- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07510633
Mobiili aivojen/kehon kuvantamisalusta aivohalvauksen jälkeisten maastokävelyrobottihoidosten arviointiin ja optimointiin (COBI)
Mobiili aivojen/kehon kuvantamisalusta aivohalvauksen jälkeisten maastokävelyrobottihoidon arviointiin ja optimointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaan liikkuvuuden saavuttamiseksi aivomme rekrytoivat dynaamisesti erilaisia lihasosajoukkoja luodakseen liikestrategioita, jotka mahdollistavat liikkumisen ja vuorovaikutuksen ympäristön kanssa. Liikkumiskykymme on seurausta vuorovaikutuksesta, joka sisältää prosesseja kuten motivaatio, sopeutuminen ympäristön muutoksiin (esim. maaston muutoksiin sopeutuminen), häiriötekijät (esim. puhelimessa puhuminen kävellessä) sekä motorinen suunnittelu ja toteutus. Nämä vuorovaikutukset ilmaistaan monimutkaisen kävelyn parametrien hallinnan kautta, mukaan lukien nopeus, rytmi ja lihasten yhteisaktivaatioiden järjestys, sekä asentoon tehtävät säädöt, joita tarvitaan ulkoisten tapahtumien haasteiden käsittelemiseksi. Oikeaa tietoa kaikista mukana olevista aistijärjestelmistä tarvitaan synergisesti aktiivisessa käyttäytymisessä ja asennon hallinnassa.
Laaja kirjo syitä, kuten neurologinen vaurio, liikenneonnettomuudet ja ikääntyminen, aiheuttavat liikkumisvaikeuksia, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua rajoittamalla huomattavasti päivittäistä itsenäisyyttä. Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolemansyy, ja vuonna 2012 rekisteröitiin 6,7 miljoonaa tapausta, ja arviolta 50 % selviytyjistä kärsii pysyvistä motorisista tai kognitiivisista vaurioista. Hemipareesi, yksi aivohalvauksen yleisimmistä seurauksista, on johtava pitkäaikaistyökyvyttömyyden syy, ja se johtaa usein tasapainohäiriöihin ja "jalan tiputteluun", jolle on ominaista kyvyttömyys nostaa varpaita täysin irti maasta kävelyn heilunta-vaiheessa yli 80 %:lla aivohalvauksen selviytyjistä. Aivohalvaus heikentää kykyä rekrytoida lihaksia ja havaita kehoa oikein, mikä usein johtaa vaikeuksien aiheuttaman kehonosan käytön vähenemiseen. Aivohalvauksen jälkeinen tiedonkäsittelykyvyn heikkeneminen heikentää kykyä jakaa keskittymistä tehokkaasti kahteen tai useampaan tehtävään (kaksoistehtävä), mikä lisää vaikeuksia päivittäisissä toiminnoissa, jotka vaativat useiden tehtävien suorittamista samanaikaisesti (esim. kävely ja puhuminen).
Kun sensorimotoriset käsittelykyvyt häiriintyvät, potilaat eivät pysty vuorovaikuttamaan vapaasti ympäristön kanssa, sillä kaikki heidän henkinen energiansa "kaapataan" yksinkertaisella toiminolla, jossa asetetaan toinen jalka toisen perään. Heillä ei ole "henkistä kaistaa", jota pidämme normaalisti itsestäänselvyytenä ja joka mahdollistaa esimerkiksi miellyttävän keskustelun muiden ihmisten kanssa, jotka kävelevät kanssamme. Itse asiassa kaksoistehtävätilanteissa tapahtuvan fyysisen ja henkisen kaistan menetyksen vuoksi aivohalvauksen selviytyjät kokevat usein kaatumisia, mikä johtaa itseluottamuksen puutteeseen, ahdistukseen ja joissakin tapauksissa agorafobiaan. He todennäköisesti myös kokevat motivaation ja sitoutumisen lääkinnälliseen kuntoutukseen vähenevän, mikä usein kietoutuu noidankehään, joka on haitallista minkä tahansa kokeillun kuntoutushoidon onnistumiselle.
Kävelyn häiriöitä pidetään yhtenä aivohalvauksen vakavimmista työkyvyttömyyttä aiheuttavista seurauksista, sillä yksi potilaiden ensisijaisista tavoitteista on pystyä kävelemään ja hoitamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti. Aivohalvaus aiheuttaa muutoksia liikkumisessa, joka on päivittäisen liikkuvuuden hallinnan ensisijainen keino. Kävelykuntoutus on siten aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen ensisijainen tavoite, erityisesti ottaen huomioon sen läheinen yhteys kognitiivisiin häiriöihin. Koska kuntoutusta tai avustavaa hoitoa tarvitsevien ihmisten määrä kasvaa jatkuvasti vuosittain ja saatavilla olevien hoitomuotojen valikoima laajenee koko ajan, sopivien personoitujen strategioiden arviointi ja kehittäminen kävelyn häiriöiden käsittelemiseksi on nyt kiireellinen prioriteetti.
Valitettavasti kuntoutuksen tulokset ovat usein epävarmoja, sillä ne liittyvät motivaatioon, sitoutumiseen ja huomioon. Potilaiden sitoutuminen määrittää itse asiassa hoidon tehokkuuden motorisen oppimisen aktivointiin (eli eron tunnistamiseen todellisten ja odotettujen tulosten välillä virhepohjaisessa oppimisessa), mikä on olennainen edellytys sopeutumiselle (eli liikkeen muokkaukselle, yritys yritykseltä, virhepalauteen perustuen).
Lyhyesti sanottuna kuntoutuksen on tapahduttava suljetun silmukan tavalla, jossa potilaat osallistuvat aktiivisesti kuntoutushoitoon tai jopa saavat jonkin verran kontrollia siihen samalla, kun he saavat palautetta ja "palkintoja", jotka voivat edistää sensorimotorista integraatiota ja multisensorista käsittelyä keskushermostossa (CNS). Kuntoutus vaikuttaa aivojen plastisuuden mekanismeihin, eli aivojen luontaisiin kykyyn reagoida erittäin dynaamisena järjestelmänä, joka voi muuttaa hermoverkkojensa ominaisuuksia. Selviytyneiden CNS-elementtien uudelleenjärjestely tukee käyttäytymisen palautumista esimerkiksi muutosten kautta aivopuoliskojen lateralisaatiossa, vaurioituneisiin alueisiin liittyvien assosiaatiokuorien aktiivisuudessa ja kortikaalisten representatiivisten karttojen järjestäytymisessä. Ihmisen mukana oleva kuntoutus, vaikuttamalla virhepohjaiseen ja palkintopohjaiseen oppimiseen, voi ohjata uudelleenjärjestelyä paljon tehokkaammin kohti sensorimotoristen karttojen representaatioiden lisäämistä, jotka ovat osittain (jos ei kokonaan) kadonneet aivohalvauksen jälkeen.
Perinteinen liikuntakuntoutus perustuu pääasiassa terapeuttien suoraan havainnointiin ja alaraajojen mobilisointiin, jota seuraa avustettu maanpäällinen kävely, joko passiivinen tai aktiivinen, käyttäen kontekstispesifejä motorisia tehtäviä ja niihin liittyvää palautetta. "Neurofysiologisissa" tekniikoissa fysioterapeutti, perustuen kävelyn periaatteiden neurofysiologiseen tietoon, toimii "ongelmanratkaisijana" ja "päätöksentekijänä", ja potilas on passiivinen vastaanottaja. "Motorisen oppimisen" tekniikoissa toisaalta vaaditaan potilaan aktiivista osallistumista yhdessä neuropsykologisen arvioinnin kanssa. Potilaiden sitoutumisen, standardisoinnin ja hoidon tehokkuuden parantamiseksi voidaan käyttää rikastettuja motorisen oppimisen neurofysiologisia hoitoja, jotka sisältävät robotisia avustavia laitteita (eksoskeletoneja).
Viimeisten 20 vuoden aikana on esitetty valtava määrä rikastettujen ja perinteisten hoitojen yhdistelmiä lisätäkseen potilaiden motivaatiota interaktiivisella biopalautteella tai antamalla potilaille jonkin verran kontrollia avustaviin robotilaitteisiin. Huolimatta intensiivisestä keskustelusta kunkin ratkaisun ansioista, ei kuitenkaan ole vielä riittävästi näyttöä osoittamaan selvästi, mikä lähestymistapa on tehokkain (ja mikä tärkeintä, miksi) edistämään kävelyn palautumista aivohalvauksen jälkeen. Itse asiassa meiltä puuttuu vielä tarvittava tietämys tällaisten teknologioiden parhaan mahdollisen soveltamisen suhteen yksittäisen potilaan tilaan, erityisesti kävelykuntoutuksen tapauksessa.
Viime vuosina Mobiili Aivo/Ruumiskuvantaminen (MoBI) on saanut vauhtia tieteellisessä yhteisössä nousussa olevana paradigmana, jolla tutkitaan yhdessä aivoja ja käyttäytymistä ja erityisesti liikkumista myös laboratorio-olosuhteiden ulkopuolella. MoBI:ta voidaan käyttää antamaan kliinikolle hyödyllistä tietoa kuntoutuksen edistymisen arvioimiseksi "koodaamalla" kävelyn neuraliset korrelaatit aivo-lihas-yhteyksien arvioinnin avulla liikkeen aikana sen sijaan, että tehtäisiin ennen/jälkeen tehtävää kuten nykykäytännössä. Reaaliaikainen MoBI voidaan myös käyttää purkamaan potilaan liikkeen aikomusta, jonka perusteella suoritetaan ärsykkeen antaminen (esim. FES:n, eksoskelettojen jne. kautta), mikä lisää sitoutumista ja edistää plastista uudelleenjärjestelyä. MoBI-asennusten onnistunut kehittäminen on kuitenkin edelleen teknologinen haaste. Neurokuvantaminen tekniikat ovat joko ei-kannettavia (esim. magneettikuvaus, magnetoencefalografia) tai niiltä puuttuu tarvittava aikaresoluutio liikkumisen aikana tapahtuvien lähes välittömien askelten sisäisten modulaatioiden tallentamiseksi (esim. toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia - fNIRS) käyttämiensä fysiologisten merkkiaineiden vaihtelunopeuden vuoksi (esim. veren happitaso fNIRS:lle). Elektroenkefalografia (EEG) on ainoa tekniikka, joka on riittävän kannettava, ei-invasiivinen ja jolla on tarvittava aikaresoluutio aivoaktiivisuuden jopa tällaisten modulaatioiden havaitsemiseksi kävellessä. EEG on kuitenkin erittäin herkkä liikeartefakteille ja vaatii keskeisten teknologisten haasteiden ratkaisemista sekä monimutkaisten ja usein lannistavien analyysiputkien kehittämistä. Joka tapauksessa MoBI EEG:llä, vaikka haastavaa, ei ole mahdotonta: tähän mennessä useat tutkijat ovat osoittaneet kävelyn vaiheeseen liittyviä askelten sisäisiä aktivaatio- ja deaktivaatiokuvioita, esim. osoittaen myös suuntautuvan yhteyden sensorimotoristen kortikaalisten alueiden ja jalkalihasten välillä stereotyyppisessä kävelyssä, mutta tutkimukset kävelykuntoutuksesta MoBI neuromuskulaarisella arvioinnilla luonnollisissa ekologisissa olosuhteissa puuttuvat edelleen kriittisesti. Myös seuraava tekninen/tieteellinen kysymys jää: "kuinka voimme erottaa liikkeeseen liittyvän neuralisen aktiivisuuden liike- ja mekaanisista artefakteista? Atalante X: mullistava kannettava voimavarustettu cobot. Se on yhteistyöhön tarkoitettu eksoskeletti, joka mahdollistaa vakavien kävelyn häiriöiden omaavien potilaiden, mukaan lukien niiden, joilla on yläraajojen toiminnan häiriöitä tai kognitiivisia haasteita, nousta seisomaan ja kävellä kädet vapaana; se on ainoa cobot, joka on varustettu 12 moottorilla lonkan, polven ja nilkan tasolla, mikä mahdollistaa ihmisen muuntaa liikkeen aikomuksen todelliseksi liikkeeksi.
Projektin tavoitteena on optimoida ATALANTE X:n huipputeknisiä ratkaisuja personoimalla aivohalvauspotilaiden kuntoutuskävelyhoito käyttämällä:
- Potilaan kognitiivisen joustavuuden karakterisointi Dessintey-järjestelmällä. Dessintey on ainutlaatuinen teknologia, joka on omistettu motoriselle suunnittelulle ja liikkeen keskeiselle hallinnalle perustuen visuomotoriseen simulaatiokoulutukseen, joka yhdistää Toiminnan Havainnointi-Motorinen Kuvittelu-Peiliterapia -lähestymistapoja. Itse asiassa joka kerta, kun liikettä havaitaan, aivot simuloivat välittömästi ja vaivattomasti samaa liikettä; tällä tavalla on mahdollista lisätä mielikuvitusta ja kehon havainnointia.
- Ihmisen ja cobotin vuorovaikutuksen seuranta ja arviointi käyttämällä mullistavia dynaamisia EEG-EMG neuralisia biomarkkereita Mobiili Aivo/Ruumiskuvantamisella (MoBI)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franco Molteni, MD
- Puhelinnumero: +39 031 8544219
- Sähköposti: fmolteni@valduce.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eleonora Guanziroli, Eng
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
- Rekrytointi
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Puhelinnumero: +39 0318544219
- Sähköposti: eguanziroli@valduce.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Aivoverenkierron häiriöpotilaat eri etiologioilla: iskeeminen tai verenvuoto
- Kyky kävellä itsenäisesti, tarvittaessa apuvälineillä/ortoosilla (FAC>2)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää tehtävän suorittamiseen tarvittavat ohjeet
- Kohteen antropometriset parametrit riittävät eksoskeletonin käyttöön
- Paino < 90 kg
- Pituus 150 ÷ 192 cm
- Reiden pituus: 355 ÷ 475 mm
- Pohjen pituus: 405 ÷ 485 mm
- Lantion leveys: 690 ÷ 990 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää vaaditut tehtävät
- Alaraajojen jäykät kontraktuurit, jotka rajoittavat eksoskeletonin käyttöä
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti (FAC≤2)
- Kohteen antropometriset parametrit eivät riitä eksoskeletonin käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonisessa tilassa olevat aivohalvauksen potilaat, jotka käyttävät maanpäällistä puettavaa robotiikkalaitetta
Koulutus maanpäällisellä kannettavalla robotilaitteella 12 istunnon ajan
|
Täydellisen kuvan saamiseksi potilas-teknologia -kompleksisysteemistä motoriset ja kognitiiviset arvioinnit, joita käytetään yleisesti päivittäisessä kliinisessä käytännössä, suoritetaan ennen hoitoa (T0), 12 hoidon istunnon jälkeen (T1) ja yhden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana (T2).
Hoitojakson ensimmäinen (E1) ja viimeinen istunto (E12) varustetaan EEG:llä, EMG:llä ja GRF:llä, jotka keräävät tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen toiminnan mittari
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
Trunk Control Test (TCT) [0-100]
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
|
Motor Outome Measure
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
6-minuutin kävelytesti (6mWT)
|
Osallistujien valinnasta hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
|
Motorinen Tulosten Mittaus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
10 Metrin Kävelytesti (10MWT)
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
|
Motorinen lopputulosmittari
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
Bergin tasapainoskala (BBS) [0-56]
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
|
Motorisen Toiminnan Mittari
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
Motricity-indeksi (MI) alaraajassa [0-100]
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
|
Motorinen tulosten mittari
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
5 kertaa istumasta seisomaan (5XSST)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
|
Motorinen tulosten mittari
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
Muokattu Ashworthin asteikko (MAS) alaraajassa
|
Rekisteröinnistä hoidon loppuun 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
|
Motorinen tulosten mittari
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikossa + 4 viikon seurantajakso
|
Toiminnallinen kävelykategoria (FAC) [0-5]
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikossa + 4 viikon seurantajakso
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
Kortiko-kortikaalinen koherenssi EEG:stä
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
Kortiko-muskulaarinen koherenssi EEG-EMG
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
Maareaktiovoimat jalan ja maan välisessä vuorovaikutuksessa
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla + 4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .