- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07510633
Мобильная платформа визуализации мозга и тела для оценки и оптимизации роботизированных методов лечения походки на открытой местности после инсульта (COBI)
Мобильная платформа визуализации мозга и тела для оценки и оптимизации роботизированных наземных методов лечения походки после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения эффективной мобильности наш мозг динамически задействует различные группы мышц для создания стратегий движения, которые позволяют нам перемещаться и взаимодействовать с окружающей средой. Наша способность двигаться является результатом взаимодействия процессов, включающих мотивацию, адаптацию к изменениям в окружающей среде (например, к изменениям рельефа), отвлекающие факторы (например, ходьба при разговоре по телефону), а также моторное планирование и выполнение. Эти взаимодействия выражаются через сложный контроль параметров походки, включая скорость, ритмичность и последовательность коактивации мышц, а также постуральные корректировки, необходимые для преодоления внешних событий. Для активного поведения и постурального контроля синергически необходима корректная информация от всех вовлеченных сенсорных систем.
Широкий спектр причин, таких как неврологические повреждения, дорожно-транспортные происшествия и старение, ответственны за локомоторные дефициты, которые значительно снижают качество жизни, существенно ограничивая повседневную независимость. Инсульт является второй по значимости причиной смерти во всем мире, с 6,7 миллионами зарегистрированных случаев в 2012 году, и примерно 50% выживших страдают от постоянных двигательных или когнитивных нарушений. Гемипарез, одно из наиболее распространенных последствий инсульта, является ведущей причиной долгосрочной инвалидности и часто приводит к нарушениям равновесия и "отвисанию стопы", характеризующимся неспособностью полностью поднять пальцы ног от земли во время фазы переноса походки у более чем 80% выживших после инсульта. Инсульт снижает способность задействовать мышцы и правильно воспринимать тело, что часто приводит к выученному неиспользованию пораженной части тела. Сниженная способность к обработке информации после инсульта ухудшает возможность эффективно распределять концентрацию на две или более задачи (двойная задача), с повышенной сложностью в повседневных действиях, требующих одновременного выполнения нескольких задач (например, ходьба и разговор).
Поскольку сенсомоторные возможности обработки нарушены, пациенты не могут свободно взаимодействовать с окружающей средой, так как вся их умственная энергия "узурпирована" простым актом постановки одной ноги за другой. У них нет "ментальной пропускной способности", которую мы обычно принимаем как должное и которая позволяет нам, например, вести приятную беседу с другими людьми, идущими рядом. Фактически, из-за потери физической и ментальной пропускной способности в условиях двойной задачи, выжившие после инсульта часто испытывают падения, что приводит к отсутствию уверенности, тревоге и в некоторых случаях агорафобии. Они также, вероятно, испытывают снижение мотивации и вовлеченности в восстановительное лечение, часто скатываясь к порочному кругу, вредному для успеха любой предпринятой реабилитационной терапии.
Нарушение походки считается одним из самых серьезных инвалидизирующих последствий инсульта, поскольку одной из основных целей пациентов является возможность ходить и самостоятельно справляться с повседневными делами. Инсульт вызывает изменения в локомоции, которая является основным средством ежедневного управления мобильностью. Реабилитация походки, таким образом, является основной целью постинсультной реабилитации, особенно учитывая ее тесную связь с когнитивными нарушениями. Учитывая постоянный рост числа людей, нуждающихся в реабилитации или вспомогательном лечении каждый год, и все увеличивающийся выбор доступных методов лечения, оценка и разработка подходящих персонализированных стратегий для устранения нарушений походки теперь является насущным приоритетом.
К сожалению, результаты реабилитации часто неопределенны, поскольку они связаны с мотивацией, вовлеченностью и вниманием. Вовлеченность пациентов, фактически, определит эффективность терапии для вовлечения моторного обучения (т.е., распознавания расхождения между фактическими и ожидаемыми результатами в процессе обучения на основе ошибок), что является важнейшим предварительным условием для адаптации (т.е., модификации движения, попытка за попыткой, на основе обратной связи об ошибках).
Короче говоря, реабилитация должна выполняться по принципу замкнутого цикла, где пациенты активно вовлечены в реабилитационную терапию или даже имеют определенную степень контроля над ней, получая обратную связь и "вознаграждения", которые могут способствовать сенсомоторной интеграции и мультисенсорной обработке в центральной нервной системе (ЦНС). Реабилитация воздействует на механизмы пластичности мозга, то есть внутренней способности мозга реагировать как высокодинамичная система, которая может изменять свойства своих нейронных цепей. Реорганизация сохранившихся элементов ЦНС поддерживает поведенческое восстановление, например, через изменения в межполушарной латерализации, активности ассоциативных кортексов, связанных с поврежденными зонами, и организации кортикальных репрезентативных карт. Реабилитация с участием человека в контуре, воздействуя на механизмы обучения на основе ошибок и вознаграждений, может направлять реорганизацию гораздо эффективнее в сторону увеличения представленности сенсомоторных карт, частично (если не полностью) утраченных после инсульта.
Конвенциональная двигательная реабилитация в основном основана на прямом наблюдении терапевтов и мобилизации нижних конечностей, с последующей ассистированной ходьбой по земле, пассивной или активной, с использованием контекстно-специфических моторных задач и соответствующей обратной связи. В "нейрофизиологических" техниках физиотерапевт, основываясь на нейрофизиологических знаниях принципов походки, выступает как "решатель проблем" и "принимающий решения", а пациент является пассивным реципиентом. С другой стороны, в техниках "моторного обучения" требуется активное вовлечение пациента вместе с нейропсихологической оценкой. Для повышения вовлеченности пациентов, стандартизации и эффективности терапии могут использоваться обогащенные нейрофизиологические методы моторного обучения, включающие роботизированные вспомогательные устройства (экзоскелеты).
За последние 20 лет было предложено огромное количество комбинаций обогащенных и конвенциональных методов лечения для повышения мотивации пациентов с помощью интерактивной биологической обратной связи или предоставления пациентам определенной степени контроля над вспомогательными роботизированными устройствами. Однако, несмотря на интенсивные дебаты о достоинствах каждого решения, все еще недостаточно доказательств, чтобы четко указать, какой подход наиболее эффективен (и что самое важное, почему) в содействии восстановлению походки после инсульта. Фактически, нам все еще не хватает знаний, необходимых для применения такой технологии наилучшим образом в соответствии с состоянием индивидуального пациента, особенно в случае реабилитации походки.
В последние несколько лет Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) набирает обороты в научном сообществе как новая парадигма для совместного изучения мозга и поведения, и особенно локомоции, также вне лабораторных условий. MoBI может использоваться для предоставления клиницисту полезной информации для оценки прогресса реабилитации путем "кодирования" нейронных коррелятов походки посредством оценки связности мозг-мышца во время движения, а не до/после задачи, как в текущей практике. MoBI в реальном времени также может использоваться для декодирования намерения движения пациента, на основе которого осуществляется подача стимулов (например, через FES, экзоскелеты и т.д.), тем самым увеличивая вовлеченность и способствуя пластической реорганизации. Однако успешная разработка MoBI-установок все еще является технологической проблемой. Нейровизуализационные методы либо не портативны (например, магнитно-резонансная томография, магнитоэнцефалография), либо не имеют временного разрешения, необходимого для захвата почти мгновенных внутришаговых модуляций нейронной активности во время локомоции (например, функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия - fNIRS) из-за скорости изменения физиологического маркера, который они используют (например, уровень кислорода в крови для fNIRS). Электроэнцефалография (ЭЭГ) - единственная техника, которая достаточно портативна, неинвазивна и обладает временным разрешением, необходимым для обнаружения даже таких модуляций мозговой активности во время ходьбы. Однако ЭЭГ высокочувствительна к артефактам движения и требует решения ключевых технологических проблем и разработки сложных и часто обескураживающих аналитических пайплайнов. В любом случае, MoBI с ЭЭГ, хотя и сложен, не невозможен: на сегодняшний день несколько авторов показали внутришаговые паттерны активации и деактивации, связанные с фазой походки, например, также демонстрируя направленную связь между сенсомоторными корковыми областями и мышцами ног во время стереотипной походки, но исследования реабилитации походки с нейромышечной оценкой MoBI в естественных экологических условиях все еще критически отсутствуют. Также остается следующий технический/научный вопрос: "как мы можем отличить нейронную активность, связанную с движением, от артефактов движения и механических артефактов? Atalante X: прорывной носимый силовой кобот. Это коллаборативный экзоскелет, который позволяет пациентам с тяжелыми нарушениями походки, включая тех, у кого дисфункция верхних конечностей или когнитивные проблемы, вставать и ходить без использования рук; это единственный кобот, оснащенный 12 двигателями на уровне бедра, колена и лодыжки, который позволяет человеку преобразовывать намерение движения в фактическое движение.
Проект направлен на оптимизацию передовых высокотехнологичных решений ATALANTE X, персонализируя реабилитационное лечение походки пациентов с инсультом с использованием:
- Характеристики когнитивной гибкости пациента с использованием системы Dessintey. Dessintey - уникальная технология, посвященная моторному планированию и центральному контролю движения на основе визуомоторного симуляционного тренинга, который сочетает подходы Наблюдения Действия-Моторного Воображения-Зеркальной Терапии. Фактически, каждый раз, когда наблюдается движение, мозг мгновенно и без усилий симулирует это же движение; таким образом можно увеличить воображение и восприятие тела.
- Мониторинг и оценка взаимодействия Человек-Кобот с использованием прорывных динамических нейробиомаркеров ЭЭГ-ЭМГ с помощью Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Franco Molteni, MD
- Номер телефона: +39 031 8544219
- Электронная почта: fmolteni@valduce.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleonora Guanziroli, Eng
Места учебы
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Италия, 23845
- Рекрутинг
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Номер телефона: +39 0318544219
- Электронная почта: eguanziroli@valduce.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с инсультом различной этиологии: ишемическим или геморрагическим
- Способность ходить самостоятельно, возможно с использованием вспомогательных средств/ортезов (FAC>2)
- Способность дать информированное согласие и понимать инструкции, необходимые для выполнения задания
- Антропометрические параметры пациента, позволяющие использовать экзоскелет
- Масса тела < 90 кг
- Рост 150 ÷ 192 см
- Длина бедра: 355 ÷ 475 мм
- Длина голени: 405 ÷ 485 мм
- Ширина бедер: 690 ÷ 990 мм
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие и понять требуемые задания
- Фиксированные контрактуры нижних конечностей, ограничивающие использование экзоскелета
- Невозможность ходить самостоятельно (FAC≤2)
- Антропометрические параметры пациента, не позволяющие использовать экзоскелет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты в хроническом состоянии после инсульта, использующие носимый роботизированный аппарат для ходьбы по земле
Тренировка с носимой роботизированной системой для ходьбы в течение 12 сессий
|
Для полного обзора сложной системы пациент-технология, двигательные и когнитивные оценки, обычно используемые в ежедневной клинической практике, будут проводиться в предлечебный период (T0), после 12 сеансов лечения (T1) и в период последующего наблюдения через один месяц (T2).
Первый (E1) и последний сеанс (E12) лечения будут оснащены ЭЭГ, ЭМГ и ГСО, которые будут собирать данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель двигательных результатов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Тест контроля туловища (ТКТ) [0-100]
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Мера двигательного исхода
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
6-минутный тест ходьбы (6мТХ)
|
От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Измерение моторного исхода
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Тест 10-метровой ходьбы (10MWT)
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Моторный показатель исхода
Временное ограничение: От набора до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Шкала баланса Берга (BBS) [0-56]
|
От набора до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Показатель двигательного исхода
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Индекс моторики (ИМ) для нижних конечностей [0-100]
|
От включения в исследование до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Моторный показатель исхода
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
5 раз Подъем-Сад (5XSST)
|
От регистрации до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Мера двигательного исхода
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Модифицированная шкала Эшуорта (MAS) для нижних конечностей
|
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Моторный показатель исхода
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Функциональная категория амбулации (FAC) [0-5]
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Кортико-кортикальная когерентность по данным ЭЭГ
|
От момента включения в исследование до конца лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Кортико-мышечная когерентность ЭЭГ-ЭМГ
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Реактивные силы опоры при взаимодействии стопы с опорной поверхностью
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели + 4 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COBI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .