利用机器学习预测直肠癌的病理完全缓解
2026年3月29日 更新者：Hongpeng Jiang、Peking University People's Hospital
基于临床和MRI特征的机器学习模型在直肠癌新辅助放化疗后预测病理完全缓解的开发与验证
本研究旨在利用基线临床数据和磁共振成像（MRI）特征，开发并验证一个稳健的基于机器学习的预测模型。
目标是在术前预测局部晚期直肠癌（CRC）患者在接受新辅助放化疗（nCRT）后实现病理完全缓解（pCR）的概率。
研究概览
详细说明
本研究旨在基于新辅助治疗前的临床、实验室和磁共振成像（MRI）特征，开发并验证一个预测模型，用于评估直肠癌患者在新辅助放化疗（nCRT）后达到病理完全缓解（pCR）的概率。
这项回顾性研究将纳入2017年12月至2025年10月期间在北京大学人民医院接受nCRT后行根治性切除术的患者作为开发队列。
将采用最小绝对收缩和选择算子（LASSO）回归进行特征选择，并应用机器学习算法构建预测模型。
模型性能将通过接收者操作特征（ROC）曲线、精确率-召回率曲线、校准曲线和决策曲线分析（DCA）进行全面评估。
将进行SHapley可加性解释（SHAP）分析以增强模型的可解释性。
最终模型预计将提供一个个体化的pCR预测工具，以指导直肠癌患者的临床决策。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经新辅助放化疗后接受标准根治性手术的局部晚期或转移性直肠癌确诊患者
描述
纳入标准：
- 经组织病理学确诊的直肠腺癌患者；
- 临床分期为cT3-4、cN+或M1期晚期直肠癌；
- 接受过标准化新辅助放化疗或新辅助化疗；
- 新辅助治疗完成后接受全直肠系膜切除术（TME），且具备完整的术后病理数据。
排除标准：
- 既往有其他恶性肿瘤病史；
- 临床资料不完整；
- 在新辅助放化疗期间接受急诊手术；
- 合并全身性感染或血液系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理学完全缓解（pCR），由肿瘤消退分级（TRG）定义
大体时间：在根治性手术后立即（通常在术后1至2周内）对切除的手术标本进行常规组织病理学检查时评估。
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主要终点是病理完全缓解（pCR）的发生率，由两名独立的病理学家使用AJCC/CAP肿瘤退缩分级（TRG）系统进行评估。
TRG 0（无存活癌细胞，仅见纤维化或黏液池）被定义为阳性结果（pCR）。
TRG 1至3级被合并定义为阴性结果（非pCR）。
模型的预测性能将通过多项指标进行评估，包括受试者工作特征曲线下面积（AUC）、精确率-召回率（PR）曲线、校准曲线和决策曲线分析（DCA）。
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在根治性手术后立即（通常在术后1至2周内）对切除的手术标本进行常规组织病理学检查时评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测模型的受试者工作特征曲线下面积（AUC）
大体时间：在模型开发和验证完成后
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评估模型对pCR预测的判别性能
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在模型开发和验证完成后
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预测模型的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）
大体时间：在模型开发和验证完成后
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评估模型在最佳截断值下的诊断准确性
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在模型开发和验证完成后
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预测模型的校准曲线
大体时间：在模型开发和验证完成后
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评估预测的pCR概率与实际观察到的pCR率之间的一致性
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在模型开发和验证完成后
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通过决策曲线分析（DCA）量化的模型净收益
大体时间：在模型开发和验证完成时
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评估模型在不同阈值概率下的临床效用
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在模型开发和验证完成时
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通过SHapley Additive exPlanations（SHAP）分析量化的变量重要性
大体时间：在模型开发和验证完成时
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解释每个预测因子对模型预测的贡献
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在模型开发和验证完成时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hong-Peng Jiang, docter、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Kong JC, Guerra GR, Warrier SK, Lynch AC, Michael M, Ngan SY, Phillips W, Ramsay G, Heriot AG. Prognostic value of tumour regression grade in locally advanced rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2018 Jul;20(7):574-585. doi: 10.1111/codi.14106. Epub 2018 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2026年4月25日
研究完成 (估计的)
2026年5月10日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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