免疫チェックポイント阻害剤チセレリズマブによる肺癌患者治療の実世界データ (IKF-ReWoLuTe)
免疫チェックポイント阻害剤チセレリズマブによる肺癌患者の治療に関する実世界データ - ReWoLuTe研究
調査の概要
状態
詳細な説明
ReWoLuTe研究（IKF091）は、ドイツとオーストリアで実施される前向き多施設観察コホート研究であり、肺がん患者におけるTislelizumabを基盤とする治療法の使用に関する実世界データを収集することを目的としています。 本研究は、日常の臨床実践でTislelizumabを受ける患者の全生存期間、治療パターン、安全性、および健康関連QOLを評価することを目指しています。
本研究には、承認適応に基づいてTislelizumabを受けている切除可能NSCLC（周術期設定）、局所進行または転移性NSCLC（第1/第2ライン）、または進展型SCLC（第1ライン）の成人患者が含まれます。 約38施設で約240名の患者が登録される予定です。
ReWoLuTeは、第III相RATIONALE研究からの強力な臨床エビデンスに基づいており、臨床試験では典型的に過小評価されがちな、より広範で多様な集団における本剤の性能を理解することを目指しています。 データ収集は日常の臨床実践に従って行われ、治療中の定期的な評価と最長5年間の長期フォローアップを含みます。
エンドポイントには、全生存期間（一次）およびPFS、DFS、EFS、治療期間、HRQOLの悪化、有害事象プロファイルなどの複数の二次的指標が含まれます。 免疫媒介性事象を含む安全性データは、規制要件に従って体系的に収集・報告されます。
本研究は2033年までの実施を予定しており、登録およびフォローアップの節目の後に中間解析が計画されています。 オプションの保存組織収集は、付随するトランスレーショナルリサーチを支援します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Akin Atmaca, PD Dr. med.
- 電話番号：+49 (0)69 7601 3297
- メール：atmaca.akin@khnw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bianca Zaepf
- 電話番号：or -78 +49 (0)69 5899 787-19
- メール：rewolute@ikf-khnw.de
研究場所
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
-
コンタクト：
- Raoul De Jonge, Dr.
- 電話番号：+43 2742 9004 12142
- メール：raoul.dejonge@stpoelten.lknoe.at
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus Nordwest
-
コンタクト：
- Akin Atmaca, PD Dr. med.
- メール：atmaca.akin@khnw.de
-
コンタクト：
- Wajdie Tameizi
- メール：Tameizi.Wajdie@khnw.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
患者は、AJCC第8版の病期分類基準に基づき、再発リスクが高いと判断された切除可能な非小細胞肺癌（II-IIIA期）であり、治癒を目的としたR0切除およびネオアジュバントおよびアジュバント設定でのティセリリズマブ治療の適応があること：
- 腫瘍サイズ＞4cm、または任意のサイズの腫瘍でN1またはN2のリンパ節転移を有する
- 胸腔内構造に浸潤する腫瘍（臓側胸膜、壁側胸膜、胸壁、主気管支、横隔神経、縦隔胸膜、壁側心膜への直接浸潤）
- 肺門に及ぶ閉塞性無気肺を引き起こし、肺の一部、全体、または主気管支を侵す（気管分岐部までの距離に関係なく）、または臓側胸膜（PL1またはPL2）に浸潤する＞4cmの腫瘍
原発性肺癌と同じ肺葉に1つ以上の別個の結節を有する腫瘍。
または
患者は、以下のサブタイプの組織学的に確認された局所進行または転移性肺癌を有し、承認適応でのティセリリズマブ治療の適応があること：
- 扁平上皮型NSCLCで、外科的切除またはプラチナベース化学放射線療法の適応ではなく、緩和ケア設定での事前治療を受けていない
- 非扁平上皮型NSCLCで、腫瘍細胞の50％以上にPD-L1発現があり、EGFRまたはALK陽性変異がなく、外科的切除またはプラチナベース化学放射線療法の適応ではなく、緩和ケア設定での事前治療を受けていない
- 扁平上皮型または非扁平上皮型NSCLCで、事前にプラチナベース治療を受けており、EGFRまたはALK陽性変異を有する場合は標的治療も受けている
- 拡張期SCLCで、緩和ケア設定での事前治療を受けていない。
- ReWoLuTe試験への登録前に、担当医師によって承認されたティセリリズマブを含むレジメンでの治療の決定がなされていること。
注記：
既に1～2サイクルの治療を受けた患者も、本非介入研究（NIS）への登録が可能です。治癒を目的とした治療を予定していたが、アジュバント治療開始前に緩和ケア設定またはBSC（最善の支持療法）に切り替えざるを得なかった患者（例：進行またはその他の理由による）は、試験から除外されません。
除外基準：
- 患者が署名入りのインフォームド・コンセントを提供していない。
- 署名入りインフォームド・コンセント提供時に患者が18歳未満である。
- 患者が研究参加の意義を十分に理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ラベルに従ってティセレリズマブを受ける肺がん患者
本研究は、切除可能なNSCLC（周術期設定）、局所進行または転移性NSCLC（1次/2次治療）、または拡張期SCLC（1次治療）の成人肺がん患者で、承認された適応症に従ってティセリリマブを投与されている患者を含みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最初のティセリリズマブ投与から最大84か月まで
|
全生存期間（OS）は、実世界の肺がん患者におけるチセリリズマブ療法の有効性をさらに特徴づけるための測定基準として使用されます。
|
最初のティセリリズマブ投与から最大84か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間（DoT）
時間枠：登録から最大84か月まで。
|
治療期間（DoT）は、初回チセリマブ投与日から何らかの理由による治療中止日までの時間と定義される。
|
登録から最大84か月まで。
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初のチセリマブ投与から最大84か月まで
|
無増悪生存期間（PFS）は、初回ティセリリマブ投与日から、担当医の判断による進行日またはいかなる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義される。
|
最初のチセリマブ投与から最大84か月まで
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：切除日から最大84か月まで
|
無病生存期間（DFS）は、切除日から最初に確認された疾患関連イベントまたはあらゆる原因による死亡までの期間として定義され、どちらか早く発生した方とします。
疾患関連イベントには、局所再発、領域再発、遠隔転移、または第二原発悪性腫瘍の発生が含まれます。
|
切除日から最大84か月まで
|
|
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：ティセリリマブ初回投与から最大84か月まで
|
無イベント生存（EFS）は、最初のティセリズマブ投与日から以下のいずれかのイベントが発生するまでの期間として定義されます：治癒的切除を妨げる手術前の疾患進行、疾患関連の理由による治癒を目的とした手術の未実施、術後の疾患再発（局所的、領域的、または遠隔的）、またはあらゆる原因による死亡。
|
ティセリリマブ初回投与から最大84か月まで
|
|
肺がん患者におけるティセリズマブ治療用量
時間枠：登録から最長84ヶ月まで
|
チセリズマブで治療を受けた患者における治療ライン全体での総投与量。
|
登録から最長84ヶ月まで
|
|
肺がん患者におけるチセリリマブの投与頻度
時間枠：登録から最長84ヶ月まで
|
ティセリリズマブを投与された患者における治療ライン全体のサイクル数として評価される治療頻度。
|
登録から最長84ヶ月まで
|
|
肺がん患者におけるティセリズマブの治療期間の遅延
時間枠：登録から最大84ヶ月まで
|
Tislelizumabで治療された患者における治療ラインを横断した治療遅延の期間。
|
登録から最大84ヶ月まで
|
|
肺がん患者におけるティセリリズマブの一時的な治療中断
時間枠：登録から最大84か月間
|
チセリズマブで治療された患者における治療ライン全体での治療中断
|
登録から最大84か月間
|
|
EORTC QLQ-C30で評価される健康関連QOL（HR-QoL）の悪化までの時間
時間枠：テイセリリマブ治療開始から最大84ヵ月まで
|
ティセリズマブ治療開始から、EORTC QLQ-C30に基づくHR-QoLスコアにおいて、ベースラインHR-QoLスコアと比較してHR-QoLスコアが初めて10ポイント以上低下するまでの、健康関連QoL（HR-QoL）悪化までの時間（TTD）
|
テイセリリマブ治療開始から最大84ヵ月まで
|
|
EORTC QLQ-LC13によって評価される健康関連QOL（HR-QoL）の悪化までの時間
時間枠：テセリリマブ治療開始から最大84か月まで
|
ティセリリマブ治療開始から、ベースラインのHR-QoLスコアと比較してHR-QoLスコアが初めて10点以上低下するまでの健康関連QoL（HR-QoL）悪化までの時間（TTD）。HR-QoLスコアはEORTC QLQ-LC13から算出
|
テセリリマブ治療開始から最大84か月まで
|
|
有害事象プロファイル
時間枠：登録から最大84ヶ月まで
|
以下のAE群における、重症度、薬剤関連性、および管理を伴うAE頻度：選択されたAE（免疫介在性肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎／腎機能障害、内分泌障害、および発疹）、その他の免疫介在性AE（imAE）、その他の治療関連AE、致命的なAE。
|
登録から最大84ヶ月まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raoul De Jonge, Dr.、Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
- 主任研究者：Akin Atmaca, PD Dr. med.、Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IKF-ReWoLuTe
- NIS8049 (その他の識別子：Paul-Ehrlich Institut (PEI))
- IKF091 (その他の識別子：IKF trial ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。