同種造血幹細胞移植におけるマリバビル治療期間の異なるレジメンの有効性の比較
2026年3月31日 更新者：Ruijin Hospital
同種造血幹細胞移植後の難治性サイトメガロウイルス感染症患者におけるマリバビル治療期間の異なるレジメンの有効性比較：前向き、多施設共同、無作為化、対照臨床試験
同種造血幹細胞移植後の難治性サイトメガロウイルス感染症患者における、マリバビル治療期間の異なるレジメンの有効性を比較するため。
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植（HSCT）は、血液悪性腫瘍に対する唯一の根治的可能性を有する治療法です。
しかしながら、移植後感染症は移植関連死亡率のリスクを大幅に高め、サイトメガロウイルス（CMV）感染症が最も頻繁にみられる合併症の一つとなっています。
予防戦略と先制抗ウイルス療法の進歩により、CMV感染症およびCMV疾患の発生率は測定可能な減少を示していますが、HSCT後の難治性または薬剤耐性（R/R）CMV感染症は依然として重要な世界的治療課題です。
最近の疫学的データによると、HSCT受容者における薬剤耐性CMV感染症の発生率は1.7％から14.5％の範囲であり、難治性CMV感染症の発生率は29％から39％の間にあります。
特に、中国ではHSCT後の難治性CMV感染症の発生率は世界平均よりもやや高く、約47％です。
したがって、研究者は、後ろ向き研究に基づいて多施設共同無作為化比較試験を実施し、同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）におけるマリバビル治療期間の違いの有効性をさらに検討します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoxia Hu
- 電話番号：+86-021-64370045
- メール：hxx12276@rjh.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luxiang Wang
- 電話番号：+86-021-64370045
- メール：wlx12369@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Luxiang Wang
- 電話番号：+86 021 64370045
- メール：wlx12369@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 初回同種造血幹細胞移植を受けた方；
- 年齢が18歳以上であること；
難治性CMV感染症が確認されていること；
難治性CMV感染症とは、以下のいずれかの基準を満たすものと定義します：
- 適切な抗ウイルス療法を少なくとも2週間実施しても、CMVウイルス血症が持続または増加している場合（具体的には、CMV DNAレベルが変化しない（つまり、変化がlog₁₀以下）または増加している（つまり、変化がlog₁₀を超える）状態で、臨床的な改善が認められないか、疾患の進行が続いている場合）；
- 薬剤耐性CMV感染症（難治性CMV感染症の基準を満たす患者において、1つ以上の抗CMV薬に対する感受性低下に関連する特定のCMV遺伝子変異が検出された場合と定義）；
- 抗CMV療法に対する不耐容（臨床的に有意な骨髄抑制や腎機能障害などの重篤な有害事象により抗ウイルス治療を継続できない場合と定義）；
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供し、本臨床研究への参加に同意すること。
除外基準：
- 既知のアレルギー体質、特にマリバビルのいずれかの成分に対する過敏症がある方；
- 活動性B型肝炎感染症（HBV DNAレベルが1×10³ IU/mL以上と定義）；
- HIV感染症が確認されている方；
- 呼吸不全、心不全、代償不全性肝機能障害、腎機能障害など、主要臓器機能の重度の障害がある方；
- 中枢神経系CMV感染症がある方；
- 試験結果の妥当性や解釈を損なう可能性のある薬物使用障害または慢性アルコール依存症の既往がある方；
- インフォームド・コンセントの提供を妨げる精神疾患または認知障害がある方；
- その他、試験責任医師が本臨床試験への参加に不適切と判断した状態がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定期間群
8週間のマリバビル治療を終了した固定期間群
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治療期間中、マリバビルは1日2回、400mgの用量で経口投与されます。
参加者は臨床試験ごとに層別化され、経口薬を様々な期間にわたって投与されます。
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実験的：PCRガイド群
実験群は、投薬後に1週間間隔を空けて2回連続でCMV-DNA PCR検査が陰性となった後、マリバビルを中止した。
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治療期間中、マリバビルは1日2回、400mgの用量で経口投与されます。
参加者は臨床試験ごとに層別化され、経口薬を様々な期間にわたって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性CMV感染症の発生率
時間枠：主要エンドポイントは、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）後のマリバビル中止から8週間後に評価されます
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マリバビル中止後8週間以内の再発性CMV感染症の発生率
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主要エンドポイントは、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）後のマリバビル中止から8週間後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性CMV感染の発生率
時間枠：副次エンドポイントは、同種造血幹細胞移植後のマリバビル中止から16週後に評価されます
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マリバビル中止後16週間以内のCMV再発感染の発症率
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副次エンドポイントは、同種造血幹細胞移植後のマリバビル中止から16週後に評価されます
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再発性CMV疾患の発生率
時間枠：マリバビル中止後8週間にわたり追跡調査が実施されます。
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マリバビル中止後8週間以内のCMV疾患再発率
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マリバビル中止後8週間にわたり追跡調査が実施されます。
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CMV耐性変異
時間枠：研究終了まで。移植後1年以内を予定しています。
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CMV耐性変異の発生率
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研究終了まで。移植後1年以内を予定しています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。