- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07510633
Mobilní platforma pro zobrazování mozku a těla k hodnocení a optimalizaci rehabilitačních robotických chůzových terapií po cévní mozkové příhodě (COBI)
Mobilní platforma pro zobrazování mozku a těla pro hodnocení a optimalizaci robotické léčby chůze po mrtvici v reálném prostředí
Přehled studie
Detailní popis
Pro dosažení efektivní mobility náš mozek dynamicky rekrutuje různé svalové podskupiny, aby vytvořil pohybové strategie, které nám umožňují pohybovat se a interagovat s prostředím. Naše schopnost pohybu je výsledkem interakcí zahrnujících procesy jako motivace, adaptace na změny v prostředí (např. zvládání změn terénu), rozptýlení (např. chůze při telefonování) stejně jako motorické plánování a provádění. Tyto interakce se projevují prostřednictvím komplexní kontroly parametrů chůze včetně rychlosti, rytmičnosti a sekvencování svalových koaktivací, stejně jako posturálních úprav potřebných k vyrovnání se s výzvami vnějších událostí. Pro aktivní chování a posturální kontrolu je synergicky zapotřebí správná informace ze všech zapojených senzorických systémů.
Široká škála příčin, jako neurologické poškození, dopravní nehody a stárnutí, je zodpovědná za lokomoční deficity, které výrazně snižují kvalitu života tím, že značně omezují každodenní nezávislost. Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí, přičemž v roce 2012 bylo zaznamenáno 6,7 milionu případů a odhaduje se, že 50 % přeživších trpí trvalými motorickými nebo kognitivními poruchami. Hemiparéza, jeden z nejčastějších následků cévní mozkové příhody, je hlavní příčinou dlouhodobého postižení a často vede k poruchám rovnováhy a "poklesu nohy" (foot drop), který se vyznačuje neschopností úplně zvednout prsty ze země během fáze kmitu chůze u více než 80 % přeživších po cévní mozkové příhodě. Cévní mozková příhoda snižuje schopnost rekrutovat svaly a správně vnímat tělo, což často vede k naučenému nevyužívání postižené části těla. Snížená kapacita zpracování informací po cévní mozkové příhodě narušuje schopnost efektivně rozdělovat pozornost na dva nebo více úkolů (duální úkol), s větší obtížností při každodenních činnostech vyžadujících současné provádění více úkolů (např. chůze a mluvení).
Protože jsou senzomotorické zpracovací schopnosti narušeny, pacienti nejsou schopni volně interagovat s prostředím, protože veškerá jejich mentální energie je "zabrána" prostým aktem pokládání jedné nohy za druhou. Nemají "mentální kapacitu", kterou běžně považujeme za samozřejmost a která nám například umožňuje vést příjemný rozhovor s ostatními lidmi, kteří s námi jdou. Ve skutečnosti kvůli ztrátě fyzické a mentální kapacity za podmínek duálního úkolu přeživší po cévní mozkové příhodě často zažívají pády, což vede k nedostatku sebedůvěry, úzkosti a v některých případech až k agorafobii. Také pravděpodobně zažívají sníženou motivaci a zapojení do léčby, což často spirálovitě směřuje k začarovanému kruhu škodlivému pro úspěch jakékoli pokusné rehabilitační terapie.
Porucha chůze je považována za jeden z nejzávažnějších invalidizujících následků cévní mozkové příhody, protože jedním z primárních cílů pacientů je schopnost chodit a zvládat každodenní činnosti nezávisle. Cévní mozková příhoda vyvolává změny v lokomoci, což je primární prostředek každodenního zvládání mobility. Rehabilitace chůze je tedy primárním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě, zejména vzhledem k její úzké souvislosti s kognitivní poruchou. Vzhledem k neustálému nárůstu lidí vyžadujících každoročně rehabilitační nebo pomocnou léčbu a stále rostoucímu výběru dostupných léčebných postupů je hodnocení a vývoj vhodných personalizovaných strategií pro řešení poruch chůze nyní naléhavou prioritou.
Bohužel, výsledky rehabilitace jsou často nejisté, protože jsou spojeny s motivací, zapojením a pozorností. Zapojení pacientů totiž určí účinnost terapie pro zapojení motorického učení (tj. rozpoznání rozdílu mezi skutečnými a očekávanými výsledky během učení řízeného chybou), což je nezbytný předpoklad pro adaptaci (tj. úpravu pohybu, pokus po pokusu, na základě zpětné vazby o chybě).
Stručně řečeno, rehabilitace musí být prováděna způsobem uzavřené smyčky, kde jsou pacienti aktivně zapojeni do rehabilitační terapie nebo dokonce mají určitou míru kontroly nad ní, zatímco dostávají zpětnou vazbu a "odměny", které mohou podporovat senzomotorickou integraci a multisenzorické zpracování v centrálním nervovém systému (CNS). Rehabilitace působí na mechanismy mozkové plasticity, tedy vnitřní schopnosti mozku reagovat jako vysoce dynamický systém, který může měnit vlastnosti svých neuronových okruhů. Reorganizace přežívajících prvků CNS podporuje behaviorální zotavení, například prostřednictvím změn v interhemisférické lateralizaci, aktivitě asociačních kortexů spojených s poškozenými zónami a organizaci kortikálních reprezentačních map. Rehabilitace s lidským článkem v smyčce, působením na mechanismy učení založeného na chybě a odměně, může směrovat reorganizaci mnohem efektivněji směrem ke zvýšení reprezentace senzomotorických map, částečně (pokud ne úplně) ztracených po cévní mozkové příhodě.
Konvenční pohybová rehabilitace je založena hlavně na přímém pozorování a mobilizaci dolních končetin terapeuty, následované asistovanou chůzí po zemi, buď pasivní nebo aktivní, s použitím kontextově specifických motorických úkolů a související zpětné vazby. V "neurofyziologických" technikách fyzioterapeut, na základě neurofyziologických znalostí principů chůze, působí jako "řešitel problémů" a "rozhodovatel", přičemž pacient je pasivním příjemcem. Naproti tomu v technikách "motorického učení" je vyžadováno aktivní zapojení pacienta spolu s neuropsychologickým hodnocením. Pro zvýšení zapojení pacientů, standardizace a účinnosti terapie mohou být použity obohacené neurofyziologické léčby motorického učení, které zahrnují robotické asistenční pomůcky (exoskeletony).
Během posledních 20 let byl navržen ohromný počet kombinací obohacených a konvenčních léčebných postupů, aby se zvýšila motivace pacientů interaktivní biologickou zpětnou vazbou nebo poskytnutím pacientům určité míry kontroly nad asistenčními robotickými zařízeními. Přestože probíhá intenzivní debata o zásluhách každého řešení, stále však není dostatek důkazů, které by jasně ukázaly, který přístup je nejúčinnější (a co je nejdůležitější, proč) při podpoře zotavení chůze po cévní mozkové příhodě. Ve skutečnosti nám stále chybí znalosti potřebné k nejlepšímu možnému využití takové technologie ve vztahu k individuálnímu stavu pacienta, zejména v případě rehabilitace chůze.
V posledních letech získala metoda Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) na popularitě ve vědecké komunitě jako vznikající paradigma pro společné studium mozku a chování, a zejména lokomoce, také mimo laboratorní podmínky. MoBI může být použita k poskytnutí klinikovi užitečných informací pro hodnocení rehabilitačního pokroku "zakódováním" neuronálních korelátů chůze prostřednictvím hodnocení konektivity mozek-sval během pohybu, nikoli před/po úkolu jako v současné praxi. MoBI v reálném čase může být také použita k dekódování pacientova úmyslu pohybu, na základě kterého se provádí podání stimulu (např. prostřednictvím FES, exoskeletonů atd.), čímž se zvyšuje zapojení a podporuje plastická reorganizace. Úspěšný vývoj MoBI uspořádání je však stále technologickou výzvou. Neurozobrazovací techniky buď nejsou přenosné (např. magnetická rezonance, magnetoencefalografie), nebo postrádají časové rozlišení nezbytné pro zachycení téměř okamžitých modulací neuronální aktivity během lokomoce (např. funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti - fNIRS) kvůli rychlosti změny fyziologického markeru, který používají (např. hladina kyslíku v krvi pro fNIRS). Elektroencefalografie (EEG) je jedinou technikou, která je dostatečně přenosná, neinvazivní a s časovým rozlišením nezbytným pro detekci i takových modulací mozkové aktivity během chůze. EEG je však vysoce citlivé na pohybové artefakty a vyžaduje řešení klíčových technologických výzev a vývoj komplexních a často odrazujících analytických postupů. V každém případě, MoBI s EEG, ačkoli náročné, není nemožné: dosud několik autorů ukázalo intra-krokové vzorce aktivace a deaktivace související s fází chůze, např. také demonstrujících směrovou vazbu mezi senzomotorickými kortikálními oblastmi a svaly nohou během stereotypní chůze, ale studie rehabilitace chůze s neuromuskulárním hodnocením MoBI v přirozených ekologických podmínkách stále kriticky chybí. Také zůstává následující technická/vědecká otázka: "jak můžeme odlišit pohybem související neuronální aktivitu od pohybových a mechanických artefaktů? Atalante X: disruptivní nositelný poháněný kobot. Je to kolaborativní exoskelet, který umožňuje pacientům s těžkou poruchou chůze, včetně těch s dysfunkcí horních končetin nebo kognitivními výzvami, postavit se a chodit bez použití rukou; je to jediný kobot vybavený 12 motory na úrovni kyčle, kolena a kotníku, který umožňuje člověku přeměnit úmysl pohybu na skutečný pohyb.
Projekt si klade za cíl optimalizovat špičková hi-tech řešení ATALANTE X personalizací rehabilitační léčby chůze pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí:
- Charakterizace kognitivní flexibility pacienta pomocí systému Dessintey. Dessintey je unikátní technologie věnovaná motorickému plánování a centrální kontrole pohybu založená na tréninku vizuomotorické simulace, který kombinuje přístupy Pozorování akce-Motorická imaginace-Zrcadlová terapie. Ve skutečnosti pokaždé, když je pohyb pozorován, mozek okamžitě a bez námahy simuluje tento stejný pohyb; tímto způsobem je možné zvýšit představivost a vnímání těla.
- Sledování a hodnocení interakce člověk-kobot pomocí disruptivních dynamických neuronových biomarkerů EEG-EMG s využitím Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Franco Molteni, MD
- Telefonní číslo: +39 031 8544219
- E-mail: fmolteni@valduce.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleonora Guanziroli, Eng
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Itálie, 23845
- Nábor
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Telefonní číslo: +39 0318544219
- E-mail: eguanziroli@valduce.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti po cévní mozkové příhodě s různou etiologií: ischemickou nebo hemoragickou
- Schopnost samostatné chůze, případně s pomůckami/ortézami (FAC>2)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět pokynům nezbytným k provedení úkolu
- Antropometrické parametry subjektu vhodné pro nošení exoskeletu
- Tělesná hmotnost < 90 kg
- Výška 150 ÷ 192 cm
- Délka stehna: 355 ÷ 475 mm
- Délka lýtka: 405 ÷ 485 mm
- Šířka boků: 690 ÷ 990 mm
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět požadovaným úkolům
- Pevná kontraktura dolních končetin omezující použití exoskeletu
- Neschopnost samostatné chůze (FAC≤2)
- Antropometrické parametry subjektu nevhodné pro nošení exoskeletu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po cévní mozkové příhodě v chronickém stavu používající nadzemní nositelnou robotickou pomůcku
Trénink s nositelným robotickým zařízením pro chůzi po zemi po dobu 12 sezení
|
Pro poskytnutí úplného přehledu komplexního systému pacient-technologie budou motorická a kognitivní hodnocení, běžně používaná v každodenní klinické praxi, provedena v předléčebném období (T0), po 12 sezeních léčby (T1) a v době jednoměsíčního sledování (T2).
První (E1) a poslední sezení (E12) léčby budou instrumentovány EEG, EMG a GRF, které budou shromažďovat data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra motorického výsledku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny následného sledování
|
Test kontroly trupu (TCT) [0-100]
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny následného sledování
|
|
Motorická Výsledná Míra
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
6minutový test chůze (6mWT)
|
Od zařazení do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
|
Měřítko motorického výsledku
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
10metrový test chůze (10MWT)
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
|
Motorický výsledkový měřic
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
Bergova škála rovnováhy (BBS) [0-56]
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
|
Motorický výstupní ukazatel
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
Motricity Index (MI) dolní končetiny [0-100]
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
|
Motorické výstupní měření
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu + 4 týdny sledování
|
5krát Sed-to-Stand (5XSST)
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 4. týdnu + 4 týdny sledování
|
|
Motorický výstupní ukazatel
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 4 týdny + 4 týdny sledování
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) u dolní končetiny
|
Od zařazení do studie do konce léčby za 4 týdny + 4 týdny sledování
|
|
Motorický výsledkový ukazatel
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
Funkční kategorie chůze (FAC) [0-5]
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
|
Biomarkery
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
Kortiko-kortikální koherence z EEG
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
|
Biomarkery
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
Kortiko-muskulární koherence EEG-EMG
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
|
Biomarkery
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
Síly reakce podložky při interakci chodidla se zemí
|
Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech + 4 týdny sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .