Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Данные реальной клинической практики по лечению пациентов с раком лёгких ингибитором иммунных контрольных точек Тиселизумабом (IKF-ReWoLuTe)

30 марта 2026 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Данные реальной клинической практики по лечению пациентов с раком легких иммуноингибитором контрольных точек тислелизумабом - исследование ReWoLuTe

Исследование ReWoLuTe (IKF091) - это проспективное, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование, проводимое в Германии и Австрии для сбора реальных данных об использовании терапии на основе Тиселизумаба у пациентов с раком легких. Цель исследования - оценить общую выживаемость, схемы лечения, безопасность и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получающих Тиселизумаб в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование ReWoLuTe (IKF091) – это проспективное, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование, проводимое в Германии и Австрии для сбора реальных данных об использовании терапий на основе тизелизумаба у пациентов с раком легких. Цель исследования – оценить общую выживаемость, схемы лечения, безопасность и связанное со здоровьем качество жизни пациентов, получающих тизелизумаб в повседневной клинической практике.

В исследование включены взрослые пациенты с резектабельным НМРЛ (периоперационный режим), местно-распространенным или метастатическим НМРЛ (1-я/2-я линия) или распространенной стадией МРЛ (1-я линия), получающие тизелизумаб в соответствии с его утвержденными показаниями. Около 240 пациентов будут включены примерно в 38 центрах.

ReWoLuTe опирается на убедительные клинические данные исследований III фазы RATIONALE и стремится понять эффективность препарата в более широкой, более гетерогенной популяции, обычно недостаточно представленной в клинических испытаниях. Сбор данных соответствует рутинной клинической практике, включая регулярные оценки во время лечения и долгосрочное наблюдение сроком до пяти лет.

Конечные точки включают общую выживаемость (первичную) и несколько вторичных показателей, таких как ВБП, БРВ, БСВ, продолжительность лечения, ухудшение КЖСЗ и профили нежелательных явлений. Данные по безопасности, включая иммуноопосредованные события, будут систематически регистрироваться и представляться в соответствии с регуляторными требованиями.

Исследование запланировано до 2033 года с промежуточными анализами после этапов включения и наблюдения. Опциональный сбор архивных образцов тканей будет поддерживать сопутствующие трансляционные исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Akin Atmaca, PD Dr. med.
Номер телефона: +49 (0)69 7601 3297
Электронная почта: atmaca.akin@khnw.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Bianca Zaepf
Номер телефона: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
Электронная почта: rewolute@ikf-khnw.de

Места учебы

Австрия
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
    - Еще не набирают
    - Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
    - Контакт:
      
      Raoul De Jonge, Dr.
      
      Номер телефона: +43 2742 9004 12142
      
      Электронная почта: raoul.dejonge@stpoelten.lknoe.at
Германия
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus Nordwest
    - Контакт:
      
      Akin Atmaca, PD Dr. med.
      
      Электронная почта: atmaca.akin@khnw.de
    - Контакт:
      
      Wajdie Tameizi
      
      Электронная почта: Tameizi.Wajdie@khnw.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование ReWoLuTe включает пациентов в Германии и Австрии обоих полов в возрасте старше 18 лет. Все пациенты имеют диагноз резектабельной немелкоклеточной карциномы легкого (НМКЛ) в периоперационном куративном режиме ИЛИ местно-распространенной или метастатической НМКЛ в режиме терапии 1-й или 2-й линии ИЛИ мелкоклеточной карциномы легкого (МКЛ) в режиме терапии 1-й линии, при отсутствии доступной локальной куративной терапии И получают терапию на основе тизелизумаба в соответствии с инструкцией.

Описание

Критерии включения:

У пациента гистологически подтвержденный резектабельный немелкоклеточный рак легкого стадии II-IIIA с высоким риском рецидива согласно 8-му изданию критериев стадирования AJCC и он подходит для R0-резекции с лечебной целью и лечения Тиселизумабом в неоадъювантном и адъювантном режиме:
1. Размер опухоли >4 см; или опухоли любого размера с N1 или N2 статусом
2. Опухоли, прорастающие в структуры грудной клетки (непосредственно в висцеральную плевру, париетальную плевру, грудную стенку, главный бронх, диафрагмальный нерв, медиастинальную плевру, париетальный перикард)
3. Опухоли >4 см, вызывающие обструктивный ателектаз, распространяющийся до ворот легкого и затрагивающий части легкого, все легкое или главный бронх, независимо от расстояния до карины, или прорастающие в висцеральную плевру (PL1 или PL2)
4. Опухоли с одним или несколькими отдельными узелками в той же доле, что и первичная карцинома легкого.
  ИЛИ
  У пациента гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак легкого одного из следующих подтипов и он подходит для лечения Тиселизумабом по утвержденным показаниям:
5. НМРЛ, плоскоклеточный тип, и пациент не является кандидатом на хирургическую резекцию или платиносодержащую химиолучевую терапию и не получал предыдущего лечения в паллиативном режиме,
6. НМРЛ, неплоскоклеточный тип с экспрессией PD-L1 на ≥50% опухолевых клеток и без EGFR- или ALK-позитивных мутаций, и пациент не является кандидатом на хирургическую резекцию или платиносодержащую химиолучевую терапию и не получал предыдущего лечения в паллиативном режиме,
7. НМРЛ, плоскоклеточный или неплоскоклеточный тип, и пациент уже получал предыдущую платиносодержащую терапию и, при наличии EGFR- или ALK-позитивных мутаций, также получал таргетные терапии,
8. МРЛ, распространенная стадия, и пациент не получал предыдущего лечения в паллиативном режиме.
Решение о лечении по утвержденной схеме на основе Тиселизумаба принято лечащим врачом до включения в исследование ReWoLuTe.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Пациенты, уже получившие 1-2 цикла терапии, все еще могут быть включены в НИС. Пациенты, которые планировали лечиться в лечебном режиме и были вынуждены перейти до начала адъювантного лечения в паллиативный режим или на поддерживающую терапию (например, из-за прогрессирования или других причин), не будут исключены из исследования.

Критерии исключения:

Пациент не предоставил подписанное информированное согласие.
Пациент младше 18 лет на момент предоставления подписанного информированного согласия.
Пациент не способен полностью понять последствия участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с раком легких, получающие Тиселизумаб в соответствии с инструкцией В исследование включаются взрослые пациенты с раком легкого, имеющие резектабельный НМРЛ (периоперационный режим), местно-распространенный или метастатический НМРЛ (1-я/2-я линия) или распространенную стадию МРЛ (1-я линия), которые получают Тиселизумаб в соответствии с его одобренными показаниями.

Группа / когорта

Пациенты с раком легких, получающие Тиселизумаб в соответствии с инструкцией

В исследование включаются взрослые пациенты с раком легкого, имеющие резектабельный НМРЛ (периоперационный режим), местно-распространенный или метастатический НМРЛ (1-я/2-я линия) или распространенную стадию МРЛ (1-я линия), которые получают Тиселизумаб в соответствии с его одобренными показаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) Временное ограничение: С момента первого введения тислелизумаба до максимального срока в 84 месяца	Общая выживаемость (ОВ) используется в качестве критерия для дальнейшей характеристики эффективности терапии тизелизумабом у реальных пациентов с раком лёгких.	С момента первого введения тислелизумаба до максимального срока в 84 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Длительность лечения (DoT) Временное ограничение: От момента включения в исследование до максимум 84 месяцев.	Длительность лечения (DoT), определяемая как период с даты первого введения Тислелизумаба до даты прекращения лечения по любой причине.	От момента включения в исследование до максимум 84 месяцев.
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) Временное ограничение: С момента первого введения тислелизумаба до максимум 84 месяцев	Беспрогрессивная выживаемость (БПВ), определяемая как время с даты первого введения Тиселизумаба до даты прогрессирования по оценке лечащего врача или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.	С момента первого введения тислелизумаба до максимум 84 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) Временное ограничение: С даты резекции до максимум 84 месяцев	Безрецидивная выживаемость (БРВ), определяемая как период времени с даты резекции до первого документально подтвержденного заболевания, связанного с болезнью, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. События, связанные с болезнью, включают местный рецидив, регионарный рецидив, отдаленные метастазы или возникновение второй первичной злокачественной опухоли.	С даты резекции до максимум 84 месяцев
Бессобытийная выживаемость (EFS) Временное ограничение: С момента первого введения тиселизумаба до максимального срока в 84 месяца	Безрецидивная выживаемость (EFS) определяется как время с даты первого введения тиселизумаба до возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания до операции, которое исключает возможность радикальной резекции, невозможность проведения радикальной операции по любой причине, связанной с заболеванием, послеоперационный рецидив заболевания (локальный, регионарный или отдаленный) или смерть от любой причины.	С момента первого введения тиселизумаба до максимального срока в 84 месяца
Доза тиселизумаба для лечения пациентов с раком легких Временное ограничение: С момента включения в исследование до максимального срока 84 месяца	Общая доза лечения по линиям терапии у пациентов, получавших тислелизумаб.	С момента включения в исследование до максимального срока 84 месяца
Частота лечения тиселизумабом у пациентов с раком легких Временное ограничение: С момента включения в исследование до максимум 84 месяцев	Частота лечения оценивалась по количеству циклов в рамках линий терапии у пациентов, получавших лечение тиселизумабом.	С момента включения в исследование до максимум 84 месяцев
Задержки в продолжительности лечения тиселизумабом у пациентов с раком легких Временное ограничение: От момента включения в исследование до максимум 84 месяцев	Продолжительность задержек лечения на различных линиях терапии у пациентов, получавших тислелизумаб.	От момента включения в исследование до максимум 84 месяцев
Временные перерывы в лечении тиселизумабом у пациентов с раком легких Временное ограничение: От момента включения в исследование до максимум 84 месяцев	Перерывы в лечении между линиями терапии у пациентов, получавших тислелизумаб	От момента включения в исследование до максимум 84 месяцев
Время до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL), по оценке EORTC QLQ-C30 Временное ограничение: С начала лечения тислелизумабом до максимум 84 месяцев	Время до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), измеряемое от начала лечения тиселизумабом до первого снижения балла КЖСЗ на ≥10 пунктов по сравнению с исходным баллом КЖСЗ, при этом баллы КЖСЗ получены из опросника EORTC QLQ-C30	С начала лечения тислелизумабом до максимум 84 месяцев
Время до ухудшения показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL), оцененное с помощью опросника EORTC QLQ-LC13 Временное ограничение: От начала лечения тислелизумабом до максимум 84 месяцев	Время до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), измеряемое от начала лечения тислелизумабом до первого снижения балла КЖСЗ на ≥10 баллов по сравнению с исходным баллом КЖСЗ, при этом баллы КЖСЗ получены из опросника EORTC QLQ-LC13	От начала лечения тислелизумабом до максимум 84 месяцев
Профили нежелательных явлений Временное ограничение: С момента включения в исследование до максимум 84 месяцев	Частота НЯ, с указанием степени тяжести, связи с препаратом и тактики ведения следующих групп НЯ: выбранные НЯ (иммуноопосредованная пневмония, колит, гепатит, нефрит/почечная дисфункция, эндокринопатии и сыпь), другие иммуноопосредованные НЯ (имНЯ), другие связанные с лечением НЯ, фатальные НЯ.	С момента включения в исследование до максимум 84 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Соавторы

BeOne Medicines

Следователи

Главный следователь: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
Главный следователь: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)