Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Data om Behandling af Lungekræftpatienter med Immune-Checkpoint-hæmmeren Tislelizumab (IKF-ReWoLuTe)

30. marts 2026 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Real-World-Data om Behandlingen af Lungekræftpatienter med Immun-Checkpoint-hæmmeren Tislelizumab - ReWoLuTe-studiet

ReWoLuTe-studiet (IKF091) er et prospektivt, multicentrisk, observationsbaseret kohortestudie, der udføres i Tyskland og Østrig for at indsamle real-world-data om brugen af Tislelizumab-baserede terapier hos patienter med lungekræft. Studiet har til formål at evaluere den samlede overlevelse, behandlingsmønstre, sikkerhed og helbredsrelateret livskvalitet hos patienter, der modtager Tislelizumab i hverdagens kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ReWoLuTe-studiet (IKF091) er et prospektivt, multicentrisk, observationsbaseret kohortestudie, der udføres i Tyskland og Østrig for at indsamle real-world-data om brugen af Tislelizumab-baserede terapier hos patienter med lungekræft. Studiet har til formål at evaluere den samlede overlevelse, behandlingsmønstre, sikkerhed og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der modtager Tislelizumab i den daglige kliniske praksis.

Studiet inkluderer voksne patienter med resektabel NSCLC (perioperativt miljø), lokal avanceret eller metastatisk NSCLC (1./2. linje) eller ekstensivt stadium SCLC (1. linje), der modtager Tislelizumab i henhold til dets godkendte indikationer. Ca. 240 patienter vil blive inkluderet på cirka 38 centre.

ReWoLuTe bygger på stærk klinisk evidens fra fase III RATIONALE-studier og søger at forstå lægemidlets præstation i en bredere, mere heterogen befolkning, der typisk er underrepræsenteret i kliniske forsøg. Dataindsamlingen følger rutinemæssig klinisk praksis, herunder regelmæssige vurderinger under behandlingen og langtidsopfølgning i op til fem år.

Endepunkter inkluderer samlet overlevelse (primært) og flere sekundære mål som PFS, DFS, EFS, behandlingsvarighed, HRQoL-forringelse og bivirkningsprofiler. Sikkerhedsdata - herunder immunsystemmedierede hændelser - vil blive systematisk indsamlet og rapporteret i henhold til regulatoriske krav.

Studiet er planlagt til at køre frem til 2033, med mellemliggende analyser planlagt efter inklusions- og opfølgningsmilepæle. Valgfri arkivvevsindsamling vil understøtte ledsagende translationsforskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Akin Atmaca, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: +49 (0)69 7601 3297
  • E-mail: atmaca.akin@khnw.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
  • Østrig
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ReWoLuTe-studiet rekrutterer patienter i Tyskland og Østrig af begge køn og over 18 år.
Alle patienter er diagnosticeret med resektabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i perioperativ kurativ kontekst ELLER lokal avanceret eller metastatisk NSCLC i 1. eller 2. linjes behandling ELLER småcellet lungecancer (SCLC) i 1. linjes behandling, uden tilgængelig lokal kurativ behandling OG behandlet med en tislelizumab-baseret terapi i henhold til godkendelsesteksten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en histologisk bekræftet resektabel ikke-småcellet lungecancer i stadium II-IIIA med høj risiko for recidiv ifølge den 8. udgave af følgende AJCC-stadieringskriterier og er egnet til en R0-resektion med kurativ hensigt og behandling med Tislelizumab i neo-adjuvant og adjuvant setting:

    1. Tumorstørrelse >4 cm; eller tumorer af enhver størrelse med enten N1- eller N2-status
    2. Tumorer, der invaderer thorakale strukturer (direkte ind i visceralt pleura, parietalt pleura, brystvæg, hovedbronkus, phrenicus-nerve, mediastinalt pleura, parietalt pericardium)
    3. Tumorer >4 cm, der forårsager obstruktiv atelektase, der strækker sig til hilum og involverer dele af lungen, hele lungen eller en hovedbronkus, uanset afstanden til carina, eller som invaderer det viscerale pleura (PL1 eller PL2)

    4. Tumorer med en eller flere separate noduler i samme lap som den primære lungecarcinoma.

      ELLER

      Patienten har en histologisk bekræftet lokalavanceret eller metastatisk lungecarcinoma af en af følgende undertyper og er egnet til behandling med Tislelizumab i en godkendt indikation:

    5. NSCLC, pladecelletype, og patienten er ikke kandidat til kirurgisk resektion eller platinabasert kemoradiation og har ikke modtaget tidligere behandling i palliativt setting,
    6. NSCLC, ikke-pladecelletype med PD-L1-ekspression på ≥50% af tumorceller og uden EGFR- eller ALK-positive mutationer, og patienten er ikke kandidat til kirurgisk resektion eller platinabasert kemoradiation og har ikke modtaget tidligere behandling i palliativt setting,
    7. NSCLC, pladecelle- eller ikke-pladecelletype, og patienten har allerede modtaget tidligere platinabaseret terapi og, hvis med EGFR- eller ALK-positive mutationer, også har modtaget målrettet terapi,
    8. SCLC, ekstensivt stadium, og patienten har ikke modtaget tidligere behandling i palliativt setting.
  • En beslutning om behandling med et autoriseret Tislelizumab-baseret regimen er truffet af den behandlende læge før indskrivning i ReWoLuTe-studiet.

BEMÆRK:

Patienter, der allerede har modtaget 1-2 cyklusser af terapi, er stadig berettigede til indskrivning i NIS. Patienter, der var tiltænkt behandling i kurativt setting og måtte skifte før starten af en adjuvant behandling til palliativt setting eller BSC (f.eks. pga. progression eller andre årsager), vil ikke blive udelukket fra studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har ikke givet underskrevet informeret samtykke.
  • Patienten er under 18 år på tidspunktet for at give underskrevet informeret samtykke.
  • Patienten er ude af stand til fuldt ud at forstå implikationerne af studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lungekræftpatienter, der modtager Tislelizumab i henhold til produktresuméet
Studiet inkluderer voksne lungekræftpatienter med resektabel NSCLC (perioperativt miljø), lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (1./2. linje) eller ekstensivt-stadie SCLC (1. linje), som modtager Tislelizumab i henhold til dets godkendte indikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra første Tislelizumab-administration op til maksimalt 84 måneder
Overall survival (OS) bruges som måling til yderligere at karakterisere effektiviteten af tislelizumab-behandling hos virkelige lungekræftpatienter.
Fra første Tislelizumab-administration op til maksimalt 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed (DoT)
Tidsramme: Fra indskrivning og op til maksimalt 84 måneder.
Behandlingsvarighed (DoT), defineret som tiden fra datoen for første Tislelizumab-administrering til datoen for behandlingsophør af enhver årsag.
Fra indskrivning og op til maksimalt 84 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første administration af Tislelizumab og op til maksimalt 84 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra datoen for den første Tislelizumab-administration til datoen for progression ifølge behandlende læges vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første administration af Tislelizumab og op til maksimalt 84 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for resektion op til maksimalt 84 måneder
Syndomsfri overlevelse (DFS), defineret som tiden fra resektionsdatoen til det første dokumenterede sygdomsrelaterede hændelse eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først. Sygdomsrelaterede hændelser omfatter lokal recidiv, regional recidiv, fjernmetastase eller forekomsten af en anden primær malignitet.
Fra dato for resektion op til maksimalt 84 måneder
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første Tislelizumab-administration op til maksimalt 84 måneder
Eventfri overlevelse (EFS) defineres som tiden fra datoen for første Tislelizumab-administration indtil forekomsten af en af følgende hændelser: sygdomsfremskridt før operation, der forhindrer kurativ resektion, manglende gennemførelse af kurativt tiltænkt kirurgi af enhver sygdomsrelateret årsag, postoperativ sygdomsrecidiv (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død af enhver årsag.
Fra første Tislelizumab-administration op til maksimalt 84 måneder
Behandlingsdosis af tislelizumab hos patienter med lungekræft
Tidsramme: Fra indskrivning op til maksimalt 84 måneder
Samlet behandlingsdosis på tværs af terapilinjer hos patienter behandlet med Tislelizumab.
Fra indskrivning op til maksimalt 84 måneder
Behandlingshyppighed med tislelizumab for lungekræftpatienter
Tidsramme: Fra indmeldingen og op til maksimalt 84 måneder
Behandlingshyppighed vurderet som antallet af cyklusser på tværs af behandlingslinjer hos patienter behandlet med Tislelizumab.
Fra indmeldingen og op til maksimalt 84 måneder
Tislelizumab-behandlingens varighed af forsinkelser hos lungekræftpatienter
Tidsramme: Fra indskrivning op til maksimalt 84 måneder
Varigheden af behandlingsforsinkelser på tværs af behandlingslinjer hos patienter behandlet med Tislelizumab.
Fra indskrivning op til maksimalt 84 måneder
Tislelizumab midlertidige behandlingsafbrydelser hos lungekræftpatienter
Tidsramme: Fra tilmelding og op til maksimalt 84 måneder
Behandlingsafbrydelser på tværs af behandlingslinjer hos patienter behandlet med Tislelizumab
Fra tilmelding og op til maksimalt 84 måneder
Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) vurderet med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra starten af Tislelizumab-behandlingen op til maksimalt 84 måneder
Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) (TTD), målt fra starten af Tislelizumab-behandlingen til den første ≥10 points reduktion af HR-QoL-scoren sammenlignet med baseline HR-QoL-scoren med HR-QoL-scorer afledt fra EORTC QLQ-C30
Fra starten af Tislelizumab-behandlingen op til maksimalt 84 måneder
Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) vurderet ved EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Fra starten af Tislelizumab-behandlingen og op til maksimalt 84 måneder
Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) (TTD), målt fra starten af Tislelizumab-behandlingen til den første ≥10 point forringelse af HR-QoL-scoren sammenlignet med baseline HR-QoL-scoren, hvor HR-QoL-scorerne er afledt fra EORTC QLQ-LC13
Fra starten af Tislelizumab-behandlingen og op til maksimalt 84 måneder
Bivirkningsprofiler
Tidsramme: Fra tilmelding op til maksimalt 84 måneder
Hyppighed af bivirkninger, opført med sværhedsgrad, lægemiddelrelation og håndtering af følgende grupper af bivirkninger: Udvalgte bivirkninger (immunmedieret pneumonitis, colitis, hepatitis, nefritis/nyrefunktionsnedsættelse, endokrinopatier og udslæt), andre immunmedierede bivirkninger (imAEs), andre behandlingsrelaterede bivirkninger, dødelige bivirkninger.
Fra tilmelding op til maksimalt 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbejdspartnere

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
  • Ledende efterforsker: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKF-ReWoLuTe
  • NIS8049 (Anden identifikator: Paul-Ehrlich Institut (PEI))
  • IKF091 (Anden identifikator: IKF trial ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke kendt, om der vil være en plan for at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner