Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af Patologisk Komplet Respons ved Rektumkraft ved Brug af Maskinlæring

29. marts 2026 opdateret af: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Udvikling og validering af en maskinlæringsmodel baseret på kliniske og MR-scanningsegenskaber til forudsigelse af patologisk komplet respons ved rektalkræft efter neoadjuvant kemoradioterapi

Dette studie har til formål at udvikle og validere en robust prædiktionsmodel baseret på maskinlæring, der anvender baseline kliniske data og magnetisk resonans-skanning (MR) funktioner. Formålet er præoperativt at forudsige sandsynligheden for at opnå en patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med lokalt fremskreden rektumcancer (CRC) efter neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en prædiktiv model baseret på præ-neoadjuvante kliniske, laboratorie- og magnetisk resonansbillede (MRI)-egenskaber for at estimere sandsynligheden for patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med rektumkræft efter neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT). Denne retrospektive undersøgelse vil inkludere patienter, der modtog nCRT efterfulgt af radikal resektion på Peking University People's Hospital mellem december 2017 og oktober 2025 som udviklingskohorten. Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-regression vil blive brugt til funktionsselektion, og maskinlæringsalgoritmer vil blive anvendt til at konstruere prædiktionsmodellen. Modelpræstation vil blive omfattende evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC)-kurven, precision-recall-kurven, kalibreringskurven og beslutningskurveanalyse (DCA). SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analyse vil blive udført for at forbedre modeltolkbarheden. Den endelige model forventes at levere et individualiseret pCR-prædiktionsværktøj til at vejlede klinisk beslutningstagning for patienter med rektumkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk endetarmskræft, som gennemgik standard radikal kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histopatologisk bekræftet rektumadenokarcinom;
  2. Klinisk stadium cT3-4, eller cN+, eller M1 fremskreden rektumkræft;
  3. Har modtaget standardiseret neoadjuvant kemoradioterapi eller neoadjuvant kemoterapi;
  4. Har gennemgået total mesorektal ekscision (TME) efter afslutning af neoadjuvant terapi, med komplette postoperative patologidata tilgængelige.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med andre ondartede svulster;
  2. Ufuldstændige kliniske data;
  3. Har gennemgået akutkirurgi under nCRT;
  4. Kompliceret med systemisk infektion eller hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) defineret ved Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: Evalueret under rutinemæssig histopatologisk undersøgelse af det resekterede kirurgiske prøve umiddelbart efter radikal operation (typisk inden for 1 til 2 uger efter operationen).
Det primære endepunkt er forekomsten af pCR, vurderet af to uafhængige patologer ved hjælp af AJCC/CAP Tumor Regression Grade (TRG) systemet.
TRG 0 (ingen levedygtige kræftceller, kun fibrose eller mucinpøle) defineres som et positivt udfald (pCR).
TRG 1 til 3 kombineres og defineres som et negativt udfald (ikke-pCR).
Den prædiktive ydeevne af modellen vil blive evalueret ved hjælp af flere metrikker, herunder Area Under the ROC Curve (AUC), Precision-Recall (PR) kurve, Kalibreringskurve og Decision Curve Analysis (DCA).
Evalueret under rutinemæssig histopatologisk undersøgelse af det resekterede kirurgiske prøve umiddelbart efter radikal operation (typisk inden for 1 til 2 uger efter operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) for forudsigelsesmodellen
Tidsramme: Ved afslutningen af modeludvikling og validering
For at evaluere modellens diskriminationsydeevne til pCR-prognose
Ved afslutningen af modeludvikling og validering
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af prædiktionsmodellen
Tidsramme: Ved afslutningen af modeludvikling og validering
For at evaluere modellens diagnostiske nøjagtighed ved den optimale cutoff-værdi
Ved afslutningen af modeludvikling og validering
Kalibreringskurve for forudsigelsesmodellen
Tidsramme: Ved afslutningen af modeludvikling og validering
For at evaluere overensstemmelsen mellem den forudsagte pCR-sandsynlighed og den faktisk observerede pCR-rate
Ved afslutningen af modeludvikling og validering
Nettofordel af modellen kvantificeret ved beslutningskurveanalyse (DCA)
Tidsramme: Ved afslutningen af modeludvikling og validering
For at evaluere den kliniske anvendelighed af modellen på tværs af forskellige tærskelsandsynligheder
Ved afslutningen af modeludvikling og validering
Variabelvigtighed kvantificeret ved SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analyse
Tidsramme: Efter fuldførelse af modeludvikling og -validering
For at fortolke hver prædiktors bidrag til modelforudsigelsen
Efter fuldførelse af modeludvikling og -validering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026PHB131-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maskinelæring

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner