Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie całkowitej odpowiedzi patologicznej w raku odbytnicy przy użyciu uczenia maszynowego

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Opracowanie i walidacja modelu uczenia maszynowego opartego na cechach klinicznych i obrazowania rezonansu magnetycznego do przewidywania patologicznej całkowitej odpowiedzi w raku odbytnicy po neoadjuvantowej chemioradioterapii

To badanie ma na celu opracowanie i walidację solidnego modelu predykcyjnego opartego na uczeniu maszynowym, wykorzystującego dane kliniczne z badania wstępnego oraz cechy obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI). Celem jest przedoperacyjne przewidywanie prawdopodobieństwa osiągnięcia patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (CRC) po neoadiuwantowej chemioradioterapii (nCRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację modelu predykcyjnego opartego na klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych cechach rezonansu magnetycznego (MRI) przed neoadjuwantową terapią, w celu oszacowania prawdopodobieństwa patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) u pacjentów z rakiem odbytnicy po neoadjuwantowej chemioradioterapii (nCRT). To retrospektywne badanie obejmie pacjentów, którzy otrzymali nCRT, a następnie radykalną resekcję w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego między grudniem 2017 a październikiem 2025 roku, jako kohortę rozwojową. Do selekcji cech zostanie zastosowana regresja LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator), a algorytmy uczenia maszynowego posłużą do skonstruowania modelu predykcyjnego. Wydajność modelu zostanie kompleksowo oceniona za pomocą krzywej ROC (receiver operating characteristic), krzywej precyzji-przywołania, krzywej kalibracji oraz analizy krzywej decyzyjnej (DCA). Analiza SHAP (SHapley Additive exPlanations) zostanie przeprowadzona w celu zwiększenia interpretowalności modelu. Oczekuje się, że ostateczny model dostarczy zindywidualizowane narzędzie predykcyjne pCR, które będzie wspierać podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka odbytnicy, którzy przeszli standardową radykalną operację po neoadjuwantowej radiochemioterapii

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy;
  2. Rak zaawansowany odbytnicy w stadium klinicznym cT3-4, cN+ lub M1;
  3. Otrzymali standardową neoadiuwantową chemioradioterapię lub neoadiuwantową chemioterapię;
  4. Przeszli całkowitą mezorektalną wycięcie (TME) po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, z dostępnymi pełnymi danymi patologicznymi pooperacyjnymi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia historia innych nowotworów złośliwych;
  2. Niekompletne dane kliniczne;
  3. Przeszli operację ratunkową w trakcie nCRT;
  4. Powikłania z infekcją ogólnoustrojową lub chorobami hematologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR) zdefiniowana przez stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: Oceniane podczas rutynowego badania histopatologicznego wyciętego preparatu chirurgicznego bezpośrednio po radykalnej operacji (zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni po operacji).
Punktem końcowym jest występowanie pCR, oceniane przez dwóch niezależnych patologów przy użyciu systemu AJCC/CAP Tumor Regression Grade (TRG). TRG 0 (brak żywotnych komórek rakowych, jedynie włóknienie lub zbiorniki mucyny) jest definiowane jako wynik pozytywny (pCR). TRG 1 do 3 są łączone i definiowane jako wynik negatywny (non-pCR). Wydajność predykcyjna modelu będzie oceniana przy użyciu kilku metryk, w tym pola pod krzywą ROC (AUC), krzywej precyzji i czułości (PR), krzywej kalibracji oraz analizy krzywej decyzyjnej (DCA).
Oceniane podczas rutynowego badania histopatologicznego wyciętego preparatu chirurgicznego bezpośrednio po radykalnej operacji (zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni po operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC) modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Aby ocenić zdolność dyskryminacyjną modelu do przewidywania pCR
Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Do oceny dokładności diagnostycznej modelu przy optymalnej wartości odcięcia
Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Krzywa kalibracji modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu opracowywania i walidacji modelu
W celu oceny zgodności między przewidywanym prawdopodobieństwem pCR a faktycznie obserwowaną częstością pCR
Po zakończeniu opracowywania i walidacji modelu
Korzyść netto modelu określona poprzez analizę krzywej decyzyjnej (DCA)
Ramy czasowe: Po zakończeniu rozwoju i walidacji modelu
Aby ocenić użyteczność kliniczną modelu dla różnych progów prawdopodobieństwa
Po zakończeniu rozwoju i walidacji modelu
Ważność zmiennych określona na podstawie analizy SHapley Additive exPlanations (SHAP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu
Aby zinterpretować wkład każdego predyktora do prognozy modelu
Po zakończeniu opracowania i walidacji modelu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026PHB131-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj