Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil hjerne/kropp-bildeplattform for vurdering og optimalisering av overflaterobotiske gangbehandlinger etter hjerneslag (COBI)

1. april 2026 oppdatert av: Dr. Franco Molteni

En mobil hjerne/kropp-avbildningsplattform for vurdering og optimalisering av over-bakke robotbaserte gangbehandlinger etter hjerneslag

Studien har som mål å identifisere nevrale biomarkører som kan brukes til å overvåke gjenopprettingen av lokomosjon og bevegelse hos pasienter som har hatt hjerneslag, både i naturlige omgivelser og med beriket behandling ved hjelp av robotisk utstyr. Disse biomarkørene kan potensielt brukes i klinisk praksis for å forbedre resultatene av gjenopprettingen. I tillegg søker studien å undersøke om det er mulig å bruke disse biomarkørene til å forutsi i hvilken grad pasienter kan oppnå gjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å oppnå effektiv mobilitet, rekrutterer hjernen vår dynamisk forskjellige muskelundergrupper for å skape bevegelsesstrategier som lar oss bevege oss og interagere med omgivelsene. Vår evne til å bevege oss er et resultat av interaksjoner som involverer prosesser inkludert motivasjon, tilpasning til endringer i omgivelsene (f.eks., for å håndtere endringer i terrenget), distraksjoner (f.eks., å gå mens man snakker i telefonen) samt motorisk planlegging og utførelse. Disse interaksjonene uttrykkes gjennom en kompleks kontroll av gangparametere inkludert hastighet, rytmiskhet og sekvensering av muskelkoaktivering, samt posturale justeringer som trengs for å møte utfordringen fra eksterne hendelser. Korrekt informasjon fra alle involverte sanseapparater er synergisk nødvendig i aktiv atferd og postural kontroll.

Et bredt spekter av årsaker som nevrologisk skade, trafikkulykker og aldring er ansvarlige for lokomotoriske mangler som i stor grad reduserer livskvaliteten ved betydelig å begrense daglig uavhengighet. Slag er den nest største dødsårsaken globalt, med 6,7 millioner tilfeller registrert i 2012, og anslagsvis 50 % av overlevende lider av permanente motoriske eller kognitive funksjonsnedsettelser. Hemiparese, en av de vanligste følgene etter slag, er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming, og resulterer ofte i balanseproblemer og "fotdråpe", karakterisert ved manglende evne til fullstendig å løfte tærne fra bakken under svingfasen av gangen hos mer enn 80 % av slagoverlevende. Slag reduserer evnen til å rekruttere muskler og korrekt oppfatte kroppen, og resulterer ofte i lært ikke-bruk av den berørte kroppsdelen. Den reduserte kapasiteten for informasjonsprosessering etter slag svekker evnen til effektivt å fordele konsentrasjon til to eller flere oppgaver (dobbel oppgave), med økt vanskelighet med daglige livsaktiviteter som krever utførelse av flere oppgaver samtidig (f.eks., gå og snakke).

Ettersom sensorimotoriske prosesseringskapasiteter blir forstyrret, er pasienter ikke i stand til å interagere fritt med omgivelsene da all deres mentale energi blir "kapret" av den enkle handlingen å plassere det ene beinet etter det andre. De har ikke den "mentale båndbredden" vi normalt tar for gitt og som lar oss for eksempel ha en hyggelig samtale med andre mennesker som går med oss. Faktisk, på grunn av tapet av fysisk og mental båndbredde under dobbeltoppgaveforhold, opplever slagoverlevende ofte fall, noe som fører til mangel på selvtillit, angst og i noen tilfeller agorafobi. De er også sannsynligvis å oppleve redusert motivasjon og engasjement i behandlingen, og spiraler ofte mot en ond sirkel som er skadelig for suksessen til enhver forsøkt rehabiliteringsterapi.

Gangforstyrrelse anses å være en av de mest alvorlige funksjonshemmende følgene av slag, da et av pasientenes primære mål er å kunne gå og håndtere daglige aktiviteter uavhengig. Slag induserer modifikasjoner i lokomosjon, som er det primære middel for daglig håndtering av mobilitet. Gangrehabilitering er dermed det primære målet for post-slags rehabilitering, spesielt gitt dens nære relasjon til kognitiv funksjonsnedsettelse. Gitt den konstante økningen av mennesker som krever rehabilitering eller assistansebehandling hvert år og det stadig økende utvalget av tilgjengelige behandlinger, er vurdering og utvikling av passende personaliserte strategier for å håndtere gangforstyrrelser nå en overhengende prioritet.

Dessverre er rehabiliteringsutfall ofte usikre da de er assosiert med motivasjon, engasjement og oppmerksomhet. Pasienters engasjement vil faktisk avgjøre effektiviteten av terapien for å engasjere motorisk læring (dvs., gjenkjenning av avviket mellom faktiske og forventede utfall under feildrevet læring), som er en essensiell forutsetning for tilpasning (dvs., modifikasjon av en bevegelse, forsøk for forsøk, basert på feilfeedback).

Kort sagt må rehabilitering utføres på en lukket sløyfe-måte, hvor pasienter er aktivt involvert i rehabiliteringsterapien eller til og med har et mål på kontroll over den mens de mottar feedback og "belønninger" som kan fremme sensorimotorisk integrasjon og multisensorisk prosessering i sentralnervesystemet (CNS). Rehabilitering virker på mekanismene for hjerneplastisitet, det vil si hjernens iboende kapasitet til å reagere som et høyt dynamisk system som kan endre egenskapene til sine nevrale kretser. Reorganisering av overlevende CNS-elementer støtter atferdsmessig bedring, for eksempel gjennom endringer i interhemisfærisk lateralitet, aktivitet i assosiasjonscortexer knyttet til skadede soner, og organisering av kortikale representasjonskart. Menneske-i-sløyfen-rehabilitering, ved å virke på mekanismene for feilbasert og belønningsbasert læring, kan lede reorganisering mye mer effektivt mot å øke representasjonen av sensorimotoriske kart, delvis (hvis ikke fullstendig) tapt etter et slag.

Konvensjonell bevegelsesrehabilitering er hovedsakelig basert på terapeuters direkte observasjon og mobilisering av underlemmer, etterfulgt av assistert gang på bakken, enten passiv eller aktiv, ved bruk av kontekstspesifikke motoroppgaver og relatert feedback. I "nevrofysiologiske" teknikker virker fysioterapeuten, basert på nevrofysiologisk kunnskap om gangprinsipper, som "problemløser" og "beslutningstaker", med pasienten som en passiv mottaker. I "motorlæring" teknikker på den annen side kreves aktiv pasientinvolvering sammen med nevropsykologisk evaluering. For å forbedre pasienters engasjement, standardisering og terapiens effektivitet, kan beriket motorlæring nevrofysiologiske behandlinger som inkluderer robotassisterende enheter (eksoskjeletter) brukes.

Over de siste 20 årene har et overveldende antall kombinasjoner av berikede og konvensjonelle behandlinger blitt foreslått for å øke pasienters motivasjon med interaktiv biofeedback eller ved å gi pasienter et mål på kontroll over de assisterende robotiske enhetene. Til tross for en intens debatt om fordelene med hver løsning, er det imidlertid fortsatt utilstrekkelig bevis for klart å indikere hvilken tilnærming som er mest effektiv (og viktigst, hvorfor) i å fremme ganggjenoppretting etter slag. Faktisk mangler vi fortsatt kunnskapen som trengs for å bruke slik teknologi på best mulig måte i forhold til den enkelte pasients tilstand, spesielt i tilfelle av gangrehabilitering.

I de siste årene har Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) fått momentum i det vitenskapelige miljøet som et fremvoksende paradigme for å studere hjerne og atferd felles, og spesielt lokomosjon, også utenfor laboratorieinnstillinger. MoBI kan brukes til å gi klinikeren nyttig informasjon for å vurdere rehabiliteringsfremdriften ved å "enkode" de nevrale korrelatene av gang ved hjelp av hjerne-muskel-konnektivitet vurdering under bevegelse snarere enn før/etter oppgaven som i dagens praksis. Sanntids MoBI kan også brukes til å dekode pasientens bevegelsesintensjon basert på hvilken stimulus levering skal utføres (f.eks., gjennom FES, eksoskjeletter etc.), og dermed øke engasjement og fremme plastisk reorganisering. Vellykket utvikling av MoBI-oppsett er imidlertid fortsatt en teknologisk utfordring. Neuroimaging-teknikker er enten ikke portable (f.eks., Magnetisk Resonans, Magnetoencephalografi), eller mangler den temporale oppløsningen nødvendig for å fange nesten-øyeblikkelige intra-trinn moduleringer av nevral aktivitet under lokomosjon (f.eks., funksjonell nær-infrarød spektroskopi - fNIRS) på grunn av variasjonshastigheten til den fysiologiske markøren de bruker (f.eks., blodoksygennivå for fNIRS). Elektroencefalografi (EEG) er den eneste teknikken som er portabel nok, ikke-invasiv og med den temporale oppløsningen nødvendig for å oppdage selv slike moduleringer av hjerneaktivitet under gange. Imidlertid er EEG svært følsom for bevegelsesartefakter og krever løsning av nøkkelteknologiske utfordringer og utvikling av komplekse og ofte avskrekkende analysepipeliner. Uansett er MoBI med EEG, selv utfordrende, ikke umulig: til dags dato har flere forfattere vist gangfaserelaterte intra-trinn mønstre av aktivering og deaktivering f.eks., også demonstrert en retningsbestemt kobling mellom sensorimotoriske kortikale områder og beinmuskler under stereotyp gang, men studier av gangrehabilitering med MoBI nevromuskulær vurdering i naturlige økologiske forhold mangler fortsatt kritisk. Også følgende tekniske/vitenskapelige spørsmål gjenstår: "hvordan kan vi skille bevegelsesrelatert nevral aktivitet fra bevegelses- og mekaniske artefakter? Atalante X: en disruptiv bærbar drevet cobot. Det er et kollaborativt eksoskjelett som gjør det mulig for pasienter med alvorlig gangforstyrrelse, inkludert de med øvre ekstremitetsdysfunksjon eller kognitive utfordringer å stå opp og gå hendefri; det er den eneste coboten utstyrt med 12 motorer på hofte, kne og ankel nivå som lar mennesket transformere intensjonen av bevegelse til faktisk bevegelse.

Prosjektet tar sikte på å optimalisere ATALANTE X banebrytende hi-tech løsninger for å personalisere rehabiliteringsgangbehandling av slagpasienter ved å bruke:

  1. Karakterisering av pasientens kognitive fleksibilitet ved bruk av Dessintey system. Dessintey er en unik teknologi dedikert til motorisk planlegging og sentral kontroll av bevegelse basert på visuomotorisk simuleringstrening som kombinerer Action Observation-Motor Imaging-Mirror Therapy tilnærminger. Faktisk, hver gang en bevegelse observeres, simulerer hjernen øyeblikkelig og uten anstrengelse denne samme bevegelsen; på denne måten er det mulig å øke fantasi og kroppsoppfatning.
  2. Overvåkning og evaluering av menneske-cobot interaksjon ved bruk av disruptiv dynamisk EEG-EMG nevrale biomarkører ved bruk av Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eleonora Guanziroli, Eng

Studiesteder

    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
        • Rekruttering
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med slag med forskjellig etiologi: iskemisk eller hemoragisk
  • I stand til å gå uavhengig, eventuelt med hjelpemidler/ortose (FAC>2)
  • I stand til å gi informert samtykke og forstå instruksjonene som er nødvendige for å fullføre oppgaven
  • Pasientens antropometriske parametere tilstrekkelige for å bruke eksoskjelettet
  • Kroppsvekt < 90 kg
  • Høyde 150 ÷ 192 cm
  • Lårlengde: 355 ÷ 475 mm
  • Legglengde: 405 ÷ 485 mm
  • Hoftebredde: 690 ÷ 990 mm

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke og forstå de nødvendige oppgavene
  • Fast kontraktur i nedre ekstremiteter som begrenser bruken av eksoskjelettet
  • Manglende evne til å gå uavhengig (FAC≤2)
  • Pasientens antropometriske parametere ikke tilstrekkelige for å bruke eksoskjelettet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk tilstand etter hjerneslag som bruker overflatebærbare robotiske enheter
Trening med overground bærbar robotisk enhet i 12 økter
For å gi en fullstendig oversikt over det komplekse systemet pasient-teknologi, vil motoriske og kognitive evalueringer, som vanligvis brukes i daglig klinisk praksis, bli utført før behandling (T0), etter 12 behandlingsøkter (T1) og ved oppfølging en måned etter (T2). Den første (E1) og den siste økten (E12) av behandlingen vil bli instrumentert med EEG, EMG og GRF som vil samle inn data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk resultatmål
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker + 4 uker oppfølging
Trunk Control Test (TCT) [0-100]
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker + 4 uker oppfølging
Motorisk Utfallsmål
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker + 4 uker oppfølging
6-minutters gangtest (6mWT)
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 4 uker + 4 uker oppfølging
Motorisk resultatmål
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker + 4 uker oppfølging
10-meters gangtest (10MWT)
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker + 4 uker oppfølging
Motorisk resultatmål
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker + 4 uker oppfølging
Bergs balanseskala (BBS) [0-56]
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker + 4 uker oppfølging
Motorisk Utfallsmål
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 4 uker + 4 ukers oppfølging
Motricitetsindeks (MI) for nedre ekstremitet [0-100]
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 4 uker + 4 ukers oppfølging
Motorisk utfallsmål
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker + 4 ukers oppfølging
5 ganger Sitt-til-Stå (5XSST)
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker + 4 ukers oppfølging
Motorisk Utfallsmål
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 4 uker + 4 ukers oppfølging
Modified Ashworth-skala (MAS) for nedre ekstremitet
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 4 uker + 4 ukers oppfølging
Motorisk utfallsmål
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker + 4 ukers oppfølging
Funksjonell gangekategori (FAC) [0-5]
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker + 4 ukers oppfølging
Biomarkører
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 4 uker + 4 uker oppfølging
Kortiko-kortikal koherens fra EEG
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 4 uker + 4 uker oppfølging
Biomerker
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 4 uker + 4 uker oppfølging
Kortiko-muskulær koherens EEG-EMG
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 4 uker + 4 uker oppfølging
Biomarkører
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 4 uker + 4 uker oppfølging
Bakkenreaksjonskrefter under fot-bakkeinteraksjon
Fra inkludering til slutten av behandling ved 4 uker + 4 uker oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere