- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07509632
Prediktion av patologiskt komplett respons vid rektalcancer med maskininlärning
29 mars 2026 uppdaterad av: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital
Utveckling och validering av en maskininlärningsmodell baserad på kliniska och MRI-egenskaper för att förutsäga patologiskt fullständigt svar vid rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi
Denna studie syftar till att utveckla och validera en robust prediktionsmodell baserad på maskininlärning som använder baslinjekliniska data och magnetresonanstomografi (MRT)-egenskaper.
Målet är att före operation förutsäga sannolikheten för att uppnå en patologiskt komplett respons (pCR) hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer (CRC) efter neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla och validera en prediktiv modell baserad på pre-neoadjuvanta kliniska, laboratorie- och magnetresonanstomografi (MRI)-egenskaper för att uppskatta sannolikheten för patologiskt komplett respons (pCR) hos patienter med rektalcancer efter neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).
Denna retrospektiva studie kommer att inkludera patienter som fick nCRT följt av radikal resektion vid Peking University People's Hospital mellan december 2017 och oktober 2025 som utvecklingskohort.
Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-regression kommer att användas för egenskapsurval, och maskininlärningsalgoritmer kommer att tillämpas för att konstruera prediktionsmodellen.
Modellens prestanda kommer att utvärderas omfattande med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-kurvan, precision-recall-kurvan, kalibreringskurvan och besluts kurvanalys (DCA).
SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analys kommer att utföras för att förbättra modellens tolkbarhet.
Den slutliga modellen förväntas ge ett individualiserat pCR-prediktionsverktyg för att vägleda kliniskt beslutsfattande för patienter med rektalcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade med lokalt avancerad eller metastaserad rektalcancer som genomgick standard radikal kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologiskt bekräftad rektal adenokarcinom;
- Kliniskt stadium cT3-4, eller cN+, eller M1 avancerad rektalcancer;
- Har fått standardiserad neoadjuvant kemoradioterapi eller neoadjuvant kemoterapi;
- Genomgått total mesorektal exstirpation (TME) efter avslutad neoadjuvant terapi, med fullständiga postoperativa patologidata tillgängliga.
Exklusionskriterier:
- Tidigare historia av andra maligna tumörer;
- Ofullständiga kliniska data;
- Genomgått akutkirurgi under nCRT;
- Komplicerad med systemisk infektion eller hematologiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (pCR) definierat av tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: Utvärderades under rutinmässig histopatologisk undersökning av det resekerade kirurgiska preparatet omedelbart efter radikal operation (vanligtvis inom 1 till 2 veckor efter operationen).
|
Den primära slutpunkten är förekomsten av pCR, bedömd av två oberoende patologer med hjälp av AJCC/CAP:s Tumor Regression Grade (TRG)-system.
TRG 0 (inga levande cancerceller, endast fibrös eller mucin) definieras som ett positivt utfall (pCR).
TRG 1 till 3 kombineras och definieras som ett negativt utfall (icke-pCR).
Modellens prediktiva prestanda kommer att utvärderas med hjälp av flera mått, inklusive Area Under the ROC Curve (AUC), Precision-Recall (PR)-kurva, Kalibreringskurva och Decision Curve Analysis (DCA).
|
Utvärderades under rutinmässig histopatologisk undersökning av det resekerade kirurgiska preparatet omedelbart efter radikal operation (vanligtvis inom 1 till 2 veckor efter operationen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the prediction model
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
För att utvärdera modellens diskrimineringsförmåga för förutsägelse av pCR
|
Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för prediktionsmodellen
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos modellen vid det optimala skärvärdet
|
Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
|
Kalibreringskurva för prediktionsmodellen
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
För att utvärdera överensstämmelsen mellan den förutsagda pCR-sannolikheten och den faktiska observerade pCR-frekvensen
|
Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
|
Modellens nettovinst kvantifierad med beslutsstödsanalys (DCA)
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
För att utvärdera modellens kliniska nytta över olika tröskelsannolikheter
|
Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
|
Variabelvikt kvantifierad med SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analys
Tidsram: Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
För att tolka bidraget från varje prediktor till modellens förutsägelse
|
Vid slutförandet av modellutveckling och validering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Kong JC, Guerra GR, Warrier SK, Lynch AC, Michael M, Ngan SY, Phillips W, Ramsay G, Heriot AG. Prognostic value of tumour regression grade in locally advanced rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Jul;20(7):574-585. doi: 10.1111/codi.14106. Epub 2018 May 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
25 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026PHB131-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .