- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07509567
Konventionel Palatal Crib kontra Bundne Sporer for Behandling af Anterior Åben Bid
Konventionel Ganebue mod Bondede Sporer i Behandlingen af Anterior Åben Bid: Et Randomiseret Klinisk Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior åben bid (AOB) defineres som fraværet af vertikal overlapning mellem de maxillære og mandibulære anteriore tænder, når de posteriore tænder er i okklusion. Det er ofte forbundet med parafunktionelle vaner såsom tungetryk, hvilket kan føre til dentoalveolær ubalance og malokklusion under væksten. Tidlig intervention er afgørende for at forebygge funktionelle, æstetiske og psykosociale komplikationer.
Forskellige behandlingsmetoder er blevet foreslået til korrektion af anterior åben bid forbundet med tungetryk, herunder palatale kribber, tungepigge, funktionelle apparater og myofunktionel terapi. Konventionelle palatale kribbe (CPC) apparater fungerer som en mekanisk barriere, der forhindrer tungen i at udøve tryk på de anteriore tænder, mens limede pigge (BS) giver kontinuerlig sensorisk feedback, der fraråder ukorrekt tungeholdning.
Dette studie er designet som en randomiseret klinisk undersøgelse med en 1:1 allokeringsrate. I alt 20 patienter i alderen 7 til 12 år med dental anterior åben bid (≥1 mm), klasse I skeletale og dentale relationer og tungetryksvane vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten CPC-gruppen eller BS-gruppen.
I CPC-gruppen vil der blive monteret bånd på de maxillære første permanente molarer, og en konventionel palatal kribbe fremstillet af 0,9 mm rustfrit ståltråd vil blive loddet til båndene. Kribben vil blive placeret posterior for de maxillære incisiver for at forhindre anterior tungetryk. I BS-gruppen vil præfabrikerede limede pigge blive placeret på de palatale overflader af de maxillære incisiver.
Alle deltagere vil gennemgå intraoral scanning før behandling og efter 6 måneder. Resultatmål vil omfatte overbid, overjet og anterior åben bidsymmetri. Cefalometrisk analyse vil blive udført for at evaluere skeletale og dentale ændringer, herunder SNA, SNB, ANB, mandibulær planvinkel og incisivinklininationer. Vertikale dentoalveolære målinger (UADH, UPDH, LADH og LPDH) vil også blive vurderet.
Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), som vurderer orale symptomer, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssig velvære og socialt velvære. Scorer vil blive registreret ved baseline og efter behandling.
Data vil blive statistisk analyseret for at sammenligne ændringer før og efter behandling inden for og mellem grupper. Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk evidens vedrørende effektiviteten og patientaccepten af konventionelle palatale kribber og limede pigge i behandlingen af anterior åben bid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hassan Hani Al-fadhli, B.D.Sc
- Telefonnummer: 021555422609
- E-mail: Hassan_Alfadhli@std.mans.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 7 til 12 år Skeletklasse I og Angle-klasse I-forhold Dental anterior åben bid ≥ 1 mm Åben bid begrænset til det anteriore segment (fortænder og hjørnetænder) Tilstedeværelse af tungeskubningsvane med anterior tungestilling Patienter i blandet tandudviklingsfase med fuldt frembrudte øvre og nedre centrale fortænder og øverste første permanente kindtænder God oral hygiejne Ingen kønsbegrænsninger Øvre bue uden eller med mild tæthed
Eksklusionskriterier:
Mundåndedræt Skelet anterior åben bid Tilstedeværelse af posterior krydsbid Medfødt manglende tænder Dentalanomalier Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel Palatal Crib (CPC)
Deltagerne vil modtage en konventionel palatal crib-apparat fastgjort til de øvre første molarer.
Apparatet er fremstillet af 0,9 mm rustfrit ståltråd med 5-7 løkker og en akrylknap, der dækker basen.
Det placeres 3-4 mm bag cingula på de øvre incisiver for at forhindre tungetryk.
Apparatet cementeres med glasionomercement og overvåges over en 6-måneders behandlingsperiode.
|
En fast ortodontisk apparat lavet af 0,9 mm rustfrit ståltråd med 5-7 løkker og en akrylknap, der dækker basen. Den cementeres til de første maxillære molarer ved hjælp af Ultra band cement og placeres 3-4 mm bagtil for cingula på de maxillære incisiver for at forhindre tungedysfunktion. Behandlingsvarigheden er 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Bundne Sporer (BS)
Deltagerne vil modtage fastgjorte sporer påsat den midterste tredjedel af ganefladerne på over- og underkæbens fortænder for at korrigere tungens forreste stilling og forhindre kontakt med fortænderne.
Sporerne fungerer som en påmindelse om at opretholde korrekt tungepositionering.
Behandlingen overvåges over en 6-måneders periode.
|
Bundne sporer placeres på den midterste tredjedel af ganefladerne på over- og underkæbens fortænder.
De korrigerer forreste åbenbid ved at forhindre tungen i at komme i kontakt med de øvre og nedre forreste tænder og minder patienten om at opretholde korrekt tungeposition.
Behandlingsvarigheden er 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anterior åben bid (AOB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af vertikal overlap (i mm) mellem de øvre og nedre fortænder før og efter behandling ved brug af intraorale scanninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbid og Overjet-ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af den vertikale (overbid) og horisontale (overjet) relation mellem over- og underfortænder ved hjælp af intraorale scanninger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 10. Duarte-Rodrigues L, Ramos-Jorge J, Drumond CL, Diniz PB, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Correlation and comparative analysis of the CPQ8-10 and child-OIDP indexes for dental caries and malocclusion. Brazilian Oral Research. 2017;31(0).
- 9. Nasser M, Yousry TN, Ismail H. Patient Acceptance and Satisfaction: A Comparative Study of Low Transpalatal Arch with Tongue Spurs versus Tongue Spurs Alone in Developing Anterior Open Bite Treatment. Egyptian Orthodontic Journal. 2025;67(1):157-77.
- 8. Zhao W, Chen Y, Kyung H-M, Xu J-S. Effectiveness of Tongue Crib Combination Treating Severe Skeletal Angle Class III Malocclusion in Mixed Dentition. International Journal of Clinical Pediatric Dentistry. 2020;13(6):668-76.
- 7. Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. The Angle Orthodontist. 2018;88(6):684-91.
- 6. Kraisiridej R, Suzuki B, Suzuki EY. Dentoalveolar changes observed after the use of customized bonded Shark-Tooth-Like Spurs (JAWs) in adult patients with anterior open bite. Dental Press Journal of Orthodontics. 2022;27(5).
- 5. Alawy SB, El-Desouky SS, Kabbash IA, Hadwa SM. Effects of tongue tamers and customized bonded spurs as an early treatment of anterior open bite: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2025;25(1).
- 4. Stuani AS, Stuani AS, Stuani MBS, Saraiva MdCP, Matsumoto MAN. Anterior open bite: cephalometric evaluation of the dental pattern. Brazilian Dental Journal. 2006;17(1):68-70.
- 3. Manzoor Z, Wadhawan A, Nagar S, Kumar A, Singh M. A Modified Tongue Crib Appliance for Correction of Tongue Thrusting. Cureus. 2023.
- 1. Fouda AS, Afify AK, Aboulfotouh MH, Attia KH, Abouelezz AM, Elkordy SA. Dental arch changes after anterior open bite treatment in the mixed dentition produced by miniscrew-supported palatal crib vs conventional fixed palatal crib. The Angle Orthodontist. 2022;92(4):487-96.
- Dias FA, Assis Urnau FD, Pedron Oltramari PV, Lupion Poleti M, Rodrigues de Almeida M, Freire Fernandes TM. Stability of early treatment of anterior open bite: clinical performance of bonded lingual spurs. Journal of Orthodontics. 2019;46(1):68-73.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.26.01.112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste åbent bid
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific...AfsluttetCytomegalovirus anterior uveitisThailand, Forenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
Kliniske forsøg med Konventionel Palatal Crib
-
University of JordanAfsluttet
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Align Technology, Inc.RekrutteringTrængsel | Smal Maxilla | Maloklusioner | Smal KæbebueForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetKæbeindsnævringSyrien Arabiske Republik
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuTværgående maxillær mangel | Skeletklasse III MalocclusionThailand
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttet
-
Nancy MouradianIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiCanada
-
Université de MontréalMcGill UniversityAfsluttet
-
Université de MontréalUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
University of PaviaTilmelding efter invitationMaxillær mangelItalien