면역관문억제제 티셀리주맙으로 치료한 폐암 환자에 대한 실제 세계 데이터 (IKF-ReWoLuTe)
면역관문억제제 티셀리주맙을 사용한 폐암 환자 치료에 대한 실제 세계 데이터 - ReWoLuTe 연구
연구 개요
상태
상세 설명
ReWoLuTe 연구(IKF091)는 독일과 오스트리아에서 수행되는 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구로, 폐암 환자에서 Tislelizumab 기반 요법 사용에 대한 실제 데이터를 수집합니다. 이 연구는 일상적인 임상 현장에서 Tislelizumab을 투여받는 환자의 전체 생존율, 치료 패턴, 안전성 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 절제 가능한 비소세포폐암(수술 전후), 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(1차/2차 치료) 또는 광범위 소세포폐암(1차 치료)을 가진 성인 환자 중 승인된 적응증에 따라 Tislelizumab을 투여받는 환자가 포함됩니다. 약 38개 기관에서 약 240명의 환자가 등록될 예정입니다.
ReWoLuTe는 3상 RATIONALE 연구의 강력한 임상 증거를 바탕으로 하며, 임상 시험에서 일반적으로 과소대표되는 더 넓고 이질적인 인구 집단에서 약물의 성능을 이해하려고 합니다. 데이터 수집은 일상적인 임상 관행을 따르며, 치료 중 정기적인 평가와 최대 5년까지의 장기 추적 관찰을 포함합니다.
종점에는 전체 생존율(1차) 및 무진행 생존기간, 무병 생존기간, 무사건 생존기간, 치료 기간, 건강 관련 삶의 질 악화, 부작용 프로파일과 같은 여러 2차 측정 항목이 포함됩니다. 면역 매개 사건을 포함한 안전성 데이터는 규제 요구 사항에 따라 체계적으로 포착 및 보고될 예정입니다.
이 연구는 2033년까지 진행될 예정이며, 등록 및 추적 관찰 이정표 후 중간 분석이 계획되어 있습니다. 선택적 조직 보관 샘플 수집은 수반되는 전환 연구를 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Akin Atmaca, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 (0)69 7601 3297
- 이메일: atmaca.akin@khnw.de
연구 연락처 백업
- 이름: Bianca Zaepf
- 전화번호: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
- 이메일: rewolute@ikf-khnw.de
연구 장소
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- 모병
- Krankenhaus Nordwest
-
연락하다:
- Akin Atmaca, PD Dr. med.
- 이메일: atmaca.akin@khnw.de
-
연락하다:
- Wajdie Tameizi
- 이메일: Tameizi.Wajdie@khnw.de
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
-
연락하다:
- Raoul De Jonge, Dr.
- 전화번호: +43 2742 9004 12142
- 이메일: raoul.dejonge@stpoelten.lknoe.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 조직학적으로 확인된 절제 가능한 비소세포폐암으로 8판 AJCC 병기 기준에 따른 재발 고위험군 2기-3A기이며, R0 절제술 및 치료 목적의 티슬리리주맙(Tislelizumab)을 이용한 수술 전후 보조요법에 적합한 경우:
- 종양 크기 >4cm; 또는 임의 크기의 종양으로 N1 또는 N2 상태인 경우
- 흉부 구조물을 침범한 종양(장측 흉막, 벽측 흉막, 흉벽, 주기관지, 횡격막 신경, 종격동 흉막, 벽측 심낭으로 직접 침범)
- >4cm 종양으로 폐문부까지 확장된 폐의 일부, 전체 폐 또는 주기관지를 포함하는 폐쇄성 무기폐를 유발하거나 기관분기부까지의 거리와 관계없이 장측 흉막(PL1 또는 PL2)을 침범한 경우
원발성 폐암과 동일한 엽에 하나 이상의 별도 결절이 있는 종양.
또는
환자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 폐암으로 다음 하위 유형 중 하나에 해당하며 승인된 적응증에 따라 티슬리리주맙(Tislelizumab) 치료에 적합한 경우:
- 비소세포폐암(NSCLC), 편평세포형으로 환자가 수술적 절제 또는 백금 기반 화학방사선 치료의 적합자가 아니며 이전에 완화 치료를 받지 않은 경우,
- 비소세포폐암(NSCLC), 비편평세포형으로 종양 세포의 50% 이상에서 PD-L1 발현이 있고 EGFR 또는 ALK 양성 돌연변이가 없으며, 환자가 수술적 절제 또는 백금 기반 화학방사선 치료의 적합자가 아니며 이전에 완화 치료를 받지 않은 경우,
- 비소세포폐암(NSCLC), 편평세포형 또는 비편평세포형으로 환자가 이전에 백금 기반 치료를 받았으며, EGFR 또는 ALK 양성 돌연변이가 있는 경우 표적 치료도 받은 경우,
- 소세포폐암(SCLC), 광범위 병기로 환자가 이전에 완화 치료를 받지 않은 경우.
- ReWoLuTe 연구 등록 전 치료 의사에 의해 승인된 티슬리주맙(Tislelizumab) 기반 요법에 대한 치료 결정이 이루어진 경우.
참고:
이미 1-2주기 치료를 받은 환자도 NIS 등록에 여전히 적합합니다. 치료 목적의 치료를 받을 예정이었으나 수술 후 보조치료 시작 전 완화 치료 또는 최선의 지원 치료(BSC)로 전환해야 했던 환자(예: 진행 또는 기타 이유로)는 연구에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 환자가 서명된 동의서를 제공하지 않은 경우.
- 서명된 동의서 제공 시점에 환자가 18세 미만인 경우.
- 환자가 연구 참여의 의미를 완전히 이해할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
라벨에 따라 티슬레리주맙을 투여받는 폐암 환자
이 연구는 절제 가능한 비소세포폐암(수술 전후), 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(1/2차 치료), 또는 확장기 소세포폐암(1차 치료)을 가진 성인 폐암 환자 중 Tislelizumab을 승인된 적응증에 따라 투여받는 환자들을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율(OS)
기간: 첫 번째 Tislelizumab 투여 시점부터 최대 84개월까지
|
전체 생존율(OS)은 실제 세계의 폐암 환자에서 티슬리리주맙 치료의 효과를 추가로 특성화하기 위한 측정으로 사용됩니다.
|
첫 번째 Tislelizumab 투여 시점부터 최대 84개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 (DoT)
기간: 등록부터 최대 84개월까지.
|
치료 기간(DoT)은 첫 번째 티슬리주맙 투여일부터 어떠한 원인으로 인한 치료 중단일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
등록부터 최대 84개월까지.
|
|
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 첫 번째 티슬레리주맙 투여 시점부터 최대 84개월까지
|
진행무병생존(PFS)은 첫 번째 티슬리주맙 투여일부터 담당 의사의 판단에 따른 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 티슬레리주맙 투여 시점부터 최대 84개월까지
|
|
무병 생존율 (DFS)
기간: 절제일로부터 최대 84개월까지
|
무병생존(DFS)은 절제술 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 관련 사건 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 관련 사건에는 국소 재발, 국소 재발, 원격 전이 또는 두 번째 원발성 악성종양의 발생이 포함됩니다.
|
절제일로부터 최대 84개월까지
|
|
무이벤트 생존율 (EFS)
기간: 첫 번째 티슬레리주맙 투여 시점부터 최대 84개월까지
|
무사건 생존율(EFS)은 첫 번째 티슬리주맙 투여일로부터 다음 중 어느 하나의 사건이 발생할 때까지의 기간으로 정의됩니다: 수술 전에 근치적 절제를 방해하는 질병 진행, 질병 관련 이유로 근치적 수술을 받지 못함, 수술 후 질병 재발(국소, 국소적, 또는 원격), 또는 모든 원인에 의한 사망.
|
첫 번째 티슬레리주맙 투여 시점부터 최대 84개월까지
|
|
폐암 환자에서의 티슬렐리주맙 치료 용량
기간: 등록 시점부터 최대 84개월까지
|
티슬리리주맙으로 치료받은 환자에서 치료 라인에 걸친 총 치료 용량.
|
등록 시점부터 최대 84개월까지
|
|
폐암 환자의 티슬리주맙 치료 빈도
기간: 등록 후 최대 84개월까지
|
Tislelizumab으로 치료받은 환자에서 치료 라인별 사이클 수로 평가된 치료 빈도.
|
등록 후 최대 84개월까지
|
|
폐암 환자에서 티슬레리주맙 치료 지연 기간
기간: 등록 시점부터 최대 84개월까지
|
티슬리리주맙으로 치료받은 환자의 치료 라인 전반에 걸친 치료 지연 기간.
|
등록 시점부터 최대 84개월까지
|
|
폐암 환자에서 티슬렐리주맙 임시 치료 중단
기간: 등록 시점부터 최대 84개월까지
|
Tislelizumab로 치료받은 환자에서 치료 라인 전반에 걸친 치료 중단
|
등록 시점부터 최대 84개월까지
|
|
EORTC QLQ-C30으로 평가한 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 악화까지의 시간
기간: 티슬리리주맙 치료 시작부터 최대 84개월까지
|
건강관련 삶의 질(HR-QoL) 악화까지의 시간(TTD)은 티슬리리주맙 치료 시작 시점부터 기준선 HR-QoL 점수 대비 HR-QoL 점수가 처음으로 ≥10점 감소한 시점까지 측정한 것으로, HR-QoL 점수는 EORTC QLQ-C30에서 도출됨
|
티슬리리주맙 치료 시작부터 최대 84개월까지
|
|
EORTC QLQ-LC13으로 평가한 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 악화까지의 시간
기간: Tislelizumab 치료 시작부터 최대 84개월까지
|
건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 악화 시간(TTD), 티슬리리주맙 치료 시작부터 기준 HR-QoL 점수 대비 HR-QoL 점수의 첫 번째 ≥10점 감소까지의 기간으로 측정됨(HR-QoL 점수는 EORTC QLQ-LC13에서 도출됨)
|
Tislelizumab 치료 시작부터 최대 84개월까지
|
|
부작용 프로필
기간: 등록 시점부터 최대 84개월까지
|
다음 AE 그룹의 AE 빈도(중증도, 약물 관련성 및 관리와 함께 기재됨): 선택된 AE(면역매개 폐렴, 대장염, 간염, 신염/신기능 장애, 내분비질환 및 발진), 기타 면역매개 AE(imAE), 기타 치료 관련 AE, 치명적 AE.
|
등록 시점부터 최대 84개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
- 수석 연구원: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IKF-ReWoLuTe
- NIS8049 (기타 식별자: Paul-Ehrlich Institut (PEI))
- IKF091 (기타 식별자: IKF trial ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .