Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil hjerne-/kropsbilleddannelsesplatform til vurdering og optimering af overjordiske robotgangebehandlinger efter slagtilfælde (COBI)

1. april 2026 opdateret af: Dr. Franco Molteni

En mobil hjerne/krops billeddannelsesplatform til vurdering og optimering af overjordiske robotgangebehandlinger efter slagtilfælde

Studiet har til formål at identificere neurale biomarkører, der kan bruges til at overvåge genopretningen af gang og bevægelse hos patienter efter et slagtilfælde, både i naturlige omgivelser og med beriget behandling ved hjælp af en robotenhed. Disse biomarkører kunne potentielt anvendes i klinisk praksis til at forbedre genopretningsresultaterne. Derudover søger studiet at undersøge, om det er muligt at bruge disse biomarkører til at forudsige, hvor stor en grad af genopretning patienter kan opnå.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at opnå effektiv mobilitet rekrutterer vores hjerne dynamisk forskellige muskelsubsæt for at skabe bevægelsesstrategier, der giver os mulighed for at bevæge os og interagere med omgivelserne. Vores evne til at bevæge os er et resultat af interaktioner, der involverer processer såsom motivation, tilpasning til ændringer i miljøet (f.eks. for at håndtere terrænændringer), distraktioner (f.eks. at gå samtidig med at tale i telefon) samt motorisk planlægning og udførelse. Disse interaktioner udtrykkes gennem en kompleks kontrol af gangparametre, herunder hastighed, rytmik og sekventering af muskel-samaktivering samt posturale justeringer, der er nødvendige for at møde udfordringen fra eksterne begivenheder. Korrekt information fra alle involverede sensoriske systemer er synergisk nødvendig i aktiv adfærd og postural kontrol.

En bred vifte af årsager såsom neurologisk skade, trafikulykker og aldring er ansvarlige for lokomotoriske mangler, der i høj grad reducerer livskvaliteten ved i betydeligt omfang at begrænse den daglige selvstændighed. Slagtilfælde er den anden førende dødsårsag på verdensplan med 6,7 millioner registrerede tilfælde i 2012, og anslået 50 % af overlevende lider af permanente motoriske eller kognitive svækkelser. Hemiparese, en af de mest almindelige følgetilstande efter slagtilfælde, er en førende årsag til langvarig handicap og resulterer ofte i balanceforstyrrelser og "fodfald", karakteriseret ved manglende evne til fuldstændigt at løfte tæerne fra jorden under svingfasen i gangen hos mere end 80 % af slagtilfælde-overlevende. Slagtilfælde reducerer evnen til at rekruttere muskler og korrekt opfatte kroppen, hvilket ofte resulterer i den indlærte ikke-brug af den berørte kropsdel. Den reducerede kapacitet for informationsbehandling efter slagtilfælde svækker evnen til effektivt at fordele koncentrationen til to eller flere opgaver (dobbeltopgave), med øget vanskelighed ved daglige livsaktiviteter, der kræver udførelse af flere opgaver samtidigt (f.eks. at gå og tale).

Da sensorimotoriske behandlingsevner er forstyrret, er patienter ikke i stand til at interagere frit med omgivelserne, da al deres mentale energi "usurperes" af den simple handling at placere det ene ben efter det andet. De har ikke den "mentale båndbredde", som vi normalt tager for givet og som giver os mulighed for f.eks. at føre en behagelig samtale med andre mennesker, der går sammen med os. Faktisk oplever slagtilfælde-overlevende ofte fald på grund af tab af fysisk og mental båndbredde under dobbeltopgavebetingelser, hvilket fører til mangel på selvtillid, angst og i nogle tilfælde agorafobi. De er også tilbøjelige til at opleve reduceret motivation og engagement i genoptræningsbehandlingen, ofte i en spiral mod en ond cirkel, der er skadelig for succes af enhver forsøgt rehabiliteringsterapi.

Gangforstyrrelse betragtes som en af de mest alvorlige handicap-følgetilstande efter slagtilfælde, da et af patienternes primære mål er at være i stand til at gå og håndtere daglige livsaktiviteter selvstændigt. Slagtilfælde inducerer ændringer i lokomotion, som er det primære middel til daglig håndtering af mobilitet. Gangrehabilitering er således det primære mål for post-slagsrehabilitering, især givet dens tætte relation til kognitiv svækkelse. Med den konstante stigning af mennesker, der kræver rehabilitering eller assistentbehandling hvert år, og det stadigt stigende udvalg af tilgængelige behandlinger, er vurdering og udvikling af passende personaliserede strategier til at adressere gangforstyrrelser nu en overhængende prioritet.

Desværre er rehabiliteringsresultater ofte usikre, da de er forbundet med motivation, engagement og opmærksomhed. Patienters engagement vil faktisk afgøre effektiviteten af terapien til at engagere motorisk læring (dvs. genkendelse af diskrepansen mellem faktiske og forventede resultater under fejldrevet læring), hvilket er en essentiel forudsætning for tilpasning (dvs. ændring af en bevægelse, forsøg for forsøg, baseret på fejlfeedback).

Kort sagt skal rehabilitering udføres på en lukket-løkke-måde, hvor patienter er aktivt involveret i rehabiliteringsterapien eller endda har et mål for kontrol over den, mens de modtager feedback og "belønninger", der kan fremme sensorimotorisk integration og multisensorisk behandling i centralnervesystemet (CNS). Rehabilitering virker på mekanismerne for hjerneplasticitet, det vil sige hjernens iboende evne til at reagere som et højt dynamisk system, der kan ændre egenskaberne af dens nervekredsløb. Omorganisering af overlevende CNS-elementer understøtter adfærdsmæssig genopretning, f.eks. gennem ændringer i interhemisfærisk lateralisation, aktivitet af associationsbark forbundet med skadede zoner og organisering af kortikale repræsentationskort. Menneske-i-løkken-rehabilitering, ved at virke på mekanismerne for fejlbaseret og belønningsbaseret læring, kan dirigere omorganisering meget mere effektivt mod at øge repræsentationen af sensorimotoriske kort, delvist (hvis ikke fuldstændigt) tabt efter et slagtilfælde.

Konventionel bevægelsesrehabilitering er hovedsageligt baseret på terapeuters direkte observation og mobilisering af nedre ekstremiteter, efterfulgt af assisteret gang på jorden, enten passiv eller aktiv, ved brug af kontekstspecifikke motoriske opgaver og relateret feedback. I "neurofysiologiske" teknikker virker fysioterapeuten, baseret på neurofysiologisk viden om gangprincipper, som "problem-løser" og "beslutningstager", med patienten som en passiv modtager. I "motorisk læring" teknikker kræves derimod aktiv patientinvolvering sammen med neuropsykologisk evaluering. For at forbedre patienters engagement, standardisering og terapi-effektivitet kan berigede motorisk læring neurofysiologiske behandlinger, der inkluderer robotassisterende enheder (exoskeletter), anvendes.

Over de sidste 20 år er et overvældende antal kombinationer af berigede og konventionelle behandlinger blevet foreslået for at øge patienters motivation med interaktiv biofeedback eller ved at give patienter et mål for kontrol over de assisterende robotenheder. Trods en intens debat om fordelene ved hver løsning er der dog stadig utilstrækkelige beviser for klart at indikere, hvilken tilgang der er mest effektiv (og vigtigst, hvorfor) i at fremme ganggenopretning efter slagtilfælde. Faktisk mangler vi stadig den viden, der er nødvendig for at anvende sådan teknologi på den bedst mulige måde i forhold til den enkelte patients tilstand, især i tilfælde af gangrehabilitering.

I de sidste par år har Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) fået fremdrift i det videnskabelige fællesskab som et fremvoksende paradigme til fælles studium af hjerne og adfærd og især lokomotion, også uden for laboratoriemiljøer. MoBI kan bruges til at give klinikeren nyttig information til at vurdere rehabiliteringsfremskridt ved at "enkode" de neurale korrelater af gang ved hjælp af hjerne-muskel-forbindelsesvurdering under bevægelse snarere end før/efter opgaven som i nuværende praksis. Realtids-MoBI kan også bruges til at afkode patientens bevægelsesintention, baseret på hvilken stimulus-levering kan udføres (f.eks. gennem FES, exoskeletter osv.), hvilket øger engagement og fremmer plastisk omorganisering. Vellykket udvikling af MoBI-opsætninger er dog stadig en teknologisk udfordring. Neuroimaging-teknikker er enten ikke portable (f.eks. magnetisk resonans, magnetoencefalografi) eller mangler den tidsmæssige opløsning, der er nødvendig for at fange næsten-øjeblikkelige intra-trins-modulationer af neural aktivitet under lokomotion (f.eks. funktionel nær-infrarød spektroskopi - fNIRS) på grund af variationshastigheden af den fysiologiske markør, de bruger (f.eks. blodiltniveau for fNIRS). Elektroencefalografi (EEG) er den eneste teknik, der er portabel nok, ikke-invasiv og med den tidsmæssige opløsning, der er nødvendig for at opdage selv sådanne modulationer af hjerneaktivitet under gang. EEG er dog meget følsom over for bevægelsesartefakter og kræver løsning af nøgle-teknologiske udfordringer og udvikling af komplekse og ofte frarådede analysepipeliner. Under alle omstændigheder er MoBI med EEG, selvom udfordrende, ikke umulig: flere forfattere har til dato vist gangfaserelaterede intra-stride-mønstre af aktivering og deaktivering, f.eks. også demonstrerende en retningsbestemt forbindelse mellem sensorimotoriske kortikale områder og benmuskler under stereotyp gang, men studier af gangrehabilitering med MoBI neuromuskulær vurdering i naturlige økologiske forhold mangler stadig kritisk. Desuden forbliver følgende tekniske/videnskabelige spørgsmål: "hvordan kan vi skelne bevægelsesrelateret neural aktivitet fra bevægelses- og mekaniske artefakter? Atalante X: en revolutionerende bærbart drevet cobot. Det er et kollaborativt exoskelet, der gør patienter med alvorlig gangforstyrrelse, inklusive dem med øvre ekstremitetsdysfunktion eller kognitionsudfordringer, i stand til at rejse sig og gå hænderfrit; det er den eneste cobot udstyret med 12 motorer i hofte, knæ og ankel-niveau, der giver mennesket mulighed for at omdanne bevægelsesintention til faktisk bevægelse.

Projektet har til formål at optimere ATALANTE X banebrydende hi-tech-løsninger til personalisering af rehabiliteringsgangbehandling af slagtilfælde-patienter ved brug af:

  1. Karakterisering af patientens kognitive fleksibilitet ved brug af Dessintey-systemet. Dessintey er en unik teknologi dedikeret til motorisk planlægning og central kontrol af bevægelse baseret på visuomotorisk simuleringstræning, der kombinerer Action Observation-Motor Imaging-Mirror Therapy-tilgange. Faktisk simulerer hjernen hver gang en bevægelse observeres øjeblikkeligt og uden anstrengelse denne samme bevægelse; på denne måde er det muligt at øge fantasi og kropsopfattelse.
  2. Overvågning og evaluering af menneske-cobot-interaktion ved brug af revolutionerende dynamiske EEG-EMG neurale biomarkører ved brug af Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eleonora Guanziroli, Eng

Studiesteder

    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
        • Rekruttering
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med slagtilfælde med forskellig ætiologi: iskæmisk eller hæmoragisk
  • I stand til at gå selvstændigt, eventuelt med hjælpemidler/ortoser (FAC>2)
  • I stand til at give informeret samtykke og forstå instruktionerne nødvendige for at gennemføre opgaven
  • Patientens antropometriske parametre er tilstrækkelige til at bære eksoskelettet
  • Kropsvægt < 90 kg
  • Højde 150 ÷ 192 cm
  • Lårlængde: 355 ÷ 475 mm
  • Underbenlængde: 405 ÷ 485 mm
  • Hoftebredde: 690 ÷ 990 mm

Eksklusionskriterier:

  • Uvne til at give informeret samtykke og forstå de krævede opgaver
  • Fast kontraktur i nedre ekstremiteter, der begrænser brugen af eksoskelettet
  • Uvne til at gå selvstændigt (FAC≤2)
  • Patientens antropometriske parametre er ikke tilstrækkelige til at bære eksoskelettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-apoplektiske patienter i kronisk tilstand, der anvender overjordisk bærbart robotanlæg
Træning med overjordisk bærbart robotisk udstyr i 12 sessioner
For at give et komplet overblik over det komplekse system patient-teknologi, vil motoriske og kognitive evalueringer, som almindeligvis anvendes i daglig klinisk praksis, blive udført på forbehandlingstidspunktet (T0), efter 12 behandlingssessioner (T1) og ved opfølgningstidspunktet en måned efter (T2). Den første (E1) og den sidste session (E12) af behandlingen vil blive instrumenteret med EEG, EMG og GRF, som vil indsamle data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Resultatmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Trunk Control Test (TCT) [0-100]
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Motorisk Resultatmåling
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
6-minutters gangtest (6mWT)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Motorisk Udfaldsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
10 Meter Gangtest (10MWT)
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Motorisk udfaldsmåling
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Berg Balance Scale (BBS) [0-56]
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Motorisk Resultatmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Motricitetsindex (MI) for nedre ekstremitet [0-100]
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Motorisk udfaldsmål
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutning af behandling efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
5 gange Sid-til-Stå (5XSST)
Fra indmeldelse til afslutning af behandling efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Motorisk resultatmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Modified Ashworth Scale (MAS) ved nedre ekstremitet
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Motorisk udfaldsmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Functional Ambulation Category (FAC) [0-5]
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Biomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Kortiko-kortikal kohærens fra EEG
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Cortiko-muskulær koherens EEG-EMG
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Biomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
Bodreaktionskræfter under fod-bod interaktion
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner