Dane z praktyki klinicznej dotyczące leczenia pacjentów z rakiem płuca za pomocą inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego Tislelizumab (IKF-ReWoLuTe)
Dane z Rzeczywistego Świata na temat Leczenia Pacjentów z Rakiem Płuca Inhibitorem Punktu Kontrolnego Immunologicznego Tislelizumabem – Badanie ReWoLuTe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie ReWoLuTe (IKF091) to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w Niemczech i Austrii, mające na celu zebranie danych rzeczywistych dotyczących stosowania terapii opartych na Tislelizumabie u pacjentów z rakiem płuca. Celem badania jest ocena całkowitego przeżycia, schematów leczenia, bezpieczeństwa oraz jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów otrzymujących Tislelizumab w codziennej praktyce klinicznej.
Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z resekcyjnym NSCLC (okres okołooperacyjny), miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (linia 1./2.) lub rozległym SCLC (linia 1.), którzy otrzymują Tislelizumab zgodnie z jego zatwierdzonymi wskazaniami. Około 240 pacjentów zostanie włączonych do badania w około 38 ośrodkach.
ReWoLuTe opiera się na solidnych dowodach klinicznych z badań III fazy RATIONALE i dąży do zrozumienia działania leku w szerszej, bardziej zróżnicowanej populacji, zazwyczaj niedostatecznie reprezentowanej w badaniach klinicznych. Zbieranie danych odbywa się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w tym regularne oceny podczas leczenia i długoterminowa obserwacja do pięciu lat.
Punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie (główne) oraz wiele drugorzędnych miar, takich jak PFS, DFS, EFS, czas trwania leczenia, pogorszenie HRQoL i profile zdarzeń niepożądanych. Dane dotyczące bezpieczeństwa – w tym zdarzenia immunologiczne – będą systematycznie rejestrowane i zgłaszane zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.
Badanie jest zaplanowane do 2033 roku, z planowanymi analizami pośrednimi po osiągnięciu kamieni milowych rekrutacji i obserwacji. Opcjonalne zbieranie archiwalnej tkanki wesprze towarzyszące badania translacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akin Atmaca, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49 (0)69 7601 3297
- E-mail: atmaca.akin@khnw.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bianca Zaepf
- Numer telefonu: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
- E-mail: rewolute@ikf-khnw.de
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
-
Kontakt:
- Raoul De Jonge, Dr.
- Numer telefonu: +43 2742 9004 12142
- E-mail: raoul.dejonge@stpoelten.lknoe.at
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest
-
Kontakt:
- Akin Atmaca, PD Dr. med.
- E-mail: atmaca.akin@khnw.de
-
Kontakt:
- Wajdie Tameizi
- E-mail: Tameizi.Wajdie@khnw.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent ma histologicznie potwierdzonego resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-IIIA z wysokim ryzykiem nawrotu zgodnie z 8. edycją następujących kryteriów stopniowania AJCC i kwalifikuje się do resekcji R0 z intencją wyleczenia oraz leczenia Tislelizumabem w warunkach neoadjuwantowych i adjuwantowych:
- Wielkość guza >4 cm; lub guzy dowolnej wielkości ze statusem N1 lub N2
- Guzy naciekające struktury klatki piersiowej (bezpośrednio do opłucnej trzewnej, opłucnej ściennej, ściany klatki piersiowej, oskrzela głównego, nerwu przeponowego, opłucnej śródpiersia, osierdzia ściennego)
- Guzy >4 cm powodujące niedodmę obturacyjną sięgającą wnęki i obejmującą części płuca, całe płuco lub oskrzele główne, niezależnie od odległości do rozwidlenia tchawicy, lub naciekające opłucną trzewną (PL1 lub PL2)
Guzy z jednym lub więcej oddzielnymi guzkami w tym samym płacie co pierwotny rak płuca.
LUB
Pacjent ma histologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca jednego z następujących podtypów i kwalifikuje się do leczenia Tislelizumabem w zatwierdzonym wskazaniu:
- NDRP, typ płaskonabłonkowy, a pacjent nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej lub chemioradioterapii opartej na platynie i nie otrzymał wcześniejszego leczenia w warunkach paliatywnych,
- NDRP, typ niepłaskonabłonkowy z ekspresją PD-L1 na ≥50% komórek nowotworowych i bez mutacji EGFR+ lub ALK+, a pacjent nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej lub chemioradioterapii opartej na platynie i nie otrzymał wcześniejszego leczenia w warunkach paliatywnych,
- NDRP, typ płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy, a pacjent otrzymał już wcześniejszą terapię opartą na platynie oraz, jeśli ma mutacje EGFR+ lub ALK+, otrzymał również terapie celowane,
- DRP, stadium rozsiane, a pacjent nie otrzymał wcześniejszego leczenia w warunkach paliatywnych.
- Decyzja o leczeniu autoryzowanym schematem opartym na Tislelizumabie została podjęta przez lekarza prowadzącego przed włączeniem do badania ReWoLuTe.
UWAGA:
Pacjenci, którzy otrzymali już 1-2 cykle terapii, nadal kwalifikują się do włączenia do NIS. Pacjenci, którzy mieli być leczeni w warunkach wyleczających i musieli przejść przed rozpoczęciem leczenia adjuwantowego do warunków paliatywnych lub BSC (np. z powodu progresji lub innych przyczyn), nie zostaną wykluczeni z badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie dostarczył podpisanej świadomej zgody.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjent nie jest w stanie w pełni zrozumieć implikacji uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem płuca otrzymujący tislelizumab zgodnie z zaleceniami
Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z rakiem płuca z resekcyjnym NSCLC (okres okołooperacyjny), miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (1./2. linia) lub rozległym SCLC (1. linia), którzy otrzymują Tislelizumab zgodnie z jego zatwierdzonymi wskazaniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji tislelizumabu do maksymalnie 84 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) jest używane jako miara do dalszej charakterystyki skuteczności terapii tislelizumabem u rzeczywistych pacjentów z rakiem płuca.
|
Od pierwszej administracji tislelizumabu do maksymalnie 84 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia (DoT)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do maksymalnie 84 miesięcy.
|
Czas trwania leczenia (DoT), zdefiniowany jako okres od daty pierwszej dawki Tislelizumabu do daty przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od momentu rekrutacji do maksymalnie 84 miesięcy.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Tislelizumabu do maksymalnie 84 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS), zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki Tislelizumabu do daty progresji według oceny lekarza prowadzącego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od pierwszej dawki Tislelizumabu do maksymalnie 84 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty resekcji do maksymalnie 84 miesięcy
|
Bezobjawowe przeżycie (DFS), zdefiniowane jako okres od daty resekcji do pierwszego udokumentowanego zdarzenia związanego z chorobą lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia związane z chorobą obejmują nawrót miejscowy, nawrót regionalny, przerzuty odległe lub wystąpienie drugiego nowotworu pierwotnego.
|
Od daty resekcji do maksymalnie 84 miesięcy
|
|
Bezwzględne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Tislelizumabu do maksymalnie 84 miesięcy
|
Bezobjawowe przeżycie (EFS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki Tislelizumabu do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: progresja choroby przed operacją uniemożliwiająca radykalną resekcję, nieprzeprowadzenie operacji o radykalnym zamiarze z jakiejkolwiek przyczyny związanej z chorobą, nawrót choroby pooperacyjny (lokalny, regionalny lub odległy) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki Tislelizumabu do maksymalnie 84 miesięcy
|
|
Dawka leczenia tislelizumabem u pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do maksymalnie 84 miesięcy
|
Łączna dawka leczenia w różnych liniach terapii u pacjentów leczonych Tislelizumabem.
|
Od momentu włączenia do badania do maksymalnie 84 miesięcy
|
|
Częstotliwość leczenia tislelizumabem u pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do maksymalnie 84 miesięcy
|
Częstotliwość leczenia oceniana jako liczba cykli w poszczególnych liniach terapii u pacjentów leczonych Tislelizumabem.
|
Od rekrutacji do maksymalnie 84 miesięcy
|
|
Opóźnienia w czasie trwania leczenia tislelizumabem u pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 84 miesięcy
|
Czas trwania opóźnień w leczeniu w różnych liniach terapii u pacjentów leczonych Tislelizumabem.
|
Od rejestracji do maksymalnie 84 miesięcy
|
|
Tymczasowe przerwy w leczeniu tislelizumabem u pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do maksymalnie 84 miesięcy
|
Przerwy w leczeniu w różnych liniach terapii u pacjentów leczonych Tislelizumabem
|
Od rekrutacji do maksymalnie 84 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) według oceny EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Tislelizumabem do maksymalnie 84 miesięcy
|
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) (TTD), mierzony od rozpoczęcia leczenia Tislelizumabem do pierwszego spadku
wyniku HR-QoL o ≥10 punktów w porównaniu z wyjściowym wynikiem HR-QoL, z wynikami HR-QoL uzyskanymi z kwestionariusza EORTC QLQ-C30 |
Od rozpoczęcia leczenia Tislelizumabem do maksymalnie 84 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) oceniany za pomocą EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Tislelizumabem do maksymalnie 84 miesięcy
|
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) (TTD), mierzony od rozpoczęcia leczenia Tislelizumabem do pierwszego zmniejszenia o ≥10 punktów wskaźnika HR-QoL w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem HR-QoL, z wynikami HR-QoL pochodzącymi z kwestionariusza EORTC QLQ-LC13
|
Od rozpoczęcia leczenia Tislelizumabem do maksymalnie 84 miesięcy
|
|
Profile zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do maksymalnie 84 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wymieniona z podziałem na ciężkość, związek z lekiem i postępowanie w następujących grupach zdarzeń niepożądanych: Wybrane zdarzenia niepożądane (zapalenie płuc o podłożu immunologicznym, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek/zaburzenia czynności nerek, endokrynopatie oraz wysypka), inne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (imAEs), inne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane śmiertelne.
|
Od momentu włączenia do badania do maksymalnie 84 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
- Główny śledczy: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory płuc
- Choroba
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- IKF-ReWoLuTe
- NIS8049 (Inny identyfikator: Paul-Ehrlich Institut (PEI))
- IKF091 (Inny identyfikator: IKF trial ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .