알로-HSCT에서 다양한 마리바비르 치료 기간 요법의 효능 비교
2026년 3월 31일 업데이트: Ruijin Hospital
알로-HSCT 후 난치성 거대세포바이러스 감염 환자에서 다양한 기간의 마리바비르 치료 요법의 효능 비교: 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상시험
동종 조혈모세포 이식 후 난치성 거대세포바이러스 감염 환자에서 Maribavir 치료 기간의 다양성을 비교하여 효능을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
조혈모세포이식(HSCT)은 혈액암에 대한 유일한 잠재적 치료법입니다.
그러나 이식 후 감염은 이식 관련 사망률을 상당히 높이며, 거대세포바이러스(CMV) 감염이 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
예방 전략과 선제적 항바이러스 요법의 발전으로 CMV 감염 및 CMV 질환의 발생률이 측정 가능한 수준으로 감소했음에도 불구하고, HSCT 후 발생하는 난치성 또는 약제내성(R/R) CMV 감염은 여전히 전 세계적으로 중요한 치료적 과제로 남아 있습니다.
최근 역학 데이터에 따르면, HSCT 수혜자에서 약제내성 CMV 감염의 발생률은 1.7%에서 14.5% 사이이며, 난치성 CMV 감염의 발생률은 29%에서 39% 사이입니다.
특히 중국에서는 HSCT 후 난치성 CMV 감염의 발생률이 전 세계 평균(약 47%)보다 약간 높습니다.
따라서 연구자는 후향적 연구를 기반으로 한 다기관, 무작위, 대조 연구를 수행하여 Allo-HSCT에서 Maribavir 치료 요법의 다양한 기간의 효능을 추가로 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoxia Hu
- 전화번호: +86-021-64370045
- 이메일: hxx12276@rjh.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Luxiang Wang
- 전화번호: +86-021-64370045
- 이메일: wlx12369@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Luxiang Wang
- 전화번호: +86 021 64370045
- 이메일: wlx12369@rjh.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 동종 조혈모세포 이식;
- 연령 ≥ 18세;
확인된 난치성 CMV 감염;
난치성 CMV 감염은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다:
- 적절한 항바이러스 치료를 2주 이상 받았음에도 불구하고 CMV 바이러스혈증이 지속되거나 증가하는 경우 - 구체적으로, CMV DNA 수준이 변하지 않거나(즉, 변화 ≤ log₁₀) 증가(즉, 변화 > log₁₀)하며, 임상적 호전이 없거나 질병 진행이 지속되는 경우;
- 약물 내성 CMV 감염 - 난치성 CMV 감염 기준을 충족하는 환자에서 하나 이상의 항-CMV 약제에 대한 감수성이 감소된 특정 CMV 유전자 돌연변이가 검출된 경우;
- 항-CMV 치료에 대한 불내성 - 임상적으로 유의한 골수 억제 또는 신장 장애와 같은 심각한 부작용으로 인해 항바이러스 치료를 계속할 수 없는 경우;
- 서면 동의서 제공 및 본 임상 연구 참여 의사.
제외 기준:
- 알려진 알레르기 체질, 특히 마리바비르 성분에 대한 과민 반응;
- 활동성 B형 간염 감염, HBV DNA 수준 ≥ 1 × 10³ IU/mL로 정의됨;
- 확인된 HIV 감염;
- 호흡 부전, 심부전, 비보상성 간 기능 부전 또는 신장 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장기 기능의 심각한 장애;
- 중추신경계 CMV 감염;
- 시험 결과의 타당성이나 해석을 저해할 수 있는 약물 사용 장애 또는 만성 알코올 중독 병력;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정신 장애 또는 인지 장애 존재;
- 연구자가 참가자가 본 임상 시험에 등록하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고정 기간 그룹
8주 후 마리바비르 치료를 중단한 고정 기간 그룹.
|
치료 기간 동안, 마리바비르는 하루에 두 번 400mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
참가자는 임상 시험에 따라 계층화되며, 다양한 기간 동안 경구 약물을 투여받습니다.
|
|
실험적: PCR 유도 그룹
실험군은 약물 투여 후 1주일 간격으로 두 차례 연속 CMV-DNA PCR 검사 결과 음성을 확인한 후 마리바비르를 중단하였다.
|
치료 기간 동안, 마리바비르는 하루에 두 번 400mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
참가자는 임상 시험에 따라 계층화되며, 다양한 기간 동안 경구 약물을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 CMV 감염의 발병률
기간: 주요 종점은 동종 조혈모세포 이식 후 마리바비르 중단 8주 후에 평가됩니다
|
마리바비르 중단 후 8주 이내에 재발한 CMV 감염의 발생률
|
주요 종점은 동종 조혈모세포 이식 후 마리바비르 중단 8주 후에 평가됩니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 CMV 감염의 발생률
기간: 부수적 종료점은 동종 조혈모세포 이식 후 마리바비르 중단 16주 후에 평가됩니다
|
마리바비르 중단 후 16주 이내에 재발한 CMV 감염 발생률
|
부수적 종료점은 동종 조혈모세포 이식 후 마리바비르 중단 16주 후에 평가됩니다
|
|
재발성 CMV 질환의 발생률
기간: 마리바비르 중단 후 8주 동안 추적 관찰이 진행됩니다.
|
마리바비르 중단 후 8주 이내에 재발한 CMV 질환의 발생률
|
마리바비르 중단 후 8주 동안 추적 관찰이 진행됩니다.
|
|
CMV 내성 돌연변이
기간: 이식 후 1년 이내에 연구 완료가 예상됩니다.
|
CMV 내성 돌연변이의 발생률
|
이식 후 1년 이내에 연구 완료가 예상됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .