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機械学習を用いた直腸癌における病理学的完全奏効の予測

2026年3月29日 更新者：Hongpeng Jiang、Peking University People's Hospital

臨床的特徴とMRI特徴に基づく機械学習モデルの開発と検証：直腸癌における術前化学放射線療法後の病理学的完全奏効予測

この研究は、ベースライン臨床データと磁気共鳴画像法（MRI）の特徴を利用して、堅牢な機械学習ベースの予測モデルを開発および検証することを目的としています。 目的は、術前化学放射線療法（nCRT）後の局所進行性直腸癌（CRC）患者において、病理学的完全奏功（pCR）を達成する確率を術前に予測することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、直腸癌患者の術前化学放射線療法（nCRT）後の病理学的完全奏効（pCR）の確率を推定するために、術前化学放射線療法前の臨床的、実験室的、および磁気共鳴画像（MRI）所見に基づく予測モデルの開発と検証を目的としています。 この後ろ向き研究では、2017年12月から2025年10月までの間に北京大学人民病院でnCRTを受けた後に根治的切除術を受けた患者を開発コホートとして登録します。 特徴選択にはLeast Absolute Shrinkage and Selection Operator（LASSO）回帰を使用し、予測モデルの構築には機械学習アルゴリズムを適用します。 モデルの性能は、受信者動作特性（ROC）曲線、適合率-再現率曲線、較正曲線、および意思決定曲線分析（DCA）を使用して包括的に評価されます。 SHapley Additive exPlanations（SHAP）分析を実施し、モデルの解釈可能性を高めます。 最終モデルは、直腸癌患者の臨床的意思決定を導く個別化されたpCR予測ツールを提供することが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新補助化学放射線療法後に標準的根治手術を受けた局所進行または転移性直腸癌と診断された患者

説明

選定基準：

  1. 組織病理学的に確認された直腸腺癌の患者；
  2. 臨床病期cT3-4、cN+、またはM1進行直腸癌；
  3. 標準化された術前化学放射線療法または術前化学療法を受けた；
  4. 術前療法完了後に全直腸間膜切除術（TME）を受け、術後の完全な病理データが利用可能である。

除外基準：

  1. 他の悪性腫瘍の既往歴；
  2. 臨床データが不完全；
  3. 術前化学放射線療法中に緊急手術を受けた；
  4. 全身感染症または血液疾患を合併している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍退縮度（TRG）で定義される病理学的完全奏功（pCR）
時間枠：根治手術直後の切除された外科標本の定期的な病理組織学的検査中に評価された（通常、術後1〜2週間以内）。
主要エンドポイントは、AJCC/CAP腫瘍退縮度（TRG）システムを用いて2名の独立した病理医によって評価されるpCRの発生です。 TRG 0（生存がん細胞がなく、線維症または粘液プールのみ）は、良好な転帰（pCR）と定義されます。 TRG 1から3は組み合わせられ、不良な転帰（非pCR）と定義されます。 モデルの予測性能は、ROC曲線下面積（AUC）、Precision-Recall（PR）曲線、キャリブレーション曲線、および決定曲線分析（DCA）を含むいくつかの指標を用いて評価されます。
根治手術直後の切除された外科標本の定期的な病理組織学的検査中に評価された（通常、術後1〜2週間以内）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルの受信者動作特性曲線下面積（AUC）
時間枠：モデル開発と検証の完了時
pCR予測のためのモデルの識別性能を評価する
モデル開発と検証の完了時
予測モデルの感度、特異度、陽性的中率（PPV）および陰性的中率（NPV）
時間枠：モデルの開発と検証の完了時
最適なカットオフ値におけるモデルの診断精度を評価する
モデルの開発と検証の完了時
予測モデルのキャリブレーション曲線
時間枠：モデルの開発と検証が完了した時点で
予測pCR確率と実際に観察されたpCR率の間の一貫性を評価するため
モデルの開発と検証が完了した時点で
モデルの純便益を決定曲線分析（DCA）によって定量化
時間枠：モデル開発と検証の完了時点で
異なる閾値確率にわたるモデルの臨床的有用性を評価する
モデル開発と検証の完了時点で
SHapley Additive exPlanations（SHAP）分析によって定量化された変数の重要性
時間枠：モデルの開発と検証が完了した時点で
各予測因子がモデル予測に与える影響を解釈する
モデルの開発と検証が完了した時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Hong-Peng Jiang, docter、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2026年4月25日

研究の完了 (推定)

2026年5月10日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026PHB131-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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