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Dati del Mondo Reale sul Trattamento dei Pazienti con Cancro del Polmone con l'Inibitore del Checkpoint Immunitario Tislelizumab (IKF-ReWoLuTe)

30 marzo 2026 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Dati del Mondo Reale sul Trattamento dei Pazienti con Cancro del Polmone con l'Inibitore del Checkpoint Immunitario Tislelizumab - lo Studio ReWoLuTe

Lo studio ReWoLuTe (IKF091) è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte condotto in Germania e Austria per raccogliere dati reali sull'uso di terapie a base di Tislelizumab in pazienti con cancro del polmone. Lo studio mira a valutare la sopravvivenza complessiva, i modelli di trattamento, la sicurezza e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti che ricevono Tislelizumab nella pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio ReWoLuTe (IKF091) è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte osservazionale condotto in Germania e Austria per raccogliere dati reali sull'utilizzo di terapie a base di Tislelizumab in pazienti con cancro al polmone. Lo studio mira a valutare la sopravvivenza globale, i modelli di trattamento, la sicurezza e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti che ricevono Tislelizumab nella pratica clinica quotidiana.

Lo studio include pazienti adulti con NSCLC resecabile (contesto perioperatorio), NSCLC localmente avanzato o metastatico (1a/2a linea), o SCLC in stadio esteso (1a linea) che stanno ricevendo Tislelizumab secondo le sue indicazioni approvate. Circa 240 pazienti verranno arruolati in circa 38 siti.

ReWoLuTe si basa su solide evidenze cliniche degli studi di fase III RATIONALE e cerca di comprendere le prestazioni del farmaco in una popolazione più ampia ed eterogenea tipicamente sottorappresentata negli studi clinici. La raccolta dei dati segue la pratica clinica di routine, inclusi valutazioni regolari durante il trattamento e follow-up a lungo termine fino a cinque anni.

Gli endpoint includono la sopravvivenza globale (primaria) e molteplici misure secondarie come PFS, DFS, EFS, durata del trattamento, deterioramento della HRQoL e profili degli eventi avversi. I dati di sicurezza - inclusi gli eventi immuno-mediati - verranno sistematicamente catturati e riportati secondo i requisiti normativi.

Lo studio è programmato per durare fino al 2033, con analisi intermedie pianificate dopo il completamento dell'arruolamento e il raggiungimento delle tappe del follow-up. La raccolta opzionale di tessuto d'archivio supporterà la ricerca traslazionale concomitante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Akin Atmaca, PD Dr. med.
Numero di telefono: +49 (0)69 7601 3297
Email: atmaca.akin@khnw.de

Backup dei contatti dello studio

Nome: Bianca Zaepf
Numero di telefono: or -78 +49 (0)69 5899 787-19
Email: rewolute@ikf-khnw.de

Luoghi di studio

Austria
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
    - Non ancora reclutamento
    - Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
    - Contatto:
      
      Raoul De Jonge, Dr.
      
      Numero di telefono: +43 2742 9004 12142
      
      Email: raoul.dejonge@stpoelten.lknoe.at
Germania
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
    - Reclutamento
    - Krankenhaus Nordwest
    - Contatto:
      
      Akin Atmaca, PD Dr. med.
      
      Email: atmaca.akin@khnw.de
    - Contatto:
      
      Wajdie Tameizi
      
      Email: Tameizi.Wajdie@khnw.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ReWoLuTe arruola pazienti in Germania e Austria di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni. Tutti i pazienti sono diagnosticati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in ambito perioperatorio curativo OPPURE NSCLC localmente avanzato o metastatico in ambito di terapia di 1a o 2a linea OPPURE carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in ambito di terapia di 1a linea, senza terapia curativa locale disponibile E trattati con una terapia a base di tislelizumab secondo l'etichetta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il paziente presenta un carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile istologicamente confermato in stadio II-IIIA con alto rischio di recidiva secondo l'8a edizione dei seguenti criteri di stadiazione AJCC ed è idoneo per una resezione R0 con intento curativo e trattamento con Tislelizumab in contesto neoadiuvante e adiuvante:
1. Dimensioni del tumore >4 cm; o tumori di qualsiasi dimensione con stato N1 o N2
2. Tumori che invadono strutture toraciche (direttamente nella pleura viscerale, pleura parietale, parete toracica, bronco principale, nervo frenico, pleura mediastinica, pericardio parietale)
3. Tumori >4 cm che causano atelettasia ostruttiva estesa all'ilo e coinvolgento parti del polmone, l'intero polmone o un bronco principale, indipendentemente dalla distanza dalla carena, o che invadono la pleura viscerale (PL1 o PL2)
4. Tumori con uno o più noduli separati nello stesso lobo del carcinoma polmonare primario.
  OPPURE
  Il paziente presenta un carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico istologicamente confermato di uno dei seguenti sottotipi ed è idoneo per il trattamento con Tislelizumab in un'indicazione approvata:
5. NSCLC, tipo squamoso, e il paziente non è candidato a resezione chirurgica o chemioradioterapia a base di platino e non ha ricevuto precedenti trattamenti in ambito palliativo,
6. NSCLC, tipo non squamoso con espressione di PD-L1 su ≥50% delle cellule tumorali e senza mutazioni EGFR- o ALK-positive, e il paziente non è candidato a resezione chirurgica o chemioradioterapia a base di platino e non ha ricevuto precedenti trattamenti in ambito palliativo,
7. NSCLC, tipo squamoso o non squamoso, e il paziente ha già ricevuto una precedente terapia a base di platino e, se con mutazioni EGFR- o ALK-positive, ha anche ricevuto terapie mirate,
8. SCLC, stadio esteso, e il paziente non ha ricevuto precedenti trattamenti in ambito palliativo.
La decisione di trattamento con un regime autorizzato a base di Tislelizumab è stata presa dal medico curante prima dell'arruolamento nello studio ReWoLuTe.

NOTA:

I pazienti che hanno già ricevuto 1-2 cicli di terapia sono ancora idonei per l'arruolamento nel NIS. I pazienti che intendevano essere trattati in ambito curativo e hanno dovuto passare prima dell'inizio di un trattamento adiuvante all'ambito palliativo o alle cure di supporto (ad es. a causa di progressione o altri motivi), non saranno esclusi dallo studio.

Criteri di esclusione:

Il paziente non ha fornito il consenso informato firmato.
Il paziente ha meno di 18 anni al momento della fornitura del consenso informato firmato.
Il paziente non è in grado di comprendere appieno le implicazioni della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro del polmone che ricevono Tislelizumab secondo l'etichetta Lo studio include pazienti adulti con carcinoma polmonare con NSCLC resecabile (setting perioperatorio), NSCLC localmente avanzato o metastatico (1ª/2ª linea), o SCLC in stadio esteso (1ª linea) che stanno ricevendo Tislelizumab secondo le sue indicazioni approvate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi	La sopravvivenza complessiva (OS) viene utilizzata come misura per caratterizzare ulteriormente l'efficacia della terapia con tislelizumab nei pazienti con cancro del polmone nel mondo reale.	Dalla prima somministrazione di Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata del trattamento (DoT) Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi.	Durata del trattamento (DoT), definita come il tempo dalla data della prima somministrazione di Tislelizumab alla data dell'interruzione del trattamento per qualsiasi causa.	Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Dal primo somministrazione di Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi	Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione di Tislelizumab alla data di progressione secondo il giudizio del medico curante o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.	Dal primo somministrazione di Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Lasso di tempo: Dalla data della resezione fino a un massimo di 84 mesi	Sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il tempo dalla data della resezione fino al primo evento correlato alla malattia documentato o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Gli eventi correlati alla malattia includono recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza o l'insorgenza di una seconda neoplasia primaria.	Dalla data della resezione fino a un massimo di 84 mesi
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi	La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione di Tislelizumab fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia prima dell'intervento chirurgico che preclude la resezione curativa, mancato esecuzione dell'intervento chirurgico a scopo curativo per qualsiasi motivo correlato alla malattia, recidiva postoperatoria della malattia (locale, regionale o a distanza) o morte per qualsiasi causa.	Dal primo dosaggio di Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi
Dose di trattamento con tislelizumab in pazienti con cancro ai polmoni Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi	Dose totale di trattamento attraverso le linee di terapia nei pazienti trattati con Tislelizumab.	Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi
Frequenza del trattamento con Tislelizumab nei pazienti con cancro al polmone Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi	Frequenza del trattamento valutata come numero di cicli attraverso le linee di terapia nei pazienti trattati con Tislelizumab.	Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi
Ritardi nella durata del trattamento con tislelizumab nei pazienti con cancro del polmone Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi	Durata dei ritardi del trattamento tra le linee di terapia nei pazienti trattati con Tislelizumab.	Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi
Interruzioni temporanee del trattamento con tislelizumab nei pazienti con cancro ai polmoni Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi	Interruzioni del trattamento attraverso le linee di terapia nei pazienti trattati con Tislelizumab	Dall'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi
Tempo fino al Deterioramento della Qualità di Vita Correlata alla Salute (HR-QoL) valutato mediante EORTC QLQ-C30 Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi	Tempo al deterioramento della qualità di vita correlata alla salute (HR-QoL) (TTD), misurato dall'inizio del trattamento con Tislelizumab alla prima diminuzione ≥10 punti del punteggio HR-QoL rispetto al punteggio HR-QoL basale, con punteggi HR-QoL derivati da EORTC QLQ-C30	Dall'inizio del trattamento con Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi
Tempo al deterioramento della Qualità di Vita correlata alla Salute (HR-QoL) valutato mediante EORTC QLQ-LC13 Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi	Tempo al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) (TTD), misurato dall'inizio del trattamento con Tislelizumab alla prima diminuzione ≥10 punti del punteggio HR-QoL rispetto al punteggio HR-QoL basale, con punteggi HR-QoL derivati da EORTC QLQ-LC13	Dall'inizio del trattamento con Tislelizumab fino a un massimo di 84 mesi
Profili degli eventi avversi Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi	Frequenza degli AE, elencata con gravità, relazione farmacologica e gestione dei seguenti gruppi di AE: AE selezionati (polmonite immuno-mediata, colite, epatite, nefrite/disfunzione renale, endocrinopatie ed eruzione cutanea), altri AE immuno-mediati (imAE), altri AE correlati al trattamento, AE fatali.	Dal momento dell'arruolamento fino a un massimo di 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaboratori

BeOne Medicines

Investigatori

Investigatore principale: Raoul De Jonge, Dr., Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Österreich
Investigatore principale: Akin Atmaca, PD Dr. med., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

23 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)