Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av patologisk komplett respons ved endetarmskreft ved bruk av maskinlæring

29. mars 2026 oppdatert av: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Utvikling og validering av en maskinlæringsmodell basert på kliniske og MR-egenskaper for å forutsi patologisk komplett respons ved endetarmskreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi

Denne studien har som mål å utvikle og validere en robust prediksjonsmodell basert på maskinlæring, ved bruk av kliniske basisdata og magnetresonansavbildning (MRI) funksjoner. Målet er å forutsi sannsynligheten for å oppnå en patologisk komplett respons (pCR) hos pasienter med lokalt avansert rektumkreft (CRC) etter neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT), før operasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å utvikle og validere en prediktiv modell basert på pre-neoadjuvante kliniske, laboratorie- og magnetresonanstomografi (MR)-funksjoner for å estimere sannsynligheten for patologisk komplett respons (pCR) hos pasienter med rektalkreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT). Denne retrospektive studien vil inkludere pasienter som mottok nCRT etterfulgt av radikal reseksjon ved Peking University People's Hospital mellom desember 2017 og oktober 2025 som utviklingskohorten. Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-regresjon vil bli brukt for funksjonsutvalg, og maskinlæringsalgoritmer vil bli anvendt for å konstruere prediksjonsmodellen. Modellens ytelse vil bli omfattende evaluert ved hjelp av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurve, presisjons-gjenkallingskurve, kalibreringskurve og beslutningskurveanalyse (DCA). SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analyse vil bli utført for å forbedre modellens tolkbarhet. Den endelige modellen forventes å gi et individualisert pCR-prediksjonsverktøy for å veilede klinisk beslutningstaking for pasienter med rektalkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk endetarmskreft som gjennomgikk standard radikal kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histopatologisk bekreftet rektal adenokarcinom;
  2. Klinisk stadium cT3-4, eller cN+, eller M1 avansert rektalkreft;
  3. Har mottatt standardisert neoadjuvant kjemostrålebehandling eller neoadjuvant kjemoterapi;
  4. Har gjennomgått total mesorektal eksisjon (TME) etter fullført neoadjuvant behandling, med fullstendige postoperative patologiske data tilgjengelig.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere historie med andre ondartede svulster;
  2. Ufullstendige kliniske data;
  3. Gjennomgikk akuttkirurgi under nCRT;
  4. Komplisert med systemisk infeksjon eller hematologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett respons (pCR) definert av tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: Evaluert under rutinemessig histopatologisk undersøkelse av det resekerte kirurgiske prøvematerialet umiddelbart etter radikal kirurgi (vanligvis innen 1 til 2 uker etter operasjonen).
Det primære endepunktet er forekomsten av pCR, vurdert av to uavhengige patologer ved bruk av AJCC/CAP Tumor Regression Grade (TRG)-systemet. TRG 0 (ingen levedyktige kreftceller, kun fibrose eller mucinpøler) er definert som et positivt utfall (pCR). TRG 1 til 3 er kombinert og definert som et negativt utfall (ikke-pCR). Den prediktive ytelsen til modellen vil bli evaluert ved hjelp av flere mål inkludert Area Under the ROC Curve (AUC), Precision-Recall (PR)-kurve, Kalibreringskurve og Decision Curve Analysis (DCA).
Evaluert under rutinemessig histopatologisk undersøkelse av det resekerte kirurgiske prøvematerialet umiddelbart etter radikal kirurgi (vanligvis innen 1 til 2 uker etter operasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under mottakerdriftskarakteristikk-kurven (AUC) for prediksjonsmodellen
Tidsramme: Ved fullføring av modellutvikling og validering
For å evaluere diskrimineringsytelsen til modellen for pCR-prediksjon
Ved fullføring av modellutvikling og validering
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for prediksjonsmodellen
Tidsramme: Ved fullføring av modellutvikling og validering
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til modellen ved den optimale grenseverdien
Ved fullføring av modellutvikling og validering
Kalibreringskurve for prediksjonsmodellen
Tidsramme: Ved fullføring av modellutvikling og validering
For å evaluere konsistensen mellom den predikerte sannsynligheten for pCR og den faktisk observerte pCR-raten
Ved fullføring av modellutvikling og validering
Nettofordelen av modellen kvantifisert ved beslutningskurveanalyse (DCA)
Tidsramme: Ved fullføring av modellutvikling og validering
For å evaluere den kliniske nytten av modellen ved forskjellige terskelsannsynligheter
Ved fullføring av modellutvikling og validering
Variabelviktighet kvantifisert ved SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analyse
Tidsramme: Ved fullføring av modellutvikling og validering
For å tolke bidraget fra hver prediktor til modellens prediksjon
Ved fullføring av modellutvikling og validering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026PHB131-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere