- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07510633
Eine Mobile Brain/Body Imaging-Plattform zur Bewertung und Optimierung von robotergestützten Gangtherapien nach Schlaganfall (COBI)
Eine mobile Gehirn-/Körper-Bildgebungsplattform zur Bewertung und Optimierung von robotergestützten Gangtherapien nach Schlaganfall im Freigang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um effiziente Mobilität zu erreichen, rekrutiert unser Gehirn dynamisch verschiedene Muskelgruppen, um Bewegungsstrategien zu entwickeln, die es uns ermöglichen, uns zu bewegen und mit der Umwelt zu interagieren. Unsere Fähigkeit zur Bewegung resultiert aus Interaktionen, die Prozesse wie Motivation, Anpassung an Umweltveränderungen (z.B. zur Bewältigung von Geländeänderungen), Ablenkungen (z.B. Gehen während eines Telefonats) sowie motorische Planung und Ausführung umfassen. Diese Interaktionen äußern sich durch eine komplexe Kontrolle von Gangparametern, einschließlich Geschwindigkeit, Rhythmizität und Sequenzierung von Muskelkoaktivierungen sowie Haltungsanpassungen, die erforderlich sind, um den Herausforderungen externer Ereignisse gerecht zu werden. Korrekte Informationen aller beteiligten sensorischen Systeme sind synergistisch für aktives Verhalten und Haltungskontrolle erforderlich.
Eine Vielzahl von Ursachen wie neurologische Schäden, Verkehrsunfälle und Alterung sind für Gangstörungen verantwortlich, die die Lebensqualität durch erhebliche Einschränkungen der täglichen Selbstständigkeit stark reduzieren. Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache, mit 6,7 Millionen registrierten Fällen im Jahr 2012, und schätzungsweise 50 % der Überlebenden leiden unter dauerhaften motorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen. Hemiparese, eine der häufigsten Folgen eines Schlaganfalls, ist eine Hauptursache für Langzeitbehinderungen und führt oft zu Gleichgewichtsstörungen und "Fußheberschwäche", charakterisiert durch die Unfähigkeit, die Zehen in der Schwungphase des Ganges vollständig vom Boden abzuheben, bei mehr als 80 % der Schlaganfallüberlebenden. Schlaganfall reduziert die Fähigkeit, Muskeln zu rekrutieren und den Körper korrekt wahrzunehmen, was oft zum erlernten Nichtgebrauch des betroffenen Körperteils führt. Die verminderte Informationsverarbeitungskapazität nach einem Schlaganfall beeinträchtigt die Fähigkeit, die Konzentration effizient auf zwei oder mehr Aufgaben zu verteilen (Doppelaufgabe), mit erhöhter Schwierigkeit bei täglichen Aktivitäten, die das gleichzeitige Ausführen mehrerer Aufgaben erfordern (z.B. Gehen und Sprechen).
Da sensomotorische Verarbeitungsfähigkeiten gestört sind, können Patienten nicht frei mit der Umwelt interagieren, da ihre gesamte mentale Energie durch den einfachen Akt des Positionierens eines Beines nach dem anderen "vereinnahmt" wird. Ihnen fehlt die "mentale Bandbreite", die wir normalerweise als selbstverständlich ansehen und die es uns beispielsweise ermöglicht, ein angenehmes Gespräch mit anderen Personen zu führen, die mit uns gehen. Tatsächlich erleben Schlaganfallüberlebende aufgrund des Verlusts an physischer und mentaler Bandbreite unter Doppelaufgabenbedingungen häufig Stürze, was zu mangelndem Vertrauen, Angst und in einigen Fällen zu Agoraphobie führt. Sie neigen auch zu verminderter Motivation und Beteiligung an der Rehabilitationstherapie, was oft in einen Teufelskreis mündet, der den Erfolg jeglicher Rehabilitationsversuche beeinträchtigt.
Gangstörungen gelten als eine der schwerwiegendsten behindernden Folgen eines Schlaganfalls, da eines der Hauptziele der Patienten darin besteht, gehen und tägliche Aktivitäten selbstständig bewältigen zu können. Schlaganfall verursacht Veränderungen in der Fortbewegung, die das primäre Mittel zur täglichen Mobilitätsbewältigung ist. Gangrehabilitation ist daher das Hauptziel der Rehabilitation nach Schlaganfall, insbesondere angesichts ihrer engen Beziehung zu kognitiven Beeinträchtigungen. Angesichts der stetigen Zunahme von Menschen, die jährlich Rehabilitation oder Unterstützungsbehandlung benötigen, und der ständig wachsenden Auswahl an verfügbaren Behandlungen, ist die Bewertung und Entwicklung geeigneter personalisierter Strategien zur Behandlung von Gangstörungen nun eine dringende Priorität.
Leider sind Rehabilitationsergebnisse oft unsicher, da sie mit Motivation, Engagement und Aufmerksamkeit verbunden sind. Das Engagement der Patienten bestimmt tatsächlich die Wirksamkeit der Therapie, um motorisches Lernen zu fördern (d.h. Erkennen der Diskrepanz zwischen tatsächlichen und erwarteten Ergebnissen während des fehlergesteuerten Lernens), was eine wesentliche Voraussetzung für Anpassung ist (d.h. Modifikation einer Bewegung, Versuch für Versuch, basierend auf Fehlerfeedback).
Kurz gesagt, Rehabilitation muss in einer geschlossenen Schleife durchgeführt werden, bei der Patienten aktiv in die Rehabilitationstherapie einbezogen sind oder sogar ein gewisses Maß an Kontrolle darüber haben, während sie Feedback und "Belohnungen" erhalten, die sensomotorische Integration und multisensorische Verarbeitung im Zentralnervensystem (ZNS) fördern können. Rehabilitation wirkt auf die Mechanismen der Hirnplastizität, d.h. die intrinsische Fähigkeit des Gehirns, als hochdynamisches System zu reagieren, das die Eigenschaften seiner neuronalen Schaltkreise verändern kann. Die Reorganisation überlebender ZNS-Elemente unterstützt die Verhaltenswiederherstellung, beispielsweise durch Veränderungen in der interhemisphärischen Lateralisierung, Aktivität von Assoziationskortizes, die mit verletzten Zonen verbunden sind, und Organisation kortikaler Repräsentationskarten. Human-in-the-loop-Rehabilitation, indem sie auf Mechanismen des fehlerbasierten und belohnungsbasierten Lernens einwirkt, kann Reorganisation viel effektiver in Richtung einer Vergrößerung der Repräsentation sensomotorischer Karten lenken, die nach einem Schlaganfall teilweise (wenn nicht vollständig) verloren gegangen sind.
Konventionelle Bewegungsrehabilitation basiert hauptsächlich auf der direkten Beobachtung und Mobilisierung der unteren Gliedmaßen durch Therapeuten, gefolgt von unterstütztem Gehen über Boden, entweder passiv oder aktiv, unter Verwendung kontextspezifischer motorischer Aufgaben und entsprechendem Feedback. Bei "neurophysiologischen" Techniken agiert der Physiotherapeut, basierend auf neurophysiologischem Wissen über Gangprinzipien, als "Problemlöser" und "Entscheidungsträger", während der Patient als passiver Empfänger fungiert. Bei "motorischen Lern"-Techniken hingegen ist aktive Patientenmitwirkung zusammen mit neuropsychologischer Bewertung erforderlich. Um das Engagement der Patienten, die Standardisierung und die Therapiewirksamkeit zu erhöhen, können angereicherte neurophysiologische Behandlungen des motorischen Lernens, die robotische Assistenzgeräte (Exoskelette) einschließen, verwendet werden.
In den letzten 20 Jahren wurde eine überwältigende Anzahl von Kombinationen angereicherter und konventioneller Behandlungen vorgeschlagen, um die Motivation der Patienten durch interaktives Biofeedback zu steigern oder ihnen ein gewisses Maß an Kontrolle über die assistierenden robotischen Geräte zu geben. Trotz intensiver Debatten über die Vorzüge jeder Lösung gibt es jedoch immer noch unzureichende Beweise, um klar anzugeben, welcher Ansatz am effektivsten (und vor allem warum) bei der Förderung der Gangwiederherstellung nach Schlaganfall ist. Tatsächlich fehlt uns noch das Wissen, um solche Technologien bestmöglich im Hinblick auf den individuellen Zustand des Patienten anzuwenden, insbesondere im Fall der Gangrehabilitation.
In den letzten Jahren hat Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) in der wissenschaftlichen Gemeinschaft an Bedeutung gewonnen als ein aufstrebendes Paradigma, um Gehirn und Verhalten und insbesondere Fortbewegung gemeinsam zu studieren, auch außerhalb von Laboreinstellungen. MoBI kann verwendet werden, um dem Kliniker nützliche Informationen zur Bewertung des Rehabilitationsfortschritts bereitzustellen, indem die neuralen Korrelate des Ganges durch Bewertung der Gehirn-Muskel-Konnektivität während der Bewegung "kodiert" werden, anstatt vor/nach der Aufgabe wie in der aktuellen Praxis. Echtzeit-MoBI kann auch verwendet werden, um die Bewegungsabsicht des Patienten zu dekodieren, basierend auf welcher Stimulusabgabe erfolgt (z.B. durch FES, Exoskelette etc.), wodurch Engagement erhöht und plastische Reorganisation gefördert wird. Die erfolgreiche Entwicklung von MoBI-Aufbauten ist jedoch immer noch eine technologische Herausforderung. Neuroimaging-Techniken sind entweder nicht tragbar (z.B. Magnetresonanztomographie, Magnetoenzephalographie) oder es fehlt ihnen die zeitliche Auflösung, die notwendig ist, um nahezu instantane intra-Schritt-Modulationen der neuralen Aktivität während der Fortbewegung zu erfassen (z.B. funktionelle Nahinfrarotspektroskopie - fNIRS) aufgrund der Variationsgeschwindigkeit des verwendeten physiologischen Markers (z.B. Sauerstoffgehalt im Blut für fNIRS). Elektroenzephalographie (EEG) ist die einzige Technik, die tragbar genug, nicht-invasiv und mit der zeitlichen Auflösung ausgestattet ist, die notwendig ist, um sogar solche Modulationen der Gehirnaktivität während des Gehens zu erfassen. Allerdings ist das EEG hochsensibel gegenüber Bewegungsartefakten und erfordert die Lösung wichtiger technologischer Herausforderungen und die Entwicklung komplexer und oft entmutigender Analysepipelines. In jedem Fall ist MoBI mit EEG, obwohl herausfordernd, nicht unmöglich: Bis heute haben mehrere Autoren gangphasenbezogene intra-Schritt-Muster von Aktivierung und Deaktivierung gezeigt, z.B. auch einen gerichteten Zusammenhang zwischen sensomotorischen kortikalen Bereichen und Beinmuskeln während stereotypen Ganges demonstrierend, aber Studien zur Gangrehabilitation mit MoBI-neuromuskulärer Bewertung unter natürlichen ökologischen Bedingungen fehlen noch kritisch. Außerdem bleibt die folgende technisch/wissenschaftliche Frage bestehen: "Wie können wir bewegungsbezogene neuronale Aktivität von Bewegungs- und mechanischen Artefakten unterscheiden? Atalante X: ein disruptiver tragbarer angetriebener Cobot. Es handelt sich um ein kollaboratives Exoskelett, das Patienten mit schweren Gangstörungen, einschließlich solcher mit oberer Extremitätsdysfunktion oder kognitiven Herausforderungen, ermöglicht, aufzustehen und handsfrei zu gehen; es ist der einzige Cobot, der mit 12 Motoren auf Hüft-, Knie- und Knöchelebene ausgestattet ist, die es dem Menschen ermöglichen, die Bewegungsabsicht in tatsächliche Bewegung umzuwandeln.
Das Projekt zielt darauf ab, ATALANTE X bahnbrechende Hightech-Lösungen zu optimieren, indem die Gangrehabilitationsbehandlung von Schlaganfallpatienten personalisiert wird unter Verwendung von:
- Charakterisierung der kognitiven Flexibilität des Patienten mit dem Dessintey-System. Dessintey ist eine einzigartige Technologie, die der motorischen Planung und zentralen Kontrolle von Bewegung gewidmet ist, basierend auf visuomotorischem Simulationstraining, das Action Observation-Motor Imaging-Mirror Therapy-Ansätze kombiniert. Tatsächlich simuliert das Gehirn jedes Mal, wenn eine Bewegung beobachtet wird, sofort und ohne Anstrengung dieselbe Bewegung; auf diese Weise ist es möglich, Vorstellungskraft und Körperwahrnehmung zu erhöhen.
- Überwachung und Bewertung der Mensch-Cobot-Interaktion unter Verwendung disruptiver dynamischer EEG-EMG-neuraler Biomarker mit Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franco Molteni, MD
- Telefonnummer: +39 031 8544219
- E-Mail: fmolteni@valduce.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eleonora Guanziroli, Eng
Studienorte
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Lecco
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Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
- Rekrutierung
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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Kontakt:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Telefonnummer: +39 0318544219
- E-Mail: eguanziroli@valduce.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Schlaganfallpatienten mit unterschiedlicher Ätiologie: ischämisch oder hämorrhagisch
- Fähig, unabhängig zu gehen, gegebenenfalls mit Hilfsmitteln/Orthese (FAC>2)
- Fähig, die informierte Einwilligung zu geben und die zur Aufgabenerfüllung notwendigen Anweisungen zu verstehen
- Anthropometrische Parameter des Probanden geeignet zum Tragen des Exoskeletts
- Körpergewicht < 90 kg
- Körpergröße 150 ÷ 192 cm
- Oberschenkellänge: 355 ÷ 475 mm
- Unterschenkellänge: 405 ÷ 485 mm
- Hüftbreite: 690 ÷ 990 mm
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu geben und die erforderlichen Aufgaben zu verstehen
- Feste Kontraktur der unteren Gliedmaßen, die die Nutzung des Exoskeletts einschränkt
- Unfähigkeit, unabhängig zu gehen (FAC≤2)
- Anthropometrische Parameter des Probanden nicht geeignet zum Tragen des Exoskeletts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Post-Stroke-Patienten im chronischen Zustand mit bodengängigem tragbarer Roboter-Vorrichtung
Training mit einem bodengebundenen tragbaren robotischen Gerät über 12 Sitzungen
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Um einen vollständigen Überblick über das komplexe System Patient-Technologie zu bieten, werden motorische und kognitive Bewertungen, die in der täglichen klinischen Praxis üblich sind, vor der Behandlung (T0), nach 12 Behandlungssitzungen (T1) und nach einem Monat Nachbeobachtungszeit (T2) durchgeführt.
Die erste (E1) und die letzte Sitzung (E12) der Behandlung werden mit EEG, EMG und GRF instrumentiert, die Daten sammeln werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motor Outcome Measure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Rumpfkontrolle-Test (TCT) [0-100]
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Motorisches Ergebnis-Maß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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6-Minuten-Gehtest (6mWT)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Motor Outcome Measure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Motor Outcome Measure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Berg-Balance-Skala (BBS) [0-56]
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Motor Outcome Measure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Motricity Index (MI) für die untere Extremität [0-100]
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Motorisches Ergebnis-Maß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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5-mal Sitzen-zu-Stehen (5XSST)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Motor Outcome Measure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) an der unteren Extremität
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Motorisches Ergebnis-Maß
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Funktionale Gehfähigkeitskategorie (FAC) [0-5]
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Biomarker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Cortico-cortikale Kohärenz aus EEG
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Biomarker
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Kortiko-muskuläre Kohärenz EEG-EMG
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Biomarker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Bodenreaktionskräfte während des Fuß-Boden-Kontakts
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen + 4 Wochen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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