- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510633
Una Plataforma de Imagen Cerebral/Corporal Móvil para la Evaluación y Optimización de Tratamientos de Marcha Robótica en Superficie Posterior al Ictus (COBI)
Una Plataforma de Imágenes Móviles del Cerebro/Cuerpo para la Evaluación y Optimización de Tratamientos de Marcha Robótica en Suelo Tras un Ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr una movilidad eficiente, nuestro cerebro recluta dinámicamente diferentes subconjuntos musculares para crear estrategias de movimiento que nos permiten desplazarnos e interactuar con el entorno. Nuestra capacidad para movernos es el resultado de interacciones que involucran procesos como la motivación, la adaptación a cambios en el entorno (por ejemplo, para hacer frente a alteraciones en el terreno), distractores (por ejemplo, caminar mientras se habla por teléfono) así como la planificación y ejecución motora. Estas interacciones se expresan a través de un control complejo de los parámetros de la marcha, incluida la velocidad, la ritmicidad y la secuenciación de las coactivaciones musculares, así como los ajustes posturales necesarios para afrontar el desafío de eventos externos. Para el comportamiento activo y el control postural se necesita sinérgicamente información correcta de todos los sistemas sensoriales involucrados.
Una amplia gama de causas, como daños neurológicos, accidentes de tráfico y envejecimiento, son responsables de déficits locomotores que reducen enormemente la calidad de vida al limitar considerablemente la independencia cotidiana. El ictus es la segunda causa principal de muerte en todo el mundo, con 6,7 millones de casos registrados en 2012, y se estima que el 50% de los supervivientes sufren discapacidades motoras o cognitivas permanentes. La hemiparesia, una de las secuelas más comunes del ictus, es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo y a menudo resulta en alteraciones del equilibrio y "pie caído", caracterizado por la incapacidad de levantar completamente los dedos del suelo durante la fase de balanceo de la marcha en más del 80% de los supervivientes de ictus. El ictus reduce la capacidad para reclutar músculos y percibir correctamente el cuerpo, lo que a menudo resulta en el desuso aprendido de la parte del cuerpo afectada. La capacidad reducida para procesar información tras un ictus deteriora la habilidad para distribuir eficientemente la concentración en dos o más tareas (tarea dual), con una mayor dificultad en las actividades de la vida diaria que requieren realizar múltiples tareas simultáneamente (por ejemplo, caminar y hablar).
Dado que las capacidades de procesamiento sensoriomotor se ven interrumpidas, los pacientes no pueden interactuar libremente con el entorno, ya que toda su energía mental es "usurpada" por el simple acto de colocar una pierna tras otra. No disponen del "ancho de banda mental" que normalmente damos por sentado y que nos permite, por ejemplo, mantener una conversación agradable con otras personas que caminan con nosotros. De hecho, debido a la pérdida de ancho de banda físico y mental en condiciones de tarea dual, los supervivientes de ictus a menudo experimentan caídas, lo que conduce a una falta de confianza, ansiedad y, en algunos casos, agorafobia. También es probable que experimenten una disminución de la motivación y el compromiso con el tratamiento de recuperación, a menudo entrando en una espiral hacia un círculo vicioso perjudicial para el éxito de cualquier terapia de rehabilitación intentada.
La alteración de la marcha se considera una de las secuelas discapacitantes más graves del ictus, ya que uno de los objetivos principales de los pacientes es poder caminar y gestionar las actividades de la vida diaria de forma independiente. El ictus induce modificaciones en la locomoción, que es el principal medio de gestión diaria de la movilidad. La rehabilitación de la marcha es, por tanto, el objetivo principal de la rehabilitación post-ictus, especialmente dada su estrecha relación con el deterioro cognitivo. Dado el constante aumento de personas que requieren tratamiento de rehabilitación o asistencia cada año y la creciente variedad de tratamientos disponibles, la evaluación y desarrollo de estrategias personalizadas adecuadas para abordar las alteraciones de la marcha es ahora una prioridad inminente.
Desafortunadamente, los resultados de la rehabilitación a menudo son inciertos, ya que están asociados con la motivación, el compromiso y la atención. El compromiso de los pacientes, de hecho, determinará la efectividad de la terapia para involucrar el aprendizaje motor (es decir, el reconocimiento de la discrepancia entre los resultados reales y esperados durante el aprendizaje basado en errores), que es un prerrequisito esencial para la adaptación (es decir, la modificación de un movimiento, ensayo por ensayo, basada en la retroalimentación de errores).
En resumen, la rehabilitación debe realizarse de forma de bucle cerrado, donde los pacientes participan activamente en la terapia de rehabilitación o incluso tienen cierto control sobre ella mientras reciben retroalimentación y "recompensas" que pueden promover la integración sensoriomotora y el procesamiento multisensorial en el Sistema Nervioso Central (SNC). La rehabilitación actúa sobre los mecanismos de plasticidad cerebral, es decir, la capacidad intrínseca del cerebro para reaccionar como un sistema altamente dinámico que puede cambiar las propiedades de sus circuitos neuronales. La reorganización de los elementos supervivientes del SNC apoya la recuperación conductual, por ejemplo, a través de cambios en la lateralización interhemisférica, la actividad de las cortezas de asociación vinculadas a zonas lesionadas y la organización de mapas de representación cortical. La rehabilitación con humano en el bucle, al actuar sobre los mecanismos de aprendizaje basado en errores y recompensas, puede dirigir la reorganización de manera mucho más efectiva hacia el aumento de la representación de mapas sensoriomotores, parcialmente (si no completamente) perdidos después de un ictus.
La rehabilitación convencional del movimiento se basa principalmente en la observación directa y movilización de las extremidades inferiores por parte de los terapeutas, seguida de marcha asistida sobre el suelo, ya sea pasiva o activa, utilizando tareas motoras específicas del contexto y retroalimentación relacionada. En las técnicas "neurofisiológicas", el fisioterapeuta, basándose en el conocimiento neurofisiológico de los principios de la marcha, actúa como "solucionador de problemas" y "tomador de decisiones", con el paciente actuando como receptor pasivo. En las técnicas de "aprendizaje motor", por otro lado, se requiere la participación activa del paciente junto con evaluación neuropsicológica. Para mejorar el compromiso de los pacientes, la estandarización y la efectividad de la terapia, pueden utilizarse tratamientos neurofisiológicos de aprendizaje motor enriquecido que incluyan dispositivos robóticos de asistencia (exoesqueletos).
Durante los últimos 20 años, se ha propuesto un número abrumador de combinaciones de tratamientos enriquecidos y convencionales para aumentar la motivación de los pacientes con biofeedback interactivo o dando a los pacientes cierto control sobre los dispositivos robóticos de asistencia. Sin embargo, a pesar de un intenso debate sobre los méritos de cada solución, todavía no hay evidencia suficiente para indicar claramente qué enfoque es más efectivo (y lo más importante, por qué) para promover la recuperación de la marcha después de un ictus. De hecho, todavía carecemos del conocimiento necesario para aplicar dicha tecnología de la mejor manera posible en relación con la condición individual del paciente, especialmente en el caso de la rehabilitación de la marcha.
En los últimos años, la Imagen Cerebral/Corporal Móvil (MoBI) ha ganado impulso entre la comunidad científica como un paradigma emergente para estudiar conjuntamente el cerebro y el comportamiento, y especialmente la locomoción, también fuera de entornos de laboratorio. MoBI puede utilizarse para proporcionar al clínico información útil para evaluar el progreso de la rehabilitación "codificando" los correlatos neurales de la marcha mediante la evaluación de la conectividad cerebro-músculo durante el movimiento en lugar de antes/después de la tarea como en la práctica actual. MoBI en tiempo real también puede usarse para decodificar la intención de movimiento del paciente en base a la cual realizar la entrega de estímulos (por ejemplo, a través de FES, exoesqueletos, etc.), aumentando así el compromiso y promoviendo la reorganización plástica. Sin embargo, el desarrollo exitoso de configuraciones MoBI sigue siendo un desafío tecnológico. Las técnicas de neuroimagen no son portátiles (por ejemplo, Resonancia Magnética, Magnetoencefalografía) o carecen de la resolución temporal necesaria para capturar modulaciones intra-paso casi instantáneas de la actividad neural durante la locomoción (por ejemplo, Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano - fNIRS) debido a la velocidad de variación del marcador fisiológico que utilizan (por ejemplo, nivel de oxígeno en sangre para fNIRS). La Electroencefalografía (EEG) es la única técnica que es lo suficientemente portátil, no invasiva y con la resolución temporal necesaria para detectar incluso tales modulaciones de la actividad cerebral durante la marcha. Sin embargo, el EEG es altamente sensible a artefactos de movimiento y requiere resolver desafíos tecnológicos clave y desarrollar pipelines de análisis complejos y a menudo desalentadores. En cualquier caso, MoBI con EEG, aunque desafiante, no es imposible: hasta la fecha, varios autores han mostrado patrones intra-paso de activación y desactivación relacionados con la fase de la marcha, por ejemplo, demostrando también un vínculo direccional entre áreas corticales sensoriomotoras y músculos de las piernas durante la marcha estereotipada, pero los estudios de rehabilitación de la marcha con evaluación neuromuscular MoBI en condiciones ecológicas naturales todavía faltan críticamente. Además, la siguiente pregunta técnica/científica permanece: "¿cómo podemos distinguir la actividad neural relacionada con el movimiento de los artefactos de movimiento y mecánicos? Atalante X: un cobot portátil motorizado disruptivo. Es un exoesqueleto colaborativo que permite a pacientes con alteraciones graves de la marcha, incluidos aquellos con disfunción de las extremidades superiores o desafíos cognitivos, ponerse de pie y caminar sin usar las manos; es el único cobot equipado con 12 motores a nivel de cadera, rodilla y tobillo que permite al ser humano transformar la intención de movimiento en movimiento real.
El proyecto tiene como objetivo optimizar las soluciones tecnológicas de vanguardia de ATALANTE X personalizando el tratamiento de rehabilitación de la marcha de pacientes con ictus utilizando:
- Caracterización de la Flexibilidad Cognitiva del paciente utilizando el sistema Dessintey. Dessintey es una tecnología única dedicada a la planificación motora y al control central del movimiento basada en entrenamiento de simulación visuomotora que combina enfoques de Observación de la Acción-Imaginación Motora-Terapia de Espejo. De hecho, cada vez que se observa un movimiento, el cerebro simula instantánea y sin esfuerzo ese mismo movimiento; de esta manera es posible aumentar la imaginación y la percepción corporal.
- Monitoreo y evaluación de la interacción Humano-Cobot utilizando biomarcadores neurales dinámicos disruptivos EEG-EMG mediante Imagen Cerebral/Corporal Móvil (MoBI)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franco Molteni, MD
- Número de teléfono: +39 031 8544219
- Correo electrónico: fmolteni@valduce.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleonora Guanziroli, Eng
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
- Reclutamiento
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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Contacto:
- Eleonora Guanziroli, Eng
- Número de teléfono: +39 0318544219
- Correo electrónico: eguanziroli@valduce.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con accidente cerebrovascular de diferente etiología: isquémico o hemorrágico
- Capaz de caminar de forma independiente, eventualmente con ayudas/ortosis (FAC>2)
- Capaz de dar el consentimiento informado y comprender las instrucciones necesarias para completar la tarea
- Parámetros antropométricos del sujeto adecuados para usar el exoesqueleto;
- Peso corporal < 90 kg;
- Altura 150 ÷ 192 cm;
- Longitud del muslo: 355 ÷ 475 mm;
- Longitud de la pantorrilla: 405 ÷ 485 mm;
- Ancho de cadera: 690 ÷ 990 mm;
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar el consentimiento informado y comprender las tareas requeridas
- Contractura fija en las extremidades inferiores que limite el uso del exoesqueleto
- Incapacidad para caminar de forma independiente (FAC<=2)
- Parámetros antropométricos del sujeto no adecuados para usar el exoesqueleto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes postictus en condición crónica utilizando dispositivo robótico portátil de superficie
Entrenamiento con dispositivo robótico portátil de superficie durante 12 sesiones
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Para proporcionar una visión completa del complejo sistema paciente-tecnología, se realizarán evaluaciones motoras y cognitivas, comúnmente utilizadas en la práctica clínica diaria, en el momento previo al tratamiento (T0), después de 12 sesiones de tratamiento (T1) y en el seguimiento de un mes (T2).
La primera (E1) y la última sesión (E12) del tratamiento se instrumentarán con EEG, EMG y GRF, que recopilarán datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Resultado Motor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Prueba de Control del Tronco (TCT) [0-100]
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Medida de Resultado Motor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Prueba de marcha de 6 minutos (6mWT)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Medida de Resultados Motores
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT)
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Medida de Resultado Motor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Escala de Equilibrio de Berg (BBS) [0-56]
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Medida de Resultado Motor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Índice de Motricidad (MI) en extremidad inferior [0-100]
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Medida de resultado motor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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5 veces Sentado a de Pie (5XSST)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Medida de Resultados Motores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Escala Modificada de Ashworth (MAS) en miembro inferior
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Medida de resultado motor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Categoría de Marcha Funcional (FAC) [0-5]
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Coherencia cortico-cortical del EEG
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Coherencia cortico-muscular EEG-EMG
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Fuerzas de reacción del suelo durante la interacción pie-suelo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas + 4 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COBI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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