Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiel Brain/Body Imaging-platform voor de beoordeling en optimalisatie van robotondersteunde looptherapie na een beroerte (COBI)

1 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Franco Molteni

Een mobiel hersen-/lichaamsbeeldvormingsplatform voor de beoordeling en optimalisatie van post-stroke loopbehandelingen met robots op vaste ondergrond

Het onderzoek heeft als doel neurale biomarkers te identificeren die kunnen worden gebruikt om het herstel van de voortbeweging en beweging van patiënten na een beroerte te monitoren, zowel in natuurlijke omgevingen als met verrijkte behandeling met behulp van een robotapparaat. Deze biomarkers zouden mogelijk in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt om de herstelresultaten te verbeteren. Daarnaast probeert het onderzoek te onderzoeken of het haalbaar is om deze biomarkers te gebruiken om de mate van herstel die patiënten kunnen bereiken te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om efficiënte mobiliteit te bereiken, recruteert ons brein dynamisch verschillende spiersubsets om bewegingsstrategieën te creëren die ons in staat stellen te bewegen en te interacteren met de omgeving. Onze bewegingsvaardigheid is het resultaat van interacties waarbij processen betrokken zijn zoals motivatie, aanpassing aan veranderingen in de omgeving (bijv. om om te gaan met veranderingen in het terrein), afleiders (bijv. lopen terwijl je telefoneert) evenals motorische planning en uitvoering. Deze interacties worden uitgedrukt door een complexe controle van loopparameters zoals snelheid, ritmiek en volgorde van spierco-activaties, evenals houdingsaanpassingen die nodig zijn om de uitdaging van externe gebeurtenissen aan te gaan. Correcte informatie van alle betrokken sensorische systemen is synergetisch nodig in actief gedrag en houdingscontrole.

Een breed scala aan oorzaken zoals neurologische schade, verkeersongevallen en veroudering zijn verantwoordelijk voor bewegingsstoornissen die de levenskwaliteit aanzienlijk verminderen door de dagelijkse zelfstandigheid sterk te beperken. Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak, met 6,7 miljoen geregistreerde gevallen in 2012, en naar schatting lijdt 50% van de overlevenden aan permanente motorische of cognitieve beperkingen. Hemiparese, een van de meest voorkomende gevolgen van een beroerte, is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit en resulteert vaak in evenwichtsstoornissen en "voetval", gekenmerkt door het onvermogen om de tenen volledig van de grond te tillen tijdens de zwaaifase van het lopen bij meer dan 80% van de beroerteoverlevenden. Beroerte vermindert het vermogen om spieren te recruteren en het lichaam correct waar te nemen, wat vaak resulteert in het aangeleerde niet-gebruik van het aangedane lichaamsdeel. Het verminderde vermogen voor informatieverwerking na een beroerte belemmert het vermogen om de concentratie efficiënt over twee of meer taken te verdelen (dubbele taak), met een toegenomen moeilijkheid bij dagelijkse activiteiten die het gelijktijdig uitvoeren van meerdere taken vereisen (bijv. lopen en praten).

Aangezien sensorimotorische verwerkingscapaciteiten verstoord zijn, kunnen patiënten niet vrij interacteren met de omgeving omdat al hun mentale energie wordt "ingepikt" door de simpele handeling van het plaatsen van het ene been na het andere. Ze beschikken niet over de "mentale bandbreedte" die wij normaal gesproken als vanzelfsprekend beschouwen en die ons bijvoorbeeld in staat stelt een aangenaam gesprek te voeren met andere mensen die met ons meelopen. Sterker nog, door het verlies van fysieke en mentale bandbreedte onder dubbele-taakomstandigheden, ervaren beroerteoverlevenden vaak valpartijen, wat leidt tot gebrek aan zelfvertrouwen, angst en in sommige gevallen agorafobie. Ze hebben ook waarschijnlijk verminderde motivatie en betrokkenheid bij het herstelbehandeling, wat vaak uitmondt in een vicieuze cirkel die schadelijk is voor het succes van elke geprobeerde revalidatietherapie.

Loopstoornis wordt beschouwd als een van de meest ernstige invaliderende gevolgen van een beroerte, aangezien een van de primaire doelen van patiënten is om zelfstandig te kunnen lopen en dagelijkse activiteiten te beheren. Beroerte veroorzaakt veranderingen in de voortbeweging, wat het primaire middel is voor dagelijks beheer van mobiliteit. Looprevalidatie is daarom het primaire doel van post-beroerte revalidatie, vooral gezien de nauwe relatie met cognitieve stoornis. Gezien de constante toename van mensen die elk jaar revalidatie of ondersteunende behandeling nodig hebben en de steeds groter wordende keuze aan beschikbare behandelingen, is de beoordeling en ontwikkeling van geschikte gepersonaliseerde strategieën om loopstoornissen aan te pakken nu een naderende prioriteit.

Helaas zijn revalidatieresultaten vaak onzeker omdat ze geassocieerd zijn met motivatie, betrokkenheid en aandacht. De betrokkenheid van patiënten zal immers de effectiviteit van de therapie bepalen om motorisch leren te bevorderen (d.w.z. herkenning van het verschil tussen werkelijke en verwachte resultaten tijdens fout-gestuurd leren), wat een essentiële voorwaarde is voor aanpassing (d.w.z. aanpassing van een beweging, proef na proef, gebaseerd op foutfeedback).

Kortom, revalidatie moet worden uitgevoerd in een gesloten-lusvorm, waarbij patiënten actief betrokken zijn bij de revalidatietherapie of zelfs enige controle erover hebben terwijl ze feedback en "beloningen" ontvangen die sensorimotorische integratie en multisensorische verwerking in het Centraal Zenuwstelsel (CZS) kunnen bevorderen. Revalidatie werkt in op de mechanismen van hersenplasticiteit, dat wil zeggen het intrinsieke vermogen van de hersenen om te reageren als een zeer dynamisch systeem dat de eigenschappen van zijn neurale circuits kan veranderen. Reorganisatie van overlevende CZS-elementen ondersteunt gedragsherstel, bijvoorbeeld door veranderingen in interhemisferische lateralizatie, activiteit van associatiecortexen verbonden met beschadigde zones en organisatie van corticale representatiekaarten. Human-in-the-loop revalidatie kan, door in te werken op de mechanismen van fout-gebaseerd en beloning-gebaseerd leren, reorganisatie veel effectiever sturen naar het vergroten van de representatie van sensorimotorische kaarten, die gedeeltelijk (zo niet volledig) verloren zijn gegaan na een beroerte.

Conventionele bewegingsrevalidatie is voornamelijk gebaseerd op directe observatie en mobilisatie van de onderste ledematen door therapeuten, gevolgd door ondersteund lopen over de grond, passief of actief, gebruikmakend van context-specifieke motorische taken en gerelateerde feedback. In "neurofysiologische" technieken fungeert de fysiotherapeut, gebaseerd op neurofysiologische kennis van loopprincipes, als "probleemoplosser" en "besluitvormer", waarbij de patiënt fungeert als een passieve ontvanger. In "motorisch leren" technieken daarentegen is actieve betrokkenheid van de patiënt vereist samen met neuropsychologische evaluatie. Om de betrokkenheid van patiënten, standaardisatie en therapie-effectiviteit te verbeteren, kunnen verrijkte motorisch leren neurofysiologische behandelingen die robotische hulpmiddelen (exoskeletten) omvatten, worden gebruikt.

In de afgelopen 20 jaar is een overweldigend aantal combinaties van verrijkte en conventionele behandelingen voorgesteld om de motivatie van patiënten te verhogen met interactieve biofeedback of door patiënten enige controle te geven over de ondersteunende robotische apparaten. Ondanks een intens debat over de verdiensten van elke oplossing, is er echter nog steeds onvoldoende bewijs om duidelijk aan te geven welke aanpak het meest effectief is (en vooral, waarom) bij het bevorderen van loopherstel na een beroerte. Sterker nog, we missen nog steeds de kennis die nodig is om dergelijke technologie op de best mogelijke manier toe te passen in relatie tot de individuele toestand van de patiënt, vooral in het geval van looprevalidatie.

In de afgelopen jaren heeft Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) momentum gekregen binnen de wetenschappelijke gemeenschap als een opkomend paradigma om gezamenlijk hersenen en gedrag te bestuderen, en vooral voortbeweging, ook buiten laboratoriumomgevingen. MoBI kan worden gebruikt om de clinicus nuttige informatie te geven om de revalidatievooruitgang te beoordelen door de neurale correlaten van lopen te "coderen" door middel van hersen-spierconnectiviteitsbeoordeling tijdens beweging in plaats van voor/na de taak zoals in de huidige praktijk. Real-time MoBI kan ook worden gebruikt om de bewegingsintentie van de patiënt te decoderen, waarop stimuluslevering kan worden uitgevoerd (bijv. via FES, exoskeletten etc.), waardoor de betrokkenheid wordt vergroot en plastische reorganisatie wordt bevorderd. Succesvolle ontwikkeling van MoBI-opstellingen is echter nog steeds een technologische uitdaging. Neuroimaging-technieken zijn ofwel niet draagbaar (bijv. Magnetische Resonantie, Magneto-encefalografie), of missen de temporele resolutie die nodig is om bijna-instantane intra-stapmodulaties van neurale activiteit tijdens voortbeweging vast te leggen (bijv. functionele nabij-infraroodspectroscopie - fNIRS) vanwege de variatiesnelheid van de fysiologische marker die ze gebruiken (bijv. bloedzuurstofniveau voor fNIRS). Elektro-encefalografie (EEG) is de enige techniek die draagbaar genoeg, niet-invasief en met de temporele resolutie is die nodig is om zelfs dergelijke modulaties van hersenactiviteit tijdens het lopen te detecteren. Echter, de EEG is zeer gevoelig voor bewegingsartefacten en vereist het oplossen van belangrijke technologische uitdagingen en het ontwikkelen van complexe en vaak ontmoedigende analysepijplijnen. In ieder geval is MoBI met EEG, hoewel uitdagend, niet onmogelijk: tot op heden hebben verschillende auteurs stapfase-gerelateerde intra-stap patronen van activatie en deactivatie aangetoond, bijvoorbeeld ook een directionele link tussen sensorimotorische corticale gebieden en beenspieren tijdens gestandaardiseerd lopen aantonend, maar studies van looprevalidatie met MoBI neuromusculaire beoordeling in natuurlijke ecologische omstandigheden ontbreken nog steeds kritisch. Ook blijft de volgende technische/wetenschappelijke vraag bestaan: "hoe kunnen we beweging-gerelateerde neurale activiteit onderscheiden van beweging en mechanische artefacten? Atalante X: een disruptief draagbaar aangedreven cobot. Het is een collaboratief exoskelet dat patiënten met ernstige loopstoornissen, inclusief die met bovenste ledemaatdysfunctie of cognitieve uitdagingen, in staat stelt op te staan en handenvrij te lopen; het is de enige cobot uitgerust met 12 motoren op heup-, knie- en enkelniveau die de mens in staat stelt de bewegingsintentie om te zetten in daadwerkelijke beweging.

Het project heeft tot doel ATALANTE X geavanceerde hightech oplossingen te optimaliseren door de revalidatieloopbehandeling van beroertepatiënten te personaliseren met behulp van:

  1. Karakterisering van de Cognitieve Flexibiliteit van de patiënt met behulp van het Dessintey-systeem. Dessintey is een unieke technologie gewijd aan motorische planning en centrale controle van beweging gebaseerd op visuomotorische simulatie training die Action Observation-Motor Imaging-Mirror Therapy benaderingen combineert. Sterker nog, elke keer dat een beweging wordt waargenomen, simuleert het brein dezezelfde beweging onmiddellijk en zonder moeite; op deze manier is het mogelijk om verbeelding en lichaamsperceptie te vergroten.
  2. Monitoring en evaluatie van Human-Cobot interactie met behulp van disruptieve dynamische EEG-EMG neurale biomarkers met Mobile Brain/Body Imaging (MoBI)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eleonora Guanziroli, Eng

Studie Locaties

    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italië, 23845
        • Werving
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Beroertepatiënten met verschillende etiologie: ischemisch of hemorragisch
  • In staat om zelfstandig te lopen, eventueel met hulpmiddelen/orthese (FAC>2)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de instructies te begrijpen die nodig zijn om de taak te voltooien
  • Antropometrische parameters van de proefpersoon geschikt om het exoskelet te dragen;
  • Lichaamsgewicht < 90 kg;
  • Lengte 150 ÷ 192 cm;
  • Dijbeenlengte: 355 ÷ 475 mm;
  • Kuitlengte: 405 ÷ 485 mm;
  • Heupbreedte: 690 ÷ 990 mm;

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en de vereiste taken te begrijpen
  • Vaste contractuur aan de onderste ledematen die het gebruik van het exoskelet beperkt
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen (FAC<=2)
  • Antropometrische parameters van de proefpersoon niet geschikt om het exoskelet te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Post-stroke patiënten in chronische toestand met een draagbaar robotisch apparaat voor overgrondse revalidatie
Training met een draagbaar robotisch apparaat op de grond gedurende 12 sessies
Om een volledig overzicht te geven van het complexe systeem patiënt-technologie, zullen motorische en cognitieve evaluaties, die in de dagelijkse klinische praktijk vaak worden gebruikt, worden uitgevoerd op het moment vóór de behandeling (T0), na 12 behandelsessies (T1) en na één maand follow-up (T2). De eerste (E1) en de laatste sessie (E12) van de behandeling zullen worden geïnstrumenteerd met EEG, EMG en GRF, die gegevens zullen verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Trunk Control Test (TCT) [0-100]
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Motor Outcome Measure
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
6-minuten wandeltest (6mWT)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Motor Outcome Measure
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
10 Meter Loop Test (10MWT)
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Motorische Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Berg Balansschaal (BBS) [0-56]
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Motorische Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Motricity Index (MI) aan het onderste lidmaat [0-100]
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Motorische uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
5 keer Opstaan uit stoel (5XSST)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Motorische Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Modified Ashworth Scale (MAS) aan het onderste lidmaat
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Motorische uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Functionele loopcategorie (FAC) [0-5]
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Biomarkers
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Cortico-corticale coherentie van EEG
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Biomarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Cortico-spier coherentie EEG-EMG
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Biomarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up
Grondreactiekrachten tijdens voet-grond interactie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken + 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Molteni, MD, Villa Beretta Rehabilitation Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren