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Predicción de la Respuesta Patológica Completa en el Cáncer de Recto Mediante Aprendizaje Automático

29 de marzo de 2026 actualizado por: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Desarrollo y Validación de un Modelo de Aprendizaje Automático Basado en Características Clínicas y de Resonancia Magnética para Predecir la Respuesta Patológica Completa en Cáncer de Recto Tras Quimiorradioterapia Neoadyuvante

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de predicción robusto basado en aprendizaje automático que utilice datos clínicos basales y características de imágenes por resonancia magnética (IRM). El objetivo es predecir preoperatoriamente la probabilidad de lograr una respuesta patológica completa (RPC) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (CRA) después de quimiorradioterapia neoadyuvante (QRTN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo predictivo basado en características clínicas, de laboratorio y de resonancia magnética (RM) pre-neoadyuvantes para estimar la probabilidad de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer de recto después de quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT). Este estudio retrospectivo incluirá a pacientes que recibieron nCRT seguida de resección radical en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín entre diciembre de 2017 y octubre de 2025 como cohorte de desarrollo. Se utilizará regresión LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) para la selección de características, y se aplicarán algoritmos de aprendizaje automático para construir el modelo de predicción. El rendimiento del modelo se evaluará exhaustivamente utilizando la curva ROC (receiver operating characteristic), la curva de precisión-recuperación, la curva de calibración y el análisis de curva de decisión (DCA). Se realizará un análisis SHAP (SHapley Additive exPlanations) para mejorar la interpretabilidad del modelo. Se espera que el modelo final proporcione una herramienta de predicción de pCR individualizada para guiar la toma de decisiones clínicas en pacientes con cáncer de recto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado o metastásico que se sometieron a cirugía radical estándar tras quimiorradioterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente;
  2. Cáncer rectal avanzado en estadio clínico cT3-4, o cN+, o M1;
  3. Recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante estandarizada o quimioterapia neoadyuvante;
  4. Sometidos a escisión mesorrectal total (TME) después de completar la terapia neoadyuvante, con datos patológicos postoperatorios completos disponibles.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes previos de otros tumores malignos;
  2. Datos clínicos incompletos;
  3. Sometidos a cirugía de emergencia durante la nCRT;
  4. Complicados con infección sistémica o enfermedades hematológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Completa (pCR) definida por Grado de Regresión Tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el examen histopatológico rutinario de la muestra quirúrgica resecada inmediatamente después de la cirugía radical (generalmente dentro de 1 a 2 semanas después de la cirugía).
El criterio de valoración principal es la aparición de pCR, evaluada por dos patólogos independientes utilizando el sistema de grado de regresión tumoral (TRG) de AJCC/CAP. TRG 0 (sin células cancerosas viables, solo fibrosis o charcos de mucina) se define como un resultado positivo (pCR). TRG 1 a 3 se combinan y se definen como un resultado negativo (no pCR). El rendimiento predictivo del modelo se evaluará utilizando varias métricas, incluida el área bajo la curva ROC (AUC), la curva de precisión-recuperación (PR), la curva de calibración y el análisis de la curva de decisión (DCA).
Evaluado durante el examen histopatológico rutinario de la muestra quirúrgica resecada inmediatamente después de la cirugía radical (generalmente dentro de 1 a 2 semanas después de la cirugía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC) del modelo de predicción
Periodo de tiempo: Al finalizar el desarrollo y la validación del modelo
Para evaluar el rendimiento de discriminación del modelo para la predicción de pCR
Al finalizar el desarrollo y la validación del modelo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del modelo de predicción
Periodo de tiempo: Al finalizar el desarrollo y validación del modelo
Para evaluar la precisión diagnóstica del modelo en el valor de corte óptimo
Al finalizar el desarrollo y validación del modelo
Curva de calibración del modelo de predicción
Periodo de tiempo: Al completar el desarrollo y la validación del modelo
Para evaluar la coherencia entre la probabilidad prevista de pCR y la tasa de pCR realmente observada
Al completar el desarrollo y la validación del modelo
Beneficio neto del modelo cuantificado mediante análisis de curvas de decisión (DCA)
Periodo de tiempo: Al finalizar el desarrollo y validación del modelo
Para evaluar la utilidad clínica del modelo en diferentes umbrales de probabilidad
Al finalizar el desarrollo y validación del modelo
Importancia de las variables cuantificada mediante análisis SHapley Additive exPlanations (SHAP)
Periodo de tiempo: Al finalizar el desarrollo y la validación del modelo
Para interpretar la contribución de cada predictor a la predicción del modelo
Al finalizar el desarrollo y la validación del modelo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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