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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07510633
Une Plateforme d'Imagerie Cerveau/Corps Mobile pour l'Évaluation et l'Optimisation des Traitements de la Marche Robotisée au Sol Post-AVC (COBI)
Une plateforme d'imagerie mobile cerveau/corps pour l'évaluation et l'optimisation des traitements de marche robotisée au sol post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour parvenir à une mobilité efficace, notre cerveau recrute dynamiquement différents sous-ensembles musculaires pour créer des stratégies de mouvement qui nous permettent de nous déplacer et d'interagir avec l'environnement. Notre capacité à bouger résulte d'interactions impliquant des processus incluant la motivation, l'adaptation aux changements de l'environnement (par exemple, pour faire face aux modifications du terrain), les distracteurs (par exemple, marcher tout en parlant au téléphone) ainsi que la planification et l'exécution motrices. Ces interactions s'expriment par un contrôle complexe des paramètres de la marche, y compris la vitesse, la rythmicité et la séquence des co-activations musculaires, ainsi que les ajustements posturaux nécessaires pour relever le défi des événements externes. Une information correcte de tous les systèmes sensoriels impliqués est synergiquement nécessaire dans le comportement actif et le contrôle postural.
Un large éventail de causes telles que les lésions neurologiques, les accidents de la circulation et le vieillissement sont responsables des déficits locomoteurs qui réduisent considérablement la qualité de vie en limitant considérablement l'indépendance quotidienne. L'accident vasculaire cérébral (AVC) est la deuxième cause de décès dans le monde, avec 6,7 millions de cas enregistrés en 2012, et environ 50 % des survivants souffrant de déficits moteurs ou cognitifs permanents. L'hémiparésie, l'une des séquelles les plus courantes de l'AVC, est une cause majeure de handicap à long terme et entraîne souvent des troubles de l'équilibre et un "steppage", caractérisé par l'incapacité de soulever complètement les orteils du sol pendant la phase oscillante de la marche chez plus de 80 % des survivants d'un AVC. L'AVC réduit la capacité à recruter les muscles et à percevoir correctement le corps, entraînant souvent le non-usage appris de la partie du corps affectée. La capacité réduite de traitement de l'information après un AVC altère la capacité à répartir efficacement la concentration sur deux tâches ou plus (double tâche), avec une difficulté accrue pour les activités de la vie quotidienne qui nécessitent d'effectuer plusieurs tâches simultanément (par exemple, marcher et parler).
Comme les capacités de traitement sensorimoteur sont perturbées, les patients ne sont pas en mesure d'interagir librement avec l'environnement car toute leur énergie mentale est "usurpée" par le simple acte de positionner une jambe après l'autre. Ils ne disposent pas de la "bande passante mentale" que nous tenons normalement pour acquise et qui nous permet par exemple d'avoir une conversation agréable avec d'autres personnes qui marchent avec nous. En fait, en raison de la perte de bande passante physique et mentale dans des conditions de double tâche, les survivants d'un AVC subissent souvent des chutes, entraînant un manque de confiance, de l'anxiété et dans certains cas de l'agoraphobie. Ils sont également susceptibles de connaître une diminution de la motivation et de l'engagement dans le traitement de récupération, tombant souvent dans un cercle vicieux préjudiciable au succès de toute thérapie de rééducation tentée.
Les troubles de la marche sont considérés comme l'une des séquelles invalidantes les plus graves de l'AVC, car l'un des objectifs principaux des patients est de pouvoir marcher et gérer les activités de la vie quotidienne de manière indépendante. L'AVC induit des modifications de la locomotion, qui est le principal moyen de gestion quotidienne de la mobilité. La rééducation de la marche est donc l'objectif principal de la rééducation post-AVC, d'autant plus qu'elle est étroitement liée aux troubles cognitifs. Compte tenu de l'augmentation constante du nombre de personnes nécessitant une rééducation ou un traitement d'assistance chaque année et du choix toujours plus grand de traitements disponibles, l'évaluation et le développement de stratégies personnalisées adaptées pour traiter les troubles de la marche sont désormais une priorité imminente.
Malheureusement, les résultats de la rééducation sont souvent incertains car ils sont associés à la motivation, à l'engagement et à l'attention. L'engagement des patients déterminera en effet l'efficacité de la thérapie pour engager l'apprentissage moteur (c'est-à-dire la reconnaissance de l'écart entre les résultats réels et attendus lors de l'apprentissage basé sur l'erreur), qui est un prérequis essentiel pour l'adaptation (c'est-à-dire la modification d'un mouvement, essai par essai, basée sur le retour d'erreur).
En bref, la rééducation doit être effectuée de manière en boucle fermée, où les patients sont activement impliqués dans la thérapie de rééducation ou même ont une certaine maîtrise de celle-ci tout en recevant des retours et des "récompenses" qui peuvent promouvoir l'intégration sensorimotrice et le traitement multisensoriel dans le système nerveux central (SNC). La rééducation agit sur les mécanismes de la plasticité cérébrale, c'est-à-dire la capacité intrinsèque du cerveau à réagir comme un système hautement dynamique qui peut modifier les propriétés de ses circuits neuronaux. La réorganisation des éléments survivants du SNC soutient la récupération comportementale, par exemple, par des changements dans la latéralisation interhémisphérique, l'activité des cortex d'association liés aux zones lésées et l'organisation des cartes de représentation corticales. La rééducation avec l'humain dans la boucle, en agissant sur les mécanismes d'apprentissage basé sur l'erreur et sur la récompense, peut diriger la réorganisation beaucoup plus efficacement vers l'augmentation de la représentation des cartes sensorimotrices, partiellement (sinon totalement) perdues après un AVC.
La rééducation conventionnelle du mouvement est principalement basée sur l'observation directe et la mobilisation des membres inférieurs par les thérapeutes, suivie d'une marche assistée au sol, soit passive soit active, utilisant des tâches motrices spécifiques au contexte et les retours associés. Dans les techniques "neurophysiologiques", le physiothérapeute, basé sur les connaissances neurophysiologiques des principes de la marche, agit comme "résolveur de problèmes" et "décideur", le patient agissant comme un récepteur passif. Dans les techniques d'"apprentissage moteur", en revanche, une implication active du patient est requise ainsi qu'une évaluation neuropsychologique. Pour améliorer l'engagement des patients, la standardisation et l'efficacité de la thérapie, des traitements neurophysiologiques d'apprentissage moteur enrichis incluant des dispositifs d'assistance robotiques (exosquelettes) peuvent être utilisés.
Au cours des 20 dernières années, un nombre écrasant de combinaisons de traitements enrichis et conventionnels a été proposé pour augmenter la motivation des patients avec un biofeedback interactif ou en donnant aux patients une certaine maîtrise des dispositifs robotiques d'assistance. Malgré un débat intense sur les mérites de chaque solution, il n'y a cependant toujours pas suffisamment de preuves pour indiquer clairement quelle approche est la plus efficace (et surtout, pourquoi) pour promouvoir la récupération de la marche après un AVC. En fait, nous manquons encore des connaissances nécessaires pour appliquer une telle technologie de la meilleure façon possible en relation avec l'état individuel du patient, en particulier dans le cas de la rééducation de la marche.
Ces dernières années, l'imagerie mobile cerveau/corps (Mobile Brain/Body Imaging - MoBI) a gagné en importance au sein de la communauté scientifique en tant que paradigme émergent pour étudier conjointement le cerveau et le comportement et surtout la locomotion, également en dehors des paramètres de laboratoire. MoBI peut être utilisé pour fournir au clinicien des informations utiles pour évaluer les progrès de la rééducation en "encodant" les corrélats neuronaux de la marche au moyen de l'évaluation de la connectivité cerveau-muscle pendant le mouvement plutôt qu'avant/après la tâche comme dans la pratique actuelle. Le MoBI en temps réel peut également être utilisé pour décoder l'intention de mouvement du patient sur laquelle effectuer la délivrance de stimulus (par exemple, par FES, exosquelettes, etc.), augmentant ainsi l'engagement et favorisant la réorganisation plastique. Le développement réussi des configurations MoBI reste cependant un défi technologique. Les techniques de neuroimagerie ne sont soit pas portables (par exemple, résonance magnétique, magnétoencéphalographie), soit manquent de la résolution temporelle nécessaire pour capturer les modulations intra-pas quasi-instantanées de l'activité neuronale pendant la locomotion (par exemple, spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge - fNIRS) en raison de la vitesse de variation du marqueur physiologique qu'elles utilisent (par exemple, le niveau d'oxygène dans le sang pour la fNIRS). L'électroencéphalographie (EEG) est la seule technique suffisamment portable, non invasive et avec la résolution temporelle nécessaire pour détecter même de telles modulations de l'activité cérébrale pendant la marche. Cependant, l'EEG est très sensible aux artefacts de mouvement et nécessite de résoudre des défis technologiques clés et de développer des pipelines d'analyse complexes et souvent décourageants. Dans tous les cas, le MoBI avec EEG, bien que difficile, n'est pas impossible : à ce jour, plusieurs auteurs ont montré des modèles d'activation et de désactivation intra-pas liés à la phase de la marche, par exemple, démontrant également un lien directionnel entre les zones corticales sensorimotrices et les muscles des jambes pendant la marche stéréotypée, mais les études de rééducation de la marche avec évaluation neuromusculaire MoBI dans des conditions écologiques naturelles manquent encore cruellement. De plus, la question technique/scientifique suivante demeure : "comment pouvons-nous distinguer l'activité neuronale liée au mouvement des artefacts de mouvement et mécaniques ? Atalante X : un cobot portatif motorisé disruptif. C'est un exosquelette collaboratif qui permet aux patients souffrant de troubles sévères de la marche, y compris ceux avec une dysfonction des membres supérieurs ou des défis cognitifs, de se lever et de marcher sans les mains ; c'est le seul cobot équipé de 12 moteurs au niveau de la hanche, du genou et de la cheville qui permet à l'être humain de transformer l'intention de mouvement en mouvement réel.
Le projet vise à optimiser les solutions de haute technologie de pointe d'ATALANTE X en personnalisant le traitement de rééducation de la marche des patients victimes d'AVC en utilisant :
- La caractérisation de la flexibilité cognitive du patient à l'aide du système Dessintey. Dessintey est une technologie unique dédiée à la planification motrice et au contrôle central du mouvement basée sur l'entraînement par simulation visuomotrice qui combine les approches d'observation de l'action, d'imagerie motrice et de thérapie miroir. En effet, chaque fois qu'un mouvement est observé, le cerveau simule instantanément et sans effort ce même mouvement ; de cette façon, il est possible d'augmenter l'imagination et la perception corporelle.
- La surveillance et l'évaluation de l'interaction Humain-Cobot à l'aide de biomarqueurs neuronaux dynamiques disruptifs EEG-EMG utilisant l'imagerie mobile cerveau/corps (MoBI)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franco Molteni, MD
- Numéro de téléphone: +39 031 8544219
- E-mail: fmolteni@valduce.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eleonora Guanziroli, Eng
Lieux d'étude
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Lecco
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Costa Masnaga, Lecco, Italie, 23845
- Recrutement
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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Contact:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Numéro de téléphone: +39 0318544219
- E-mail: eguanziroli@valduce.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients victimes d'un AVC d'étiologie différente : ischémique ou hémorragique
- Capable de marcher indépendamment, éventuellement avec des aides/orthèses (FAC > 2)
- Capable de donner le consentement éclairé et de comprendre les instructions nécessaires pour accomplir la tâche
- Paramètres anthropométriques du sujet adaptés au port de l'exosquelette ;
- Poids corporel < 90 kg ;
- Taille 150 ÷ 192 cm ;
- Longueur de la cuisse : 355 ÷ 475 mm ;
- Longueur du mollet : 405 ÷ 485 mm ;
- Largeur des hanches : 690 ÷ 990 mm ;
Critères d'exclusion :
- Incapacité à donner le consentement éclairé et à comprendre les tâches requises
- Contracture fixe des membres inférieurs limitant l'utilisation de l'exosquelette
- Incapacité à marcher indépendamment (FAC ≤ 2)
- Paramètres anthropométriques du sujet non adaptés au port de l'exosquelette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients post-AVC en condition chronique utilisant un dispositif robotique portable terrestre
Formation avec un dispositif robotique portable en extérieur pendant 12 séances
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Pour fournir une vue d'ensemble complète du système complexe patient-technologie, des évaluations motrices et cognitives, couramment utilisées dans la pratique clinique quotidienne, seront réalisées au moment pré-traitement (T0), après 12 séances de traitement (T1) et au moment du suivi d'un mois (T2).
La première (E1) et la dernière séance (E12) du traitement seront instrumentées avec EEG, EMG et GRF qui collecteront des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats moteurs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Test de contrôle du tronc (TCT) [0-100]
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Mesure du résultat moteur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Test de marche de 6 minutes (6mWT)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Mesure des Résultats Moteurs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Mesure des Résultats Moteurs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS) [0-56]
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Mesure du résultat moteur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Indice de motricité (MI) au membre inférieur [0-100]
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Mesure des résultats moteurs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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5 fois l'épreuve de lever-assis (5XSST)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Mesure des résultats moteurs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Échelle modifiée d'Ashworth (MAS) au membre inférieur
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Mesure des résultats moteurs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Catégorie de marche fonctionnelle (FAC) [0-5]
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Biomarqueurs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Cohérence cortico-corticale à partir de l'EEG
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Biomarqueurs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Cohérence cortico-musculaire EEG-EMG
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Biomarqueurs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Forces de réaction au sol pendant l'interaction pied-sol
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De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines + 4 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COBI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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