Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili aivojen/kehon kuvantamisalusta aivohalvauksen jälkeisten maastokävelyrobottihoidosten arviointiin ja optimointiin (COBI)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Franco Molteni

Mobiili aivojen/kehon kuvantamisalusta aivohalvauksen jälkeisten maastokävelyrobottihoidon arviointiin ja optimointiin

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hermostollisia biomarkkereita, joita voidaan käyttää liikkumisen ja liikkeiden palautumisen seurantaan aivohalvauksen saaneilla potilailla sekä luonnollisissa olosuhteissa että rikastetun hoidon yhteydessä robottilaitteen avulla. Näitä biomarkkereita voitaisiin mahdollisesti hyödyntää kliinisessä käytännössä parantaen toipumistuloksia. Lisäksi tutkimus pyrkii selvittämään, onko käyttää näitä biomarkkereita ennustamaan sitä, minkä verran potilaat saattavat toipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaan liikkuvuuden saavuttamiseksi aivomme rekrytoivat dynaamisesti erilaisia lihasosajoukkoja luodakseen liikestrategioita, jotka mahdollistavat liikkumisen ja vuorovaikutuksen ympäristön kanssa. Liikkumiskykymme on seurausta vuorovaikutuksesta, joka sisältää prosesseja kuten motivaatio, sopeutuminen ympäristön muutoksiin (esim. maaston muutoksiin sopeutuminen), häiriötekijät (esim. puhelimessa puhuminen kävellessä) sekä motorinen suunnittelu ja toteutus. Nämä vuorovaikutukset ilmaistaan monimutkaisen kävelyn parametrien hallinnan kautta, mukaan lukien nopeus, rytmi ja lihasten yhteisaktivaatioiden järjestys, sekä asentoon tehtävät säädöt, joita tarvitaan ulkoisten tapahtumien haasteiden käsittelemiseksi. Oikeaa tietoa kaikista mukana olevista aistijärjestelmistä tarvitaan synergisesti aktiivisessa käyttäytymisessä ja asennon hallinnassa.

Laaja kirjo syitä, kuten neurologinen vaurio, liikenneonnettomuudet ja ikääntyminen, aiheuttavat liikkumisvaikeuksia, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua rajoittamalla huomattavasti päivittäistä itsenäisyyttä. Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolemansyy, ja vuonna 2012 rekisteröitiin 6,7 miljoonaa tapausta, ja arviolta 50 % selviytyjistä kärsii pysyvistä motorisista tai kognitiivisista vaurioista. Hemipareesi, yksi aivohalvauksen yleisimmistä seurauksista, on johtava pitkäaikaistyökyvyttömyyden syy, ja se johtaa usein tasapainohäiriöihin ja "jalan tiputteluun", jolle on ominaista kyvyttömyys nostaa varpaita täysin irti maasta kävelyn heilunta-vaiheessa yli 80 %:lla aivohalvauksen selviytyjistä. Aivohalvaus heikentää kykyä rekrytoida lihaksia ja havaita kehoa oikein, mikä usein johtaa vaikeuksien aiheuttaman kehonosan käytön vähenemiseen. Aivohalvauksen jälkeinen tiedonkäsittelykyvyn heikkeneminen heikentää kykyä jakaa keskittymistä tehokkaasti kahteen tai useampaan tehtävään (kaksoistehtävä), mikä lisää vaikeuksia päivittäisissä toiminnoissa, jotka vaativat useiden tehtävien suorittamista samanaikaisesti (esim. kävely ja puhuminen).

Kun sensorimotoriset käsittelykyvyt häiriintyvät, potilaat eivät pysty vuorovaikuttamaan vapaasti ympäristön kanssa, sillä kaikki heidän henkinen energiansa "kaapataan" yksinkertaisella toiminolla, jossa asetetaan toinen jalka toisen perään. Heillä ei ole "henkistä kaistaa", jota pidämme normaalisti itsestäänselvyytenä ja joka mahdollistaa esimerkiksi miellyttävän keskustelun muiden ihmisten kanssa, jotka kävelevät kanssamme. Itse asiassa kaksoistehtävätilanteissa tapahtuvan fyysisen ja henkisen kaistan menetyksen vuoksi aivohalvauksen selviytyjät kokevat usein kaatumisia, mikä johtaa itseluottamuksen puutteeseen, ahdistukseen ja joissakin tapauksissa agorafobiaan. He todennäköisesti myös kokevat motivaation ja sitoutumisen lääkinnälliseen kuntoutukseen vähenevän, mikä usein kietoutuu noidankehään, joka on haitallista minkä tahansa kokeillun kuntoutushoidon onnistumiselle.

Kävelyn häiriöitä pidetään yhtenä aivohalvauksen vakavimmista työkyvyttömyyttä aiheuttavista seurauksista, sillä yksi potilaiden ensisijaisista tavoitteista on pystyä kävelemään ja hoitamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti. Aivohalvaus aiheuttaa muutoksia liikkumisessa, joka on päivittäisen liikkuvuuden hallinnan ensisijainen keino. Kävelykuntoutus on siten aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen ensisijainen tavoite, erityisesti ottaen huomioon sen läheinen yhteys kognitiivisiin häiriöihin. Koska kuntoutusta tai avustavaa hoitoa tarvitsevien ihmisten määrä kasvaa jatkuvasti vuosittain ja saatavilla olevien hoitomuotojen valikoima laajenee koko ajan, sopivien personoitujen strategioiden arviointi ja kehittäminen kävelyn häiriöiden käsittelemiseksi on nyt kiireellinen prioriteetti.

Valitettavasti kuntoutuksen tulokset ovat usein epävarmoja, sillä ne liittyvät motivaatioon, sitoutumiseen ja huomioon. Potilaiden sitoutuminen määrittää itse asiassa hoidon tehokkuuden motorisen oppimisen aktivointiin (eli eron tunnistamiseen todellisten ja odotettujen tulosten välillä virhepohjaisessa oppimisessa), mikä on olennainen edellytys sopeutumiselle (eli liikkeen muokkaukselle, yritys yritykseltä, virhepalauteen perustuen).

Lyhyesti sanottuna kuntoutuksen on tapahduttava suljetun silmukan tavalla, jossa potilaat osallistuvat aktiivisesti kuntoutushoitoon tai jopa saavat jonkin verran kontrollia siihen samalla, kun he saavat palautetta ja "palkintoja", jotka voivat edistää sensorimotorista integraatiota ja multisensorista käsittelyä keskushermostossa (CNS). Kuntoutus vaikuttaa aivojen plastisuuden mekanismeihin, eli aivojen luontaisiin kykyyn reagoida erittäin dynaamisena järjestelmänä, joka voi muuttaa hermoverkkojensa ominaisuuksia. Selviytyneiden CNS-elementtien uudelleenjärjestely tukee käyttäytymisen palautumista esimerkiksi muutosten kautta aivopuoliskojen lateralisaatiossa, vaurioituneisiin alueisiin liittyvien assosiaatiokuorien aktiivisuudessa ja kortikaalisten representatiivisten karttojen järjestäytymisessä. Ihmisen mukana oleva kuntoutus, vaikuttamalla virhepohjaiseen ja palkintopohjaiseen oppimiseen, voi ohjata uudelleenjärjestelyä paljon tehokkaammin kohti sensorimotoristen karttojen representaatioiden lisäämistä, jotka ovat osittain (jos ei kokonaan) kadonneet aivohalvauksen jälkeen.

Perinteinen liikuntakuntoutus perustuu pääasiassa terapeuttien suoraan havainnointiin ja alaraajojen mobilisointiin, jota seuraa avustettu maanpäällinen kävely, joko passiivinen tai aktiivinen, käyttäen kontekstispesifejä motorisia tehtäviä ja niihin liittyvää palautetta. "Neurofysiologisissa" tekniikoissa fysioterapeutti, perustuen kävelyn periaatteiden neurofysiologiseen tietoon, toimii "ongelmanratkaisijana" ja "päätöksentekijänä", ja potilas on passiivinen vastaanottaja. "Motorisen oppimisen" tekniikoissa toisaalta vaaditaan potilaan aktiivista osallistumista yhdessä neuropsykologisen arvioinnin kanssa. Potilaiden sitoutumisen, standardisoinnin ja hoidon tehokkuuden parantamiseksi voidaan käyttää rikastettuja motorisen oppimisen neurofysiologisia hoitoja, jotka sisältävät robotisia avustavia laitteita (eksoskeletoneja).

Viimeisten 20 vuoden aikana on esitetty valtava määrä rikastettujen ja perinteisten hoitojen yhdistelmiä lisätäkseen potilaiden motivaatiota interaktiivisella biopalautteella tai antamalla potilaille jonkin verran kontrollia avustaviin robotilaitteisiin. Huolimatta intensiivisestä keskustelusta kunkin ratkaisun ansioista, ei kuitenkaan ole vielä riittävästi näyttöä osoittamaan selvästi, mikä lähestymistapa on tehokkain (ja mikä tärkeintä, miksi) edistämään kävelyn palautumista aivohalvauksen jälkeen. Itse asiassa meiltä puuttuu vielä tarvittava tietämys tällaisten teknologioiden parhaan mahdollisen soveltamisen suhteen yksittäisen potilaan tilaan, erityisesti kävelykuntoutuksen tapauksessa.

Viime vuosina Mobiili Aivo/Ruumiskuvantaminen (MoBI) on saanut vauhtia tieteellisessä yhteisössä nousussa olevana paradigmana, jolla tutkitaan yhdessä aivoja ja käyttäytymistä ja erityisesti liikkumista myös laboratorio-olosuhteiden ulkopuolella. MoBI:ta voidaan käyttää antamaan kliinikolle hyödyllistä tietoa kuntoutuksen edistymisen arvioimiseksi "koodaamalla" kävelyn neuraliset korrelaatit aivo-lihas-yhteyksien arvioinnin avulla liikkeen aikana sen sijaan, että tehtäisiin ennen/jälkeen tehtävää kuten nykykäytännössä. Reaaliaikainen MoBI voidaan myös käyttää purkamaan potilaan liikkeen aikomusta, jonka perusteella suoritetaan ärsykkeen antaminen (esim. FES:n, eksoskelettojen jne. kautta), mikä lisää sitoutumista ja edistää plastista uudelleenjärjestelyä. MoBI-asennusten onnistunut kehittäminen on kuitenkin edelleen teknologinen haaste. Neurokuvantaminen tekniikat ovat joko ei-kannettavia (esim. magneettikuvaus, magnetoencefalografia) tai niiltä puuttuu tarvittava aikaresoluutio liikkumisen aikana tapahtuvien lähes välittömien askelten sisäisten modulaatioiden tallentamiseksi (esim. toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia - fNIRS) käyttämiensä fysiologisten merkkiaineiden vaihtelunopeuden vuoksi (esim. veren happitaso fNIRS:lle). Elektroenkefalografia (EEG) on ainoa tekniikka, joka on riittävän kannettava, ei-invasiivinen ja jolla on tarvittava aikaresoluutio aivoaktiivisuuden jopa tällaisten modulaatioiden havaitsemiseksi kävellessä. EEG on kuitenkin erittäin herkkä liikeartefakteille ja vaatii keskeisten teknologisten haasteiden ratkaisemista sekä monimutkaisten ja usein lannistavien analyysiputkien kehittämistä. Joka tapauksessa MoBI EEG:llä, vaikka haastavaa, ei ole mahdotonta: tähän mennessä useat tutkijat ovat osoittaneet kävelyn vaiheeseen liittyviä askelten sisäisiä aktivaatio- ja deaktivaatiokuvioita, esim. osoittaen myös suuntautuvan yhteyden sensorimotoristen kortikaalisten alueiden ja jalkalihasten välillä stereotyyppisessä kävelyssä, mutta tutkimukset kävelykuntoutuksesta MoBI neuromuskulaarisella arvioinnilla luonnollisissa ekologisissa olosuhteissa puuttuvat edelleen kriittisesti. Myös seuraava tekninen/tieteellinen kysymys jää: "kuinka voimme erottaa liikkeeseen liittyvän neuralisen aktiivisuuden liike- ja mekaanisista artefakteista? Atalante X: mullistava kannettava voimavarustettu cobot. Se on yhteistyöhön tarkoitettu eksoskeletti, joka mahdollistaa vakavien kävelyn häiriöiden omaavien potilaiden, mukaan lukien niiden, joilla on yläraajojen toiminnan häiriöitä tai kognitiivisia haasteita, nousta seisomaan ja kävellä kädet vapaana; se on ainoa cobot, joka on varustettu 12 moottorilla lonkan, polven ja nilkan tasolla, mikä mahdollistaa ihmisen muuntaa liikkeen aikomuksen todelliseksi liikkeeksi.

Projektin tavoitteena on optimoida ATALANTE X:n huipputeknisiä ratkaisuja personoimalla aivohalvauspotilaiden kuntoutuskävelyhoito käyttämällä:

  1. Potilaan kognitiivisen joustavuuden karakterisointi Dessintey-järjestelmällä. Dessintey on ainutlaatuinen teknologia, joka on omistettu motoriselle suunnittelulle ja liikkeen keskeiselle hallinnalle perustuen visuomotoriseen simulaatiokoulutukseen, joka yhdistää Toiminnan Havainnointi-Motorinen Kuvittelu-Peiliterapia -lähestymistapoja. Itse asiassa joka kerta, kun liikettä havaitaan, aivot simuloivat välittömästi ja vaivattomasti samaa liikettä; tällä tavalla on mahdollista lisätä mielikuvitusta ja kehon havainnointia.
  2. Ihmisen ja cobotin vuorovaikutuksen seuranta ja arviointi käyttämällä mullistavia dynaamisia EEG-EMG neuralisia biomarkkereita Mobiili Aivo/Ruumiskuvantamisella (MoBI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eleonora Guanziroli, Eng

Opiskelupaikat

    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
        • Rekrytointi
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Aivoverenkierron häiriöpotilaat eri etiologioilla: iskeeminen tai verenvuoto
  • Kyky kävellä itsenäisesti, tarvittaessa apuvälineillä/ortoosilla (FAC>2)
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää tehtävän suorittamiseen tarvittavat ohjeet
  • Kohteen antropometriset parametrit riittävät eksoskeletonin käyttöön
  • Paino < 90 kg
  • Pituus 150 ÷ 192 cm
  • Reiden pituus: 355 ÷ 475 mm
  • Pohjen pituus: 405 ÷ 485 mm
  • Lantion leveys: 690 ÷ 990 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää vaaditut tehtävät
  • Alaraajojen jäykät kontraktuurit, jotka rajoittavat eksoskeletonin käyttöä
  • Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti (FAC≤2)
  • Kohteen antropometriset parametrit eivät riitä eksoskeletonin käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kroonisessa tilassa olevat aivohalvauksen potilaat, jotka käyttävät maanpäällistä puettavaa robotiikkalaitetta
Koulutus maanpäällisellä kannettavalla robotilaitteella 12 istunnon ajan
Täydellisen kuvan saamiseksi potilas-teknologia -kompleksisysteemistä motoriset ja kognitiiviset arvioinnit, joita käytetään yleisesti päivittäisessä kliinisessä käytännössä, suoritetaan ennen hoitoa (T0), 12 hoidon istunnon jälkeen (T1) ja yhden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana (T2). Hoitojakson ensimmäinen (E1) ja viimeinen istunto (E12) varustetaan EEG:llä, EMG:llä ja GRF:llä, jotka keräävät tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen toiminnan mittari
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Trunk Control Test (TCT) [0-100]
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Motor Outome Measure
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
6-minuutin kävelytesti (6mWT)
Osallistujien valinnasta hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Motorinen Tulosten Mittaus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
10 Metrin Kävelytesti (10MWT)
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Motorinen lopputulosmittari
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Bergin tasapainoskala (BBS) [0-56]
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Motorisen Toiminnan Mittari
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Motricity-indeksi (MI) alaraajassa [0-100]
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Motorinen tulosten mittari
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
5 kertaa istumasta seisomaan (5XSST)
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Motorinen tulosten mittari
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Muokattu Ashworthin asteikko (MAS) alaraajassa
Rekisteröinnistä hoidon loppuun 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Motorinen tulosten mittari
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikossa + 4 viikon seurantajakso
Toiminnallinen kävelykategoria (FAC) [0-5]
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikossa + 4 viikon seurantajakso
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Kortiko-kortikaalinen koherenssi EEG:stä
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Kortiko-muskulaarinen koherenssi EEG-EMG
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
Maareaktiovoimat jalan ja maan välisessä vuorovaikutuksessa
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa