- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510633
Mobilna platforma do obrazowania mózgu/ciała do oceny i optymalizacji naziemnych robotycznych zabiegów chodu po udarze (COBI)
Mobilna platforma obrazowania mózgu/ciała do oceny i optymalizacji naziemnych robotycznych terapii chodu po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć efektywną mobilność, nasz mózg dynamicznie angażuje różne podzbiory mięśni, tworząc strategie ruchowe, które pozwalają nam poruszać się i oddziaływać z otoczeniem. Nasza zdolność do poruszania się jest wynikiem interakcji obejmujących procesy, w tym motywację, adaptację do zmian w środowisku (np. radzenie sobie ze zmianami terenu), dystraktory (np. chodzenie podczas rozmowy przez telefon) oraz planowanie i wykonanie ruchu. Te interakcje wyrażają się poprzez złożoną kontrolę parametrów chodu, w tym prędkości, rytmiczności i sekwencji współaktywacji mięśni, a także korekt postawy niezbędnych do sprostania wyzwaniom zewnętrznym. Prawidłowe informacje ze wszystkich zaangażowanych układów sensorycznych są synergicznie potrzebne w aktywnym zachowaniu i kontroli postawy.
Szeroki zakres przyczyn, takich jak uszkodzenia neurologiczne, wypadki drogowe i starzenie się, odpowiada za deficyty lokomotoryczne, które znacznie obniżają jakość życia, poważnie ograniczając codzienną niezależność. Udary mózgu są drugą najczęstszą przyczyną śmierci na świecie, z 6,7 miliona przypadków zarejestrowanych w 2012 roku, a szacuje się, że 50% ocalałych cierpi na trwałe upośledzenia motoryczne lub poznawcze. Niedowład połowiczy, jeden z najczęstszych następstw udaru, jest wiodącą przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i często skutkuje zaburzeniami równowagi oraz "opadaniem stopy", charakteryzującym się niemożnością całkowitego uniesienia palców stóp od ziemi podczas fazy wymachu chodu u ponad 80% osób po udarze. Udar zmniejsza zdolność do angażowania mięśni i prawidłowego postrzegania ciała, często prowadząc do wyuczonego nieużywania dotkniętej części ciała. Zmniejszona zdolność przetwarzania informacji po udarze upośledza możliwość efektywnego rozdzielania uwagi na dwa lub więcej zadań (zadanie podwójne), z większymi trudnościami w codziennych czynnościach życiowych wymagających jednoczesnego wykonywania wielu zadań (np. chodzenia i rozmowy).
Ponieważ zdolności przetwarzania sensoryczno-motorycznego są zaburzone, pacjenci nie są w stanie swobodnie oddziaływać z otoczeniem, ponieważ cała ich energia mentalna jest "przywłaszczana" przez prosty akt stawiania jednej nogi za drugą. Nie mają "przepustowości mentalnej", którą normalnie uważamy za oczywistą i która pozwala nam np. na przyjemną rozmowę z innymi osobami idącymi z nami. W rzeczywistości, z powodu utraty fizycznej i mentalnej przepustowości w warunkach zadania podwójnego, osoby po udarze często doświadczają upadków, prowadzących do braku pewności siebie, lęku, a w niektórych przypadkach agorafobii. Są również narażone na zmniejszoną motywację i zaangażowanie w leczenie rehabilitacyjne, często wpadając w błędne koło szkodliwe dla powodzenia każdej podjętej terapii rehabilitacyjnej.
Upośledzenie chodu uważane jest za jedno z najpoważniejszych upośledzających następstw udaru, ponieważ jednym z głównych celów pacjentów jest możliwość samodzielnego chodzenia i radzenia sobie z codziennymi czynnościami. Udar indukuje modyfikacje w lokomocji, która jest podstawowym środkiem codziennego zarządzania mobilnością. Rehabilitacja chodu jest zatem głównym celem rehabilitacji po udarze, zwłaszcza biorąc pod uwagę jej ścisły związek z zaburzeniami poznawczymi. Biorąc pod uwagę stały wzrost liczby osób wymagających rehabilitacji lub leczenia wspomagającego każdego roku oraz coraz większy wybór dostępnych terapii, ocena i rozwój odpowiednich spersonalizowanych strategii w celu rozwiązania problemów z chodem stały się obecnie pilnym priorytetem.
Niestety, wyniki rehabilitacji są często niepewne, ponieważ są związane z motywacją, zaangażowaniem i uwagą. Zaangażowanie pacjentów w rzeczywistości określi skuteczność terapii w angażowaniu uczenia się motorycznego (tj. rozpoznawania rozbieżności między rzeczywistymi i oczekiwanymi wynikami podczas uczenia się napędzanego błędem), co jest niezbędnym warunkiem wstępnym adaptacji (tj. modyfikacji ruchu, próba po próbie, w oparciu o informację zwrotną o błędzie).
Krótko mówiąc, rehabilitacja musi być przeprowadzana w sposób zamkniętej pętli, gdzie pacjenci są aktywnie zaangażowani w terapię rehabilitacyjną lub nawet mają pewną miarę kontroli nad nią, otrzymując informacje zwrotne i "nagrody", które mogą promować integrację sensoryczno-motoryczną i wielozmysłowe przetwarzanie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Rehabilitacja działa na mechanizmy plastyczności mózgu, czyli wewnętrznej zdolności mózgu do reagowania jako wysoce dynamicznego systemu, który może zmieniać właściwości swoich obwodów nerwowych. Reorganizacja ocalałych elementów OUN wspiera powrót do zdrowia behawioralnego, na przykład poprzez zmiany w międzyhemisferalnej lateralizacji, aktywności kory asocjacyjnej związanej z uszkodzonymi obszarami oraz organizacji map reprezentacji korowej. Rehabilitacja z człowiekiem w pętli, działając na mechanizmy uczenia się opartego na błędach i nagrodach, może znacznie skuteczniej kierować reorganizacją w kierunku zwiększenia reprezentacji map sensoryczno-motorycznych, częściowo (jeśli nie całkowicie) utraconych po udarze.
Konwencjonalna rehabilitacja ruchowa opiera się głównie na bezpośredniej obserwacji terapeuty i mobilizacji kończyn dolnych, a następnie na wspomaganym chodzie po ziemi, biernym lub czynnym, z wykorzystaniem zadań motorycznych specyficznych dla kontekstu i związanej z nimi informacji zwrotnej. W technikach "neurofizjologicznych" fizjoterapeuta, opierając się na wiedzy neurofizjologicznej dotyczącej zasad chodu, działa jako "rozwiązywacz problemów" i "decydent", a pacjent jest biernym odbiorcą. Z drugiej strony, w technikach "uczenia się motorycznego" wymagane jest aktywne zaangażowanie pacjenta wraz z oceną neuropsychologiczną. Aby zwiększyć zaangażowanie pacjentów, standaryzację i skuteczność terapii, można stosować wzbogacone neurofizjologiczne zabiegi uczenia się motorycznego, które obejmują robotyczne urządzenia wspomagające (egzoszkielety).
W ciągu ostatnich 20 lat zaproponowano przytłaczającą liczbę kombinacji wzbogaconych i konwencjonalnych zabiegów, aby zwiększyć motywację pacjentów za pomocą interaktywnego biofeedbacku lub dając pacjentom pewną miarę kontroli nad wspomagającymi urządzeniami robotycznymi. Mimo intensywnej debaty na temat zalet każdego rozwiązania, wciąż brakuje jednak wystarczających dowodów, aby jednoznacznie wskazać, które podejście jest najskuteczniejsze (a co najważniejsze, dlaczego) w promowaniu powrotu do zdrowia chodu po udarze. W rzeczywistości wciąż brakuje nam wiedzy potrzebnej do zastosowania takiej technologii w najlepszy możliwy sposób w odniesieniu do stanu indywidualnego pacjenta, zwłaszcza w przypadku rehabilitacji chodu.
W ostatnich latach Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) zyskało na znaczeniu w społeczności naukowej jako pojawiający się paradygmat do wspólnego badania mózgu i zachowania, a zwłaszcza lokomocji, również poza warunkami laboratoryjnymi. MoBI może być używane do dostarczenia klinicystom przydatnych informacji do oceny postępów rehabilitacji poprzez "kodowanie" neuronowych korelatów chodu za pomocą oceny łączności mózg-mięsień podczas ruchu, a nie przed/zadaniem, jak w obecnej praktyce. MoBI w czasie rzeczywistym może być również używane do dekodowania intencji ruchu pacjenta, na podstawie której można dostarczać bodźce (np. poprzez FES, egzoszkielety itp.), zwiększając w ten sposób zaangażowanie i promując plastyczną reorganizację. Jednak udany rozwój konfiguracji MoBI wciąż stanowi wyzwanie technologiczne. Techniki neuroobrazowania są albo nieprzenośne (np. rezonans magnetyczny, magnetoencefalografia), albo brakuje im rozdzielczości czasowej niezbędnej do uchwycenia niemal natychmiastowych modulacji wewnątrzkrokowych aktywności nerwowej podczas lokomocji (np. funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni - fNIRS) z powodu prędkości zmiany używanego przez nie markera fizjologicznego (np. poziomu natlenienia krwi dla fNIRS). Elektroencefalografia (EEG) jest jedyną techniką, która jest wystarczająco przenośna, nieinwazyjna i ma rozdzielczość czasową niezbędną do wykrycia nawet takich modulacji aktywności mózgu podczas chodzenia. Jednak EEG jest wysoce wrażliwy na artefakty ruchowe i wymaga rozwiązania kluczowych wyzwań technologicznych oraz opracowania złożonych i często zniechęcających potoków analizy. W każdym razie, MoBI z EEG, choć wymagające, nie jest niemożliwe: do tej pory kilku autorów wykazało wewnątrzkrokowe wzorce aktywacji i dezaktywacji związane z fazą chodu, np. również wykazując kierunkowe powiązanie między obszarami korowymi sensoryczno-motorycznymi a mięśniami nóg podczas stereotypowego chodu, ale badania rehabilitacji chodu z oceną nerwowo-mięśniową MoBI w naturalnych warunkach ekologicznych wciąż są krytycznie brakujące. Pozostaje również następujące pytanie techniczne/naukowe: "jak możemy odróżnić aktywność nerwową związaną z ruchem od artefaktów ruchowych i mechanicznych? Atalante X: przełomowy noszony zasilany cobot. Jest to współpracujący egzoszkielet, który umożliwia pacjentom z ciężkim upośledzeniem chodu, w tym tym z dysfunkcją kończyn górnych lub problemami poznawczymi, wstanie i chodzenie bez użycia rąk; jest to jedyny cobot wyposażony w 12 silników na poziomie bioder, kolan i kostek, który pozwala człowiekowi przekształcić intencję ruchu w rzeczywisty ruch.
Projekt ma na celu optymalizację zaawansowanych rozwiązań hi-tech ATALANTE X personalizując rehabilitację chodu pacjentów po udarze przy użyciu:
- Charakteryzacji Elastyczności Poznawczej pacjenta przy użyciu systemu Dessintey. Dessintey to unikalna technologia dedykowana planowaniu motorycznemu i centralnej kontroli ruchu oparta na treningu symulacji wzrokowo-ruchowej, która łączy podejścia Obserwacji Akcji-Wyobrażenia Motorycznego-Terapii Lustrzanej. W rzeczywistości za każdym razem, gdy obserwowany jest ruch, mózg natychmiast i bez wysiłku symuluje ten sam ruch; w ten sposób możliwe jest zwiększenie wyobraźni i percepcji ciała.
- Monitorowania i oceny interakcji Człowiek-Cobot przy użyciu przełomowych dynamicznych biomarkerów nerwowych EEG-EMG z wykorzystaniem Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franco Molteni, MD
- Numer telefonu: +39 031 8544219
- E-mail: fmolteni@valduce.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eleonora Guanziroli, Eng
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Włochy, 23845
- Rekrutacyjny
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Numer telefonu: +39 0318544219
- E-mail: eguanziroli@valduce.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci po udarze o różnej etiologii: niedokrwiennej lub krwotocznej
- Zdolność do samodzielnego chodzenia, ewentualnie z pomocą przyrządów/ortez (FAC>2)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia instrukcji niezbędnych do wykonania zadania
- Parametry antropometryczne pacjenta odpowiednie do noszenia egzoszkieletu
- Masa ciała < 90 kg
- Wzrost 150 ÷ 192 cm
- Długość uda: 355 ÷ 475 mm
- Długość łydki: 405 ÷ 485 mm
- Szerokość bioder: 690 ÷ 990 mm
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia wymaganych zadań
- Utrwalone przykurcze w kończynach dolnych ograniczające użycie egzoszkieletu
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia (FAC≤2)
- Parametry antropometryczne pacjenta nieodpowiednie do noszenia egzoszkieletu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po udarze w stanie przewlekłym stosujący naziemne urządzenie robotyczne do noszenia
Trening z naziemnym urządzeniem robotycznym do noszenia przez 12 sesji
|
Aby zapewnić pełny przegląd złożonego systemu pacjent-technologia, oceny motoryczne i poznawcze, powszechnie stosowane w codziennej praktyce klinicznej, zostaną przeprowadzone w czasie przed leczeniem (T0), po 12 sesjach leczenia (T1) oraz w czasie miesięcznej obserwacji (T2).
Pierwsza (E1) i ostatnia sesja (E12) leczenia będą zinstrumentowane EEG, EMG i GRF, które zbiorą dane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara Wyniku Motorycznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Test Kontroli Tułowia (TCT) [0-100]
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Miara Wyniku Motorycznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Test 6-minutowego chodu (6mWT)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Miara Wyników Motorycznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Test 10-Metrowy Marszu (10MWT)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Miernik Wyników Motorycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Skala równowagi Berga (BBS) [0-56]
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Miernik Wyników Motorycznych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Indeks motoryczności (MI) kończyny dolnej [0-100]
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Miara wyniku motorycznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
5-krotne wstawanie z krzesła (5XSST)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Miara Wyniku Motorycznego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) kończyny dolnej
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Motor oucome measure
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Funkcjonalna Kategoria Chodu (FAC) [0-5]
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Spójność korowo-korowa z EEG
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 4 tygodnie + 4 tygodnie obserwacji
|
Koherencja korowo-mięśniowa EEG-EMG
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 4 tygodnie + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Siły reakcji podłoża podczas interakcji stopy z podłożem
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach + 4 tygodnie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COBI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .