- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07510633
뇌졸중 후 지상 로봇 보행 치료의 평가 및 최적화를 위한 모바일 뇌/신체 이미징 플랫폼 (COBI)
뇌졸중 후 지상 로봇 보행 치료의 평가 및 최적화를 위한 모바일 뇌/신체 영상 플랫폼
연구 개요
상세 설명
효율적인 이동성을 달성하기 위해 우리의 뇌는 동적으로 다른 근육 하위 집합을 모집하여 우리가 환경과 상호작용하며 이동할 수 있도록 하는 운동 전략을 생성합니다. 우리의 이동 능력은 동기 부여, 환경 변화에 대한 적응(예: 지형 변화에 대처), 방해 요소(예: 전화 통화를 하며 걷기)뿐만 아니라 운동 계획 및 실행을 포함한 과정들의 상호작용의 결과입니다. 이러한 상호작용은 속도, 리듬성, 근육 공동 활성화의 순서뿐만 아니라 외부 사건의 도전을 맞추기 위해 필요한 자세 조정을 포함한 보행 매개변수의 복잡한 제어를 통해 표현됩니다. 활동적인 행동과 자세 제어에는 관여하는 모든 감각 시스템으로부터의 정확한 정보가 시너지적으로 필요합니다.
신경학적 손상, 교통 사고, 노화와 같은 다양한 원인은 일상적 독립성을 상당히 제한함으로써 삶의 질을 크게 감소시키는 운동 기능 결핍을 야기합니다. 뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 주요한 사망 원인으로, 2012년에 670만 건이 등록되었으며, 생존자의 약 50%가 영구적인 운동 또는 인지 장애를 겪는 것으로 추정됩니다. 뇌졸중의 가장 흔한 후유증 중 하나인 반신마비는 장기 장애의 주요 원인이며, 종종 균형 장애와 "발 떨어짐"을 초래하는데, 이는 80% 이상의 뇌졸중 생존자에서 보행의 흔들림 단계 동안 발가락을 완전히 땅에서 들어 올리지 못하는 특징이 있습니다. 뇌졸중은 근육을 모집하고 몸을 올바르게 인지하는 능력을 감소시켜, 종종 영향을 받은 신체 부위의 학습된 비사용을 초래합니다. 뇌졸중 후 정보 처리 능력의 감소는 두 개 이상의 작업에 집중을 효율적으로 분배하는 능력을 손상시켜, 여러 작업을 동시에 수행해야 하는 일상 생활 활동(예: 걷기와 말하기)의 어려움을 증가시킵니다.
감각운동 처리 능력이 방해받으면, 환자들은 모든 정신적 에너지가 한 다리를 다른 다리 뒤에 위치시키는 단순한 행동에 "빼앗기기" 때문에 환경과 자유롭게 상호작용할 수 없습니다. 그들은 우리가 일반적으로 당연하게 여기고, 예를 들어 우리와 함께 걷는 다른 사람들과 즐거운 대화를 나눌 수 있게 하는 "정신적 대역폭"을 가지고 있지 않습니다. 사실, 이중 작업 조건에서 신체적 및 정신적 대역폭의 상실로 인해, 뇌졸중 생존자들은 종종 넘어짐을 경험하여 자신감 부족, 불안, 경우에 따라 광장공포증으로 이어집니다. 그들은 또한 동기 부여와 회복 치료 참여 감소를 경험할 가능성이 높으며, 종종 어떤 재활 치료의 성공에도 해로운 악순환으로 빠져듭니다.
보행 장애는 뇌졸중의 가장 심각한 장애 후유증 중 하나로 간주됩니다. 왜냐하면 환자들의 주요 목표 중 하나가 독립적으로 걷고 일상 생활 활동을 관리할 수 있기 때문입니다. 뇌졸중은 일상 이동성 관리의 주요 수단인 보행을 변경시킵니다. 따라서 보행 재활은 뇌졸중 후 재활의 주요 목표이며, 특히 인지 장애와의 밀접한 관련성을 고려할 때 더욱 그렇습니다. 매년 재활 또는 보조 치료가 필요한 사람들의 지속적인 증가와 이용 가능한 치료 선택의 계속적인 증가를 고려할 때, 보행 장애를 해결하기 위한 적절한 맞춤형 전략의 평가와 개발은 이제 시급한 우선순위입니다.
불행히도, 재활 결과는 종종 동기 부여, 참여 및 주의와 연관되어 있기 때문에 불확실합니다. 사실, 환자의 참여는 적응(즉, 오류 피드백을 기반으로 시행착오를 통해 움직임을 수정)에 필수적인 전제 조건인 운동 학습(즉, 오류 기반 학습 동안 실제 결과와 기대 결과 간의 차이 인식)을 참여시키는 치료의 효과를 결정할 것입니다.
요약하면, 재활은 폐쇄 루프 방식으로 수행되어야 합니다. 여기서 환자들은 재활 치료에 적극적으로 참여하거나 피드백과 중추신경계(CNS)에서 감각운동 통합 및 다중 감각 처리를 촉진할 수 있는 "보상"을 받는 동안 치료에 대한 일정한 통제력을 가지게 됩니다. 재활은 뇌 가소성, 즉 뇌가 그 신경 회로의 특성을 변경할 수 있는 매우 동적인 시스템으로 반응하는 내재적 능력의 메커니즘에 작용합니다. 생존한 CNS 요소의 재구성은 예를 들어 반구 간 측면화의 변화, 손상된 영역과 연결된 연합 피질의 활동, 피질 표현 지도의 조직화를 통해 행동 회복을 지원합니다. 사람이 참여하는 재활은 오류 기반 및 보상 기반 학습의 메커니즘에 작용함으로써, 뇌졸중 후 부분적으로(완전히는 아니더라도) 상실된 감각운동 지도의 표현을 증가시키는 방향으로 재구성을 훨씬 더 효과적으로 이끌 수 있습니다.
전통적인 운동 재활은 주로 치료사의 직접적인 관찰과 하지의 동원, 그 후 맥락 특정 운동 과제 및 관련 피드백을 사용한 수동적 또는 능동적 지상 보조 보행에 기반합니다. "신경생리학적" 기술에서는 물리치료사가 보행 원리에 대한 신경생리학적 지식을 기반으로 "문제 해결자" 및 "의사 결정자" 역할을 하며, 환자는 수동적 수혜자 역할을 합니다. 반면 "운동 학습" 기술에서는 능동적인 환자 참여와 신경심리학적 평가가 필요합니다. 환자의 참여, 표준화 및 치료 효과를 향상시키기 위해 로봇 보조 장치(외골격)를 포함하는 강화된 운동 학습 신경생리학적 치료가 사용될 수 있습니다.
지난 20년 동안, 환자의 동기 부여를 높이기 위해 대화형 생체 피드백이나 환자에게 보조 로봇 장치에 대한 일정한 통제력을 부여하는 방식으로 강화된 치료와 전통적 치료의 압도적인 수의 조합이 제안되었습니다. 그러나 각 솔루션의 장점에 대한 격렬한 논쟁에도 불구하고, 아직도 뇌졸중 후 보행 회복을 촉진하는 데 어떤 접근법이 가장 효과적인지(그리고 가장 중요한 것은, 왜 그런지) 명확하게 지시할 충분한 증거가 부족합니다. 사실, 우리는 여전히 개별 환자의 상태, 특히 보행 재활의 경우에 그러한 기술을 최상의 방법으로 적용하는 데 필요한 지식이 부족합니다.
지난 몇 년 동안 모바일 뇌/신체 이미징(MoBI)은 실험실 설정 외부에서도 뇌와 행동, 특히 보행을 공동으로 연구하기 위한 새로운 패러다임으로 과학계에서 힘을 얻었습니다. MoBI는 현재 관행처럼 작업 전/후가 아니라 운동 중 뇌-근육 연결성 평가를 통해 보행의 신경적 상관관계를 "인코딩"함으로써 재활 진행을 평가하는 데 유용한 정보를 임상의에게 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 실시간 MoBI는 또한 환자의 운동 의도를 디코딩하는 데 사용될 수 있으며, 이를 기반으로 자극 전달(예: 기능적 전기 자극(FES), 외골격 등)을 수행하여 참여를 증가시키고 가소적 재구성을 촉진할 수 있습니다. 그러나 MoBI 설정의 성공적인 개발은 여전히 기술적 도전 과제입니다. 신경영상 기술은 휴대성이 없거나(예: 자기 공명, 자기뇌파검사), 또는 사용하는 생리적 표지자의 변화 속도(예: fNIRS의 혈액 산소 수준) 때문에 보행 중 신경 활동의 거의 순간적인 보폭 내 변조를 포착하는 데 필요한 시간 해상도가 부족합니다(예: 기능적 근적외선 분광법 - fNIRS). 뇌파검사(EEG)는 걷는 동안 뇌 활동의 그러한 변조도 감지하는 데 필요한 시간 해상도를 가진 유일하게 충분히 휴대 가능하고 비침습적인 기술입니다. 그러나 EEG는 운동 인공물에 매우 민감하며 주요 기술적 도전 과제를 해결하고 복잡하고 종종 낙담시키는 분석 파이프라인을 개발해야 합니다. 어쨌든, EEG를 사용한 MoBI는 도전적이지만 불가능하지는 않습니다: 지금까지 여러 저자가 보행 단계 관련 보폭 내 활성화 및 비활성화 패턴을 보여주었으며, 예를 들어 고정된 보행 동안 감각운동 피질 영역과 다리 근육 간의 방향적 연결도 입증했지만, 자연 생태 조건에서 MoBI 신경근 평가를 통한 보행 재활 연구는 여전히 심각하게 부족합니다. 또한, 다음과 같은 기술적/과학적 질문이 남아 있습니다: "운동 관련 신경 활동을 운동 및 기계적 인공물과 어떻게 구별할 수 있을까?" 아탈란테 X: 혁신적인 착용형 동력 코봇. 이것은 심각한 보행 장애가 있는 환자들, 상지 기능 장애나 인지 문제가 있는 환자들까지 포함하여, 양손을 자유롭게 하고 일어서서 걷게 하는 협업 외골격입니다; 이것은 엉덩이, 무릎 및 발목 수준에 12개의 엔진을 장착하여 인간이 운동 의도를 실제 운동으로 변환할 수 있게 하는 유일한 코봇입니다.
이 프로젝트는 다음과 같은 방법을 사용하여 뇌졸중 환자의 재활 보행 치료를 개인화하는 ATALANTE X 최첨단 하이테크 솔루션을 최적화하는 것을 목표로 합니다:
- Dessintey 시스템을 사용한 환자의 인지 유연성 특성화. Dessintey는 시각운동 시뮬레이션 훈련을 기반으로 한 운동 계획 및 운동의 중앙 제어에 전념하는 독특한 기술로, 행동 관찰-운동 이미징-거울 치료 접근법을 결합합니다. 사실, 움직임이 관찰될 때마다 뇌는 즉시 그리고 노력 없이 이 같은 움직임을 시뮬레이션합니다; 이렇게 하면 상상력과 신체 인식을 증가시킬 수 있습니다.
- 모바일 뇌/신체 이미징(MoBI)을 사용한 혁신적인 동적 EEG-EMG 신경 바이오마커를 통한 인간-코봇 상호작용 모니터링 및 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franco Molteni, MD
- 전화번호: +39 031 8544219
- 이메일: fmolteni@valduce.it
연구 연락처 백업
- 이름: Eleonora Guanziroli, Eng
연구 장소
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Lecco
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Costa Masnaga, Lecco, 이탈리아, 23845
- 모병
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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연락하다:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- 전화번호: +39 0318544219
- 이메일: eguanziroli@valduce.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 뇌졸중 환자(허혈성 또는 출혈성)
- 보조기구/보조 장치를 사용하여 독립적으로 걸을 수 있음(FAC>2)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고, 과제 완료에 필요한 지시를 이해할 수 있음
- 외골격 착용에 적합한 대상자의 인체 측정 매개변수
- 체중 < 90 kg
- 신장 150 ÷ 192 cm
- 대퇴 길이: 355 ÷ 475 mm
- 종아리 길이: 405 ÷ 485 mm
- 엉덩이 너비: 690 ÷ 990 mm
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 작성하거나 요구된 과제를 이해할 수 없음
- 외골격 사용을 제한하는 하지의 고정 구축
- 독립적으로 걸을 수 없음(FAC≤2)
- 외골격 착용에 적합하지 않은 대상자의 인체 측정 매개변수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지상 착용형 로봇 장치를 사용하는 만성기 뇌졸중 환자
12회에 걸친 지상형 착용 로봇 장치 훈련
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환자-기술 복합 시스템에 대한 완전한 개요를 제공하기 위해, 일상 임상 진료에서 흔히 사용되는 운동 및 인지 평가를 치료 전 시점(T0), 12회 치료 후(T1) 및 1개월 추적 관찰 시점(T2)에 수행할 것입니다.
치료의 첫 번째(E1) 및 마지막 회기(E12)는 EEG, EMG 및 GRF를 사용하여 데이터를 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 결과 측정
기간: 등록부터 4주 치료 종료 시점 + 4주 추적 관찰까지
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트렁크 조절 검사 (TCT) [0-100]
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등록부터 4주 치료 종료 시점 + 4주 추적 관찰까지
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운동 결과 측정
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주 + 4주 추적 관찰
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6분 보행 검사 (6mWT)
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등록부터 치료 종료까지 4주 + 4주 추적 관찰
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운동 결과 측정
기간: 등록부터 4주 치료 종료 시점까지 + 4주 추적 관찰
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10미터 걷기 검사 (10MWT)
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등록부터 4주 치료 종료 시점까지 + 4주 추적 관찰
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운동 결과 측정
기간: 등록부터 4주 치료 종료 + 4주 추적 관찰까지
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Berg 균형 척도 (BBS) [0-56]
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등록부터 4주 치료 종료 + 4주 추적 관찰까지
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운동 결과 측정
기간: 등록부터 4주 치료 종료 시점까지 + 4주 추적 관찰
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하지(하지) 운동기능 지수(MI) [0-100]
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등록부터 4주 치료 종료 시점까지 + 4주 추적 관찰
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운동 결과 측정
기간: 등록부터 4주 치료 종료 + 4주 추적 관찰까지
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5회 앉았다 일어서기 (5XSST)
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등록부터 4주 치료 종료 + 4주 추적 관찰까지
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운동 결과 측정
기간: 등록부터 4주 치료 종료 + 4주 추적 관찰까지
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변형 애쉬워스 척도 (MAS) 하지
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등록부터 4주 치료 종료 + 4주 추적 관찰까지
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운동 결과 측정
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주 + 4주 추적 관찰
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기능적 보행 범주 (FAC) [0-5]
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등록부터 치료 종료까지 4주 + 4주 추적 관찰
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바이오마커
기간: 등록부터 4주간 치료 종료까지 + 4주간 추적 관찰
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EEG의 피질-피질 간 일관성
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등록부터 4주간 치료 종료까지 + 4주간 추적 관찰
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바이오마커
기간: 등록부터 4주간 치료 종료까지 + 4주간 추적 관찰
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Cortico-muscular coherence EEG-EMG
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등록부터 4주간 치료 종료까지 + 4주간 추적 관찰
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바이오마커
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주 + 4주 추적 관찰
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발-지면 상호작용 시 지면반발력
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등록부터 치료 종료까지 4주 + 4주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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