- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07509567
Konventionelle Gaumenkappe versus gebundene Sporne zur Behandlung des offenen Bisses im Frontzahnbereich
Konventionelle Gaumenkrone versus geklebte Sporne in der Behandlung des anterioren offenen Bisses: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein offener Biss anterior (AOB) wird definiert als das Fehlen einer vertikalen Überlappung zwischen den maxillären und mandibulären Frontzähnen, wenn die Seitenzähne in Okklusion sind. Er ist oft mit parafunktionellen Gewohnheiten wie Zungenpressen verbunden, was während des Wachstums zu dentoalveolärem Ungleichgewicht und Malokklusion führen kann. Eine frühzeitige Intervention ist entscheidend, um funktionelle, ästhetische und psychosoziale Komplikationen zu verhindern.
Verschiedene Behandlungsmodalitäten wurden zur Korrektur des offenen Bisses anterior bei Zungenpressen vorgeschlagen, darunter Gaumenkämme, Zungensporen, funktionelle Apparaturen und myofunktionelle Therapie. Konventionelle Gaumenkämme (CPC) wirken als mechanische Barriere, die verhindert, dass die Zunge Druck auf die Frontzähne ausübt, während geklebte Sporen (BS) kontinuierliches sensorisches Feedback bieten, das eine falsche Zungenhaltung entmutigt.
Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis konzipiert. Insgesamt werden 20 Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren mit dentalem offenem Biss anterior (≥1 mm), Klasse-I-Skelett- und Zahnbeziehungen und Zungenpressgewohnheit rekrutiert. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der CPC-Gruppe oder der BS-Gruppe zugewiesen.
In der CPC-Gruppe werden Bänder an den ersten bleibenden Molaren des Oberkiefers angebracht, und ein konventioneller Gaumenkamm aus 0,9 mm Edelstahldraht wird an die Bänder gelötet. Der Kamm wird posterior zu den oberen Schneidezähnen positioniert, um das anteriore Zungenpressen zu verhindern. In der BS-Gruppe werden vorgefertigte geklebte Sporen auf den Gaumenflächen der oberen Schneidezähne platziert.
Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung und nach 6 Monaten einer intraoralen Scan unterzogen. Ergebnisparameter umfassen Overbite, Overjet und Symmetrie des offenen Bisses anterior. Eine kephalometrische Analyse wird durchgeführt, um skeletale und dentale Veränderungen zu bewerten, einschließlich SNA, SNB, ANB, Mandibularebenenwinkel und Schneidezahnneigungen. Vertikale dentoalveoläre Messungen (UADH, UPDH, LADH und LPDH) werden ebenfalls erfasst.
Patientenberichtete Ergebnisse werden mithilfe des Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) bewertet, der orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden erfasst. Die Werte werden zu Beginn und nach der Behandlung aufgezeichnet.
Die Daten werden statistisch analysiert, um Veränderungen vor und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische Evidenz bezüglich der Wirksamkeit und Patientenakzeptanz von konventionellen Gaumenkämmen und geklebten Sporen bei der Behandlung des offenen Bisses anterior liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan Hani Al-fadhli, B.D.Sc
- Telefonnummer: 021555422609
- E-Mail: Hassan_Alfadhli@std.mans.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren Skelettale Klasse I und Angle-Klasse-I-Beziehung Zahnärztlicher anteriorer offener Biss ≥ 1 mm Offener Biss auf den anterioren Bereich beschränkt (Schneidezähne und Eckzähne) Vorhandensein eines Zungenpressens mit anteriorer Zungenhaltung Patienten im Wechselgebissstadium mit vollständig durchgebrochenen oberen und unteren mittleren Schneidezähnen und ersten bleibenden Molaren im Oberkiefer Gute Mundhygiene Keine Geschlechtsbeschränkungen Oberkiefer ohne oder mit leichter Engständigkeit
Ausschlusskriterien:
Mundatmung Skelettaler anteriorer offener Biss Vorhandensein eines posterioren Kreuzbisses Angeborene fehlende Zähne Zahnanomalien Vorhandensein einer systemischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Konventionelle Gaumensperre (CPC)
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Gaumengitter-Apparatur, die an den ersten Molaren des Oberkiefers befestigt wird.
Die Apparatur besteht aus 0,9 mm starkem Edelstahldraht mit 5-7 Schlaufen und einem Acrylknopf, der die Basis bedeckt.
Sie wird 3-4 mm hinter den Cingula der oberen Schneidezähne positioniert, um Zungenpressen zu verhindern.
Die Apparatur wird mit Glasionomerzement zementiert und über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum überwacht.
|
Ein festsitzendes kieferorthopädisches Gerät aus 0,9 mm Edelstahldraht mit 5-7 Schlaufen und einem Acrylknopf, der die Basis bedeckt. Es wird mit Ultra-Bandzement an den ersten Molaren des Oberkiefers zementiert und 3-4 mm hinter den Cingula der Oberkiefer-Schneidezähne positioniert, um Zungenstoß zu verhindern.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
|
|
Experimental: Bonded Spurs (BS)
Die Teilnehmer erhalten an der mittleren Drittel der Gaumenflächen der oberen und unteren Schneidezähne befestigte gebundene Sporne, um die vordere Zungenhaltung zu korrigieren und den Kontakt mit den vorderen Zähnen zu verhindern.
Die Sporne dienen als Erinnerung, die richtige Zungenpositionierung beizubehalten.
Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 6 Monaten überwacht.
|
Bonded spurs werden im mittleren Drittel der Gaumenflächen der oberen und unteren Schneidezähne platziert.
Sie korrigieren den anterioren offenen Biss, indem sie verhindern, dass die Zunge die oberen und unteren Frontzähne berührt, und den Patienten daran erinnern, die richtige Zungenposition beizubehalten.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des anterioren offenen Bisses (AOB)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der vertikalen Überlappung (in mm) zwischen den oberen und unteren Frontzähnen vor und nach der Behandlung mittels intraoraler Scans.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Überbisses und der sagittalen Frontzahnstufe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der vertikalen (Overbite) und horizontalen (Overjet) Beziehung zwischen oberen und unteren Schneidezähnen mittels intraoraler Scans.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 10. Duarte-Rodrigues L, Ramos-Jorge J, Drumond CL, Diniz PB, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Correlation and comparative analysis of the CPQ8-10 and child-OIDP indexes for dental caries and malocclusion. Brazilian Oral Research. 2017;31(0).
- 9. Nasser M, Yousry TN, Ismail H. Patient Acceptance and Satisfaction: A Comparative Study of Low Transpalatal Arch with Tongue Spurs versus Tongue Spurs Alone in Developing Anterior Open Bite Treatment. Egyptian Orthodontic Journal. 2025;67(1):157-77.
- 8. Zhao W, Chen Y, Kyung H-M, Xu J-S. Effectiveness of Tongue Crib Combination Treating Severe Skeletal Angle Class III Malocclusion in Mixed Dentition. International Journal of Clinical Pediatric Dentistry. 2020;13(6):668-76.
- 7. Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. The Angle Orthodontist. 2018;88(6):684-91.
- 6. Kraisiridej R, Suzuki B, Suzuki EY. Dentoalveolar changes observed after the use of customized bonded Shark-Tooth-Like Spurs (JAWs) in adult patients with anterior open bite. Dental Press Journal of Orthodontics. 2022;27(5).
- 5. Alawy SB, El-Desouky SS, Kabbash IA, Hadwa SM. Effects of tongue tamers and customized bonded spurs as an early treatment of anterior open bite: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2025;25(1).
- 4. Stuani AS, Stuani AS, Stuani MBS, Saraiva MdCP, Matsumoto MAN. Anterior open bite: cephalometric evaluation of the dental pattern. Brazilian Dental Journal. 2006;17(1):68-70.
- 3. Manzoor Z, Wadhawan A, Nagar S, Kumar A, Singh M. A Modified Tongue Crib Appliance for Correction of Tongue Thrusting. Cureus. 2023.
- 1. Fouda AS, Afify AK, Aboulfotouh MH, Attia KH, Abouelezz AM, Elkordy SA. Dental arch changes after anterior open bite treatment in the mixed dentition produced by miniscrew-supported palatal crib vs conventional fixed palatal crib. The Angle Orthodontist. 2022;92(4):487-96.
- Dias FA, Assis Urnau FD, Pedron Oltramari PV, Lupion Poleti M, Rodrigues de Almeida M, Freire Fernandes TM. Stability of early treatment of anterior open bite: clinical performance of bonded lingual spurs. Journal of Orthodontics. 2019;46(1):68-73.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MS.26.01.112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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