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Dados do Mundo Real sobre o Tratamento de Doentes com Cancro do Pulmão com o Inibidor do Ponto de Verificação Imunitário Tislelizumab (IKF-ReWoLuTe)

30 de março de 2026 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Dados do Mundo Real sobre o Tratamento de Doentes com Cancro do Pulmão com o Inibidor do Ponto de Controlo Imunitário Tislelizumab - o Estudo ReWoLuTe

O estudo ReWoLuTe (IKF091) é um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico, realizado na Alemanha e na Áustria, para recolher dados do mundo real sobre o uso de terapias baseadas em Tislelizumab em doentes com cancro do pulmão. O estudo tem como objetivo avaliar a sobrevivência global, os padrões de tratamento, a segurança e a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes que recebem Tislelizumab na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo ReWoLuTe (IKF091) é um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico, realizado na Alemanha e na Áustria, para recolher dados do mundo real sobre o uso de terapias à base de Tislelizumab em doentes com cancro do pulmão. O estudo visa avaliar a sobrevivência global, os padrões de tratamento, a segurança e a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes que recebem Tislelizumab na prática clínica diária.

O estudo inclui doentes adultos com NSCLC ressecável (contexto perioperatório), NSCLC localmente avançado ou metastático (1.ª/2.ª linha) ou SCLC em estadio extensivo (1.ª linha) que estejam a receber Tislelizumab de acordo com as suas indicações aprovadas. Cerca de 240 doentes serão recrutados em aproximadamente 38 centros.

O ReWoLuTe baseia-se em fortes evidências clínicas dos estudos de fase III RATIONALE e procura compreender o desempenho do fármaco numa população mais ampla e heterogénea, tipicamente sub-representada nos ensaios clínicos. A recolha de dados segue a prática clínica de rotina, incluindo avaliações regulares durante o tratamento e seguimento a longo prazo até cinco anos.

Os endpoints incluem sobrevivência global (primário) e múltiplas medidas secundárias, como PFS, DFS, EFS, duração do tratamento, deterioração da HRQoL e perfis de eventos adversos. Os dados de segurança – incluindo eventos imunomediados – serão capturados e relatados sistematicamente de acordo com os requisitos regulamentares.

O estudo está programado para decorrer até 2033, com análises intercalares planeadas após marcos de recrutamento e seguimento. A recolha opcional de tecidos arquivados apoiará a investigação translacional complementar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Akin Atmaca, PD Dr. med.
Número de telefone: +49 (0)69 7601 3297
E-mail: atmaca.akin@khnw.de

Estude backup de contato

Nome: Bianca Zaepf
Número de telefone: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
E-mail: rewolute@ikf-khnw.de

Locais de estudo

Alemanha
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
    - Recrutamento
    - Krankenhaus Nordwest
    - Contato:
      
      Akin Atmaca, PD Dr. med.
      
      E-mail: atmaca.akin@khnw.de
    - Contato:
      
      Wajdie Tameizi
      
      E-mail: Tameizi.Wajdie@khnw.de
Áustria
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
    - Ainda não está recrutando
    - Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
    - Contato:
      
      Raoul De Jonge, Dr.
      
      Número de telefone: +43 2742 9004 12142
      
      E-mail: raoul.dejonge@stpoelten.lknoe.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo ReWoLuTe recruta pacientes na Alemanha e na Áustria de ambos os sexos e com idades superiores a 18 anos. Todos os pacientes são diagnosticados com carcinoma pulmonar de não pequenas células (NSCLC) ressecável no contexto curativo perioperatório OU NSCLC localmente avançado ou metastático no contexto de terapia de 1ª ou 2ª linha OU carcinoma pulmonar de pequenas células (SCLC) no contexto de terapia de 1ª linha, sem terapia curativa local disponível E tratados com uma terapia à base de tislelizumab de acordo com a rotulagem.

Descrição

Critérios de inclusão:

O doente tem um carcinoma do pulmão de células não pequenas, histologicamente confirmado, ressecável, em estadio II-IIIA, com alto risco de recorrência, de acordo com a 8ª edição dos seguintes critérios de estadiamento da AJCC, e é elegível para uma ressecção R0 com intenção curativa e tratamento com Tislelizumab em contexto neoadjuvante e adjuvante:
1. Tamanho do tumor >4cm; ou tumores de qualquer tamanho com estado N1 ou N2
2. Tumores que invadem estruturas torácicas (diretamente na pleura visceral, pleura parietal, parede torácica, brônquio principal, nervo frénico, pleura mediastinal, pericárdio parietal)
3. Tumores >4cm que causam atelectasia obstrutiva que se estende até ao hilo e envolve partes do pulmão, o pulmão inteiro ou um brônquio principal, independentemente da distância à carina, ou que invadem a pleura visceral (PL1 ou PL2)
4. Tumores com um ou mais nódulos separados no mesmo lobo do carcinoma pulmonar primário.
  OU
  O doente tem um carcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático, histologicamente confirmado, de um dos seguintes subtipos, e é elegível para tratamento com Tislelizumab numa indicação aprovada:
5. CPNPC, tipo escamoso, e o doente não é candidato a ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia à base de platina e não recebeu tratamento prévio em contexto paliativo,
6. CPNPC, tipo não escamoso, com expressão de PD-L1 em ≥50% das células tumorais e sem mutações positivas para EGFR ou ALK, e o doente não é candidato a ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia à base de platina e não recebeu tratamento prévio em contexto paliativo,
7. CPNPC, tipo escamoso ou não escamoso, e o doente já recebeu terapia prévia à base de platina e, se tiver mutações positivas para EGFR ou ALK, também recebeu terapias direcionadas,
8. CPCP, estadio extensivo, e o doente não recebeu tratamento prévio em contexto paliativo.
Uma decisão de tratamento com um regime autorizado à base de Tislelizumab foi tomada pelo médico assistente antes da inscrição no estudo ReWoLuTe.

NOTA:

Doentes que já receberam 1-2 ciclos de terapia ainda são elegíveis para inscrição no NIS. Doentes que se destinavam a ser tratados em contexto curativo e tiveram de mudar antes do início de um tratamento adjuvante para o contexto paliativo ou BSC (ex. devido a progressão ou outras razões), não serão excluídos do estudo.

Critérios de exclusão:

O doente não forneceu consentimento informado assinado.
O doente tem menos de 18 anos de idade no momento de fornecer o consentimento informado assinado.
O doente não consegue compreender totalmente as implicações da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes com Cancro do Pulmão a receber Tislelizumab de acordo com a rotulagem O estudo inclui doentes adultos com cancro do pulmão com NSCLC ressecável (contexto perioperatório), NSCLC localmente avançado ou metastático (1.ª/2.ª linha), ou SCLC em fase extensa (1.ª linha) que estejam a receber Tislelizumab de acordo com as suas indicações aprovadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência global (OS) Prazo: Desde a primeira administração de Tislelizumab até um máximo de 84 meses	A sobrevivência global (SG) é utilizada como medida para caracterizar ainda mais a eficácia da terapia com tislelizumab em doentes reais com cancro do pulmão.	Desde a primeira administração de Tislelizumab até um máximo de 84 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração do tratamento (DoT) Prazo: Desde a inscrição até um máximo de 84 meses.	Duração do tratamento (DoT), definida como o tempo desde a data da primeira administração de Tislelizumab até à data da descontinuação do tratamento por qualquer causa.	Desde a inscrição até um máximo de 84 meses.
Sobrevivência livre de progressão (SLP) Prazo: Desde a primeira administração de Tislelizumab até um máximo de 84 meses	Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a data da primeira administração de Tislelizumab até à data de progressão de acordo com o julgamento do médico assistente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	Desde a primeira administração de Tislelizumab até um máximo de 84 meses
Sobrevivência livre de doença (SLD) Prazo: Desde a data da ressecção até um máximo de 84 meses	Sobrevivência livre de doença (DFS), definida como o tempo desde a data da ressecção até ao primeiro evento relacionado com a doença documentado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os eventos relacionados com a doença incluem recidiva local, recidiva regional, metástase à distância ou ocorrência de uma segunda neoplasia maligna primária.	Desde a data da ressecção até um máximo de 84 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) Prazo: Desde a primeira administração de Tislelizumab até um máximo de 84 meses	Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) é definida como o tempo desde a data da primeira administração de Tislelizumab até à ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença antes da cirurgia que impede a ressecção curativa, falha em realizar cirurgia com intenção curativa por qualquer motivo relacionado com a doença, recorrência pós-operatória da doença (local, regional ou distante), ou morte por qualquer causa.	Desde a primeira administração de Tislelizumab até um máximo de 84 meses
Dose de tratamento com Tislelizumab em doentes com cancro do pulmão Prazo: Desde a inscrição até um máximo de 84 meses	Dose total de tratamento em todas as linhas de terapia em doentes tratados com Tislelizumab.	Desde a inscrição até um máximo de 84 meses
Frequência de tratamento com tislelizumab em doentes com cancro do pulmão Prazo: Desde a inscrição até um máximo de 84 meses	Frequência de tratamento avaliada como número de ciclos entre linhas de terapia em doentes tratados com Tislelizumab.	Desde a inscrição até um máximo de 84 meses
Duração dos atrasos no tratamento com tislelizumab em doentes com cancro do pulmão Prazo: Da inscrição até um máximo de 84 meses	Duração dos atrasos no tratamento ao longo das linhas de terapia em doentes tratados com Tislelizumab.	Da inscrição até um máximo de 84 meses
Interrupções temporárias do tratamento com tislelizumab em doentes com cancro do pulmão Prazo: Desde a inscrição até um máximo de 84 meses	Interrupções de tratamento em diferentes linhas de terapia em doentes tratados com Tislelizumab	Desde a inscrição até um máximo de 84 meses
Tempo até à Deterioração da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) avaliada pelo EORTC QLQ-C30 Prazo: Desde o início do tratamento com Tislelizumab até um máximo de 84 meses	Tempo até à Deterioração da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HR-QoL) (TTD), medido desde o início do tratamento com Tislelizumab até à primeira diminuição ≥10 pontos da pontuação HR-QoL em comparação com a pontuação HR-QoL basal, com as pontuações HR-QoL derivadas do EORTC QLQ-C30	Desde o início do tratamento com Tislelizumab até um máximo de 84 meses
Tempo até à Deterioração da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HR-QoL) avaliada pelo EORTC QLQ-LC13 Prazo: Desde o início do tratamento com Tislelizumab até um máximo de 84 meses	Tempo até à Deterioração da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HR-QoL, TTD), medido desde o início do tratamento com Tislelizumab até à primeira diminuição ≥10 pontos da pontuação HR-QoL em comparação com a pontuação HR-QoL basal, com as pontuações HR-QoL derivadas do EORTC QLQ-LC13	Desde o início do tratamento com Tislelizumab até um máximo de 84 meses
Perfis de eventos adversos Prazo: Desde a inscrição até um máximo de 84 meses	Frequência de EAs, listada com gravidade, relação com o fármaco e gestão dos seguintes grupos de EAs: EAs selecionados (pneumonite imunomediada, colite, hepatite, nefrite/disfunção renal, endocrinopatias e erupção cutânea), outros EAs imunomediados (imEAs), outros EAs relacionados com o tratamento, EAs fatais.	Desde a inscrição até um máximo de 84 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

BeOne Medicines

Investigadores

Investigador principal: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
Investigador principal: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)