Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Data z reálné praxe o léčbě pacientů s rakovinou plic pomocí inhibitoru imunitních kontrolních bodů tislelizumabu (IKF-ReWoLuTe)

30. března 2026 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Data z reálné praxe o léčbě pacientů s rakovinou plic pomocí imunologického léku Tislelizumab - studie ReWoLuTe

Studie ReWoLuTe (IKF091) je prospektivní, multicentrická observační kohortová studie prováděná v Německu a Rakousku za účelem sběru reálných dat o použití terapie založené na Tislelizumabu u pacientů s rakovinou plic. Studie si klade za cíl vyhodnotit celkové přežití, léčebné vzorce, bezpečnost a kvalitu života související se zdravím u pacientů léčených Tislelizumabem v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie ReWoLuTe (IKF091) je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie prováděná v Německu a Rakousku za účelem sběru reálných dat o použití terapie založené na tislelizumabu u pacientů s rakovinou plic. Cílem studie je vyhodnotit celkové přežití, léčebné vzorce, bezpečnost a kvalitu života související se zdravím pacientů léčených tislelizumabem v běžné klinické praxi.

Studie zahrnuje dospělé pacienty s resekovatelným NSCLC (perioperační nastavení), lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (1./2. linie) nebo rozsáhlým stadiem SCLC (1. linie), kteří dostávají tislelizumab v souladu s jeho schválenými indikacemi. Přibližně 240 pacientů bude zařazeno na zhruba 38 pracovištích.

ReWoLuTe navazuje na silné klinické důkazy ze studií fáze III RATIONALE a snaží se porozumět výkonu léku v širší, heterogennější populaci, která je v klinických studiích typicky nedostatečně zastoupena. Sběr dat sleduje běžnou klinickou praxi, včetně pravidelných hodnocení během léčby a dlouhodobého sledování po dobu až pěti let.

Koncové body zahrnují celkové přežití (primární) a několik sekundárních měření, jako je PFS, DFS, EFS, délka léčby, zhoršení HRQoL a profily nežádoucích příhod. Bezpečnostní data – včetně imunitně zprostředkovaných událostí – budou systematicky zaznamenávána a hlášena v souladu s regulačními požadavky.

Studie je naplánována do roku 2033, s plánovanými průběžnými analýzami po dosažení milníků náboru a sledování. Volitelný sběr archivovaných tkání podpoří doprovodný translativní výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Akin Atmaca, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: +49 (0)69 7601 3297
  • E-mail: atmaca.akin@khnw.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bianca Zaepf
  • Telefonní číslo: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
  • E-mail: rewolute@ikf-khnw.de

Studijní místa

  • Německo
  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie ReWoLuTe zahrnuje pacienty v Německu a Rakousku obou pohlaví a věku nad 18 let. Všichni pacienti jsou diagnostikováni s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v perioperačním kurativním režimu NEBO lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC v 1. nebo 2. linii terapie NEBO malobuněčným karcinomem plic (SCLC) v 1. linii terapie, bez dostupné lokální kurativní terapie A léčení terapií na bázi tislelizumabu podle indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky potvrzený resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu II-IIIA s vysokým rizikem recidivy podle 8. vydání následujících AJCC staging kritérií a je vhodný pro R0 resekci s kurativním záměrem a léčbu Tislelizumabem v neoadjuvantním a adjuvantním režimu:

    1. Velikost nádoru >4 cm; nebo nádory jakékoli velikosti s N1 nebo N2 statusem
    2. Nádory invadující do hrudních struktur (přímo do viscerální pleury, parietální pleury, hrudní stěny, hlavního bronchu, frenického nervu, mediastinální pleury, parietálního perikardu)
    3. Nádory >4 cm, které způsobují obstrukční atelektázu sahající až k hilu a postihující části plic, celou plíci nebo hlavní bronchus, bez ohledu na vzdálenost ke karině, nebo které invadují viscerální pleuru (PL1 nebo PL2)

    4. Nádory s jedním nebo více samostatnými noduly ve stejném laloku jako primární karcinom plic.

      NEBO

      Pacient má histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom plic jednoho z následujících podtypů a je vhodný pro léčbu Tislelizumabem v schválené indikaci:

    5. NSCLC, dlaždicobuněčný typ, a pacient není kandidátem na chirurgickou resekci nebo chemoradioterapii na bázi platiny a v paliativním režimu předtím nebyl léčen,
    6. NSCLC, nedlaždicobuněčný typ s expresí PD-L1 na ≥50 % nádorových buněk a bez EGFR- nebo ALK-pozitivních mutací, a pacient není kandidátem na chirurgickou resekci nebo chemoradioterapii na bázi platiny a v paliativním režimu předtím nebyl léčen,
    7. NSCLC, dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný typ, a pacient již předtím podstoupil terapii na bázi platiny a, pokud má EGFR- nebo ALK-pozitivní mutace, také podstoupil cílenou terapii,
    8. SCLC, extenzivní stadium, a pacient v paliativním režimu předtím nebyl léčen.
  • Rozhodnutí o léčbě autorizovaným režimem na bázi Tislelizumabu bylo učiněno ošetřujícím lékařem před zařazením do studie ReWoLuTe.

POZNÁMKA:

Pacienti, kteří již obdrželi 1-2 cykly terapie, jsou stále způsobilí pro zařazení do NIS. Pacienti, kteří měli být léčeni v kurativním režimu a museli před zahájením adjuvantní léčby přejít na paliativní režim nebo BSC (např. kvůli progresi nebo jiným důvodům), nebudou ze studie vyloučeni.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient neposkytl podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacient je mladší 18 let v době poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
  • Pacient není schopen plně pochopit důsledky účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou plic léčení přípravkem Tislelizumab podle údajů v příbalové informaci
Studie zahrnuje dospělé pacienty s rakovinou plic s resekovatelným NSCLC (perioperační nastavení), lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (1. / 2. linie) nebo rozsáhlým stádiem SCLC (1. linie), kteří dostávají Tislelizumab podle jeho schválených indikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první aplikace tislelizumabu až po maximálně 84 měsíců
Celkové přežití (OS) se používá jako měření k další charakterizaci účinnosti terapie tislelizumabem u pacientů s rakovinou plic v reálném světě.
Od první aplikace tislelizumabu až po maximálně 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání léčby (DoT)
Časové okno: Od zápisu až do maximálně 84 měsíců.
Doba trvání léčby (DoT), definovaná jako čas od data první aplikace Tislelizumabu do data ukončení léčby z jakéhokoli důvodu.
Od zápisu až do maximálně 84 měsíců.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první aplikace tislelizumabu až do maximálně 84 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS), definované jako čas od data první aplikace Tislelizumabu do data progrese podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první aplikace tislelizumabu až do maximálně 84 měsíců
Beznemocné přežití (DFS)
Časové okno: Od data resekce až do maximálně 84 měsíců
Délka přežití bez onemocnění (DFS), definovaná jako čas od data resekce do prvního zdokumentovaného onemocnění souvisejícího s onemocněním nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Onemocnění související události zahrnují lokální recidivu, regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo výskyt druhého primárního maligního nádoru.
Od data resekce až do maximálně 84 měsíců
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Od první aplikace Tislelizumabu až do maximálně 84 měsíců
Bezudálostní přežití (EFS) je definováno jako doba od data první aplikace tislelizumabu do výskytu některé z následujících událostí: progrese onemocnění před operací, která znemožňuje kurativní resekci, neprovedení kurativní operace z jakéhokoli důvodu souvisejícího s onemocněním, pooperační recidiva onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálená) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první aplikace Tislelizumabu až do maximálně 84 měsíců
Dávka léčby tislelizumabem u pacientů s rakovinou plic
Časové okno: Od zařazení do studie až po maximálně 84 měsíců
Celková léčebná dávka napříč liniemi terapie u pacientů léčených Tislelizumabem.
Od zařazení do studie až po maximálně 84 měsíců
Frekvence léčby tislelizumabem u pacientů s rakovinou plic
Časové okno: Od zařazení do studie až do maximálně 84 měsíců
Frekvence léčby vyhodnocená jako počet cyklů v rámci linií terapie u pacientů léčených Tislelizumabem.
Od zařazení do studie až do maximálně 84 měsíců
Zpoždění v délce léčby tislelizumabem u pacientů s rakovinou plic
Časové okno: Od zařazení do studie až po maximálně 84 měsíců
Délka přerušení léčby napříč liniemi terapie u pacientů léčených přípravkem Tislelizumab.
Od zařazení do studie až po maximálně 84 měsíců
Dočasné přerušení léčby tislelizumabem u pacientů s rakovinou plic
Časové okno: Od zápisu do studie až po maximálně 84 měsíců
Přerušení léčby v průběhu linií terapie u pacientů léčených tislelizumabem
Od zápisu do studie až po maximálně 84 měsíců
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím (HR-QoL) hodnoceného pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od začátku léčby přípravkem Tislelizumab až do maximálně 84 měsíců
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím (HR-QoL), měřený od zahájení léčby Tislelizumabem do prvního poklesu skóre HR-QoL o ≥10 bodů ve srovnání s výchozím skóre HR-QoL, přičemž skóre HR-QoL jsou odvozena z EORTC QLQ-C30
Od začátku léčby přípravkem Tislelizumab až do maximálně 84 měsíců
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím (HR-QoL) podle hodnocení EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Od začátku léčby tislelizumabem až do maximálně 84 měsíců
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím (HR-QoL) (TTD), měřený od zahájení léčby tislelizumabem do prvního poklesu skóre HR-QoL o ≥10 bodů ve srovnání s výchozím skóre HR-QoL, přičemž skóre HR-QoL jsou odvozena z dotazníku EORTC QLQ-LC13
Od začátku léčby tislelizumabem až do maximálně 84 měsíců
Profily nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do studie až po maximálně 84 měsíců
Četnost nežádoucích účinků (AE) uvedená s jejich závažností, vztahem k léčbě a zvládáním pro následující skupiny AE: vybrané AE (imunitně zprostředkovaná pneumonitida, kolitida, hepatitida, nefritida/renální dysfunkce, endokrinopatie a vyrážka), další imunitně zprostředkované AE (imAE), další léčbou související AE a smrtelné AE.
Od zápisu do studie až po maximálně 84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Spolupracovníci

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
  • Vrchní vyšetřovatel: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKF-ReWoLuTe
  • NIS8049 (Jiný identifikátor: Paul-Ehrlich Institut (PEI))
  • IKF091 (Jiný identifikátor: IKF trial ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dosud není známo, zda bude existovat plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit