- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07509567
Cuna Palatina Convencional Versus Espuelas Adheridas para el Tratamiento de Mordida Abierta Anterior
Criba Palatina Convencional Versus Espuelas Adheridas en el Tratamiento de la Mordida Abierta Anterior: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mordida abierta anterior (AOB) se define como la ausencia de solapamiento vertical entre los dientes anteriores maxilares y mandibulares cuando los dientes posteriores están en oclusión. A menudo se asocia con hábitos parafuncionales como el empuje lingual, que puede provocar desequilibrio dentoalveolar y maloclusión durante el crecimiento. La intervención temprana es esencial para prevenir complicaciones funcionales, estéticas y psicosociales.
Se han propuesto diversas modalidades de tratamiento para corregir la mordida abierta anterior asociada al empuje lingual, incluyendo rejillas palatinas, espuelas linguales, aparatos funcionales y terapia miofuncional. Los aparatos de rejilla palatina convencional (CPC) actúan como una barrera mecánica que impide que la lengua ejerza presión sobre los dientes anteriores, mientras que las espuelas adheridas (BS) proporcionan retroalimentación sensorial continua que desalienta la postura lingual inadecuada.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado con una proporción de asignación 1:1. Se reclutará un total de 20 pacientes de 7 a 12 años con mordida abierta anterior dental (≥1 mm), relaciones esqueléticas y dentales Clase I, y hábito de empuje lingual. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo CPC o al grupo BS.
En el grupo CPC, se colocarán bandas en los primeros molares permanentes maxilares, y una rejilla palatina convencional construida con alambre de acero inoxidable de 0,9 mm se soldará a las bandas. La rejilla se posicionará posterior a los incisivos maxilares para prevenir el empuje lingual anterior. En el grupo BS, se colocarán espuelas adheridas prefabricadas en las superficies palatinas de los incisivos maxilares.
Todos los participantes se someterán a escaneado intraoral antes del tratamiento y después de 6 meses. Las medidas de resultado incluirán sobremordida, resalte y simetría de la mordida abierta anterior. Se realizará análisis cefalométrico para evaluar cambios esqueléticos y dentales, incluyendo SNA, SNB, ANB, ángulo del plano mandibular e inclinaciones incisales. También se evaluarán las medidas dentoalveolares verticales (UADH, UPDH, LADH y LPDH).
Los resultados reportados por los pacientes se evaluarán utilizando el Cuestionario de Percepción Infantil (CPQ8-10), que evalúa síntomas orales, limitaciones funcionales, bienestar emocional y bienestar social. Las puntuaciones se registrarán al inicio y después del tratamiento.
Los datos se analizarán estadísticamente para comparar los cambios pre y postratamiento dentro y entre grupos. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínica sobre la efectividad y aceptación por parte del paciente de la rejilla palatina convencional y las espuelas adheridas en el manejo de la mordida abierta anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 7 a 12 años Relación esquelética Clase I y Clase I de Angle Mordida abierta anterior dental ≥ 1 mm Mordida abierta limitada al segmento anterior (incisivos y caninos) Presencia de hábito de empuje lingual con postura anterior de la lengua Pacientes en etapa de dentición mixta con incisivos centrales superiores e inferiores y primeros molares permanentes maxilares completamente erupcionados Buena higiene oral Sin restricciones de género Arco superior sin apiñamiento o con apiñamiento leve
Criterios de exclusión:
Respiración boca Mordida abierta anterior esquelética Presencia de mordida cruzada posterior Ausencia congénita de dientes Anomalías dentales Presencia de cualquier enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aparato Palatino Convencional (APC)
Los participantes recibirán un aparato de rejilla palatina convencional fijado a los primeros molares maxilares.
El aparato está fabricado con alambre de acero inoxidable de 0,9 mm con 5-7 bucles y un botón acrílico que cubre la base.
Se coloca 3-4 mm posterior al cíngulo de los incisivos maxilares para evitar el empuje lingual.
El aparato se cementa con cemento de ionómero de vidrio y se controla durante un período de tratamiento de 6 meses.
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Un aparato de ortodoncia fijo fabricado con alambre de acero inoxidable de 0,9 mm con 5-7 bucles y un botón de acrílico que cubre la base. Se cementa a los primeros molares maxilares utilizando cemento Ultra band y se coloca 3-4 mm posterior al cíngulo de los incisivos maxilares para evitar el empuje lingual.
La duración del tratamiento es de 6 meses.
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Experimental: Espuelas Adheridas (BS)
Los participantes recibirán espolones adhesivos adheridos al tercio medio de las superficies palatinas de los incisivos maxilares y mandibulares para corregir la postura anterior de la lengua y prevenir el contacto con los dientes anteriores.
Los espolones actúan como un recordatorio para mantener la posición correcta de la lengua.
El tratamiento se supervisa durante un período de 6 meses.
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Se colocan espuelas adheridas en el tercio medio de las superficies palatinas de los incisivos maxilares y mandibulares.
Corrigen la mordida abierta anterior al impedir que la lengua contacte con los dientes anteriores superiores e inferiores y recordando al paciente mantener la posición adecuada de la lengua.
La duración del tratamiento es de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Mordida Abierta Anterior (MAA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la superposición vertical (en mm) entre los dientes anteriores superiores e inferiores antes y después del tratamiento mediante escaneos intraorales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Sobremordida y la Protrusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la relación vertical (sobremordida) y horizontal (resalte) entre los incisivos superiores e inferiores mediante escáneres intraorales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 9. Nasser M, Yousry TN, Ismail H. Patient Acceptance and Satisfaction: A Comparative Study of Low Transpalatal Arch with Tongue Spurs versus Tongue Spurs Alone in Developing Anterior Open Bite Treatment. Egyptian Orthodontic Journal. 2025;67(1):157-77.
- Duarte-Rodrigues L, Ramos-Jorge J, Drumond CL, Diniz PB, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Correlation and comparative analysis of the CPQ8-10 and child-OIDP indexes for dental caries and malocclusion. Braz Oral Res. 2017 Dec 18;31:e111. doi: 10.1590/1807-3107bor-2017.vol31.0111.
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- Dias FA, Assis Urnau FD, Pedron Oltramari PV, Lupion Poleti M, Rodrigues de Almeida M, Freire Fernandes TM. Stability of early treatment of anterior open bite: clinical performance of bonded lingual spurs. J Orthod. 2019 Mar;46(1):68-73. doi: 10.1177/1465312519827601. Epub 2019 Feb 1.
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- MS.26.01.112
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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