- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07510633
En mobil hjerne-/kropsbilleddannelsesplatform til vurdering og optimering af overjordiske robotgangebehandlinger efter slagtilfælde (COBI)
En mobil hjerne/krops billeddannelsesplatform til vurdering og optimering af overjordiske robotgangebehandlinger efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at opnå effektiv mobilitet rekrutterer vores hjerne dynamisk forskellige muskelsubsæt for at skabe bevægelsesstrategier, der giver os mulighed for at bevæge os og interagere med omgivelserne. Vores evne til at bevæge os er et resultat af interaktioner, der involverer processer såsom motivation, tilpasning til ændringer i miljøet (f.eks. for at håndtere terrænændringer), distraktioner (f.eks. at gå samtidig med at tale i telefon) samt motorisk planlægning og udførelse. Disse interaktioner udtrykkes gennem en kompleks kontrol af gangparametre, herunder hastighed, rytmik og sekventering af muskel-samaktivering samt posturale justeringer, der er nødvendige for at møde udfordringen fra eksterne begivenheder. Korrekt information fra alle involverede sensoriske systemer er synergisk nødvendig i aktiv adfærd og postural kontrol.
En bred vifte af årsager såsom neurologisk skade, trafikulykker og aldring er ansvarlige for lokomotoriske mangler, der i høj grad reducerer livskvaliteten ved i betydeligt omfang at begrænse den daglige selvstændighed. Slagtilfælde er den anden førende dødsårsag på verdensplan med 6,7 millioner registrerede tilfælde i 2012, og anslået 50 % af overlevende lider af permanente motoriske eller kognitive svækkelser. Hemiparese, en af de mest almindelige følgetilstande efter slagtilfælde, er en førende årsag til langvarig handicap og resulterer ofte i balanceforstyrrelser og "fodfald", karakteriseret ved manglende evne til fuldstændigt at løfte tæerne fra jorden under svingfasen i gangen hos mere end 80 % af slagtilfælde-overlevende. Slagtilfælde reducerer evnen til at rekruttere muskler og korrekt opfatte kroppen, hvilket ofte resulterer i den indlærte ikke-brug af den berørte kropsdel. Den reducerede kapacitet for informationsbehandling efter slagtilfælde svækker evnen til effektivt at fordele koncentrationen til to eller flere opgaver (dobbeltopgave), med øget vanskelighed ved daglige livsaktiviteter, der kræver udførelse af flere opgaver samtidigt (f.eks. at gå og tale).
Da sensorimotoriske behandlingsevner er forstyrret, er patienter ikke i stand til at interagere frit med omgivelserne, da al deres mentale energi "usurperes" af den simple handling at placere det ene ben efter det andet. De har ikke den "mentale båndbredde", som vi normalt tager for givet og som giver os mulighed for f.eks. at føre en behagelig samtale med andre mennesker, der går sammen med os. Faktisk oplever slagtilfælde-overlevende ofte fald på grund af tab af fysisk og mental båndbredde under dobbeltopgavebetingelser, hvilket fører til mangel på selvtillid, angst og i nogle tilfælde agorafobi. De er også tilbøjelige til at opleve reduceret motivation og engagement i genoptræningsbehandlingen, ofte i en spiral mod en ond cirkel, der er skadelig for succes af enhver forsøgt rehabiliteringsterapi.
Gangforstyrrelse betragtes som en af de mest alvorlige handicap-følgetilstande efter slagtilfælde, da et af patienternes primære mål er at være i stand til at gå og håndtere daglige livsaktiviteter selvstændigt. Slagtilfælde inducerer ændringer i lokomotion, som er det primære middel til daglig håndtering af mobilitet. Gangrehabilitering er således det primære mål for post-slagsrehabilitering, især givet dens tætte relation til kognitiv svækkelse. Med den konstante stigning af mennesker, der kræver rehabilitering eller assistentbehandling hvert år, og det stadigt stigende udvalg af tilgængelige behandlinger, er vurdering og udvikling af passende personaliserede strategier til at adressere gangforstyrrelser nu en overhængende prioritet.
Desværre er rehabiliteringsresultater ofte usikre, da de er forbundet med motivation, engagement og opmærksomhed. Patienters engagement vil faktisk afgøre effektiviteten af terapien til at engagere motorisk læring (dvs. genkendelse af diskrepansen mellem faktiske og forventede resultater under fejldrevet læring), hvilket er en essentiel forudsætning for tilpasning (dvs. ændring af en bevægelse, forsøg for forsøg, baseret på fejlfeedback).
Kort sagt skal rehabilitering udføres på en lukket-løkke-måde, hvor patienter er aktivt involveret i rehabiliteringsterapien eller endda har et mål for kontrol over den, mens de modtager feedback og "belønninger", der kan fremme sensorimotorisk integration og multisensorisk behandling i centralnervesystemet (CNS). Rehabilitering virker på mekanismerne for hjerneplasticitet, det vil sige hjernens iboende evne til at reagere som et højt dynamisk system, der kan ændre egenskaberne af dens nervekredsløb. Omorganisering af overlevende CNS-elementer understøtter adfærdsmæssig genopretning, f.eks. gennem ændringer i interhemisfærisk lateralisation, aktivitet af associationsbark forbundet med skadede zoner og organisering af kortikale repræsentationskort. Menneske-i-løkken-rehabilitering, ved at virke på mekanismerne for fejlbaseret og belønningsbaseret læring, kan dirigere omorganisering meget mere effektivt mod at øge repræsentationen af sensorimotoriske kort, delvist (hvis ikke fuldstændigt) tabt efter et slagtilfælde.
Konventionel bevægelsesrehabilitering er hovedsageligt baseret på terapeuters direkte observation og mobilisering af nedre ekstremiteter, efterfulgt af assisteret gang på jorden, enten passiv eller aktiv, ved brug af kontekstspecifikke motoriske opgaver og relateret feedback. I "neurofysiologiske" teknikker virker fysioterapeuten, baseret på neurofysiologisk viden om gangprincipper, som "problem-løser" og "beslutningstager", med patienten som en passiv modtager. I "motorisk læring" teknikker kræves derimod aktiv patientinvolvering sammen med neuropsykologisk evaluering. For at forbedre patienters engagement, standardisering og terapi-effektivitet kan berigede motorisk læring neurofysiologiske behandlinger, der inkluderer robotassisterende enheder (exoskeletter), anvendes.
Over de sidste 20 år er et overvældende antal kombinationer af berigede og konventionelle behandlinger blevet foreslået for at øge patienters motivation med interaktiv biofeedback eller ved at give patienter et mål for kontrol over de assisterende robotenheder. Trods en intens debat om fordelene ved hver løsning er der dog stadig utilstrækkelige beviser for klart at indikere, hvilken tilgang der er mest effektiv (og vigtigst, hvorfor) i at fremme ganggenopretning efter slagtilfælde. Faktisk mangler vi stadig den viden, der er nødvendig for at anvende sådan teknologi på den bedst mulige måde i forhold til den enkelte patients tilstand, især i tilfælde af gangrehabilitering.
I de sidste par år har Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) fået fremdrift i det videnskabelige fællesskab som et fremvoksende paradigme til fælles studium af hjerne og adfærd og især lokomotion, også uden for laboratoriemiljøer. MoBI kan bruges til at give klinikeren nyttig information til at vurdere rehabiliteringsfremskridt ved at "enkode" de neurale korrelater af gang ved hjælp af hjerne-muskel-forbindelsesvurdering under bevægelse snarere end før/efter opgaven som i nuværende praksis. Realtids-MoBI kan også bruges til at afkode patientens bevægelsesintention, baseret på hvilken stimulus-levering kan udføres (f.eks. gennem FES, exoskeletter osv.), hvilket øger engagement og fremmer plastisk omorganisering. Vellykket udvikling af MoBI-opsætninger er dog stadig en teknologisk udfordring. Neuroimaging-teknikker er enten ikke portable (f.eks. magnetisk resonans, magnetoencefalografi) eller mangler den tidsmæssige opløsning, der er nødvendig for at fange næsten-øjeblikkelige intra-trins-modulationer af neural aktivitet under lokomotion (f.eks. funktionel nær-infrarød spektroskopi - fNIRS) på grund af variationshastigheden af den fysiologiske markør, de bruger (f.eks. blodiltniveau for fNIRS). Elektroencefalografi (EEG) er den eneste teknik, der er portabel nok, ikke-invasiv og med den tidsmæssige opløsning, der er nødvendig for at opdage selv sådanne modulationer af hjerneaktivitet under gang. EEG er dog meget følsom over for bevægelsesartefakter og kræver løsning af nøgle-teknologiske udfordringer og udvikling af komplekse og ofte frarådede analysepipeliner. Under alle omstændigheder er MoBI med EEG, selvom udfordrende, ikke umulig: flere forfattere har til dato vist gangfaserelaterede intra-stride-mønstre af aktivering og deaktivering, f.eks. også demonstrerende en retningsbestemt forbindelse mellem sensorimotoriske kortikale områder og benmuskler under stereotyp gang, men studier af gangrehabilitering med MoBI neuromuskulær vurdering i naturlige økologiske forhold mangler stadig kritisk. Desuden forbliver følgende tekniske/videnskabelige spørgsmål: "hvordan kan vi skelne bevægelsesrelateret neural aktivitet fra bevægelses- og mekaniske artefakter? Atalante X: en revolutionerende bærbart drevet cobot. Det er et kollaborativt exoskelet, der gør patienter med alvorlig gangforstyrrelse, inklusive dem med øvre ekstremitetsdysfunktion eller kognitionsudfordringer, i stand til at rejse sig og gå hænderfrit; det er den eneste cobot udstyret med 12 motorer i hofte, knæ og ankel-niveau, der giver mennesket mulighed for at omdanne bevægelsesintention til faktisk bevægelse.
Projektet har til formål at optimere ATALANTE X banebrydende hi-tech-løsninger til personalisering af rehabiliteringsgangbehandling af slagtilfælde-patienter ved brug af:
- Karakterisering af patientens kognitive fleksibilitet ved brug af Dessintey-systemet. Dessintey er en unik teknologi dedikeret til motorisk planlægning og central kontrol af bevægelse baseret på visuomotorisk simuleringstræning, der kombinerer Action Observation-Motor Imaging-Mirror Therapy-tilgange. Faktisk simulerer hjernen hver gang en bevægelse observeres øjeblikkeligt og uden anstrengelse denne samme bevægelse; på denne måde er det muligt at øge fantasi og kropsopfattelse.
- Overvågning og evaluering af menneske-cobot-interaktion ved brug af revolutionerende dynamiske EEG-EMG neurale biomarkører ved brug af Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Franco Molteni, MD
- Telefonnummer: +39 031 8544219
- E-mail: fmolteni@valduce.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Guanziroli, Eng
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
- Rekruttering
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Telefonnummer: +39 0318544219
- E-mail: eguanziroli@valduce.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter med slagtilfælde med forskellig ætiologi: iskæmisk eller hæmoragisk
- I stand til at gå selvstændigt, eventuelt med hjælpemidler/ortoser (FAC>2)
- I stand til at give informeret samtykke og forstå instruktionerne nødvendige for at gennemføre opgaven
- Patientens antropometriske parametre er tilstrækkelige til at bære eksoskelettet
- Kropsvægt < 90 kg
- Højde 150 ÷ 192 cm
- Lårlængde: 355 ÷ 475 mm
- Underbenlængde: 405 ÷ 485 mm
- Hoftebredde: 690 ÷ 990 mm
Eksklusionskriterier:
- Uvne til at give informeret samtykke og forstå de krævede opgaver
- Fast kontraktur i nedre ekstremiteter, der begrænser brugen af eksoskelettet
- Uvne til at gå selvstændigt (FAC≤2)
- Patientens antropometriske parametre er ikke tilstrækkelige til at bære eksoskelettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post-apoplektiske patienter i kronisk tilstand, der anvender overjordisk bærbart robotanlæg
Træning med overjordisk bærbart robotisk udstyr i 12 sessioner
|
For at give et komplet overblik over det komplekse system patient-teknologi, vil motoriske og kognitive evalueringer, som almindeligvis anvendes i daglig klinisk praksis, blive udført på forbehandlingstidspunktet (T0), efter 12 behandlingssessioner (T1) og ved opfølgningstidspunktet en måned efter (T2).
Den første (E1) og den sidste session (E12) af behandlingen vil blive instrumenteret med EEG, EMG og GRF, som vil indsamle data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk Resultatmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
Trunk Control Test (TCT) [0-100]
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Motorisk Resultatmåling
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
6-minutters gangtest (6mWT)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Motorisk Udfaldsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
10 Meter Gangtest (10MWT)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Motorisk udfaldsmåling
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
Berg Balance Scale (BBS) [0-56]
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Motorisk Resultatmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
Motricitetsindex (MI) for nedre ekstremitet [0-100]
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Motorisk udfaldsmål
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutning af behandling efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
5 gange Sid-til-Stå (5XSST)
|
Fra indmeldelse til afslutning af behandling efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Motorisk resultatmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
Modified Ashworth Scale (MAS) ved nedre ekstremitet
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Motorisk udfaldsmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
Functional Ambulation Category (FAC) [0-5]
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
Kortiko-kortikal kohærens fra EEG
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
Cortiko-muskulær koherens EEG-EMG
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
Bodreaktionskræfter under fod-bod interaktion
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger + 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COBI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .