Données du monde réel sur le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avec l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire Tislelizumab (IKF-ReWoLuTe)
Données du monde réel sur le traitement des patients atteints de cancer du poumon avec l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire Tislelizumab - l'étude ReWoLuTe
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude ReWoLuTe (IKF091) est une étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique menée en Allemagne et en Autriche pour collecter des données en vie réelle sur l'utilisation des thérapies à base de Tislelizumab chez les patients atteints de cancer du poumon. L'étude vise à évaluer la survie globale, les schémas thérapeutiques, la sécurité et la qualité de vie liée à la santé des patients recevant du Tislelizumab dans la pratique clinique quotidienne.
L'étude inclut des patients adultes atteints de CBNPC résécable (contexte périopératoire), de CBNPC localement avancé ou métastatique (1ère/2ème ligne), ou de CBNPC étendu (1ère ligne) qui reçoivent du Tislelizumab selon ses indications approuvées. Environ 240 patients seront recrutés dans environ 38 sites.
ReWoLuTe s'appuie sur des preuves cliniques solides des études de phase III RATIONALE et cherche à comprendre les performances du médicament dans une population plus large et plus hétérogène, généralement sous-représentée dans les essais cliniques. La collecte des données suit la pratique clinique habituelle, y compris des évaluations régulières pendant le traitement et un suivi à long terme pouvant aller jusqu'à cinq ans.
Les critères d'évaluation incluent la survie globale (primaire) et plusieurs mesures secondaires telles que la SLP, la SLM, la SLS, la durée du traitement, la détérioration de la QdV-LS et les profils d'événements indésirables. Les données de sécurité - y compris les événements à médiation immunitaire - seront systématiquement recueillies et rapportées conformément aux exigences réglementaires.
L'étude est prévue pour se dérouler jusqu'en 2033, avec des analyses intermédiaires planifiées après les jalons de recrutement et de suivi. La collecte optionnelle de tissus archivés soutiendra la recherche translationnelle associée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akin Atmaca, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 (0)69 7601 3297
- E-mail: atmaca.akin@khnw.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bianca Zaepf
- Numéro de téléphone: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
- E-mail: rewolute@ikf-khnw.de
Lieux d'étude
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Krankenhaus Nordwest
-
Contact:
- Akin Atmaca, PD Dr. med.
- E-mail: atmaca.akin@khnw.de
-
Contact:
- Wajdie Tameizi
- E-mail: Tameizi.Wajdie@khnw.de
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
-
Contact:
- Raoul De Jonge, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 2742 9004 12142
- E-mail: raoul.dejonge@stpoelten.lknoe.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Le patient présente un cancer du poumon non à petites cellules résécable confirmé histologiquement au stade II-IIIA avec un risque élevé de récidive selon la 8e édition des critères de stadification AJCC suivants et est éligible pour une résection R0 à visée curative et un traitement par Tislelizumab en néoadjuvant et adjuvant :
- Taille tumorale > 4 cm ; ou tumeurs de toute taille avec statut N1 ou N2
- Tumeurs envahissant les structures thoraciques (directement dans la plèvre viscérale, plèvre pariétale, paroi thoracique, bronche principale, nerf phrénique, plèvre médiastinale, péricarde pariétal)
- Tumeurs > 4 cm qui provoquent une atélectasie obstructive s'étendant jusqu'au hile et impliquant des parties du poumon, l'ensemble du poumon ou une bronche principale, quelle que soit la distance par rapport à la carène, ou qui envahissent la plèvre viscérale (PL1 ou PL2)
Tumeurs avec un ou plusieurs nodules séparés dans le même lobe que le carcinome pulmonaire primaire.
OU
Le patient présente un carcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement de l'un des sous-types suivants et est éligible pour un traitement par Tislelizumab dans une indication approuvée :
- CPNPC, type épidermoïde, et le patient n'est pas candidat à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie à base de platine et n'a pas reçu de traitement préalable en situation palliative,
- CPNPC, type non épidermoïde avec expression de PD-L1 sur ≥ 50 % des cellules tumorales et sans mutations EGFR ou ALK positives, et le patient n'est pas candidat à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie à base de platine et n'a pas reçu de traitement préalable en situation palliative,
- CPNPC, type épidermoïde ou non épidermoïde, et le patient a déjà reçu une thérapie à base de platine et, en cas de mutations EGFR ou ALK positives, a également reçu des thérapies ciblées,
- CPPC, stade étendu, et le patient n'a pas reçu de traitement préalable en situation palliative.
- Une décision de traitement par un schéma thérapeutique autorisé à base de Tislelizumab a été prise par le médecin traitant avant l'inclusion dans l'étude ReWoLuTe.
NOTE :
Les patients ayant déjà reçu 1 à 2 cycles de traitement sont toujours éligibles pour l'inclusion dans l'ENI. Les patients destinés à être traités à visée curative et ayant dû passer avant le début d'un traitement adjuvant au traitement palliatif ou aux soins de soutien (par exemple, en raison d'une progression ou d'autres raisons) ne seront pas exclus de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le patient n'a pas fourni de consentement éclairé signé.
- Le patient a moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le patient est incapable de comprendre pleinement les implications de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints d'un cancer du poumon recevant du Tislelizumab selon l'étiquetage
L'étude inclut des patients adultes atteints d'un cancer du poumon avec un NSCLC résécable (cadre périopératoire), un NSCLC localement avancé ou métastatique (1ère/2ème ligne), ou un SCLC au stade étendu (1ère ligne) qui reçoivent du Tislelizumab selon ses indications approuvées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la première administration de tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
La survie globale (OS) est utilisée comme mesure pour mieux caractériser l'efficacité du traitement par tislelizumab chez les patients atteints de cancer du poumon en vie réelle.
|
De la première administration de tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du traitement (DoT)
Délai: De l'inclusion jusqu'à un maximum de 84 mois.
|
Durée du traitement (DoT), définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration de Tislelizumab et la date de l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit.
|
De l'inclusion jusqu'à un maximum de 84 mois.
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première administration de tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration de Tislelizumab et la date de progression selon l'évaluation du médecin traitant ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
|
De la première administration de tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
|
Survie sans maladie (SSM)
Délai: À partir de la date de résection jusqu'à un maximum de 84 mois
|
La survie sans maladie (DFS), définie comme le temps écoulé depuis la date de la résection jusqu'au premier événement lié à la maladie documenté ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Les événements liés à la maladie comprennent la récidive locale, la récidive régionale, la métastase à distance ou la survenue d'une seconde tumeur maligne primaire. |
À partir de la date de résection jusqu'à un maximum de 84 mois
|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la première administration de Tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
La Survie sans Événement (SSE) est définie comme le temps écoulé depuis la date de la première administration de Tislelizumab jusqu'à la survenue de l'un des événements suivants : progression de la maladie avant la chirurgie qui empêche une résection curative, impossibilité de subir une chirurgie à visée curative pour toute raison liée à la maladie, récidive postopératoire de la maladie (locale, régionale ou distante) ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
De la première administration de Tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
|
Dose de traitement par le tislelizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: De l'inscription jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Dose totale de traitement sur les lignes de thérapie chez les patients traités par Tislelizumab.
|
De l'inscription jusqu'à un maximum de 84 mois
|
|
Fréquence de traitement par tislelizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: De l'inclusion jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Fréquence du traitement évaluée en nombre de cycles au travers des lignes de thérapie chez les patients traités par Tislelizumab.
|
De l'inclusion jusqu'à un maximum de 84 mois
|
|
Durée des retards de traitement par tislelizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: De l'inscription jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Durée des retards de traitement entre les lignes de thérapie chez les patients traités par le tislelizumab.
|
De l'inscription jusqu'à un maximum de 84 mois
|
|
Interruptions temporaires du traitement par tislelizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: De l'inclusion jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Interruptions de traitement à travers les lignes de thérapie chez les patients traités par Tislelizumab
|
De l'inclusion jusqu'à un maximum de 84 mois
|
|
Temps jusqu'à la détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Du début du traitement par le tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Temps jusqu'à la détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) (TTD), mesuré à partir du début du traitement par Tislelizumab jusqu'à la première diminution ≥10 points du score HR-QoL par rapport au score HR-QoL de base, avec les scores HR-QoL dérivés du questionnaire EORTC QLQ-C30
|
Du début du traitement par le tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
|
Temps jusqu'à la détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) évaluée par l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Du début du traitement par tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Temps jusqu'à la détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL), mesuré depuis le début du traitement par Tislelizumab jusqu'à la première diminution ≥10 points du score HR-QoL par rapport au score HR-QoL de référence, les scores HR-QoL étant dérivés du questionnaire EORTC QLQ-LC13
|
Du début du traitement par tislelizumab jusqu'à un maximum de 84 mois
|
|
Profils des événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Fréquence des EA, listée avec la sévérité, la relation au médicament et la prise en charge des groupes d'EA suivants : EA sélectionnés (pneumopathie immuno-médiée, colite, hépatite, néphrite/dysfonction rénale, endocrinopathies et éruption cutanée), autres EA immuno-médiés (EAim), autres EA liés au traitement, EA mortels.
|
De l'inclusion jusqu'à un maximum de 84 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
- Chercheur principal: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs pulmonaires
- Maladie
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- IKF-ReWoLuTe
- NIS8049 (Autre identifiant: Paul-Ehrlich Institut (PEI))
- IKF091 (Autre identifiant: IKF trial ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .