- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07509567
Culla Palatale Convenzionale Versus Speroni Incollati per il Trattamento del Morso Aperto Anteriore
Crib Palatale Convenzionale Versus Speroni Incollati nel Trattamento del Morso Aperto Anteriore: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il morso aperto anteriore (AOB) è definito come l'assenza di sovrapposizione verticale tra i denti anteriori mascellari e mandibolari quando i denti posteriori sono in occlusione. È spesso associato ad abitudini parafunzionali come la spinta linguale, che può portare a squilibrio dentoalveolare e malocclusione durante la crescita. L'intervento precoce è essenziale per prevenire complicazioni funzionali, estetiche e psicosociali.
Sono state proposte varie modalità di trattamento per correggere il morso aperto anteriore associato alla spinta linguale, tra cui griglie palatali, speroni linguali, apparecchi funzionali e terapia miofunzionale. Gli apparecchi convenzionali a griglia palatale (CPC) agiscono come barriera meccanica che impedisce alla lingua di esercitare pressione sui denti anteriori, mentre gli speroni incollati (BS) forniscono un feedback sensoriale continuo che scoraggia la postura impropria della lingua.
Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica randomizzata con un rapporto di allocazione 1:1. Saranno reclutati un totale di 20 pazienti di età compresa tra 7 e 12 anni con morso aperto anteriore dentale (≥1 mm), relazioni scheletriche e dentali di Classe I e abitudine di spinta linguale. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo CPC o al gruppo BS.
Nel gruppo CPC, verranno applicati anelli sui primi molari permanenti mascellari e una griglia palatale convenzionale costruita con filo in acciaio inossidabile da 0,9 mm sarà saldata agli anelli. La griglia sarà posizionata posteriormente agli incisivi mascellari per prevenire la spinta linguale anteriore. Nel gruppo BS, verranno posizionati speroni incollati prefabbricati sulle superfici palatali degli incisivi mascellari.
Tutti i partecipanti subiranno una scansione intraorale prima del trattamento e dopo 6 mesi. Le misure di esito includeranno overbite, overjet e simmetria del morso aperto anteriore. Verrà eseguita un'analisi cefalometrica per valutare i cambiamenti scheletrici e dentali, inclusi SNA, SNB, ANB, angolo del piano mandibolare e inclinazioni degli incisivi. Verranno inoltre valutate le misurazioni dentoalveolari verticali (UADH, UPDH, LADH e LPDH).
Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando il Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), che valuta sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale. I punteggi saranno registrati al basale e dopo il trattamento.
I dati saranno analizzati statisticamente per confrontare i cambiamenti pre e post trattamento all'interno e tra i gruppi. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche riguardo all'efficacia e all'accettazione da parte dei pazienti della griglia palatale convenzionale e degli speroni incollati nella gestione del morso aperto anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hassan Hani Al-fadhli, B.D.Sc
- Numero di telefono: 021555422609
- Email: Hassan_Alfadhli@std.mans.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni Classe scheletrica I e relazione di Classe I di Angle Morso aperto anteriore dentale ≥ 1 mm Morso aperto limitato al segmento anteriore (incisivi e canini) Presenza di abitudine di spinta linguale con postura anteriore della lingua Pazienti in fase di dentizione mista con incisivi centrali superiori e inferiori e primi molari permanenti mascellari completamente erotti Buona igiene orale Nessuna restrizione di genere Arcata superiore senza affollamento o con affollamento lieve
Criteri di esclusione:
Respirazione orale Morso aperto anteriore scheletrico Presenza di morso incrociato posteriore Denti congenitamente mancanti Anomalie dentali Presenza di qualsiasi malattia sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Culla Palatale Convenzionale (CPC)
I partecipanti riceveranno un apparecchio palatale convenzionale fissato ai primi molari mascellari.
L'apparecchio è realizzato in filo di acciaio inossidabile da 0,9 mm con 5-7 anelli e un bottone in acrilico che copre la base.
È posizionato 3-4 mm posteriormente al cingolo degli incisivi mascellari per prevenire la spinta linguale.
L'apparecchio è cementato con cemento vetroionomerico e monitorato per un periodo di trattamento di 6 mesi.
|
Un apparecchio ortodontico fisso realizzato in filo di acciaio inossidabile da 0,9 mm con 5-7 anelli e un bottone in acrilico che copre la base. È cementato ai primi molari mascellari utilizzando il cemento Ultra band e posizionato 3-4 mm posteriormente alle cingole degli incisivi mascellari per prevenire la spinta linguale.
La durata del trattamento è di 6 mesi.
|
|
Sperimentale: Bonded Spurs (BS)
I partecipanti riceveranno speroni incollati al terzo medio delle superfici palatali degli incisivi mascellari e mandibolari per correggere la postura anteriore della lingua e prevenirne il contatto con i denti anteriori.
Gli speroni fungono da promemoria per mantenere il corretto posizionamento della lingua.
Il trattamento viene monitorato per un periodo di 6 mesi.
|
Gli spuntoni incollati vengono posizionati sul terzo medio delle superfici palatali degli incisivi mascellari e mandibolari.
Correggono il morso aperto anteriore impedendo alla lingua di entrare in contatto con i denti anteriori superiori e inferiori e ricordando al paziente di mantenere la corretta posizione della lingua.
La durata del trattamento è di 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella morso aperto anteriore (AOB)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione della sovrapposizione verticale (in mm) tra i denti anteriori superiori e inferiori prima e dopo il trattamento utilizzando scansioni intraorali.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche dell'Overbite e dell'Overjet
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della relazione verticale (overbite) e orizzontale (overjet) tra gli incisivi superiori e inferiori mediante scansioni intraorali.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 10. Duarte-Rodrigues L, Ramos-Jorge J, Drumond CL, Diniz PB, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Correlation and comparative analysis of the CPQ8-10 and child-OIDP indexes for dental caries and malocclusion. Brazilian Oral Research. 2017;31(0).
- 9. Nasser M, Yousry TN, Ismail H. Patient Acceptance and Satisfaction: A Comparative Study of Low Transpalatal Arch with Tongue Spurs versus Tongue Spurs Alone in Developing Anterior Open Bite Treatment. Egyptian Orthodontic Journal. 2025;67(1):157-77.
- 8. Zhao W, Chen Y, Kyung H-M, Xu J-S. Effectiveness of Tongue Crib Combination Treating Severe Skeletal Angle Class III Malocclusion in Mixed Dentition. International Journal of Clinical Pediatric Dentistry. 2020;13(6):668-76.
- 7. Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. The Angle Orthodontist. 2018;88(6):684-91.
- 6. Kraisiridej R, Suzuki B, Suzuki EY. Dentoalveolar changes observed after the use of customized bonded Shark-Tooth-Like Spurs (JAWs) in adult patients with anterior open bite. Dental Press Journal of Orthodontics. 2022;27(5).
- 5. Alawy SB, El-Desouky SS, Kabbash IA, Hadwa SM. Effects of tongue tamers and customized bonded spurs as an early treatment of anterior open bite: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2025;25(1).
- 4. Stuani AS, Stuani AS, Stuani MBS, Saraiva MdCP, Matsumoto MAN. Anterior open bite: cephalometric evaluation of the dental pattern. Brazilian Dental Journal. 2006;17(1):68-70.
- 3. Manzoor Z, Wadhawan A, Nagar S, Kumar A, Singh M. A Modified Tongue Crib Appliance for Correction of Tongue Thrusting. Cureus. 2023.
- 1. Fouda AS, Afify AK, Aboulfotouh MH, Attia KH, Abouelezz AM, Elkordy SA. Dental arch changes after anterior open bite treatment in the mixed dentition produced by miniscrew-supported palatal crib vs conventional fixed palatal crib. The Angle Orthodontist. 2022;92(4):487-96.
- Dias FA, Assis Urnau FD, Pedron Oltramari PV, Lupion Poleti M, Rodrigues de Almeida M, Freire Fernandes TM. Stability of early treatment of anterior open bite: clinical performance of bonded lingual spurs. Journal of Orthodontics. 2019;46(1):68-73.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.26.01.112
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