Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání patologické kompletní odpovědi u karcinomu rekta pomocí strojového učení

29. března 2026 aktualizováno: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Vývoj a validace modelu strojového učení založeného na klinických a MRI znacích pro predikci patologické kompletní odpovědi u karcinomu rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit robustní prediktivní model založený na strojovém učení využívající výchozí klinická data a vlastnosti magnetické rezonance (MRI). Cílem je předoperačně predikovat pravděpodobnost dosažení patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) po neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit prediktivní model založený na klinických, laboratorních a magnetické rezonance (MRI) znacích před neoadjuvantní léčbou, který by odhadoval pravděpodobnost patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů s rakovinou konečníku po neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT). Tato retrospektivní studie zahrne pacienty, kteří podstoupili nCRT následovanou radikální resekcí v Pekingské univerzitní lidové nemocnici mezi prosincem 2017 a říjnem 2025, jako kohortu pro vývoj. Pro výběr znaků bude použita regrese LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) a pro konstrukci predikčního modelu budou aplikovány algoritmy strojového učení. Výkonnost modelu bude komplexně vyhodnocena pomocí křivky ROC (receiver operating characteristic), křivky přesnost-výtěžnost, kalibrační křivky a analýzy rozhodovací křivky (DCA). Pro zvýšení interpretovatelnosti modelu bude provedena SHAP (SHapley Additive exPlanations) analýza. Očekává se, že finální model poskytne individualizovaný nástroj pro predikci pCR, který bude sloužit jako vodítko pro klinické rozhodování u pacientů s rakovinou konečníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu rekta, kteří podstoupili standardní radikální operaci po neoadjuvantní chemoradioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histopatologicky potvrzeným rektálním adenokarcinomem;
  2. Klinické stadium cT3-4, nebo cN+, nebo M1 pokročilého karcinomu rekta;
  3. Podstoupili standardizovanou neoadjuvantní chemoradioterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii;
  4. Podstoupili totální mezorektální excizi (TME) po dokončení neoadjuvantní terapie, s dostupnými kompletními pooperačními patologickými údaji.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů;
  2. Neúplná klinická data;
  3. Podstoupili urgentní operaci během nCRT;
  4. Komplikované systémovou infekcí nebo hematologickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR) definovaná pomocí stupně regrese nádoru (TRG)
Časové okno: Hodnoceno během rutinního histopatologického vyšetření resekovaného chirurgického vzorku bezprostředně po radikální operaci (obvykle do 1 až 2 týdnů po operaci).
Primárním cílovým ukazatelem je výskyt pCR, hodnocený dvěma nezávislými patology pomocí systému AJCC/CAP Tumor Regression Grade (TRG). TRG 0 (žádné životaschopné nádorové buňky, pouze fibróza nebo mucinové jezírka) je definováno jako pozitivní výsledek (pCR). TRG 1 až 3 jsou kombinovány a definovány jako negativní výsledek (non-pCR). Předpovědní výkonnost modelu bude hodnocena pomocí několika metrik včetně plochy pod křivkou ROC (AUC), křivky Precision-Recall (PR), kalibrační křivky a analýzy rozhodovací křivky (DCA).
Hodnoceno během rutinního histopatologického vyšetření resekovaného chirurgického vzorku bezprostředně po radikální operaci (obvykle do 1 až 2 týdnů po operaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC) predikčního modelu
Časové okno: Po dokončení vývoje a validace modelu
K vyhodnocení diskriminační schopnosti modelu pro predikci pCR
Po dokončení vývoje a validace modelu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) predikčního modelu
Časové okno: Po dokončení vývoje a validace modelu
K vyhodnocení diagnostické přesnosti modelu na optimální hranici
Po dokončení vývoje a validace modelu
Kalibrační křivka predikčního modelu
Časové okno: Po dokončení vývoje a ověření modelu
Pro vyhodnocení konzistence mezi předpovídanou pravděpodobností pCR a skutečně pozorovanou mírou pCR
Po dokončení vývoje a ověření modelu
Čistý přínos modelu kvantifikovaný analýzou rozhodovací křivky (DCA)
Časové okno: Po dokončení vývoje a validace modelu
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti modelu napříč různými pravděpodobnostními prahy
Po dokončení vývoje a validace modelu
Důležitost proměnných kvantifikovaná pomocí analýzy SHapley Additive exPlanations (SHAP)
Časové okno: Po dokončení vývoje a validace modelu
Interpretovat příspěvek každého prediktoru k predikci modelu
Po dokončení vývoje a validace modelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026PHB131-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strojové učení

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit