Tosielämän tietoja keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta immuunipistetarkastus-estäjällä Tislelizumabilla (IKF-ReWoLuTe)
Todellisuudessa kerättyjä tietoja keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta immuunipistetarkastusestäjä Tislelizumabilla - ReWoLuTe-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ReWoLuTe-tutkimus (IKF091) on Saksassa ja Itävallassa toteutettu prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä reaaliaikaista dataa Tislelizumab-pohjaisten hoitojen käytöstä keuhkosyöpäpotilailla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tislelizumabia saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, hoitokäytäntöjä, turvallisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimukseen sisällytetään aikuiset potilaat, joilla on resektoitava NSCLC (perioperatiivinen asetus), paikallisesti edistynyt tai metastasoitunut NSCLC (1./2. linja) tai laaja-asteinen SCLC (1. linja) ja jotka saavat Tislelizumabia sen hyväksytyjen indikaatioiden mukaisesti. Noin 240 potilasta osallistuu noin 38 tutkimuspaikalla.
ReWoLuTe perustuu vahvaan kliiniseen näyttöön RATIONALE-vaiheen III -tutkimuksista ja pyrkii ymmärtämään lääkkeen suorituskykyä laajemmassa, heterogeenisemmässä populaatiossa, joka on tyypillisesti aliedustettuna kliinisissä tutkimuksissa. Datan keruu noudattaa rutiinikliinistä käytäntöä, mukaan lukien säännölliset arviot hoidon aikana ja pitkäaikainen seuranta jopa viiden vuoden ajan.
Päätepisteisiin kuuluvat kokonaiseloonjääminen (ensisijainen) ja useat toissijaiset mittarit, kuten PFS, DFS, EFS, hoidon kesto, HRQoL:n heikkeneminen ja haittatapahtumaprofiilit. Turvallisuusdata – mukaan lukien immuunivälitteiset tapahtumat – kerätään ja raportoidaan systemaattisesti sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen on määrä jatkua vuoteen 2033 asti, ja välianalyysit on suunniteltu rekrytoinnin ja seurantatavoitteiden jälkeen. Valinnaisen arkistokudoksen keräys tukee mukana olevaa translatiivista tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akin Atmaca, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 (0)69 7601 3297
- Sähköposti: atmaca.akin@khnw.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bianca Zaepf
- Puhelinnumero: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
- Sähköposti: rewolute@ikf-khnw.de
Opiskelupaikat
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
-
Ottaa yhteyttä:
- Raoul De Jonge, Dr.
- Puhelinnumero: +43 2742 9004 12142
- Sähköposti: raoul.dejonge@stpoelten.lknoe.at
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Akin Atmaca, PD Dr. med.
- Sähköposti: atmaca.akin@khnw.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Wajdie Tameizi
- Sähköposti: Tameizi.Wajdie@khnw.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Potilaalla on histologisesti vahvistettu resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheessa II-IIIA, jolla on suuri toistumisriski 8. painoksen AJCC-luokituskriteerien mukaan ja joka on soveltuva R0-resektioon parantavalla tarkoituksella ja Tislelizumab-hoidolle neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoasetelmassa:
- Kasvaimen koko >4 cm; tai kasvaimet millä tahansa koolla, joilla on joko N1- tai N2-tila
- Kasvaimet, jotka tunkeutuvat rintakehän rakenteisiin (suoraan viskeraalipleuraan, parietaalipleuraan, rintakehään, pääkeuhkoputkeen, frenikushermoon, mediaastinipleuraan, parietaalikardiaan)
- Kasvaimet >4 cm, jotka aiheuttavat obstruktiivisen atelektaasin ulottuen hilukseen ja käsittäen osan keuhkosta, koko keuhkon tai pääkeuhkoputken, riippumatta etäisyydestä karinaan, tai jotka tunkeutuvat viskeraalipleuraan (PL1 tai PL2)
Kasvaimet, joissa on yksi tai useampi erillinen noduuli samassa lohkossa kuin primaarinen keuhkosyöpä.
TAI
Potilaalla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai metastasoitunut keuhkosyöpä jollakin seuraavista alatyypeistä ja joka on soveltuva Tislelizumab-hoidolle hyväksytyssä indikaatiossa:
- NSCLC, suomuainen tyyppi, ja potilas ei ole ehdokas kirurgiselle resektiolle tai platinalähtöiselle kemoradioterapialle eikä ole saanut aiempaa hoitoa palliatiivisessa asetelmassa,
- NSCLC, ei-suomuainen tyyppi, jossa PD-L1-ilmentymä on ≥50 % kasvaimen soluista ja ilman EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita, ja potilas ei ole ehdokas kirurgiselle resektiolle tai platinalähtöiselle kemoradioterapialle eikä ole saanut aiempaa hoitoa palliatiivisessa asetelmassa,
- NSCLC, suomuainen tai ei-suomuainen tyyppi, ja potilas on jo saanut aiempaa platinalähtöistä hoitoa ja, jos on EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita, on myös saanut kohdennettuja hoitoja,
- SCLC, laaja-asteinen, ja potilas ei ole saanut aiempaa hoitoa palliatiivisessa asetelmassa.
- Valinta Tislelizumab-pohjaiselle hyväksytylle hoitoasetelmalle on tehty hoitavan lääkärin toimesta ennen ReWoLuTe-tutkimukseen osallistumista.
HUOMAUTUS:
Potilaat, jotka ovat jo saaneet 1–2 hoitokierrosta, ovat edelleen kelvollisia osallistumaan NIS-tutkimukseen. Potilaat, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi parantavassa asetelmassa ja joiden on täytynyt vaihtaa ennen adjuvanttihoidon alkamista palliatiiviseen asetelmaan tai BSC:hen (esim. edistymisen tai muiden syiden vuoksi), eivät suljeta pois tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole antanut allekirjoitettua tietoista suostumusta.
- Potilas on alle 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamisen ajankohtana.
- Potilas ei kykene täysin ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen seurauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat Tislelisumabia etikettin mukaisesti
Tutkimus sisältää aikuisia keuhkosyöpäpotilaita, joilla on resektoitava NSCLC (perioperatiivisessa tilanteessa), paikallisesti edistynyt tai metastasoitunut NSCLC (1./2. linja) tai laaja-alainen SCLC (1. linja) ja jotka saavat Tislelizumabia sen hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Tislelizumab-annoksesta alkaen enintään 84 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo (OS) käytetään mittarina tislelitsumabi-hoidon tehon tarkempaan karakterisointiin tosielämän keuhkosyöpäpotilailla.
|
Ensimmäisestä Tislelizumab-annoksesta alkaen enintään 84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojakson kesto (DoT)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen enintään 84 kuukauden ajan.
|
Hoitojakson kesto (DoT), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen Tislelizumab-annoksen antopäivästä hoidon keskeytyspäivään mistä tahansa syystä.
|
Rekisteröinnistä alkaen enintään 84 kuukauden ajan.
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Tislelizumab-annoksesta alkaen enintään 84 kuukauteen
|
Edistymätön elossaolo (PFS), joka määritellään ajankohdaksi ensimmäisen Tislelizumab-annoksen antopäivästä sairaanhoitavan lääkärin arvion mukaisen edistymispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä Tislelizumab-annoksesta alkaen enintään 84 kuukauteen
|
|
Tautivapaa elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä alkaen enintään 84 kuukauteen
|
Taudittoman selviytymisen (DFS) määritellään olevan aika resektion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun tauteen liittyvään tapahtumaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Tautiin liittyviin tapahtumiin kuuluvat paikallinen uusiutuma, alueellinen uusiutuma, kaukometastaasi tai toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantuminen. |
Leikkauksen päivämäärästä alkaen enintään 84 kuukauteen
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Tislelizumab-annoksesta alkaen enintään 84 kuukauden ajan
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) määritellään ajanjaksona ensimmäisen Tislelizumab-annoksen antopäivästä, kunnes jokin seuraavista tapahtumista sattuu: taudin eteneminen ennen leikkausta, joka estää parantavan resektion, parantavan leikkauksen suorittamatta jättäminen minkä tahansa tauteen liittyvän syyn vuoksi, leikkauksen jälkeinen taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai kaukaiset metastaasit) tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä Tislelizumab-annoksesta alkaen enintään 84 kuukauden ajan
|
|
Tislelizumabin hoitoannos keuhkosyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen enintään 84 kuukautta
|
Tislelitsumabi-hoidon kokonaisannos potilailla, jotka saavat hoitoa useammalla hoitolinjalla.
|
Rekrytoinnista alkaen enintään 84 kuukautta
|
|
Tislelitsumabi-hoidon tiheys keuhkosyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen enintään 84 kuukauden ajan
|
Hoitojaksojen tiheyttä arvioitiin Tislelizumabilla hoidettujen potilaiden eri hoitoratojen syklien lukumääränä.
|
Rekrytoinnista alkaen enintään 84 kuukauden ajan
|
|
Tislelizumabin hoitojakson viivästykset keuhkosyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen enintään 84 kuukautta
|
Tislelizumabilla hoidettujen potilaiden hoitoviiveiden kesto eri hoitoradalinjoilla.
|
Rekisteröinnistä alkaen enintään 84 kuukautta
|
|
Tislelizumabin väliaikaiset hoitokatkokset keuhkosyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta alkaen enintään 84 kuukautta
|
Hoidon keskeytykset eri hoitoratojen aikana potilailla, joita hoidetaan Tislelitsumabilla
|
Ilmoittautumisesta alkaen enintään 84 kuukautta
|
|
Aika terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: Tislelizumab-hoidon alusta alkaen enintään 84 kuukautta
|
Aika terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) heikkenemiseen (TTD), mitattuna tislelisumab-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen HR-QoL-pisteytysmuutokseen, joka on ≥10 pistettä alempi kuin peruslinjan HR-QoL-pisteet, ja HR-QoL-pisteet on johdettu EORTC QLQ-C30 -kyselystä
|
Tislelizumab-hoidon alusta alkaen enintään 84 kuukautta
|
|
Aika terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) heikkenemiseen EORTC QLQ-LC13 -mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Tislelizumab-hoidon aloittamisesta enintään 84 kuukauteen
|
Aika terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) heikkenemiseen (TTD), mitattuna tislelitsumab-hoidon aloituksesta ensimmäiseen ≥10 pisteen laskuun HR-QoL-pisteessä verrattuna lähtötason HR-QoL-pisteeseen, jossa HR-QoL-pisteet on saatu EORTC QLQ-LC13 -kyselystä
|
Tislelizumab-hoidon aloittamisesta enintään 84 kuukauteen
|
|
Haittatapahtumaprofiilit
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä alkaen enintään 84 kuukautta
|
AE-tiheys, lueteltu vakavuuden, lääkeaineen yhteyden ja seuraavien AE-ryhmien hoidon kanssa: Valitut AE:t (immuunivälitteinen keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, nefriitti/ munuaisten vajaatoiminta, endokrinopatiat ja ihottuma), muut immuunivälitteiset AE:t (imAE:t), muut hoitoon liittyvät AE:t, kuolemaan johtaneet AE:t.
|
Rekisteröitymisestä alkaen enintään 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
- Päätutkija: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sairaus
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKF-ReWoLuTe
- NIS8049 (Muu tunniste: Paul-Ehrlich Institut (PEI))
- IKF091 (Muu tunniste: IKF trial ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .