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Datos del Mundo Real sobre el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón con el Inhibidor del Punto de Control Inmunitario Tislelizumab (IKF-ReWoLuTe)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Datos del Mundo Real sobre el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón con el Inhibidor del Punto de Control Inmunitario Tislelizumab - el Estudio ReWoLuTe

El estudio ReWoLuTe (IKF091) es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en Alemania y Austria para recopilar datos del mundo real sobre el uso de terapias basadas en Tislelizumab en pacientes con cáncer de pulmón. El estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia general, los patrones de tratamiento, la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que reciben Tislelizumab en la práctica clínica cotidiana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio ReWoLuTe (IKF091) es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en Alemania y Austria para recopilar datos del mundo real sobre el uso de terapias basadas en Tislelizumab en pacientes con cáncer de pulmón. El estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia global, los patrones de tratamiento, la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que reciben Tislelizumab en la práctica clínica diaria.

El estudio incluye a pacientes adultos con CNPC resecable (entorno perioperatorio), CNPC localmente avanzado o metastásico (1ª/2ª línea) o CPCP en estadio extenso (1ª línea) que están recibiendo Tislelizumab de acuerdo con sus indicaciones aprobadas. Se inscribirán aproximadamente 240 pacientes en unos 38 centros.

ReWoLuTe se basa en sólida evidencia clínica de los estudios de fase III RATIONALE y busca comprender el rendimiento del fármaco en una población más amplia y heterogénea, típicamente poco representada en los ensayos clínicos. La recopilación de datos sigue la práctica clínica rutinaria, incluyendo evaluaciones periódicas durante el tratamiento y seguimiento a largo plazo de hasta cinco años.

Los criterios de valoración incluyen supervivencia global (primario) y múltiples medidas secundarias como SLP, SLD, SLE, duración del tratamiento, deterioro de la CVRS y perfiles de eventos adversos. Los datos de seguridad, incluidos los eventos inmunomediados, se capturarán y reportarán sistemáticamente de acuerdo con los requisitos regulatorios.

El estudio está programado para durar hasta 2033, con análisis intermedios planificados después de los hitos de inscripción y seguimiento. La recolección opcional de tejido archivado apoyará la investigación traslacional acompañante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Akin Atmaca, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +49 (0)69 7601 3297
  • Correo electrónico: atmaca.akin@khnw.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bianca Zaepf
  • Número de teléfono: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
  • Correo electrónico: rewolute@ikf-khnw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
  • Austria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio ReWoLuTe incluye a pacientes en Alemania y Austria de ambos sexos y mayores de 18 años. Todos los pacientes están diagnosticados con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable en el entorno perioperatorio curativo O con CPCNP localmente avanzado o metastásico en el entorno de terapia de primera o segunda línea O con carcinoma de pulmón de células pequeñas (CPCP) en el entorno de terapia de primera línea, sin terapia curativa local disponible Y tratados con una terapia basada en tislelizumab según ficha técnica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente presenta un cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, estadio II-IIIA, confirmado histológicamente, con alto riesgo de recidiva según la 8.ª edición de los siguientes criterios de estadificación de la AJCC, y es elegible para una resección R0 con intención curativa y tratamiento con Tislelizumab en el contexto neoadyuvante y adyuvante:

    1. Tamaño tumoral >4 cm; o tumores de cualquier tamaño con estado N1 o N2.
    2. Tumores que invaden estructuras torácicas (directamente en la pleura visceral, pleura parietal, pared torácica, bronquio principal, nervio frénico, pleura mediastínica, pericardio parietal).
    3. Tumores >4 cm que causan atelectasia obstructiva que se extiende al hilio e involucra partes del pulmón, el pulmón completo o un bronquio principal, independientemente de la distancia a la carina, o que invaden la pleura visceral (PL1 o PL2).

    4. Tumores con uno o más nódulos separados en el mismo lóbulo que el carcinoma pulmonar primario.

      O

      El paciente presenta un carcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente, de uno de los siguientes subtipos, y es elegible para tratamiento con Tislelizumab en una indicación aprobada:

    5. CPNM, tipo escamoso, y el paciente no es candidato para resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino y no ha recibido tratamiento previo en el contexto paliativo,
    6. CPNM, tipo no escamoso con expresión de PD-L1 en ≥50% de las células tumorales y sin mutaciones positivas de EGFR o ALK, y el paciente no es candidato para resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino y no ha recibido tratamiento previo en el contexto paliativo,
    7. CPNM, tipo escamoso o no escamoso, y el paciente ya ha recibido terapia previa basada en platino y, si tiene mutaciones positivas de EGFR o ALK, también ha recibido terapias dirigidas,
    8. CPCP, estadio extenso, y el paciente no ha recibido tratamiento previo en el contexto paliativo.
  • La decisión de tratamiento con un régimen autorizado basado en Tislelizumab ha sido tomada por el médico tratante antes de inscribirse en el estudio ReWoLuTe.

NOTA:

Los pacientes que ya han recibido 1-2 ciclos de terapia siguen siendo elegibles para la inscripción en el NIS. Los pacientes que tenían la intención de ser tratados en el contexto curativo y tuvieron que cambiar antes del inicio de un tratamiento adyuvante al contexto paliativo o a los cuidados de soporte (p. ej., debido a progresión u otras razones), no serán excluidos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • El paciente no ha proporcionado el consentimiento informado firmado.
  • El paciente es menor de 18 años en el momento de proporcionar el consentimiento informado firmado.
  • El paciente no puede comprender plenamente las implicaciones de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de pulmón que reciben Tislelizumab según la ficha técnica
El estudio incluye pacientes adultos con cáncer de pulmón con NSCLC resecable (contexto perioperatorio), NSCLC localmente avanzado o metastásico (1.ª/2.ª línea), o SCLC en estadio extenso (1.ª línea) que reciben Tislelizumab según sus indicaciones aprobadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses
La supervivencia global (OS) se utiliza como medida para caracterizar aún más la efectividad de la terapia con tislelizumab en pacientes reales con cáncer de pulmón.
Desde la primera administración de Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento (DoT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses.
Duración del tratamiento (DoT), definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración de Tislelizumab hasta la fecha de la interrupción del tratamiento por cualquier causa.
Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración de Tislelizumab hasta la fecha de progresión según el criterio del médico tratante o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera administración de Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de resección hasta un máximo de 84 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS), definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de la resección hasta el primer evento relacionado con la enfermedad documentado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los eventos relacionados con la enfermedad incluyen recurrencia local, recurrencia regional, metástasis a distancia o la aparición de una segunda neoplasia maligna primaria.
Desde la fecha de resección hasta un máximo de 84 meses
Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses
La Supervivencia Libre de Eventos (EFS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración de Tislelizumab hasta la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad antes de la cirugía que impide la resección curativa, incapacidad para someterse a una cirugía con intención curativa por cualquier motivo relacionado con la enfermedad, recurrencia de la enfermedad después de la operación (local, regional o a distancia) o muerte por cualquier causa.
Desde la primera administración de Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses
Dosis de tratamiento con tislelizumab en pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses
Dosis total de tratamiento a lo largo de las líneas de terapia en pacientes tratados con Tislelizumab.
Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses
Frecuencia de tratamiento con tislelizumab en pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses
Frecuencia del tratamiento evaluada como número de ciclos a través de líneas de terapia en pacientes tratados con Tislelizumab.
Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses
Duración de los retrasos en el tratamiento con tislelizumab en pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses
Duración de los retrasos en el tratamiento a lo largo de las líneas de terapia en pacientes tratados con Tislelizumab.
Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses
Interrupciones temporales del tratamiento con tislelizumab en pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses
Interrupciones del tratamiento en las líneas de terapia en pacientes tratados con Tislelizumab
Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses
Tiempo hasta el deterioro de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) evaluado mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses
Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL, por sus siglas en inglés), medido desde el inicio del tratamiento con tislelizumab hasta la primera disminución ≥10 puntos de la puntuación HR-QoL en comparación con la puntuación HR-QoL basal, con puntuaciones HR-QoL derivadas del EORTC QLQ-C30
Desde el inicio del tratamiento con Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses
Tiempo hasta el deterioro de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) evaluado mediante EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses
Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (TTD), medido desde el inicio del tratamiento con Tislelizumab hasta la primera disminución ≥10 puntos de la puntuación de CVRS en comparación con la puntuación basal de CVRS, con puntuaciones de CVRS derivadas de EORTC QLQ-LC13
Desde el inicio del tratamiento con Tislelizumab hasta un máximo de 84 meses
Perfiles de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses
Frecuencia de EA, enumerada con gravedad, relación con el fármaco y manejo de los siguientes grupos de EA: EA seleccionados (neumonitis inmunomediada, colitis, hepatitis, nefritis/disfunción renal, endocrinopatías y erupción cutánea), otros EA inmunomediados (EAim), otros EA relacionados con el tratamiento, EA mortales.
Desde la inscripción hasta un máximo de 84 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

BeOne Medicines

Investigadores

  • Investigador principal: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
  • Investigador principal: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

23 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IKF-ReWoLuTe
  • NIS8049 (Otro identificador: Paul-Ehrlich Institut (PEI))
  • IKF091 (Otro identificador: IKF trial ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para poner a disposición los DPI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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