Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование патологического полного ответа при раке прямой кишки с использованием машинного обучения

29 марта 2026 г. обновлено: Hongpeng Jiang, Peking University People's Hospital

Разработка и валидация модели машинного обучения на основе клинических и МРТ-признаков для прогнозирования патологического полного ответа при раке прямой кишки после неоадъювантной химиолучевой терапии

Это исследование направлено на разработку и валидацию надежной модели прогнозирования на основе машинного обучения, использующей исходные клинические данные и характеристики магнитно-резонансной томографии (МРТ). Цель состоит в предоперационном прогнозировании вероятности достижения патологического полного ответа (pCR) у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (CRC) после неоадъювантной химиолучевой терапии (nCRT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на разработку и валидацию прогностической модели, основанной на клинических, лабораторных и магнитно-резонансной томографии (МРТ) признаках до неоадъювантной терапии, для оценки вероятности патологического полного ответа (pCR) у пациентов с раком прямой кишки после неоадъювантной химиолучевой терапии (нХЛТ). В этом ретроспективном исследовании в качестве когорты разработки будут включены пациенты, получившие нХЛТ с последующей радикальной резекцией в Народной больнице Пекинского университета в период с декабря 2017 по октябрь 2025 года. Для отбора признаков будет использоваться регрессия LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator), а для построения прогностической модели будут применены алгоритмы машинного обучения. Производительность модели будет всесторонне оценена с использованием ROC-кривой (кривая операционной характеристики приемника), кривой точности-полноты, калибровочной кривой и анализа кривой принятия решений (DCA). Для повышения интерпретируемости модели будет проведен анализ SHAP (SHapley Additive exPlanations). Ожидается, что итоговая модель предоставит индивидуализированный инструмент прогнозирования pCR для руководства клиническим принятием решений у пациентов с раком прямой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом местно-распространенного или метастатического рака прямой кишки, перенесшие стандартное радикальное хирургическое вмешательство после неоадъювантной химиолучевой терапии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистопатологически подтверждённой аденокарциномой прямой кишки;
  2. Клиническая стадия cT3-4, или cN+, или M1 распространённого рака прямой кишки;
  3. Получавшие стандартизированную неоадъювантную химиолучевую терапию или неоадъювантную химиотерапию;
  4. Прошедшие тотальную мезоректальную эксцизию (TME) после завершения неоадъювантной терапии, с доступными полными послеоперационными патологическими данными.

Критерии исключения:

  1. Предыдущий анамнез других злокачественных опухолей;
  2. Неполные клинические данные;
  3. Перенесшие экстренную операцию во время nCRT;
  4. Осложнённые системной инфекцией или заболеваниями крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный патологический ответ (pCR), определенный по степени регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: Оценка проводилась в ходе планового гистопатологического исследования резецированного хирургического препарата непосредственно после радикальной операции (обычно в течение 1–2 недель после операции).
Основной конечной точкой является возникновение pCR, оцениваемое двумя независимыми патологами с использованием системы оценки регрессии опухоли AJCC/CAP (TRG). TRG 0 (отсутствие жизнеспособных раковых клеток, только фиброз или скопления муцина) определяется как положительный исход (pCR). TRG 1–3 объединяются и определяются как отрицательный исход (не-pCR). Прогностическая эффективность модели будет оцениваться с использованием нескольких метрик, включая площадь под ROC-кривой (AUC), кривую точности-полноты (PR), калибровочную кривую и анализ кривой принятия решений (DCA).
Оценка проводилась в ходе планового гистопатологического исследования резецированного хирургического препарата непосредственно после радикальной операции (обычно в течение 1–2 недель после операции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) прогностической модели
Временное ограничение: По завершении разработки и валидации модели
Для оценки дискриминационной способности модели для предсказания pCR
По завершении разработки и валидации модели
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) прогностической модели
Временное ограничение: По завершении разработки и валидации модели
Для оценки диагностической точности модели при оптимальном пороговом значении
По завершении разработки и валидации модели
Калибровочная кривая модели прогнозирования
Временное ограничение: По завершении разработки и валидации модели
Для оценки соответствия между прогнозируемой вероятностью pCR и фактически наблюдаемой частотой pCR
По завершении разработки и валидации модели
Чистая польза модели, количественно оцененная с помощью анализа кривых принятия решений (DCA)
Временное ограничение: По завершении разработки и валидации модели
Для оценки клинической полезности модели при различных пороговых вероятностях
По завершении разработки и валидации модели
Важность переменных, количественно оцененная с помощью анализа SHapley Additive exPlanations (SHAP)
Временное ограничение: После завершения разработки и валидации модели
Для интерпретации вклада каждого предиктора в прогноз модели
После завершения разработки и валидации модели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hong-Peng Jiang, docter, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026PHB131-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться