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Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens bei Rektumkarzinom mittels maschinellem Lernen

29. März 2026 aktualisiert von: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernmodells auf der Grundlage klinischer und MRT-Merkmale zur Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens bei Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie

Diese Studie zielt darauf ab, ein robustes, auf maschinellem Lernen basierendes Vorhersagemodell zu entwickeln und zu validieren, das klinische Ausgangsdaten und Merkmale der Magnetresonanztomographie (MRT) nutzt. Das Ziel ist es, präoperativ die Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer pathologischen Komplettremission (pCR) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (CRC) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT) vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein prädiktives Modell auf der Grundlage klinischer, laborchemischer und magnetresonanztomographischer (MRT) Merkmale vor der neoadjuvanten Therapie zu entwickeln und zu validieren, um die Wahrscheinlichkeit eines pathologischen Komplettansprechens (pCR) bei Rektumkarzinom-Patienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT) abzuschätzen. Diese retrospektive Studie wird Patienten, die zwischen Dezember 2017 und Oktober 2025 im Peking University People's Hospital eine nCRT gefolgt von radikaler Resektion erhielten, als Entwicklungskohorte einschließen. Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-Regression wird zur Merkmalsauswahl verwendet, und maschinelle Lernalgorithmen werden zur Konstruktion des Vorhersagemodells eingesetzt. Die Modellleistung wird umfassend mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, der Precision-Recall-Kurve, der Kalibrierungskurve und der Decision Curve Analysis (DCA) bewertet. SHapley Additive exPlanations (SHAP)-Analyse wird durchgeführt, um die Interpretierbarkeit des Modells zu verbessern. Das endgültige Modell soll ein individualisiertes pCR-Vorhersageinstrument bereitstellen, um die klinische Entscheidungsfindung für Rektumkarzinom-Patienten zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Rektumkarzinoms, die nach neoadjuvanter Radiochemotherapie eine Standard-Radikaloperation durchgeführt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histopathologisch bestätigtem Rektumadenokarzinom;
  2. Klinisches Stadium cT3-4, oder cN+, oder M1 fortgeschrittenes Rektumkarzinom;
  3. Standardisierte neoadjuvante Radiochemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten;
  4. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie totale mesorektale Exzision (TME) durchgeführt, mit vollständigen postoperativen pathologischen Daten verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anamnese anderer bösartiger Tumore;
  2. Unvollständige klinische Daten;
  3. Notfalloperation während der nCRT durchgeführt;
  4. Kompliziert durch systemische Infektion oder hämatologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR) definiert durch Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: Evaluierung während der routinemäßigen histopathologischen Untersuchung des resezierten chirurgischen Präparats unmittelbar nach der radikalen Operation (typischerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Operation).
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer pCR, bewertet durch zwei unabhängige Pathologen unter Verwendung des AJCC/CAP Tumorregressionsgrad (TRG)-Systems. TRG 0 (keine lebensfähigen Krebszellen, nur Fibrose oder Muzinseen) wird als positives Ergebnis (pCR) definiert. TRG 1 bis 3 werden zusammengefasst und als negatives Ergebnis (non-pCR) definiert. Die Vorhersageleistung des Modells wird anhand mehrerer Metriken bewertet, darunter die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), die Präzisions-Recall-Kurve (PR), die Kalibrierungskurve und die Entscheidungskurvenanalyse (DCA).
Evaluierung während der routinemäßigen histopathologischen Untersuchung des resezierten chirurgischen Präparats unmittelbar nach der radikalen Operation (typischerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Um die Diskriminierungsleistung des Modells für die Vorhersage einer pCR zu bewerten
Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Um die diagnostische Genauigkeit des Modells beim optimalen Grenzwert zu bewerten
Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Kalibrierungskurve des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Um die Übereinstimmung zwischen der vorhergesagten pCR-Wahrscheinlichkeit und der tatsächlich beobachteten pCR-Rate zu bewerten
Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Nettonutzen des Modells quantifiziert durch Entscheidungskurvenanalyse (DCA)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und Validierung
Um den klinischen Nutzen des Modells über verschiedene Schwellenwahrscheinlichkeiten hinweg zu bewerten
Nach Abschluss der Modellentwicklung und Validierung
Variable importance quantified by SHapley Additive exPlanations (SHAP) analysis
Zeitfenster: Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung
Um den Beitrag jedes Prädiktors zur Modellvorhersage zu interpretieren
Nach Abschluss der Modellentwicklung und -validierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026PHB131-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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