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Real-World-Daten zur Behandlung von Lungenkrebspatienten mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor Tislelizumab (IKF-ReWoLuTe)

30. März 2026 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Real-World-Daten zur Behandlung von Lungenkrebspatienten mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor Tislelizumab – die ReWoLuTe-Studie

Die ReWoLuTe-Studie (IKF091) ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die in Deutschland und Österreich durchgeführt wird, um Real-World-Daten zur Anwendung von Tislelizumab-basierten Therapien bei Patienten mit Lungenkrebs zu sammeln. Die Studie zielt darauf ab, das Gesamtüberleben, die Behandlungsmuster, die Sicherheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die Tislelizumab in der täglichen klinischen Praxis erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ReWoLuTe-Studie (IKF091) ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die in Deutschland und Österreich durchgeführt wird, um Real-World-Daten zur Anwendung Tislelizumab-basierter Therapien bei Patienten mit Lungenkrebs zu sammeln. Die Studie zielt darauf ab, das Gesamtüberleben, Behandlungspraktiken, Sicherheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die Tislelizumab in der täglichen klinischen Praxis erhalten.

Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit resektablem NSCLC (perioperatives Setting), lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (1./2. Linie) oder extensivem SCLC (1. Linie), die Tislelizumab gemäß seiner zugelassenen Indikationen erhalten. Ungefähr 240 Patienten werden an etwa 38 Standorten eingeschlossen.

ReWoLuTe baut auf soliden klinischen Nachweisen aus den Phase-III-RATIONALE-Studien auf und strebt an, die Leistung des Arzneimittels in einer breiteren, heterogeneren Population zu verstehen, die in klinischen Studien typischerweise unterrepräsentiert ist. Die Datenerfassung folgt der routinemäßigen klinischen Praxis, einschließlich regelmäßiger Bewertungen während der Behandlung und Langzeitnachbeobachtung für bis zu fünf Jahren.

Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (primär) und mehrere sekundäre Maßnahmen wie PFS, DFS, EFS, Behandlungsdauer, Verschlechterung der HRQoL und Nebenwirkungsprofile. Sicherheitsdaten – einschließlich immunvermittelter Ereignisse – werden systematisch erfasst und gemäß regulatorischer Anforderungen berichtet.

Die Studie ist bis 2033 geplant, mit geplanten Zwischenanalysen nach Einschluss- und Nachbeobachtungsmeilensteinen. Eine optionale Archivgewebesammlung wird begleitende translationale Forschung unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Akin Atmaca, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: +49 (0)69 7601 3297
  • E-Mail: atmaca.akin@khnw.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Österreich
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ReWoLuTe-Studie rekrutiert Patienten in Deutschland und Österreich beiderlei Geschlechts und im Alter von über 18 Jahren. Alle Patienten haben eine Diagnose von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im perioperativen kurativen Setting ODER lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC im 1. oder 2. Therapielinien-Setting ODER kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) im 1. Therapielinien-Setting, ohne dass eine lokal kurative Therapie verfügbar ist UND werden mit einer Tislelizumab-basierten Therapie gemäß Fachinformation behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat ein histologisch bestätigtes resektables Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium II-IIIA mit hohem Rezidivrisiko gemäß der 8. Auflage der folgenden AJCC-Staging-Kriterien und ist für eine R0-Resektion mit kurativer Intention und Behandlung mit Tislelizumab in neoadjuvanter und adjuvanter Situation geeignet:

    1. Tumorgröße >4 cm; oder Tumoren jeder Größe mit entweder N1- oder N2-Status
    2. Tumoren, die thorakale Strukturen infiltrieren (direkt in die viszerale Pleura, parietale Pleura, Brustwand, Hauptbronchus, Nervus phrenicus, mediastinale Pleura, parietales Perikard)
    3. Tumoren >4 cm, die eine obstruktive Atelektase verursachen, die sich bis zum Hilus erstreckt und Teile der Lunge, die gesamte Lunge oder einen Hauptbronchus betrifft, unabhängig von der Entfernung zur Karina, oder die die viszerale Pleura infiltrieren (PL1 oder PL2)

    4. Tumoren mit einem oder mehreren separaten Knoten im selben Lappen wie das primäre Lungenkarzinom.

      ODER

      Patient hat ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Lungenkarzinom eines der folgenden Subtypen und ist für eine Behandlung mit Tislelizumab in einer zugelassenen Indikation geeignet:

    5. NSCLC, Plattenepitheltyp, und der Patient ist kein Kandidat für chirurgische Resektion oder platinbasierte Chemoradiotherapie und hat keine vorherige Behandlung im palliativen Setting erhalten,
    6. NSCLC, Nicht-Plattenepitheltyp mit PD-L1-Expression auf ≥50 % der Tumorzellen und ohne EGFR- oder ALK-positive Mutationen, und Patient ist kein Kandidat für chirurgische Resektion oder platinbasierte Chemoradiotherapie und hat keine vorherige Behandlung im palliativen Setting erhalten,
    7. NSCLC, Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepitheltyp, und der Patient hat bereits eine vorherige platinbasierte Therapie erhalten und, falls mit EGFR- oder ALK-positiven Mutationen, auch zielgerichtete Therapien erhalten,
    8. SCLC, extensives Stadium, und der Patient hat keine vorherige Behandlung im palliativen Setting erhalten.
  • Eine Entscheidung für eine Behandlung mit einem zugelassenen Tislelizumab-basierten Regime wurde vom behandelnden Arzt vor Einschluss in die ReWoLuTe-Studie getroffen.

HINWEIS:

Patienten, die bereits 1–2 Therapiezyklen erhalten haben, sind weiterhin für den Einschluss in die NIS geeignet. Patienten, die mit kurativer Intention behandelt werden sollten und vor Beginn einer adjuvanten Behandlung auf das palliative Setting oder BSC umstellen mussten (z. B. aufgrund von Progress oder anderen Gründen), werden nicht von der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine unterschriebene Einwilligungserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Abgabe der unterschriebenen Einwilligungserklärung unter 18 Jahren alt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Implikationen der Studienteilnahme vollständig zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lungenkrebs-Patienten, die Tislelizumab gemäß Fachinformation erhalten
Die Studie umfasst erwachsene Lungenkrebspatienten mit resektablem NSCLC (perioperatives Setting), lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (1./2. Linie) oder extensive-stage SCLC (1. Linie), die Tislelizumab gemäß seinen zugelassenen Indikationen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab der ersten Tislelizumab-Verabreichung bis zu maximal 84 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Messgröße verwendet, um die Wirksamkeit der Tislelizumab-Therapie bei Lungenkrebspatienten in der realen Welt weiter zu charakterisieren.
Ab der ersten Tislelizumab-Verabreichung bis zu maximal 84 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung (DoT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten.
Behandlungsdauer (DoT), definiert als Zeit vom Datum der ersten Tislelizumab-Verabreichung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund.
Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Tislelizumab bis zu maximal 84 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Datum der ersten Tislelizumab-Verabreichung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Verabreichung von Tislelizumab bis zu maximal 84 Monaten
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Resektionsdatum bis zu maximal 84 Monaten
Krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als die Zeit vom Datum der Resektion bis zum ersten dokumentierten krankheitsbezogenen Ereignis oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Krankheitsbezogene Ereignisse umfassen lokales Rezidiv, regionales Rezidiv, Fernmetastasierung oder das Auftreten eines zweiten primären Malignoms.
Ab dem Resektionsdatum bis zu maximal 84 Monaten
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der ersten Tislelizumab-Verabreichung bis zu maximal 84 Monaten
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Tislelizumab-Verabreichung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression vor der Operation, die eine kurative Resektion ausschließt, Versäumnis einer kurativ intendierten Operation aus krankheitsbedingten Gründen, postoperative Krankheitsrezidiv (lokal, regional oder fern) oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Von der ersten Tislelizumab-Verabreichung bis zu maximal 84 Monaten
Tislelizumab-Behandlungsdosis bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten
Gesamte Behandlungsdosis über Therapielinien bei mit Tislelizumab behandelten Patienten.
Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten
Behandlungsfrequenz von Tislelizumab bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten
Behandlungsfrequenz bewertet als Anzahl von Zyklen über Therapielinien hinweg bei mit Tislelizumab behandelten Patienten.
Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten
Tislelizumab Dauer der Behandlungsverzögerungen bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten
Dauer der Behandlungsverzögerungen über verschiedene Therapielinien hinweg bei mit Tislelizumab behandelten Patienten.
Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten
Tislelizumab vorübergehende Behandlungsunterbrechungen bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten
Behandlungsunterbrechungen über Therapielinien hinweg bei mit Tislelizumab behandelten Patienten
Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Vom Beginn der Tislelizumab-Behandlung bis zu maximal 84 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL), gemessen vom Beginn der Tislelizumab-Behandlung bis zum ersten ≥10-Punkte-Abfall des HR-QoL-Scores im Vergleich zum Ausgangswert des HR-QoL-Scores, wobei die HR-QoL-Scores aus dem EORTC QLQ-C30 abgeleitet werden
Vom Beginn der Tislelizumab-Behandlung bis zu maximal 84 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL), bewertet mit EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Vom Beginn der Tislelizumab-Behandlung bis zu maximal 84 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) (TTD), gemessen vom Beginn der Tislelizumab-Behandlung bis zur ersten ≥10-Punkte-Verringerung des HR-QoL-Scores im Vergleich zum HR-QoL-Basisscore, wobei die HR-QoL-Scores aus dem EORTC QLQ-LC13 abgeleitet werden
Vom Beginn der Tislelizumab-Behandlung bis zu maximal 84 Monaten
Nebenwirkungsprofile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), aufgelistet mit Schweregrad, Arzneimittelbezug und Management der folgenden UE-Gruppen: Ausgewählte UE (immunvermittelte Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Nephritis/Nierenfunktionsstörung, Endokrinopathien und Hautausschlag), andere immunvermittelte UE (imUE), andere behandlungsbedingte UE, tödliche UE.
Von der Einschreibung bis zu maximal 84 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Mitarbeiter

BeOne Medicines

Ermittler

  • Hauptermittler: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
  • Hauptermittler: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKF-ReWoLuTe
  • NIS8049 (Andere Kennung: Paul-Ehrlich Institut (PEI))
  • IKF091 (Andere Kennung: IKF trial ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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