Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle verdensdata om behandlingen av lungekreftpasienter med immun-sjekkpunkthemmeren Tislelizumab (IKF-ReWoLuTe)

30. mars 2026 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Real-World Data om behandling av lungekreftpasienter med immun-sjekkpunktshemmeren Tislelizumab - ReWoLuTe-studien

ReWoLuTe-studien (IKF091) er en prospektiv, multi-senter, observasjonskohortstudie gjennomført i Tyskland og Østerrike for å samle reelle data om bruken av Tislelizumab-baserte terapier hos pasienter med lungekreft. Studien har som mål å evaluere total overlevelse, behandlingsmønstre, sikkerhet og helserelatert livskvalitet hos pasienter som mottar Tislelizumab i hverdagslig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

ReWoLuTe-studien (IKF091) er en prospektiv, multikenter, observasjonskohortstudie utført i Tyskland og Østerrike for å samle virkelige data om bruken av Tislelizumab-baserte terapier hos pasienter med lungekreft. Studien har som mål å evaluere total overlevelse, behandlingsmønstre, sikkerhet og helserelatert livskvalitet hos pasienter som får Tislelizumab i hverdagslig klinisk praksis.

Studien inkluderer voksne pasienter med resektabel NSCLC (perioperativ setting), lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (1./2. linje), eller ekstensivstadium SCLC (1. linje) som får Tislelizumab i henhold til godkjente indikasjoner. Omtrent 240 pasienter vil bli inkludert på rundt 38 steder.

ReWoLuTe bygger på sterk klinisk dokumentasjon fra fase III RATIONALE-studier og søker å forstå legemiddelets ytelse i en bredere, mer heterogen populasjon som typisk er underrepresentert i kliniske studier. Datainnsamlingen følger rutinemessig klinisk praksis, inkludert regelmessige vurderinger under behandling og langtidsfølgning i opptil fem år.

Endepunkter inkluderer total overlevelse (primær) og flere sekundære mål som PFS, DFS, EFS, behandlingsvarighet, HRQoL-forverring og bivirkningsprofiler. Sikkerhetsdata – inkludert immunmedierte hendelser – vil bli systematisk registrert og rapportert i henhold til regulatoriske krav.

Studien er planlagt å pågå til 2033, med mellomanalyser planlagt etter inkludering og oppfølgingsmilepæler. Valgfri innsamling av arkivvev vil støtte tilhørende translasjonsforskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Akin Atmaca, PD Dr. med.
Telefonnummer: +49 (0)69 7601 3297
E-post: atmaca.akin@khnw.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Bianca Zaepf
Telefonnummer: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
E-post: rewolute@ikf-khnw.de

Studiesteder

Tyskland
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Nordwest
    - Ta kontakt med:
      
      Akin Atmaca, PD Dr. med.
      
      E-post: atmaca.akin@khnw.de
    - Ta kontakt med:
      
      Wajdie Tameizi
      
      E-post: Tameizi.Wajdie@khnw.de
Østerrike
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
    - Ta kontakt med:
      
      Raoul De Jonge, Dr.
      
      Telefonnummer: +43 2742 9004 12142
      
      E-post: raoul.dejonge@stpoelten.lknoe.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ReWoLuTe-studien inkluderer pasienter i Tyskland og Østerrike av begge kjønn og over 18 år. Alle pasienter er diagnostisert med resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i perioperativ kurativ setting ELLER lokalt avansert eller metastatisk NSCLC i 1. eller 2. linjes behandling ELLER småcellet lungekreft (SCLC) i 1. linjes behandling, uten tilgjengelig lokal kurativ behandling OG behandlet med en tislelizumab-basert terapi i henhold til indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har en histologisk bekreftet resektabel ikke-småcellet lungekreft i stadium II-IIIA med høy risiko for tilbakefall i henhold til den 8. utgaven av følgende AJCC-stadieringskriterier og er kvalifisert for en R0-reseksjon med kurativ intensjon og behandling med Tislelizumab i neoadjuvant og adjuvant setting:
1. Tumørstørrelse >4cm; eller tumører av enhver størrelse med enten N1 eller N2-status
2. Tumører som invaderer thorakale strukturer (direkte inn i visceralpleura, parietalpleura, brystvegg, hovedbronkius, frenikusnerven, mediastinalpleura, parietalperikardiet)
3. Tumører >4cm som forårsaker obstruktiv atelektase som strekker seg til hilum og involverer deler av lungen, hele lungen eller en hovedbronkius, uavhengig av avstanden til carina, eller som invaderer visceralpleura (PL1 eller PL2)
4. Tumører med en eller flere separate noduler i samme lapp som den primære lungekarsinomen.
  ELLER
  Pasienten har en histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk lungekarsinom av en av følgende undertyper og er kvalifisert for behandling med Tislelizumab i en godkjent indikasjon:
5. NSCLC, skvamøs type, og pasienten er ikke kandidat for kirurgisk reseksjon eller platina-basert kjemoradiasjon og har ikke mottatt tidligere behandling i palliativ setting,
6. NSCLC, ikke-skvamøs type med PD-L1-uttrykk på ≥50% av tumorcellene og uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner, og pasienten er ikke kandidat for kirurgisk reseksjon eller platina-basert kjemoradiasjon og har ikke mottatt tidligere behandling i palliativ setting,
7. NSCLC, skvamøs eller ikke-skvamøs type, og pasienten har allerede mottatt tidligere platina-basert terapi og, hvis med EGFR- eller ALK-positive mutasjoner, også har mottatt målrettede terapier,
8. SCLC, utbredt stadium, og pasienten har ikke mottatt tidligere behandling i palliativ setting.
En beslutning om behandling med en autorisert Tislelizumab-basert behandlingsregime er tatt av den behandlende legen før påmelding til ReWoLuTe-studien.

MERK:

Pasienter som allerede har mottatt 1-2 sykluser med terapi er fortsatt kvalifisert for påmelding til NIS. Pasienter som var tiltenkt behandling i kurativ setting og måtte bytte før start av en adjuvant behandling til palliativ setting eller BSC (f.eks. på grunn av progresjon eller andre årsaker), vil ikke bli ekskludert fra studien.

Eksklusjonskriterier:

Pasienten har ikke gitt signert informert samtykke.
Pasienten er under 18 år ved tidspunktet for å gi signert informert samtykke.
Pasienten er ikke i stand til å fullt ut forstå implikasjonene av studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lungekreftpasienter som mottar Tislelizumab i henhold til merkevareteksten Studien inkluderer voksne lungekreftpasienter med resektabel NSCLC (perioperativ setting), lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (1./2. linje), eller omfattende-stadie SCLC (1. linje) som mottar Tislelizumab i henhold til dets godkjente indikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra første Tislelizumab-administrasjon og opp til maksimalt 84 måneder	Overall survival (OS) brukes som mål for å videre karakterisere effektiviteten av tislelizumab-terapi hos lungekreftpasienter i den virkelige verden.	Fra første Tislelizumab-administrasjon og opp til maksimalt 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingsvarighet (DoT) Tidsramme: Fra inkludering og opptil maksimalt 84 måneder.	Behandlingsvarighet (DoT), definert som tiden fra datoen for første Tislelizumab-dosering til datoen for behandlingsavbrudd av hvilken som helst årsak.	Fra inkludering og opptil maksimalt 84 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra første administrering av Tislelizumab opp til maksimalt 84 måneder	Progressjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra datoen for første administrasjon av Tislelizumab til datoen for progresjon i henhold til behandlende leges vurdering eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.	Fra første administrering av Tislelizumab opp til maksimalt 84 måneder
Sykeomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: Fra dato for reseksjon og opptil maksimalt 84 måneder	Frisksykdoms overlevelse (DFS), definert som tiden fra reseksjonsdatoen til første dokumenterte sykdomsrelaterte hendelse eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsrelaterte hendelser inkluderer lokal tilbakefall, regionalt tilbakefall, fjernmetastase eller forekomst av en annen primær malignitet.	Fra dato for reseksjon og opptil maksimalt 84 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) Tidsramme: Fra første Tislelizumab-administrasjon og opptil maksimalt 84 måneder	Eventfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra dato for første Tislelizumab-administrering inntil forekomst av en av følgende hendelser: sykdomsprogresjon før operasjon som forhindrer kurativ reseksjon, manglende gjennomføring av kurativ-intensjonell kirurgi av en sykdomsrelatert årsak, postoperativ sykdomsgjentakelse (lokal, regional eller fjern), eller død av enhver årsak.	Fra første Tislelizumab-administrasjon og opptil maksimalt 84 måneder
Tislelizumab-behandlingsdose for lungekreftpasienter Tidsramme: Fra inkludering og opp til maksimalt 84 måneder	Total behandlingsdose på tvers av behandlingslinjer hos pasienter behandlet med Tislelizumab.	Fra inkludering og opp til maksimalt 84 måneder
Behandlingsfrekvensen for tislelizumab hos lungekreftpasienter Tidsramme: Fra inkludering og opp til maksimalt 84 måneder	Behandlingsfrekvens vurdert som antall sykluser på tvers av behandlingslinjer hos pasienter behandlet med Tislelizumab.	Fra inkludering og opp til maksimalt 84 måneder
Tislelizumab varighet av behandlingsforsinkelser hos lungekreftpasienter Tidsramme: Fra inkludering og opptil maksimalt 84 måneder	Varighet av behandlingsforsinkelser på tvers av behandlingslinjer hos pasienter behandlet med Tislelizumab.	Fra inkludering og opptil maksimalt 84 måneder
Tislelizumab midlertidige behandlingsavbrudd hos lungekreftpasienter Tidsramme: Fra inkludering og opp til maksimalt 84 måneder	Behandlingsavbrudd på tvers av behandlingslinjer hos pasienter behandlet med Tislelizumab	Fra inkludering og opp til maksimalt 84 måneder
Tid til forverring av helserelatert livskvalitet (HR-QoL) vurdert med EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Fra start av Tislelizumab-behandling opp til maksimalt 84 måneder	Tid til helserelatert livskvalitetsforverring (TTD), målt fra start av tislelizumab-behandling til første ≥10 poengs nedgang i HR-QoL-skår sammenlignet med basislinje-HR-QoL-skår, med HR-QoL-skår hentet fra EORTC QLQ-C30	Fra start av Tislelizumab-behandling opp til maksimalt 84 måneder
Tid til forverring av helserelatert livskvalitet (HR-QoL) vurdert med EORTC QLQ-LC13 Tidsramme: Fra starten av Tislelizumab-behandlingen opp til maksimalt 84 måneder	Tid til forringelse av helserelatert livskvalitet (HR-QoL), målt fra start av Tislelizumab-behandling til første ≥10 poengs reduksjon i HR-QoL-skår sammenlignet med utgangspunktet for HR-QoL-skår med HR-QoL-skår hentet fra EORTC QLQ-LC13	Fra starten av Tislelizumab-behandlingen opp til maksimalt 84 måneder
Bivirkningsprofiler Tidsramme: Fra inkludering og opp til maksimalt 84 måneder	Hyppighet av bivirkninger, oppført med alvorlighetsgrad, legemiddelrelasjon og håndtering av følgende grupper av bivirkninger: Utvalgte bivirkninger (immunmediert pneumonitt, kolitt, hepatitt, nefritt/nyrefunksjonssvikt, endokrinopati og utslett), andre immunmediert bivirkninger (imAEs), andre behandlingsrelaterte bivirkninger, dødelige bivirkninger.	Fra inkludering og opp til maksimalt 84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbeidspartnere

BeOne Medicines

Etterforskere

Hovedetterforsker: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
Hovedetterforsker: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

23. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)