Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van Pathologische Volledige Respons bij Rectumkanker met Machine Learning

29 maart 2026 bijgewerkt door: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Ontwikkeling en Validatie van een Machine Learning Model Gebaseerd op Klinische en MRI-Kenmerken voor het Voorspellen van Pathologisch Volledig Respons bij Rectumkanker na Neoadjuvante Chemoradiotherapie

Deze studie heeft tot doel een robuust voorspellingsmodel te ontwikkelen en valideren op basis van machine learning, gebruikmakend van klinische basisgegevens en kenmerken van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het doel is om preoperatief de waarschijnlijkheid te voorspellen van het bereiken van een pathologisch volledige respons (pCR) bij patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom (CRC) na neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft als doel een voorspellend model te ontwikkelen en te valideren op basis van pre-neoadjuvante klinische, laboratorium- en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kenmerken om de waarschijnlijkheid van een pathologische complete respons (pCR) bij rectumkankerpatiënten na neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) te schatten. Deze retrospectieve studie zal patiënten includeren die tussen december 2017 en oktober 2025 nCRT hebben ondergaan, gevolgd door een radicale resectie in het Peking University People's Hospital, als ontwikkelingscohort. Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) regressie zal worden gebruikt voor kenmerkselectie, en machine learning algoritmen zullen worden toegepast om het voorspellingsmodel te construeren. De modelprestaties zullen uitgebreid worden geëvalueerd met behulp van de receiver operating characteristic (ROC) curve, de precision-recall curve, de calibratiecurve en de beslissingscurveanalyse (DCA). SHapley Additive exPlanations (SHAP) analyse zal worden uitgevoerd om de interpreteerbaarheid van het model te verbeteren. Van het uiteindelijke model wordt verwacht dat het een geïndividualiseerd pCR-voorspellingsinstrument biedt om de klinische besluitvorming voor rectumkankerpatiënten te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie lokaal gevorderde of uitgezaaide endeldarmkanker is vastgesteld en die een standaard radicale operatie ondergingen na neoadjuvante chemoradiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histopathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom;
  2. Klinisch stadium cT3-4, of cN+, of M1 gevorderd rectumcarcinoom;
  3. Gestandaardiseerde neoadjuvante chemoradiotherapie of neoadjuvante chemotherapie ontvangen;
  4. Totale mesorectale excisie (TME) ondergaan na voltooiing van de neoadjuvante therapie, met volledige postoperatieve pathologische gegevens beschikbaar.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  2. Onvolledige klinische gegevens;
  3. Noodoperatie ondergaan tijdens nCRT;
  4. Gecompliceerd door systemische infectie of hematologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische Volledige Respons (pCR) gedefinieerd door Tumor Regressie Graad (TRG)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens routinematig histopathologisch onderzoek van het verwijderde chirurgische preparaat onmiddellijk na radicale chirurgie (doorgaans binnen 1 tot 2 weken na de operatie).
Het primaire eindpunt is het optreden van pCR, beoordeeld door twee onafhankelijke pathologen met behulp van het AJCC/CAP Tumor Regression Grade (TRG)-systeem. TRG 0 (geen levensvatbare kankercellen, alleen fibrose of mucinepoelen) wordt gedefinieerd als een positieve uitkomst (pCR). TRG 1 tot 3 worden gecombineerd en gedefinieerd als een negatieve uitkomst (non-pCR). De voorspellende prestaties van het model zullen worden geëvalueerd met behulp van verschillende statistieken, waaronder het gebied onder de ROC-curve (AUC), de Precision-Recall (PR)-curve, de calibratiecurve en de beslissingscurveanalyse (DCA).
Geëvalueerd tijdens routinematig histopathologisch onderzoek van het verwijderde chirurgische preparaat onmiddellijk na radicale chirurgie (doorgaans binnen 1 tot 2 weken na de operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (AUC) van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: Aan het einde van de modelontwikkeling en validatie
Om de discriminatieprestatie van het model voor pCR-voorspelling te evalueren
Aan het einde van de modelontwikkeling en validatie
Sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PVW) en negatief voorspellende waarde (NVW) van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: Na voltooiing van modelontwikkeling en validatie
Om de diagnostische nauwkeurigheid van het model bij de optimale afkapwaarde te evalueren
Na voltooiing van modelontwikkeling en validatie
Kalibratiecurve van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: Na voltooiing van modelontwikkeling en validatie
Om de consistentie tussen de voorspelde pCR-waarschijnlijkheid en het daadwerkelijk waargenomen pCR-percentage te evalueren
Na voltooiing van modelontwikkeling en validatie
Netto voordeel van het model gekwantificeerd door beslissingscurveanalyse (DCA)
Tijdsspanne: Na de voltooiing van modelontwikkeling en -validatie
Om de klinische bruikbaarheid van het model te evalueren bij verschillende drempelkansen
Na de voltooiing van modelontwikkeling en -validatie
Variabele belangrijkheid gekwantificeerd door SHapley Additive exPlanations (SHAP) analyse
Tijdsspanne: Na de voltooiing van de modelontwikkeling en validatie
Om de bijdrage van elke voorspeller aan de modelvoorspelling te interpreteren
Na de voltooiing van de modelontwikkeling en validatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026PHB131-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren