Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktion av patologiskt komplett respons vid rektalcancer med maskininlärning

29 mars 2026 uppdaterad av: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Utveckling och validering av en maskininlärningsmodell baserad på kliniska och MRI-egenskaper för att förutsäga patologiskt fullständigt svar vid rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi

Denna studie syftar till att utveckla och validera en robust prediktionsmodell baserad på maskininlärning som använder baslinjekliniska data och magnetresonanstomografi (MRT)-egenskaper. Målet är att före operation förutsäga sannolikheten för att uppnå en patologiskt komplett respons (pCR) hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer (CRC) efter neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utveckla och validera en prediktiv modell baserad på pre-neoadjuvanta kliniska, laboratorie- och magnetresonanstomografi (MRI)-egenskaper för att uppskatta sannolikheten för patologiskt komplett respons (pCR) hos patienter med rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT). Denna retrospektiva studie kommer att inkludera patienter som fick nCRT följt av radikal resektion vid Peking University People's Hospital mellan december 2017 och oktober 2025 som utvecklingskohort. Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-regression kommer att användas för egenskapsurval, och maskininlärningsalgoritmer kommer att tillämpas för att konstruera prediktionsmodellen. Modellens prestanda kommer att utvärderas omfattande med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-kurvan, precision-recall-kurvan, kalibreringskurvan och besluts kurvanalys (DCA). SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analys kommer att utföras för att förbättra modellens tolkbarhet. Den slutliga modellen förväntas ge ett individualiserat pCR-prediktionsverktyg för att vägleda kliniskt beslutsfattande för patienter med rektalcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade med lokalt avancerad eller metastaserad rektalcancer som genomgick standard radikal kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histopatologiskt bekräftad rektal adenokarcinom;
  2. Kliniskt stadium cT3-4, eller cN+, eller M1 avancerad rektalcancer;
  3. Har fått standardiserad neoadjuvant kemoradioterapi eller neoadjuvant kemoterapi;
  4. Genomgått total mesorektal exstirpation (TME) efter avslutad neoadjuvant terapi, med fullständiga postoperativa patologidata tillgängliga.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare historia av andra maligna tumörer;
  2. Ofullständiga kliniska data;
  3. Genomgått akutkirurgi under nCRT;
  4. Komplicerad med systemisk infektion eller hematologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar (pCR) definierat av tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: Utvärderades under rutinmässig histopatologisk undersökning av det resekerade kirurgiska preparatet omedelbart efter radikal operation (vanligtvis inom 1 till 2 veckor efter operationen).
Den primära slutpunkten är förekomsten av pCR, bedömd av två oberoende patologer med hjälp av AJCC/CAP:s Tumor Regression Grade (TRG)-system. TRG 0 (inga levande cancerceller, endast fibrös eller mucin) definieras som ett positivt utfall (pCR). TRG 1 till 3 kombineras och definieras som ett negativt utfall (icke-pCR). Modellens prediktiva prestanda kommer att utvärderas med hjälp av flera mått, inklusive Area Under the ROC Curve (AUC), Precision-Recall (PR)-kurva, Kalibreringskurva och Decision Curve Analysis (DCA).
Utvärderades under rutinmässig histopatologisk undersökning av det resekerade kirurgiska preparatet omedelbart efter radikal operation (vanligtvis inom 1 till 2 veckor efter operationen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the prediction model
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
För att utvärdera modellens diskrimineringsförmåga för förutsägelse av pCR
Vid slutförandet av modellutveckling och validering
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för prediktionsmodellen
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos modellen vid det optimala skärvärdet
Vid slutförandet av modellutveckling och validering
Kalibreringskurva för prediktionsmodellen
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
För att utvärdera överensstämmelsen mellan den förutsagda pCR-sannolikheten och den faktiska observerade pCR-frekvensen
Vid slutförandet av modellutveckling och validering
Modellens nettovinst kvantifierad med beslutsstödsanalys (DCA)
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
För att utvärdera modellens kliniska nytta över olika tröskelsannolikheter
Vid slutförandet av modellutveckling och validering
Variabelvikt kvantifierad med SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analys
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
För att tolka bidraget från varje prediktor till modellens förutsägelse
Vid slutförandet av modellutveckling och validering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera