- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510633
Una Piattaforma Mobile di Imaging Cervello/Corpo per la Valutazione e Ottimizzazione dei Trattamenti di Deambulazione Robotica a Terra Post-Ictus (COBI)
Una Piattaforma di Imaging Mobile Cervello/Corpo per la Valutazione e l'Ottimizzazione dei Trattamenti Robotici per la Deambulazione Post-Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ottenere una mobilità efficiente, il nostro cervello recluta dinamicamente diversi sottoinsiemi muscolari per creare strategie di movimento che ci consentono di muoverci e interagire con l'ambiente. La nostra capacità di muoverci è il risultato di interazioni che coinvolgono processi tra cui motivazione, adattamento ai cambiamenti nell'ambiente (ad esempio, per far fronte a variazioni del terreno), distrattori (ad esempio, camminare mentre si parla al telefono) oltre che pianificazione ed esecuzione motoria. Queste interazioni si esprimono attraverso un complesso controllo dei parametri del passo tra cui velocità, ritmicità e sequenza delle co-attivazioni muscolari, nonché adattamenti posturali necessari per far fronte alle sfide degli eventi esterni. Informazioni corrette da tutti i sistemi sensoriali coinvolti sono sinergicamente necessarie nel comportamento attivo e nel controllo posturale.
Una vasta gamma di cause come danni neurologici, incidenti stradali e invecchiamento sono responsabili di deficit locomotori che riducono notevolmente la qualità della vita limitando considerevolmente l'indipendenza quotidiana. L'ictus è la seconda causa di morte a livello mondiale, con 6,7 milioni di casi registrati nel 2012, e si stima che il 50% dei sopravvissuti soffra di menomazioni motorie o cognitive permanenti. L'emiparesi, una delle sequele più comuni dell'ictus, è una delle principali cause di disabilità a lungo termine e spesso comporta disturbi dell'equilibrio e "caduta del piede", caratterizzata dall'incapacità di sollevare completamente le dita dei piedi da terra durante la fase oscillante del passo in oltre l'80% dei sopravvissuti all'ictus. L'ictus riduce la capacità di reclutare i muscoli e di percepire correttamente il corpo, spesso con conseguente non-uso appreso della parte del corpo interessata. La ridotta capacità di elaborazione delle informazioni dopo un ictus compromette la capacità di distribuire efficientemente la concentrazione a due o più compiti (doppio compito), con una maggiore difficoltà nelle attività della vita quotidiana che richiedono l'esecuzione simultanea di più compiti (ad esempio, camminare e parlare).
Poiché le capacità di elaborazione sensorimotoria sono alterate, i pazienti non sono in grado di interagire liberamente con l'ambiente poiché tutta la loro energia mentale viene "usurpata" dal semplice atto di posizionare una gamba dopo l'altra. Non hanno la "larghezza di banda mentale" che normalmente diamo per scontata e che ci consente, ad esempio, di avere una piacevole conversazione con altre persone che camminano con noi. Infatti, a causa della perdita di larghezza di banda fisica e mentale in condizioni di doppio compito, i sopravvissuti all'ictus spesso subiscono cadute, portando a una mancanza di fiducia, ansia e in alcuni casi agorafobia. È anche probabile che sperimentino una diminuzione della motivazione e dell'impegno nel trattamento di recupero, spesso entrando in una spirale di circolo vizioso dannoso per il successo di qualsiasi terapia di riabilitazione tentata.
Il deficit del passo è considerato una delle sequele disabilitanti più gravi dell'ictus, poiché uno degli obiettivi primari dei pazienti è essere in grado di camminare e gestire le attività della vita quotidiana in modo indipendente. L'ictus induce modifiche nella locomozione, che è il mezzo principale di gestione quotidiana della mobilità. La riabilitazione del passo è quindi l'obiettivo primario della riabilitazione post-ictus, soprattutto data la sua stretta relazione con il deterioramento cognitivo. Considerando l'aumento costante di persone che richiedono riabilitazione o trattamento assistenziale ogni anno e la scelta sempre più ampia di trattamenti disponibili, la valutazione e lo sviluppo di strategie personalizzate adeguate per affrontare i deficit del passo è ora una priorità imminente.
Sfortunatamente, i risultati della riabilitazione sono spesso incerti poiché sono associati a motivazione, coinvolgimento e attenzione. Il coinvolgimento dei pazienti, infatti, determinerà l'efficacia della terapia per coinvolgere l'apprendimento motorio (cioè, il riconoscimento della discrepanza tra risultati effettivi e attesi durante l'apprendimento guidato dall'errore), che è un prerequisito essenziale per l'adattamento (cioè, la modifica di un movimento, prova dopo prova, basata sul feedback dell'errore).
In breve, la riabilitazione deve essere eseguita in modo a circuito chiuso, in cui i pazienti sono attivamente coinvolti nella terapia di riabilitazione o addirittura hanno una misura di controllo su di essa mentre ricevono feedback e "ricompense" che possono promuovere l'integrazione sensorimotoria e l'elaborazione multisensoriale nel Sistema Nervoso Centrale (SNC). La riabilitazione agisce sui meccanismi di plasticità cerebrale, ovvero la capacità intrinseca del cervello di reagire come un sistema altamente dinamico che può cambiare le proprietà dei suoi circuiti neurali. La riorganizzazione degli elementi sopravvissuti del SNC supporta il recupero comportamentale, ad esempio, attraverso cambiamenti nella lateralizzazione interemisferica, nell'attività delle cortecce associative collegate alle zone lesionate e nell'organizzazione delle mappe di rappresentazione corticale. La riabilitazione con l'uomo nel circuito, agendo sui meccanismi dell'apprendimento basato sull'errore e sulla ricompensa, può indirizzare la riorganizzazione molto più efficacemente verso l'aumento della rappresentazione delle mappe sensorimotorie, parzialmente (se non completamente) perse dopo un ictus.
La riabilitazione convenzionale del movimento si basa principalmente sull'osservazione diretta e sulla mobilizzazione degli arti inferiori da parte dei terapisti, seguita da passo assistito a terra, sia passivo che attivo, utilizzando compiti motori specifici del contesto e relativi feedback. Nelle tecniche "neurofisiologiche", il fisioterapista, basandosi sulla conoscenza neurofisiologica dei principi del passo, agisce come "problem solver" e "decision maker", con il paziente che agisce come ricevente passivo. Nelle tecniche di "apprendimento motorio", d'altra parte, è richiesto il coinvolgimento attivo del paziente insieme alla valutazione neuropsicologica. Per migliorare il coinvolgimento dei pazienti, la standardizzazione e l'efficacia della terapia, possono essere utilizzati trattamenti neurofisiologici di apprendimento motorio arricchiti che includono dispositivi robotici di assistenza (esoscheletri).
Negli ultimi 20 anni, è stato proposto un numero schiacciante di combinazioni di trattamenti arricchiti e convenzionali per aumentare la motivazione dei pazienti con biofeedback interattivo o dando ai pazienti una misura di controllo sui dispositivi robotici di assistenza. Nonostante un intenso dibattito sui meriti di ciascuna soluzione, tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti per indicare chiaramente quale approccio sia più efficace (e soprattutto, perché) nel promuovere il recupero del passo dopo l'ictus. Infatti, ci manca ancora la conoscenza necessaria per applicare tale tecnologia nel modo migliore possibile in relazione alle condizioni del singolo paziente, specialmente nel caso della riabilitazione del passo.
Negli ultimi anni, la Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) ha guadagnato slancio nella comunità scientifica come paradigma emergente per studiare congiuntamente cervello e comportamento e soprattutto locomozione, anche al di fuori delle impostazioni di laboratorio. MoBI può essere utilizzata per fornire al clinico informazioni utili per valutare i progressi della riabilitazione "codificando" i correlati neurali del passo mediante la valutazione della connettività cervello-muscolo durante il movimento piuttosto che prima/dopo il compito come nella pratica attuale. MoBI in tempo reale può anche essere utilizzata per decodificare l'intenzione di movimento del paziente sulla base della quale eseguire la somministrazione di stimoli (ad esempio, attraverso FES, esoscheletri, ecc.), aumentando così il coinvolgimento e promuovendo la riorganizzazione plastica. Tuttavia, lo sviluppo di successo delle configurazioni MoBI è ancora una sfida tecnologica. Le tecniche di neuroimaging non sono portatili (ad esempio, Risonanza Magnetica, Magnetoencefalografia) o mancano della risoluzione temporale necessaria per catturare modulazioni intra-passo quasi istantanee dell'attività neurale durante la locomozione (ad esempio, spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso - fNIRS) a causa della velocità di variazione del marcatore fisiologico che utilizzano (ad esempio, livello di ossigeno nel sangue per fNIRS). L'elettroencefalografia (EEG) è l'unica tecnica sufficientemente portatile, non invasiva e con la risoluzione temporale necessaria per rilevare anche tali modulazioni dell'attività cerebrale durante la deambulazione. Tuttavia, l'EEG è altamente sensibile agli artefatti da movimento e richiede di risolvere sfide tecnologiche chiave e sviluppare pipeline di analisi complesse e spesso scoraggianti. In ogni caso, MoBI con EEG, sebbene impegnativa, non è impossibile: ad oggi, diversi autori hanno mostrato pattern intra-passo di attivazione e disattivazione correlati alla fase del passo, ad esempio, dimostrando anche un collegamento direzionale tra aree corticali sensorimotorie e muscoli delle gambe durante il passo stereotipato, ma studi di riabilitazione del passo con valutazione neuromuscolare MoBI in condizioni ecologiche naturali sono ancora criticamente mancanti. Inoltre, rimane la seguente domanda tecnica/scientifica: "come possiamo distinguere l'attività neurale correlata al movimento dagli artefatti di movimento e meccanici? Atalante X: un cobot indossabile motorizzato rivoluzionario. È un esoscheletro collaborativo che consente ai pazienti con grave deficit del passo, compresi quelli con disfunzione degli arti superiori o sfide cognitive, di alzarsi e camminare senza l'uso delle mani; è l'unico cobot dotato di 12 motori a livello di anca, ginocchio e caviglia che consente all'essere umano di trasformare l'intenzione di movimento in movimento effettivo.
Il progetto mira a ottimizzare le soluzioni high-tech all'avanguardia di ATALANTE X personalizzando il trattamento riabilitativo del passo per pazienti con ictus utilizzando:
- Caratterizzazione della Flessibilità Cognitiva del paziente utilizzando il sistema Dessintey. Dessintey è una tecnologia unica dedicata alla pianificazione motoria e al controllo centrale del movimento basata sull'addestramento di simulazione visuomotoria che combina approcci di Osservazione dell'Azione-Immaginazione Motoria-Terapia allo Specchio. Infatti, ogni volta che un movimento viene osservato, il cervello simula istantaneamente e senza sforzo questo stesso movimento; in questo modo è possibile aumentare l'immaginazione e la percezione del corpo.
- Monitoraggio e valutazione dell'interazione Uomo-Cobot utilizzando biomarcatori neurali EEG-EMG dinamici rivoluzionari utilizzando Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Franco Molteni, MD
- Numero di telefono: +39 031 8544219
- Email: fmolteni@valduce.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eleonora Guanziroli, Eng
Luoghi di studio
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Lecco
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Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
- Reclutamento
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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Contatto:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Numero di telefono: +39 0318544219
- Email: eguanziroli@valduce.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti con ictus di diversa eziologia: ischemico o emorragico
- In grado di camminare autonomamente, eventualmente con ausili/ortesi (FAC>2)
- In grado di fornire il consenso informato e comprendere le istruzioni necessarie per completare il compito
- Parametri antropometrici del soggetto adeguati per indossare l'esoscheletro
- Peso corporeo < 90 kg
- Altezza 150 ÷ 192 cm
- Lunghezza della coscia: 355 ÷ 475 mm
- Lunghezza del polpaccio: 405 ÷ 485 mm
- Larghezza dell'anca: 690 ÷ 990 mm
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato e comprendere i compiti richiesti
- Contrattura fissa agli arti inferiori che limita l'uso dell'esoscheletro
- Incapacità di camminare autonomamente (FAC<=2)
- Parametri antropometrici del soggetto non adeguati per indossare l'esoscheletro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti post-ictus in condizioni croniche che utilizzano un dispositivo robotico indossabile per la deambulazione
Allenamento con dispositivo robotico indossabile per 12 sessioni
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Per fornire una panoramica completa del complesso sistema paziente-tecnologia, le valutazioni motorie e cognitive, comunemente utilizzate nella pratica clinica quotidiana, saranno eseguite al momento pre-trattamento (T0), dopo 12 sessioni di trattamento (T1) e al follow-up di un mese (T2).
La prima (E1) e l'ultima sessione (E12) del trattamento saranno strumentate con EEG, EMG e GRF che raccoglieranno i dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'Esito Motorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Test del Controllo del Tronco (TCT) [0-100]
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Misura del Risultato Motorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Test del cammino di 6 minuti (6mWT)
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Misura di Esito Motorio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Test del Cammino di 10 Metri (10MWT)
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Misura del Risultato Motorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Berg Balance Scale (BBS) [0-56]
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Misura dell'Esito Motorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Indice di Motricità (MI) all'arto inferiore [0-100]
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Misura dell'esito motorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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5 volte Sit-to-Stand (5XSST)
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Misura del Risultato Motorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Scala di Ashworth Modificata (MAS) all'arto inferiore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Misura dell'esito motorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Categoria di Ambulation Funzionale (FAC) [0-5]
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Coerenza cortico-corticale da EEG
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Coerenza cortico-muscolare EEG-EMG
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Forze di reazione al suolo durante l'interazione piede-suolo
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane + 4 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COBI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su dispositivo robotico indossabile per la deambulazione
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Baylor Research InstituteReclutamentoPazienti Post-chirurgia CardiotoracicaStati Uniti