálním a dentálním vztahem třídy I a návykem tlačení jazyka. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny CPC, nebo do skupiny BS.
Ve skupině CPC budou na horních prvních stálých molárech nasazeny pásky a na ně bude přiletována konvenční patrová mřížka vyrobená z 0,9 mm drátu z nerezové oceli. Mřížka bude umístěna posteriorně od horních řezáků, aby zabránila přednímu tlačení jazyka. Ve skupině BS budou na patrové plochy horních řezáků umístěny prefabrikované lepené ostruhy.
Všichni účastníci podstoupí intraorální skenování před léčbou a po 6 měsících. Výsledné měření bude zahrnovat overbite, overjet a symetrii předního otevřeného skusu. Bude provedena cefalometrická analýza k vyhodnocení skeletálních a dentálních změn, včetně SNA, SNB, ANB, úhlu mandibulární roviny a inklinací řezáků. Budou také hodnoceny vertikální dentoalveolární měření (UADH, UPDH, LADH a LPDH).
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí Dětského dotazníku vnímání (CPQ8-10), který hodnotí orální příznaky, funkční omezení, emocionální pohodu a sociální pohodu. Skóre bude zaznamenáno na začátku a po léčbě.
Data budou statisticky analyzována pro porovnání změn před a po léčbě uvnitř skupin a mezi skupinami. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou klinické důkazy týkající se účinnosti a přijetí pacienty konvenční patrové mřížky a lepených ostruh v léčbě předního otevřeného skusu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hassan Hani Al-fadhli, B.D.Sc
- Telefonní číslo: 021555422609
- E-mail: Hassan_Alfadhli@std.mans.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Děti ve věku 7 až 12 let Kosterní třída I a Angleova třída I Dentální přední otevřený skus ≥ 1 mm Otevřený skus omezený na přední segment (řezáky a špičáky) Přítomnost zvyku tlačení jazyka s přední polohou jazyka Pacienti ve smíšené dentici s plně prořezanými horními a dolními středními řezáky a maxilárními prvními stálými stoličkami Dobrá ústní hygiena Žádná omezení podle pohlaví Horní čelist bez nebo s mírným stěsnáním
Kriteria vyloučení:
Dýchání ústy Kosterní přední otevřený skus Přítomnost zadního křížového skusu Vrozeně chybějící zuby Dentální anomálie Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční palatinální zábrany (CPC)
Účastníci obdrží konvenční patrový držák připevněný k prvním stoličkám horní čelisti.
Zařízení je vyrobeno z nerezového drátu o průměru 0,9 mm s 5-7 smyčkami a akrylovým knoflíkem zakrývajícím základnu.
Je umístěno 3-4 mm za cinguly horních řezáků, aby se zabránilo tlačení jazyka.
Zařízení je fixováno skloionomerním cementem a sledováno po dobu 6 měsíců léčby.
|
Fixní ortodontický aparát vyrobený z 0,9 mm nerezového drátu s 5-7 smyčkami a akrylovým tlačítkem pokrývajícím základnu. Je cementován k prvním molárům horní čelisti pomocí Ultra páskového cementu a umístěn 3-4 mm za cingula horních řezáků, aby se zabránilo tlačení jazyka.
Délka léčby je 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Bonded Spurs (BS)
Účastníci obdrží nalepené hroty připevněné na střední třetinu patrových ploch horních a dolních řezáků za účelem korekce přední polohy jazyka a zabránění kontaktu s předními zuby.
Hroty slouží jako připomínka udržování správné polohy jazyka.
Léčba je monitorována po dobu 6 měsíců.
|
Bonded spurs jsou umístěny na střední třetině patrových ploch horních a dolních řezáků.
Opravují přední otevřený skus tím, že brání jazyku v kontaktu s horními a dolními předními zuby a připomínají pacientovi udržovat správnou polohu jazyka.
Doba léčby je 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předního otevřeného skusu (AOB)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření vertikálního překrytí (v mm) mezi horními a dolními předními zuby před a po léčbě pomocí intraorálních skenů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny převislého skusu a předklonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení vertikálního (překrytí) a horizontálního (předsazení) vztahu mezi horními a dolními řezáky pomocí intraorálních skenů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 10. Duarte-Rodrigues L, Ramos-Jorge J, Drumond CL, Diniz PB, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Correlation and comparative analysis of the CPQ8-10 and child-OIDP indexes for dental caries and malocclusion. Brazilian Oral Research. 2017;31(0).
- 9. Nasser M, Yousry TN, Ismail H. Patient Acceptance and Satisfaction: A Comparative Study of Low Transpalatal Arch with Tongue Spurs versus Tongue Spurs Alone in Developing Anterior Open Bite Treatment. Egyptian Orthodontic Journal. 2025;67(1):157-77.
- 8. Zhao W, Chen Y, Kyung H-M, Xu J-S. Effectiveness of Tongue Crib Combination Treating Severe Skeletal Angle Class III Malocclusion in Mixed Dentition. International Journal of Clinical Pediatric Dentistry. 2020;13(6):668-76.
- 7. Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. The Angle Orthodontist. 2018;88(6):684-91.
- 6. Kraisiridej R, Suzuki B, Suzuki EY. Dentoalveolar changes observed after the use of customized bonded Shark-Tooth-Like Spurs (JAWs) in adult patients with anterior open bite. Dental Press Journal of Orthodontics. 2022;27(5).
- 5. Alawy SB, El-Desouky SS, Kabbash IA, Hadwa SM. Effects of tongue tamers and customized bonded spurs as an early treatment of anterior open bite: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2025;25(1).
- 4. Stuani AS, Stuani AS, Stuani MBS, Saraiva MdCP, Matsumoto MAN. Anterior open bite: cephalometric evaluation of the dental pattern. Brazilian Dental Journal. 2006;17(1):68-70.
- 3. Manzoor Z, Wadhawan A, Nagar S, Kumar A, Singh M. A Modified Tongue Crib Appliance for Correction of Tongue Thrusting. Cureus. 2023.
- 1. Fouda AS, Afify AK, Aboulfotouh MH, Attia KH, Abouelezz AM, Elkordy SA. Dental arch changes after anterior open bite treatment in the mixed dentition produced by miniscrew-supported palatal crib vs conventional fixed palatal crib. The Angle Orthodontist. 2022;92(4):487-96.
- Dias FA, Assis Urnau FD, Pedron Oltramari PV, Lupion Poleti M, Rodrigues de Almeida M, Freire Fernandes TM. Stability of early treatment of anterior open bite: clinical performance of bonded lingual spurs. Journal of Orthodontics. 2019;46(1):68-73.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS.26.01.112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední otevřený skus
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Konvenční patrová rovnátka
-
Damascus UniversityDokončenoMaxilární zúženíSyrská Arabská republika
-
Align Technology, Inc.NáborPřeplněnost | Úzká Maxilla | Malokluze | Úzký čelistní obloukSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýAugmentace měkkých tkání
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborPřeplněnost | Malokluze, třída I/II | Distalizace prvního moláru maxilárníEgypt
-
University of DundeeAktivní, ne náborPřední otevřený skusSpojené království
-
University of CagliariDokončeno
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicNábor
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoPooperační komplikaceSlovinsko