- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07509632
Predicción de la Respuesta Patológica Completa en el Cáncer de Recto Mediante Aprendizaje Automático
29 de marzo de 2026 actualizado por: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital
Desarrollo y Validación de un Modelo de Aprendizaje Automático Basado en Características Clínicas y de Resonancia Magnética para Predecir la Respuesta Patológica Completa en Cáncer de Recto Tras Quimiorradioterapia Neoadyuvante
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de predicción robusto basado en aprendizaje automático que utilice datos clínicos basales y características de imágenes por resonancia magnética (IRM).
El objetivo es predecir preoperatoriamente la probabilidad de lograr una respuesta patológica completa (RPC) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (CRA) después de quimiorradioterapia neoadyuvante (QRTN).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo predictivo basado en características clínicas, de laboratorio y de resonancia magnética (RM) pre-neoadyuvantes para estimar la probabilidad de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer de recto después de quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT). Este estudio retrospectivo incluirá a pacientes que recibieron nCRT seguida de resección radical en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín entre diciembre de 2017 y octubre de 2025 como cohorte de desarrollo. Se utilizará regresión LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) para la selección de características, y se aplicarán algoritmos de aprendizaje automático para construir el modelo de predicción. El rendimiento del modelo se evaluará exhaustivamente utilizando la curva ROC (receiver operating characteristic), la curva de precisión-recuperación, la curva de calibración y el análisis de curva de decisión (DCA). Se realizará un análisis SHAP (SHapley Additive exPlanations) para mejorar la interpretabilidad del modelo. Se espera que el modelo final proporcione una herramienta de predicción de pCR individualizada para guiar la toma de decisiones clínicas en pacientes con cáncer de recto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado o metastásico que se sometieron a cirugía radical estándar tras quimiorradioterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente;
- Cáncer rectal avanzado en estadio clínico cT3-4, o cN+, o M1;
- Recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante estandarizada o quimioterapia neoadyuvante;
- Sometidos a escisión mesorrectal total (TME) después de completar la terapia neoadyuvante, con datos patológicos postoperatorios completos disponibles.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de otros tumores malignos;
- Datos clínicos incompletos;
- Sometidos a cirugía de emergencia durante la nCRT;
- Complicados con infección sistémica o enfermedades hematológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Patológica Completa (pCR) definida por Grado de Regresión Tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el examen histopatológico rutinario de la muestra quirúrgica resecada inmediatamente después de la cirugía radical (generalmente dentro de 1 a 2 semanas después de la cirugía).
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El criterio de valoración principal es la aparición de pCR, evaluada por dos patólogos independientes utilizando el sistema de grado de regresión tumoral (TRG) de AJCC/CAP.
TRG 0 (sin células cancerosas viables, solo fibrosis o charcos de mucina) se define como un resultado positivo (pCR).
TRG 1 a 3 se combinan y se definen como un resultado negativo (no pCR).
El rendimiento predictivo del modelo se evaluará utilizando varias métricas, incluida el área bajo la curva ROC (AUC), la curva de precisión-recuperación (PR), la curva de calibración y el análisis de la curva de decisión (DCA).
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Evaluado durante el examen histopatológico rutinario de la muestra quirúrgica resecada inmediatamente después de la cirugía radical (generalmente dentro de 1 a 2 semanas después de la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC) del modelo de predicción
Periodo de tiempo: Al finalizar el desarrollo y la validación del modelo
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Para evaluar el rendimiento de discriminación del modelo para la predicción de pCR
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Al finalizar el desarrollo y la validación del modelo
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del modelo de predicción
Periodo de tiempo: Al finalizar el desarrollo y validación del modelo
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Para evaluar la precisión diagnóstica del modelo en el valor de corte óptimo
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Al finalizar el desarrollo y validación del modelo
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Curva de calibración del modelo de predicción
Periodo de tiempo: Al completar el desarrollo y la validación del modelo
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Para evaluar la coherencia entre la probabilidad prevista de pCR y la tasa de pCR realmente observada
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Al completar el desarrollo y la validación del modelo
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Beneficio neto del modelo cuantificado mediante análisis de curvas de decisión (DCA)
Periodo de tiempo: Al finalizar el desarrollo y validación del modelo
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Para evaluar la utilidad clínica del modelo en diferentes umbrales de probabilidad
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Al finalizar el desarrollo y validación del modelo
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Importancia de las variables cuantificada mediante análisis SHapley Additive exPlanations (SHAP)
Periodo de tiempo: Al finalizar el desarrollo y la validación del modelo
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Para interpretar la contribución de cada predictor a la predicción del modelo
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Al finalizar el desarrollo y la validación del modelo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Kong JC, Guerra GR, Warrier SK, Lynch AC, Michael M, Ngan SY, Phillips W, Ramsay G, Heriot AG. Prognostic value of tumour regression grade in locally advanced rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Jul;20(7):574-585. doi: 10.1111/codi.14106. Epub 2018 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026PHB131-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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