Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční patrová zábrana versus lepené ostruhy pro léčbu předního otevřeného skusu

2. dubna 2026 aktualizováno: Hassan Hani, Mansoura University

Konvenční patrová mřížka versus přilepené ostruhy v léčbě předního otevřeného skusu: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost a přijetí pacienty u dvou ortodontických aparátů – konvenčního patrového mřížkového aparátu a lepených výběžků – při léčbě předního otevřeného skusu u dětí. Dvacet dětí ve věku 7 až 12 let s předním otevřeným skusem a I. skeletální a dentální třídou bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. První skupina obdrží konvenční patrový mřížkový aparát fixovaný na horních stoličkách, zatímco druhá skupina obdrží lepené výběžky připevněné na patrové ploše horních řezáků. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Klinická a digitální měření, včetně překrytí, by měly pomoci určit, který aparát poskytuje lepší klinické výsledky a vyšší přijetí pacienty při časné léčbě předního otevřeného skusu.

Přehled studie

Detailní popis

Přední otevřený skus (AOB) je definován jako absence vertikálního překrytí mezi horními a dolními předními zuby, když zadní zuby jsou v okluzi. Často je spojován s parafunkčními návyky, jako je tlačení jazyka, což může během růstu vést k dentoalveolární nerovnováze a malokluzi. Včasný zásah je zásadní pro prevenci funkčních, estetických a psychosociálních komplikací.

K nápravě předního otevřeného skusu spojeného s tlačením jazyka byly navrženy různé léčebné modality, včetně patrových mřížek, jazykových ostruh, funkčních aparátů a myofunkční terapie. Konvenční patrové mřížky (CPC) slouží jako mechanická bariéra, která zabraňuje jazyku vyvíjet tlak na přední zuby, zatímco lepené ostruhy (BS) poskytují kontinuální senzorickou zpětnou vazbu, která odrazuje od nesprávného postavení jazyka.

Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1. Bude přijato celkem 20 pacientů ve věku 7 až 12 let s dentálním předním otevřeným skusem (≥1 mm), skeletálním a dentálním vztahem třídy I a návykem tlačení jazyka. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny CPC, nebo do skupiny BS.

Ve skupině CPC budou na horních prvních stálých molárech nasazeny pásky a na ně bude přiletována konvenční patrová mřížka vyrobená z 0,9 mm drátu z nerezové oceli. Mřížka bude umístěna posteriorně od horních řezáků, aby zabránila přednímu tlačení jazyka. Ve skupině BS budou na patrové plochy horních řezáků umístěny prefabrikované lepené ostruhy.

Všichni účastníci podstoupí intraorální skenování před léčbou a po 6 měsících. Výsledné měření bude zahrnovat overbite, overjet a symetrii předního otevřeného skusu. Bude provedena cefalometrická analýza k vyhodnocení skeletálních a dentálních změn, včetně SNA, SNB, ANB, úhlu mandibulární roviny a inklinací řezáků. Budou také hodnoceny vertikální dentoalveolární měření (UADH, UPDH, LADH a LPDH).

Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí Dětského dotazníku vnímání (CPQ8-10), který hodnotí orální příznaky, funkční omezení, emocionální pohodu a sociální pohodu. Skóre bude zaznamenáno na začátku a po léčbě.

Data budou statisticky analyzována pro porovnání změn před a po léčbě uvnitř skupin a mezi skupinami. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou klinické důkazy týkající se účinnosti a přijetí pacienty konvenční patrové mřížky a lepených ostruh v léčbě předního otevřeného skusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Děti ve věku 7 až 12 let Kosterní třída I a Angleova třída I Dentální přední otevřený skus ≥ 1 mm Otevřený skus omezený na přední segment (řezáky a špičáky) Přítomnost zvyku tlačení jazyka s přední polohou jazyka Pacienti ve smíšené dentici s plně prořezanými horními a dolními středními řezáky a maxilárními prvními stálými stoličkami Dobrá ústní hygiena Žádná omezení podle pohlaví Horní čelist bez nebo s mírným stěsnáním

Kriteria vyloučení:

Dýchání ústy Kosterní přední otevřený skus Přítomnost zadního křížového skusu Vrozeně chybějící zuby Dentální anomálie Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční palatinální zábrany (CPC)
Účastníci obdrží konvenční patrový držák připevněný k prvním stoličkám horní čelisti. Zařízení je vyrobeno z nerezového drátu o průměru 0,9 mm s 5-7 smyčkami a akrylovým knoflíkem zakrývajícím základnu. Je umístěno 3-4 mm za cinguly horních řezáků, aby se zabránilo tlačení jazyka. Zařízení je fixováno skloionomerním cementem a sledováno po dobu 6 měsíců léčby.
Fixní ortodontický aparát vyrobený z 0,9 mm nerezového drátu s 5-7 smyčkami a akrylovým tlačítkem pokrývajícím základnu. Je cementován k prvním molárům horní čelisti pomocí Ultra páskového cementu a umístěn 3-4 mm za cingula horních řezáků, aby se zabránilo tlačení jazyka. Délka léčby je 6 měsíců.
Experimentální: Bonded Spurs (BS)
Účastníci obdrží nalepené hroty připevněné na střední třetinu patrových ploch horních a dolních řezáků za účelem korekce přední polohy jazyka a zabránění kontaktu s předními zuby. Hroty slouží jako připomínka udržování správné polohy jazyka. Léčba je monitorována po dobu 6 měsíců.
Bonded spurs jsou umístěny na střední třetině patrových ploch horních a dolních řezáků. Opravují přední otevřený skus tím, že brání jazyku v kontaktu s horními a dolními předními zuby a připomínají pacientovi udržovat správnou polohu jazyka. Doba léčby je 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předního otevřeného skusu (AOB)
Časové okno: 6 měsíců
Měření vertikálního překrytí (v mm) mezi horními a dolními předními zuby před a po léčbě pomocí intraorálních skenů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny převislého skusu a předklonu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení vertikálního (překrytí) a horizontálního (předsazení) vztahu mezi horními a dolními řezáky pomocí intraorálních skenů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 10. Duarte-Rodrigues L, Ramos-Jorge J, Drumond CL, Diniz PB, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Correlation and comparative analysis of the CPQ8-10 and child-OIDP indexes for dental caries and malocclusion. Brazilian Oral Research. 2017;31(0).
  • 9. Nasser M, Yousry TN, Ismail H. Patient Acceptance and Satisfaction: A Comparative Study of Low Transpalatal Arch with Tongue Spurs versus Tongue Spurs Alone in Developing Anterior Open Bite Treatment. Egyptian Orthodontic Journal. 2025;67(1):157-77.
  • 8. Zhao W, Chen Y, Kyung H-M, Xu J-S. Effectiveness of Tongue Crib Combination Treating Severe Skeletal Angle Class III Malocclusion in Mixed Dentition. International Journal of Clinical Pediatric Dentistry. 2020;13(6):668-76.
  • 7. Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. The Angle Orthodontist. 2018;88(6):684-91.
  • 6. Kraisiridej R, Suzuki B, Suzuki EY. Dentoalveolar changes observed after the use of customized bonded Shark-Tooth-Like Spurs (JAWs) in adult patients with anterior open bite. Dental Press Journal of Orthodontics. 2022;27(5).
  • 5. Alawy SB, El-Desouky SS, Kabbash IA, Hadwa SM. Effects of tongue tamers and customized bonded spurs as an early treatment of anterior open bite: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2025;25(1).
  • 4. Stuani AS, Stuani AS, Stuani MBS, Saraiva MdCP, Matsumoto MAN. Anterior open bite: cephalometric evaluation of the dental pattern. Brazilian Dental Journal. 2006;17(1):68-70.
  • 3. Manzoor Z, Wadhawan A, Nagar S, Kumar A, Singh M. A Modified Tongue Crib Appliance for Correction of Tongue Thrusting. Cureus. 2023.
  • 1. Fouda AS, Afify AK, Aboulfotouh MH, Attia KH, Abouelezz AM, Elkordy SA. Dental arch changes after anterior open bite treatment in the mixed dentition produced by miniscrew-supported palatal crib vs conventional fixed palatal crib. The Angle Orthodontist. 2022;92(4):487-96.
  • Dias FA, Assis Urnau FD, Pedron Oltramari PV, Lupion Poleti M, Rodrigues de Almeida M, Freire Fernandes TM. Stability of early treatment of anterior open bite: clinical performance of bonded lingual spurs. Journal of Orthodontics. 2019;46(1):68-73.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS.26.01.112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena kvůli omezené velikosti vzorku a skutečnosti, že studie je součástí postgraduální práce. Všechna data budou uchovávána důvěrně v souladu s institucionálními etickými směrnicemi a nebude vytvořen žádný veřejně přístupný datový soubor.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední otevřený skus

Klinické studie na Konvenční patrová rovnátka

Předplatit