Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní platforma pro zobrazování mozku a těla k hodnocení a optimalizaci rehabilitačních robotických chůzových terapií po cévní mozkové příhodě (COBI)

1. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Franco Molteni

Mobilní platforma pro zobrazování mozku a těla pro hodnocení a optimalizaci robotické léčby chůze po mrtvici v reálném prostředí

Studie si klade za cíl identifikovat neuronové biomarkery, které lze použít ke sledování zotavení lokomoce a pohybu pacientů po mozkové mrtvici, a to jak v přirozeném prostředí, tak při obohacené léčbě pomocí robotického zařízení. Tyto biomarkery by mohly být potenciálně využity v klinické praxi ke zlepšení výsledků zotavení. Studie se navíc snaží zjistit, zda je proveditelné použít tyto biomarkery k předpovědi rozsahu zotavení, kterého mohou pacienti dosáhnout.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pro dosažení efektivní mobility náš mozek dynamicky rekrutuje různé svalové podskupiny, aby vytvořil pohybové strategie, které nám umožňují pohybovat se a interagovat s prostředím. Naše schopnost pohybu je výsledkem interakcí zahrnujících procesy jako motivace, adaptace na změny v prostředí (např. zvládání změn terénu), rozptýlení (např. chůze při telefonování) stejně jako motorické plánování a provádění. Tyto interakce se projevují prostřednictvím komplexní kontroly parametrů chůze včetně rychlosti, rytmičnosti a sekvencování svalových koaktivací, stejně jako posturálních úprav potřebných k vyrovnání se s výzvami vnějších událostí. Pro aktivní chování a posturální kontrolu je synergicky zapotřebí správná informace ze všech zapojených senzorických systémů.

Široká škála příčin, jako neurologické poškození, dopravní nehody a stárnutí, je zodpovědná za lokomoční deficity, které výrazně snižují kvalitu života tím, že značně omezují každodenní nezávislost. Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí, přičemž v roce 2012 bylo zaznamenáno 6,7 milionu případů a odhaduje se, že 50 % přeživších trpí trvalými motorickými nebo kognitivními poruchami. Hemiparéza, jeden z nejčastějších následků cévní mozkové příhody, je hlavní příčinou dlouhodobého postižení a často vede k poruchám rovnováhy a "poklesu nohy" (foot drop), který se vyznačuje neschopností úplně zvednout prsty ze země během fáze kmitu chůze u více než 80 % přeživších po cévní mozkové příhodě. Cévní mozková příhoda snižuje schopnost rekrutovat svaly a správně vnímat tělo, což často vede k naučenému nevyužívání postižené části těla. Snížená kapacita zpracování informací po cévní mozkové příhodě narušuje schopnost efektivně rozdělovat pozornost na dva nebo více úkolů (duální úkol), s větší obtížností při každodenních činnostech vyžadujících současné provádění více úkolů (např. chůze a mluvení).

Protože jsou senzomotorické zpracovací schopnosti narušeny, pacienti nejsou schopni volně interagovat s prostředím, protože veškerá jejich mentální energie je "zabrána" prostým aktem pokládání jedné nohy za druhou. Nemají "mentální kapacitu", kterou běžně považujeme za samozřejmost a která nám například umožňuje vést příjemný rozhovor s ostatními lidmi, kteří s námi jdou. Ve skutečnosti kvůli ztrátě fyzické a mentální kapacity za podmínek duálního úkolu přeživší po cévní mozkové příhodě často zažívají pády, což vede k nedostatku sebedůvěry, úzkosti a v některých případech až k agorafobii. Také pravděpodobně zažívají sníženou motivaci a zapojení do léčby, což často spirálovitě směřuje k začarovanému kruhu škodlivému pro úspěch jakékoli pokusné rehabilitační terapie.

Porucha chůze je považována za jeden z nejzávažnějších invalidizujících následků cévní mozkové příhody, protože jedním z primárních cílů pacientů je schopnost chodit a zvládat každodenní činnosti nezávisle. Cévní mozková příhoda vyvolává změny v lokomoci, což je primární prostředek každodenního zvládání mobility. Rehabilitace chůze je tedy primárním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě, zejména vzhledem k její úzké souvislosti s kognitivní poruchou. Vzhledem k neustálému nárůstu lidí vyžadujících každoročně rehabilitační nebo pomocnou léčbu a stále rostoucímu výběru dostupných léčebných postupů je hodnocení a vývoj vhodných personalizovaných strategií pro řešení poruch chůze nyní naléhavou prioritou.

Bohužel, výsledky rehabilitace jsou často nejisté, protože jsou spojeny s motivací, zapojením a pozorností. Zapojení pacientů totiž určí účinnost terapie pro zapojení motorického učení (tj. rozpoznání rozdílu mezi skutečnými a očekávanými výsledky během učení řízeného chybou), což je nezbytný předpoklad pro adaptaci (tj. úpravu pohybu, pokus po pokusu, na základě zpětné vazby o chybě).

Stručně řečeno, rehabilitace musí být prováděna způsobem uzavřené smyčky, kde jsou pacienti aktivně zapojeni do rehabilitační terapie nebo dokonce mají určitou míru kontroly nad ní, zatímco dostávají zpětnou vazbu a "odměny", které mohou podporovat senzomotorickou integraci a multisenzorické zpracování v centrálním nervovém systému (CNS). Rehabilitace působí na mechanismy mozkové plasticity, tedy vnitřní schopnosti mozku reagovat jako vysoce dynamický systém, který může měnit vlastnosti svých neuronových okruhů. Reorganizace přežívajících prvků CNS podporuje behaviorální zotavení, například prostřednictvím změn v interhemisférické lateralizaci, aktivitě asociačních kortexů spojených s poškozenými zónami a organizaci kortikálních reprezentačních map. Rehabilitace s lidským článkem v smyčce, působením na mechanismy učení založeného na chybě a odměně, může směrovat reorganizaci mnohem efektivněji směrem ke zvýšení reprezentace senzomotorických map, částečně (pokud ne úplně) ztracených po cévní mozkové příhodě.

Konvenční pohybová rehabilitace je založena hlavně na přímém pozorování a mobilizaci dolních končetin terapeuty, následované asistovanou chůzí po zemi, buď pasivní nebo aktivní, s použitím kontextově specifických motorických úkolů a související zpětné vazby. V "neurofyziologických" technikách fyzioterapeut, na základě neurofyziologických znalostí principů chůze, působí jako "řešitel problémů" a "rozhodovatel", přičemž pacient je pasivním příjemcem. Naproti tomu v technikách "motorického učení" je vyžadováno aktivní zapojení pacienta spolu s neuropsychologickým hodnocením. Pro zvýšení zapojení pacientů, standardizace a účinnosti terapie mohou být použity obohacené neurofyziologické léčby motorického učení, které zahrnují robotické asistenční pomůcky (exoskeletony).

Během posledních 20 let byl navržen ohromný počet kombinací obohacených a konvenčních léčebných postupů, aby se zvýšila motivace pacientů interaktivní biologickou zpětnou vazbou nebo poskytnutím pacientům určité míry kontroly nad asistenčními robotickými zařízeními. Přestože probíhá intenzivní debata o zásluhách každého řešení, stále však není dostatek důkazů, které by jasně ukázaly, který přístup je nejúčinnější (a co je nejdůležitější, proč) při podpoře zotavení chůze po cévní mozkové příhodě. Ve skutečnosti nám stále chybí znalosti potřebné k nejlepšímu možnému využití takové technologie ve vztahu k individuálnímu stavu pacienta, zejména v případě rehabilitace chůze.

V posledních letech získala metoda Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) na popularitě ve vědecké komunitě jako vznikající paradigma pro společné studium mozku a chování, a zejména lokomoce, také mimo laboratorní podmínky. MoBI může být použita k poskytnutí klinikovi užitečných informací pro hodnocení rehabilitačního pokroku "zakódováním" neuronálních korelátů chůze prostřednictvím hodnocení konektivity mozek-sval během pohybu, nikoli před/po úkolu jako v současné praxi. MoBI v reálném čase může být také použita k dekódování pacientova úmyslu pohybu, na základě kterého se provádí podání stimulu (např. prostřednictvím FES, exoskeletonů atd.), čímž se zvyšuje zapojení a podporuje plastická reorganizace. Úspěšný vývoj MoBI uspořádání je však stále technologickou výzvou. Neurozobrazovací techniky buď nejsou přenosné (např. magnetická rezonance, magnetoencefalografie), nebo postrádají časové rozlišení nezbytné pro zachycení téměř okamžitých modulací neuronální aktivity během lokomoce (např. funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti - fNIRS) kvůli rychlosti změny fyziologického markeru, který používají (např. hladina kyslíku v krvi pro fNIRS). Elektroencefalografie (EEG) je jedinou technikou, která je dostatečně přenosná, neinvazivní a s časovým rozlišením nezbytným pro detekci i takových modulací mozkové aktivity během chůze. EEG je však vysoce citlivé na pohybové artefakty a vyžaduje řešení klíčových technologických výzev a vývoj komplexních a často odrazujících analytických postupů. V každém případě, MoBI s EEG, ačkoli náročné, není nemožné: dosud několik autorů ukázalo intra-krokové vzorce aktivace a deaktivace související s fází chůze, např. také demonstrujících směrovou vazbu mezi senzomotorickými kortikálními oblastmi a svaly nohou během stereotypní chůze, ale studie rehabilitace chůze s neuromuskulárním hodnocením MoBI v přirozených ekologických podmínkách stále kriticky chybí. Také zůstává následující technická/vědecká otázka: "jak můžeme odlišit pohybem související neuronální aktivitu od pohybových a mechanických artefaktů? Atalante X: disruptivní nositelný poháněný kobot. Je to kolaborativní exoskelet, který umožňuje pacientům s těžkou poruchou chůze, včetně těch s dysfunkcí horních končetin nebo kognitivními výzvami, postavit se a chodit bez použití rukou; je to jediný kobot vybavený 12 motory na úrovni kyčle, kolena a kotníku, který umožňuje člověku přeměnit úmysl pohybu na skutečný pohyb.

Projekt si klade za cíl optimalizovat špičková hi-tech řešení ATALANTE X personalizací rehabilitační léčby chůze pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí:

  1. Charakterizace kognitivní flexibility pacienta pomocí systému Dessintey. Dessintey je unikátní technologie věnovaná motorickému plánování a centrální kontrole pohybu založená na tréninku vizuomotorické simulace, který kombinuje přístupy Pozorování akce-Motorická imaginace-Zrcadlová terapie. Ve skutečnosti pokaždé, když je pohyb pozorován, mozek okamžitě a bez námahy simuluje tento stejný pohyb; tímto způsobem je možné zvýšit představivost a vnímání těla.
  2. Sledování a hodnocení interakce člověk-kobot pomocí disruptivních dynamických neuronových biomarkerů EEG-EMG s využitím Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eleonora Guanziroli, Eng

Studijní místa

    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Itálie, 23845
        • Nábor
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti po cévní mozkové příhodě s různou etiologií: ischemickou nebo hemoragickou
  • Schopnost samostatné chůze, případně s pomůckami/ortézami (FAC>2)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět pokynům nezbytným k provedení úkolu
  • Antropometrické parametry subjektu vhodné pro nošení exoskeletu
  • Tělesná hmotnost < 90 kg
  • Výška 150 ÷ 192 cm
  • Délka stehna: 355 ÷ 475 mm
  • Délka lýtka: 405 ÷ 485 mm
  • Šířka boků: 690 ÷ 990 mm

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět požadovaným úkolům
  • Pevná kontraktura dolních končetin omezující použití exoskeletu
  • Neschopnost samostatné chůze (FAC≤2)
  • Antropometrické parametry subjektu nevhodné pro nošení exoskeletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po cévní mozkové příhodě v chronickém stavu používající nadzemní nositelnou robotickou pomůcku
Trénink s nositelným robotickým zařízením pro chůzi po zemi po dobu 12 sezení
Pro poskytnutí úplného přehledu komplexního systému pacient-technologie budou motorická a kognitivní hodnocení, běžně používaná v každodenní klinické praxi, provedena v předléčebném období (T0), po 12 sezeních léčby (T1) a v době jednoměsíčního sledování (T2). První (E1) a poslední sezení (E12) léčby budou instrumentovány EEG, EMG a GRF, které budou shromažďovat data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra motorického výsledku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny následného sledování
Test kontroly trupu (TCT) [0-100]
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny následného sledování
Motorická Výsledná Míra
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
6minutový test chůze (6mWT)
Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Měřítko motorického výsledku
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
10metrový test chůze (10MWT)
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Motorický výsledkový měřic
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Bergova škála rovnováhy (BBS) [0-56]
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Motorický výstupní ukazatel
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Motricity Index (MI) dolní končetiny [0-100]
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Motorické výstupní měření
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu + 4 týdny sledování
5krát Sed-to-Stand (5XSST)
Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu + 4 týdny sledování
Motorický výstupní ukazatel
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 4 týdny + 4 týdny sledování
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) u dolní končetiny
Od zařazení do studie do konce léčby za 4 týdny + 4 týdny sledování
Motorický výsledkový ukazatel
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Funkční kategorie chůze (FAC) [0-5]
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Biomarkery
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Kortiko-kortikální koherence z EEG
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Biomarkery
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Kortiko-muskulární koherence EEG-EMG
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Biomarkery
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
Síly reakce podložky při interakci chodidla se zemí
Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit