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Previsão da Resposta Patológica Completa no Cancro Retal com Aprendizagem Automática

29 de março de 2026 atualizado por: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Desenvolvimento e Validação de um Modelo de Aprendizagem Automática Baseado em Características Clínicas e de Ressonância Magnética para Prever a Resposta Patológica Completa no Cancro Retal Após Quimiorradioterapia Neoadjuvante

Este estudo visa desenvolver e validar um modelo robusto de previsão baseado em aprendizagem automática, utilizando dados clínicos de base e características de imagens de ressonância magnética (RM). O objetivo é prever previamente à cirurgia a probabilidade de se obter uma resposta patológica completa (RPC) em doentes com cancro retal localmente avançado (CRC) após quimiorradioterapia neoadjuvante (QRTN).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa desenvolver e validar um modelo preditivo baseado em características clínicas, laboratoriais e de ressonância magnética (RM) pré-neoadjuvantes para estimar a probabilidade de resposta patológica completa (pCR) em doentes com cancro retal após quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT). Este estudo retrospetivo incluirá doentes que receberam nCRT seguida de ressecção radical no Peking University People's Hospital entre dezembro de 2017 e outubro de 2025 como coorte de desenvolvimento. A regressão LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) será utilizada para seleção de características, e algoritmos de aprendizagem automática serão aplicados para construir o modelo de previsão. O desempenho do modelo será avaliado de forma abrangente através da curva ROC (receiver operating characteristic), curva de precisão-recall, curva de calibração e análise de curva de decisão (DCA). A análise SHAP (SHapley Additive exPlanations) será realizada para melhorar a interpretabilidade do modelo. Espera-se que o modelo final forneça uma ferramenta de previsão de pCR individualizada para orientar a tomada de decisão clínica para doentes com cancro retal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes diagnosticados com cancro do reto localmente avançado ou metastático que foram submetidos a cirurgia radical padrão após quimiorradioterapia neoadjuvante

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma retal confirmado histopatologicamente;
  2. Cancro retal avançado em estadio clínico cT3-4, ou cN+, ou M1;
  3. Receberam quimiorradioterapia neoadjuvante padronizada ou quimioterapia neoadjuvante;
  4. Submeteram-se a excisão total do mesoretal (TME) após a conclusão da terapia neoadjuvante, com dados patológicos pós-operatórios completos disponíveis.

Critérios de Exclusão:

  1. Historial prévio de outros tumores malignos;
  2. Dados clínicos incompletos;
  3. Submeteram-se a cirurgia de emergência durante nCRT;
  4. Complicação com infeção sistémica ou doenças hematológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR) definida pelo Grau de Regressão Tumoral (TRG)
Prazo: Avaliado durante o exame histopatológico de rotina da amostra cirúrgica ressecada imediatamente após a cirurgia radical (geralmente dentro de 1 a 2 semanas após a cirurgia).
O endpoint primário é a ocorrência de pCR, avaliada por dois patologistas independentes utilizando o sistema de Grau de Regressão Tumoral (TRG) da AJCC/CAP. TRG 0 (sem células cancerígenas viáveis, apenas fibrose ou piscinas de mucina) é definido como um resultado positivo (pCR). TRG 1 a 3 são combinados e definidos como um resultado negativo (não-pCR). O desempenho preditivo do modelo será avaliado utilizando várias métricas incluindo a Área Sob a Curva ROC (AUC), a curva Precisão-Recall (PR), a curva de Calibração e a Análise de Curva de Decisão (DCA).
Avaliado durante o exame histopatológico de rotina da amostra cirúrgica ressecada imediatamente após a cirurgia radical (geralmente dentro de 1 a 2 semanas após a cirurgia).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de característica de operação do recetor (AUC) do modelo de previsão
Prazo: No final do desenvolvimento e validação do modelo
Para avaliar o desempenho discriminatório do modelo na previsão de pCR
No final do desenvolvimento e validação do modelo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do modelo de previsão
Prazo: Na conclusão do desenvolvimento e validação do modelo
Para avaliar a precisão diagnóstica do modelo no valor de corte ideal
Na conclusão do desenvolvimento e validação do modelo
Curva de calibração do modelo de previsão
Prazo: No final do desenvolvimento e validação do modelo
Para avaliar a consistência entre a probabilidade prevista de pCR e a taxa de pCR realmente observada
No final do desenvolvimento e validação do modelo
Benefício líquido do modelo quantificado por análise de curva de decisão (DCA)
Prazo: Após a conclusão do desenvolvimento e validação do modelo
Para avaliar a utilidade clínica do modelo em diferentes probabilidades de limiar
Após a conclusão do desenvolvimento e validação do modelo
Importância das variáveis quantificada pela análise SHapley Additive exPlanations (SHAP)
Prazo: Após a conclusão do desenvolvimento e validação do modelo
Para interpretar a contribuição de cada preditor para a previsão do modelo
Após a conclusão do desenvolvimento e validação do modelo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026PHB131-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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