- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510633
Uma Plataforma de Imagiologia Cérebro/Corpo Móvel para Avaliação e Otimização de Tratamentos Robóticos de Marcha em Solo Pós-AVC (COBI)
Uma Plataforma de Imagiologia Móvel Cérebro/Corpo para a Avaliação e Otimização de Tratamentos de Marcha Robótica no Solo Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para alcançar uma mobilidade eficiente, o nosso cérebro recruta dinamicamente diferentes subconjuntos musculares para criar estratégias de movimento que nos permitem deslocar e interagir com o ambiente. A nossa capacidade de movimento resulta de interações envolvendo processos como motivação, adaptação a mudanças no ambiente (por exemplo, para lidar com alterações no terreno), distrações (por exemplo, caminhar enquanto se fala ao telefone), bem como planeamento e execução motora. Estas interações expressam-se através de um controlo complexo de parâmetros da marcha, incluindo velocidade, ritmicidade e sequenciação de co-ativações musculares, bem como ajustes posturais necessários para enfrentar o desafio de eventos externos. Informação correta de todos os sistemas sensoriais envolvidos é sinergicamente necessária no comportamento ativo e controlo postural.
Uma vasta gama de causas, como danos neurológicos, acidentes de viação e envelhecimento, são responsáveis por défices locomotores que reduzem grandemente a qualidade de vida ao limitar consideravelmente a independência diária. O AVC é a segunda principal causa de morte em todo o mundo, com 6,7 milhões de casos registados em 2012, e estima-se que 50% dos sobreviventes sofram de deficiências motoras ou cognitivas permanentes. A hemiparesia, uma das sequelas mais comuns do AVC, é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo e frequentemente resulta em défices de equilíbrio e "queda do pé", caracterizada pela incapacidade de levantar completamente os dedos do chão durante a fase de balanço da marcha em mais de 80% dos sobreviventes de AVC. O AVC reduz a capacidade de recrutar músculos e percecionar corretamente o corpo, resultando frequentemente na não utilização aprendida da parte do corpo afetada. A capacidade reduzida de processamento de informação após um AVC prejudica a capacidade de distribuir eficientemente a concentração para duas ou mais tarefas (tarefa dupla), com uma dificuldade aumentada em atividades da vida diária que requerem a realização de múltiplas tarefas simultaneamente (por exemplo, caminhar e falar).
Como as capacidades de processamento sensoriomotor estão perturbadas, os pacientes não conseguem interagir livremente com o ambiente, pois toda a sua energia mental é "usurpada" pelo simples ato de posicionar uma perna após a outra. Eles não têm a "largura de banda mental" que normalmente damos como garantida e que nos permite, por exemplo, ter uma conversa agradável com outras pessoas que caminham connosco. De facto, devido à perda de largura de banda física e mental em condições de tarefa dupla, os sobreviventes de AVC frequentemente experienciam quedas, levando a uma falta de confiança, ansiedade e, em alguns casos, agorafobia. É também provável que experienciem uma diminuição da motivação e envolvimento no tratamento de recuperação, frequentemente entrando num círculo vicioso prejudicial ao sucesso de qualquer terapia de reabilitação tentada.
O défice da marcha é considerado uma das sequelas incapacitantes mais graves do AVC, pois um dos objetivos primários dos pacientes é conseguir caminhar e gerir atividades da vida diária de forma independente. O AVC induz modificações na locomoção, que é o principal meio de gestão diária da mobilidade. A reabilitação da marcha é, portanto, o objetivo primário da reabilitação pós-AVC, especialmente dada a sua estreita relação com a deficiência cognitiva. Dado o aumento constante de pessoas que necessitam de tratamento de reabilitação ou assistência todos os anos e a escolha cada vez maior de tratamentos disponíveis, a avaliação e desenvolvimento de estratégias personalizadas adequadas para abordar défices da marcha é agora uma prioridade iminente.
Infelizmente, os resultados da reabilitação são frequentemente incertos, pois estão associados à motivação, envolvimento e atenção. O envolvimento dos pacientes, de facto, determinará a eficácia da terapia para envolver a aprendizagem motora (ou seja, reconhecimento da discrepância entre resultados reais e esperados durante a aprendizagem baseada em erro), que é um pré-requisito essencial para a adaptação (ou seja, modificação de um movimento, tentativa a tentativa, com base no feedback de erro).
Em suma, a reabilitação deve ser realizada de forma em circuito fechado, onde os pacientes estão ativamente envolvidos na terapia de reabilitação ou até têm uma medida de controlo sobre ela, enquanto recebem feedback e "recompensas" que podem promover a integração sensoriomotora e o processamento multissensorial no Sistema Nervoso Central (SNC). A reabilitação atua nos mecanismos de plasticidade cerebral, ou seja, a capacidade intrínseca do cérebro para reagir como um sistema altamente dinâmico que pode alterar as propriedades dos seus circuitos neurais. A reorganização de elementos sobreviventes do SNC suporta a recuperação comportamental, por exemplo, através de mudanças na lateralização inter-hemisférica, atividade de córtices de associação ligados a zonas lesionadas e organização de mapas de representação cortical. A reabilitação com humano-no-circuito, ao atuar nos mecanismos de aprendizagem baseada em erro e em recompensa, pode direcionar a reorganização muito mais eficazmente para aumentar a representação de mapas sensoriomotores, parcialmente (se não completamente) perdidos após um AVC.
A reabilitação convencional do movimento baseia-se principalmente na observação direta e mobilização dos membros inferiores pelos terapeutas, seguida de marcha assistida no solo, seja passiva ou ativa, utilizando tarefas motoras específicas do contexto e feedback relacionado. Nas técnicas "neurofisiológicas", o fisioterapeuta, baseando-se no conhecimento neurofisiológico dos princípios da marcha, atua como "resolvedor de problemas" e "tomador de decisões", com o paciente a atuar como recetor passivo. Nas técnicas de "aprendizagem motora", por outro lado, é necessário o envolvimento ativo do paciente juntamente com avaliação neuropsicológica. Para aumentar o envolvimento dos pacientes, a padronização e a eficácia da terapia, podem ser utilizados tratamentos neurofisiológicos de aprendizagem motora enriquecidos que incluem dispositivos robóticos de assistência (exoesqueletos).
Nos últimos 20 anos, um número esmagador de combinações de tratamentos enriquecidos e convencionais tem sido proposto para aumentar a motivação dos pacientes com biofeedback interativo ou dando aos pacientes uma medida de controlo sobre os dispositivos robóticos de assistência. Apesar de um debate intenso sobre os méritos de cada solução, contudo, ainda não há evidências suficientes para indicar claramente qual a abordagem mais eficaz (e, mais importante, porquê) na promoção da recuperação da marcha após AVC. De facto, ainda nos falta o conhecimento necessário para aplicar tal tecnologia da melhor forma possível em relação à condição do paciente individual, especialmente no caso da reabilitação da marcha.
Nos últimos anos, a Imagem Cérebro/Corpo Móvel (MoBI) ganhou impulso na comunidade científica como um paradigma emergente para estudar conjuntamente o cérebro e o comportamento, especialmente a locomoção, também fora de ambientes laboratoriais. A MoBI pode ser usada para fornecer ao clínico informações úteis para avaliar o progresso da reabilitação "codificando" os correlatos neurais da marcha por meio da avaliação da conectividade cérebro-músculo durante o movimento, em vez de antes/depois da tarefa, como na prática atual. A MoBI em tempo real também pode ser usada para descodificar a intenção de movimento do paciente, com base na qual se pode realizar a entrega de estímulos (por exemplo, através de FES, exoesqueletos, etc.), aumentando assim o envolvimento e promovendo a reorganização plástica. O desenvolvimento bem-sucedido de configurações MoBI é, no entanto, ainda um desafio tecnológico. As técnicas de neuroimagem ou não são portáteis (por exemplo, Ressonância Magnética, Magnetoencefalografia), ou carecem da resolução temporal necessária para capturar modulações intra-passo quase instantâneas da atividade neural durante a locomoção (por exemplo, Espectroscopia de Infravermelho Próximo funcional - fNIRS) devido à velocidade de variação do marcador fisiológico que utilizam (por exemplo, nível de oxigénio no sangue para fNIRS). A Eletroencefalografia (EEG) é a única técnica suficientemente portátil, não invasiva e com a resolução temporal necessária para detetar até mesmo tais modulações da atividade cerebral durante a marcha. No entanto, o EEG é altamente sensível a artefactos de movimento e requer a resolução de desafios tecnológicos-chave e o desenvolvimento de pipelines de análise complexos e frequentemente desencorajadores. Em qualquer caso, a MoBI com EEG, embora desafiadora, não é impossível: até à data, vários autores mostraram padrões intra-passo de ativação e desativação relacionados com a fase da marcha, por exemplo, também demonstrando uma ligação direcional entre áreas corticais sensoriomotoras e músculos da perna durante a marcha estereotipada, mas estudos de reabilitação da marcha com avaliação neuromuscular MoBI em condições ecológicas naturais ainda estão criticamente em falta. Além disso, permanece a seguinte questão técnica/científica: "como podemos distinguir a atividade neural relacionada com o movimento de artefactos de movimento e mecânicos? Atalante X: um cobot vestível motorizado disruptivo. É um exoesqueleto colaborativo que permite a pacientes com défice grave da marcha, incluindo aqueles com disfunção do membro superior ou desafios cognitivos, levantar-se e caminhar sem usar as mãos; é o único cobot equipado com 12 motores ao nível da anca, joelho e tornozelo que permite ao ser humano transformar a intenção de movimento em movimento real.
O projeto visa otimizar as soluções de ponta de alta tecnologia da ATALANTE X, personalizando o tratamento de reabilitação da marcha de pacientes com AVC utilizando:
- Caracterização da Flexibilidade Cognitiva do paciente utilizando o sistema Dessintey. O Dessintey é uma tecnologia única dedicada ao planeamento motor e controlo central do movimento baseada no treino de simulação visuomotora que combina abordagens de Observação de Ação-Imaginação Motora-Terapia do Espelho. De facto, sempre que um movimento é observado, o cérebro simula instantaneamente e sem esforço esse mesmo movimento; desta forma é possível aumentar a imaginação e a perceção corporal.
- Monitorização e avaliação da interação Humano-Cobot utilizando biomarcadores neurais dinâmicos disruptivos EEG-EMG utilizando Imagem Cérebro/Corpo Móvel (MoBI)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franco Molteni, MD
- Número de telefone: +39 031 8544219
- E-mail: fmolteni@valduce.it
Estude backup de contato
- Nome: Eleonora Guanziroli, Eng
Locais de estudo
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Lecco
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Costa Masnaga, Lecco, Itália, 23845
- Recrutamento
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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Contato:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Número de telefone: +39 0318544219
- E-mail: eguanziroli@valduce.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com AVC de diferentes etiologias: isquémico ou hemorrágico
- Capaz de caminhar independentemente, eventualmente com auxílios/ortoses (FAC>2)
- Capaz de dar o consentimento informado e de compreender as instruções necessárias para completar a tarefa
- Parâmetros antropométricos do sujeito adequados para usar o exoesqueleto;
- Peso corporal < 90 kg;
- Altura 150 ÷ 192 cm;
- Comprimento da coxa: 355 ÷ 475 mm;
- Comprimento da perna: 405 ÷ 485 mm;
- Largura da anca: 690 ÷ 990 mm;
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de dar o consentimento informado e compreender as tarefas exigidas
- Contratura fixa nos membros inferiores que limite a utilização do exoesqueleto
- Incapacidade de caminhar independentemente (FAC≤2)
- Parâmetros antropométricos do sujeito não adequados para usar o exoesqueleto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes pós-AVC em condição crónica utilizando dispositivo robótico vestível terrestre
Treino com dispositivo robótico vestível terrestre durante 12 sessões
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Para fornecer uma visão completa do complexo sistema paciente-tecnologia, avaliações motoras e cognitivas, comumente utilizadas na prática clínica diária, serão realizadas no momento pré-tratamento (T0), após 12 sessões de tratamento (T1) e no momento de seguimento de um mês (T2).
A primeira (E1) e a última sessão (E12) do tratamento serão instrumentadas com EEG, EMG e GRF, que irão recolher dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Motor
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Teste de Controlo do Tronco (TCT) [0-100]
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Medida do Resultado Motor
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Teste de Caminhada de 6 minutos (6mWT)
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Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Medida do Resultado Motor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Medida de Resultado Motor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) [0-56]
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Medida de Resultado Motor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Índice de Motricidade (MI) no membro inferior [0-100]
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Medida de resultado motor
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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5 vezes Sentar-para-levantar (5XSST)
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Medida de Desfecho Motor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Escala de Ashworth Modificada (MAS) no membro inferior
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Medida de resultado motor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de seguimento
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC) [0-5]
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de seguimento
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Biomarcadores
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Coerência cortico-cortical a partir do EEG
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Biomarcadores
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de seguimento
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Cortico-muscular coherence EEG-EMG
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de seguimento
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Biomarcadores
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Forças de reação do solo durante a interação pé-solo
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COBI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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