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脳卒中後の地上歩行ロボット治療の評価と最適化のためのモバイル脳・身体イメージングプラットフォーム (COBI)

2026年4月1日 更新者:Dr. Franco Molteni

脳卒中後の地上ロボット歩行治療の評価と最適化のためのモバイル脳/身体イメージングプラットフォーム

本研究は、自然環境下およびロボットデバイスを用いた強化治療の両方において、脳卒中後の患者の歩行と運動機能の回復をモニターするために使用できる神経バイオマーカーを特定することを目的としています。 これらのバイオマーカーは、回復結果を改善するために臨床現場で利用される可能性があります。 さらに、本研究は、これらのバイオマーカーを使用して患者が達成できる回復の程度を予測することが可能かどうかを調査することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

効率的な移動を実現するために、私たちの脳は動的に異なる筋肉のサブセットを動員し、環境との相互作用を可能にする運動戦略を作り出します。 私たちの運動能力は、動機付け、環境の変化への適応(例えば、地形の変化に対処するため)、気を散らすもの(例えば、電話で話しながら歩くこと)、および運動計画と実行を含むプロセス間の相互作用の結果です。 これらの相互作用は、速度、リズム性、筋肉の共同活性化の順序付け、および外部イベントの課題に対応するために必要な姿勢調整を含む歩行パラメータの複雑な制御を通じて表現されます。 能動的行動と姿勢制御には、関与するすべての感覚システムからの正確な情報が相乗的に必要です。

神経学的損傷、交通事故、加齢などの幅広い原因が、日常生活の自立を大幅に制限することで生活の質を大きく低下させる運動障害の原因となっています。 脳卒中は世界で2番目に多い死因であり、2012年には670万件が記録され、生存者の推定50%が永続的な運動または認知障害に苦しんでいます。 脳卒中の最も一般的な後遺症の一つである片麻痺は、長期的な障害の主要な原因であり、しばしばバランス障害と「垂れ足」をもたらします。これは、脳卒中生存者の80%以上で、歩行のスイング期に足の指を完全に地面から持ち上げることができないことを特徴とします。 脳卒中は筋肉を動員し、体を正しく知覚する能力を低下させ、しばしば影響を受けた身体部分の学習された不使用をもたらします。 脳卒中後の情報処理能力の低下は、2つ以上のタスクに集中力を効率的に分配する能力(デュアルタスク)を損ない、複数のタスクを同時に実行する必要がある日常生活活動(例えば、歩きながら話すこと)の困難さを増加させます。

感覚運動処理能力が妨げられると、患者は環境と自由に相互作用することができません。なぜなら、彼らのすべての精神的エネルギーが、片足を次々に位置づけるという単純な行為によって「奪われる」からです。 彼らには、私たちが通常当たり前と思っている、例えば私たちと一緒に歩いている他の人々と楽しい会話を可能にする「メンタル・バンド幅」がありません。 実際、デュアルタスク条件下での身体的および精神的バンド幅の喪失により、脳卒中生存者はしばしば転倒を経験し、自信の欠如、不安、そして場合によっては広場恐怖症につながります。 彼らはまた、回復治療への動機付けと関与の低下を経験する可能性が高く、しばしばあらゆる試みられたリハビリテーション療法の成功に有害な悪循環に向かって螺旋状に進みます。

歩行障害は、脳卒中の最も深刻な障害性の後遺症の一つと考えられています。なぜなら、患者の主要な目標の一つは、独立して歩き、日常生活活動を管理できるようになることだからです。 脳卒中は、移動性の日常管理の主要な手段である歩行に変化を誘発します。 したがって、歩行リハビリテーションは脳卒中後のリハビリテーションの主要な目標であり、特に認知障害との密接な関係を考えるとそうです。 毎年リハビリテーションまたは支援治療を必要とする人々の一定の増加と、利用可能な治療法の選択肢の増加を考えると、歩行障害に対処するための適切な個別化戦略の評価と開発は今や差し迫った優先事項です。

残念ながら、リハビリテーションの結果は、動機付け、関与、注意力に関連しているため、しばしば不確実です。 実際、患者の関与は、適応(つまり、エラーフィードバックに基づいて、試行錯誤で運動を修正すること)に不可欠な前提条件である運動学習(つまり、エラー駆動学習中の実際の結果と予想される結果の間の不一致の認識)に関与する療法の効果を決定します。

要するに、リハビリテーションは閉ループ方式で実行されなければなりません。この方式では、患者はリハビリテーション療法に積極的に関与し、さらにはそれをある程度コントロールしながら、中枢神経系(CNS)における感覚運動統合と多感覚処理を促進できるフィードバックと「報酬」を受け取ります。 リハビリテーションは、脳の可塑性のメカニズム、つまり脳の神経回路の特性を変化させることができる非常に動的なシステムとして反応する脳の固有の能力に作用します。 生存するCNS要素の再編成は、例えば、半球間の側性化の変化、損傷領域に関連する連合皮質の活動、および皮質表現地図の組織化を通じて、行動的回復を支持します。 ヒューマン・イン・ザ・ループ・リハビリテーションは、エラーベースおよび報酬ベースの学習のメカニズムに作用することにより、脳卒中後に部分的(完全ではないにしても)失われた感覚運動地図の表現を増加させる方向に、はるかに効果的に再編成を導くことができます。

従来の運動リハビリテーションは、主にセラピストによる下肢の直接観察と動員に基づいており、その後、文脈特異的な運動課題と関連するフィードバックを使用した、受動的または能動的な地上での支援歩行が続きます。 「神経生理学的」技術では、理学療法士は歩行原理の神経生理学的知識に基づいて「問題解決者」および「意思決定者」として行動し、患者は受動的な受け手として行動します。 一方、「運動学習」技術では、神経心理学的評価とともに患者の能動的な関与が必要です。 患者の関与、標準化、および治療効果を高めるために、ロボット支援デバイス(外骨格)を含む豊富な運動学習神経生理学的治療が使用される場合があります。

過去20年間にわたり、患者の動機付けを高めるために、インタラクティブなバイオフィードバックや患者に支援ロボットデバイスをある程度コントロールさせることによる、豊富な治療と従来の治療の圧倒的な数の組み合わせが提案されてきました。 しかし、各解決策の利点に関する激しい議論にもかかわらず、脳卒中後の歩行回復を促進するためにどのアプローチが最も効果的か(そして最も重要なのは、なぜか)を明確に示すには、まだ十分な証拠がありません。 実際、特に歩行リハビリテーションの場合、個々の患者の状態に関連してそのような技術を可能な限り最善の方法で適用するために必要な知識がまだ不足しています。

過去数年間、モバイル脳・身体イメージング(MoBI)は、脳と行動、特に歩行を共同で研究するための新興パラダイムとして、科学コミュニティの中で勢いを増してきました。また、実験室外の設定でも研究が行われています。 MoBIは、現在の実践のようにタスクの前後ではなく、運動中の脳-筋肉接続性評価によって歩行の神経相関を「エンコード」することにより、リハビリテーションの進捗を評価するための有用な情報を臨床医に提供するために使用できます。 リアルタイムMoBIはまた、患者の運動意図をデコードするために使用され、それに基づいて刺激送達(例えば、FES、外骨格などを介して)を実行し、それにより関与を増加させ、可塑的再編成を促進することができます。 しかし、MoBIセットアップの成功した開発は依然として技術的課題です。 神経イメージング技術は、携帯性がない(例えば、磁気共鳴、脳磁図)、または使用する生理的マーカーの変化速度(例えば、fNIRSの血中酸素レベル)のために、歩行中の神経活動のほぼ瞬間的な歩行周期内変動を捉えるために必要な時間分解能が不足している(例えば、機能的近赤外分光法 - fNIRS)かのいずれかです。 脳波(EEG)は、歩行中のそのような脳活動の変動さえ検出するために必要な時間分解能を持ち、十分に携帯性があり、非侵襲的な唯一の技術です。 しかし、EEGは運動アーチファクトに非常に敏感であり、主要な技術的課題を解決し、複雑でしばしばやる気をそぐ分析パイプラインを開発する必要があります。 いずれにせよ、EEGを用いたMoBIは、困難ではありますが不可能ではありません:これまでに、いくつかの著者が歩行相関連の歩行周期内活性化および不活性化パターンを示しており、例えば、定型歩行中の感覚運動皮質領域と脚の筋肉の間の方向性のあるリンクも実証していますが、自然な生態学的条件下でのMoBI神経筋評価を用いた歩行リハビリテーションの研究は依然として決定的に不足しています。 また、次の技術的・科学的疑問が残っています:「運動関連の神経活動を運動および機械的アーチファクトからどのように区別できるか?」 Atalante X:破壊的なウェアラブル動力付きコボット。 これは、上肢機能障害や認知課題を含む重度の歩行障害を持つ患者が、手ぶらで立ち上がり歩くことを可能にする協働外骨格です。これは、ヒトが運動意図を実際の運動に変換することを可能にする、股関節、膝、足首レベルに12個のエンジンを備えた唯一のコボットです。

このプロジェクトは、以下の方法を使用して脳卒中患者のリハビリテーション歩行治療を個別化することで、ATALANTE Xの最先端ハイテクソリューションを最適化することを目指しています:

  1. Dessinteyシステムを使用した患者の認知柔軟性の特性評価。 Dessinteyは、運動観察-運動イメージング-ミラー療法アプローチを組み合わせた視覚運動シミュレーショントレーニングに基づく、運動計画と運動の中心制御に特化したユニークな技術です。 実際、運動が観察されるたびに、脳は瞬時にそして努力せずに同じ運動をシミュレートします。このようにして、想像力と身体知覚を高めることが可能です。
  2. モバイル脳・身体イメージング(MoBI)を使用した破壊的な動的EEG-EMG神経バイオマーカーによるヒューマン-コボット相互作用のモニタリングと評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Eleonora Guanziroli, Eng

研究場所

    • Lecco
      • Costa Masnaga、Lecco、イタリア、23845
        • 募集
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 年齢18歳以上
  • 虚血性または出血性など異なる病因の脳卒中患者
  • 自立歩行可能(補助具・装具使用可、FAC>2)
  • インフォームド・コンセントの提供および課題遂行に必要な指示の理解が可能
  • 外骨格装着に適した被験者の人体計測パラメータ
  • 体重<90kg
  • 身長150~192cm
  • 大腿長:355~475mm
  • 下腿長:405~485mm
  • 股幅:690~990mm

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの提供または必要な課題の理解が不可能
  • 外骨格使用を制限する下肢の拘縮
  • 自立歩行不能(FAC≦2)
  • 外骨格装着に適さない被験者の人体計測パラメータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慢性期の脳卒中患者が地上歩行用ウェアラブルロボットデバイスを使用する
12回のセッションで地上型ウェアラブルロボットデバイスを用いたトレーニング
複雑なシステムである患者と技術の全体像を提供するため、日常の臨床実践で一般的に使用される運動および認知評価が、治療前(T0)、治療12回後(T1)、および1か月後のフォローアップ時(T2)に実施されます。
治療の最初のセッション(E1)と最後のセッション(E12)は、データを収集するEEG、EMG、およびGRFで計測されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能アウトカム尺度
時間枠:登録から4週間の治療終了時まで+4週間の追跡調査
トランクコントロールテスト(TCT)[0-100]
登録から4週間の治療終了時まで+4週間の追跡調査
運動機能アウトカム測定
時間枠:登録から4週間の治療終了まで + 4週間のフォローアップ
6分間歩行テスト(6mWT)
登録から4週間の治療終了まで + 4週間のフォローアップ
運動結果測定
時間枠:登録から4週間の治療終了まで + 4週間のフォローアップ
10メートル歩行テスト(10MWT)
登録から4週間の治療終了まで + 4週間のフォローアップ
運動機能アウトカム測定
時間枠:登録から治療終了(4週間)および4週間の追跡調査終了まで
バーグバランススケール(BBS)[0-56]
登録から治療終了(4週間)および4週間の追跡調査終了まで
運動機能アウトカム尺度
時間枠:登録から治療終了(4週間)+4週間のフォローアップまで
下肢の運動機能指数(MI)[0-100]
登録から治療終了(4週間)+4週間のフォローアップまで
運動機能アウトカム指標
時間枠:登録から治療終了(4週間)まで+4週間の追跡調査
5回立ち座りテスト (5XSST)
登録から治療終了(4週間)まで+4週間の追跡調査
運動機能結果測定
時間枠:参加登録から4週間の治療終了まで、さらに4週間の追跡調査
下肢のModified Ashworth Scale(MAS)
参加登録から4週間の治療終了まで、さらに4週間の追跡調査
運動アウトカム測定
時間枠:登録から治療終了(4週間)および4週間の追跡調査まで
機能的歩行カテゴリー (FAC) [0-5]
登録から治療終了(4週間)および4週間の追跡調査まで
バイオマーカー
時間枠:登録から4週間の治療終了まで+4週間のフォローアップ
EEGによる皮質間コヒーレンス
登録から4週間の治療終了まで+4週間のフォローアップ
バイオマーカー
時間枠:登録から4週間の治療終了まで+4週間の追跡調査
皮質筋コヒーレンス EEG-EMG
登録から4週間の治療終了まで+4週間の追跡調査
バイオマーカー
時間枠:登録から4週間の治療終了まで + 4週間のフォローアップ
足と地面の相互作用時の床反力
登録から4週間の治療終了まで + 4週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Franco Molteni, MD、Villa Beretta Rehabilitation Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月6日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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